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逆肩関節形成術（RTSA）を受けた後の周術期疼痛制御のための筋類の神経の凍結溶解

2025年8月14日 更新者：North Texas Medical Research Institute, PLLC

逆肩の関節形成術を受けた後の周術期疼痛コントロールのための筋類の神経の凍結尿溶解のための無作為化パイロット試験

この研究の主な目的は、クレオネルオリシスと呼ばれる治療が逆肩の総置換手術後に痛みを軽減できるかどうかを調べることです。 この治療は、肩の神経を一時的にブロックするために風邪をひいています。 この研究では、治療を受けていない人とそうでない人を比較し、逆肩の手術（RTSA）の後に痛みを抑え、オピオイド鎮痛剤の必要性を減らすかどうかを確認します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

逆肩関節形成術（RTSA）を受ける患者の術前環境での術前神経のキロン肺溶解の投与と実現可能性を評価するためのランダム化比較パイロット臨床試験。 私たちの主要な研究仮説は、クレオネルオリクリシスの介入治療を受けた患者は、対照患者集団と比較してオピオイド使用量の減少を経験するということです。 一次：モルヒネミリグラム同等物（MME）で測定された90日間の術後オピオイド消費量の減少において、RTSA患者がRTSA（MME）で測定した術後オピオイド消費量の減少において、術前（MME）で術前患者の凍結肺溶解の有効性と実現可能性を評価して、RTSAの前に介入する介入を受けなかった患者と比較して。

二次：RTSA患者が術前に実行された肩甲上神経の肝溶解の有効性を評価するには：

  1. 痛み評価ドキュメントツール（PADT）スコアによって測定された痛みスコアの減少
  2. 可動域の増加
  3. 患者の増加は、RTSAの前に介入を受けなかった患者と比較した場合、アメリカの肩と肘の外科医（ASE）肩のスコアを介して転帰スコアを報告しましたか？

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Rockwall、Texas、アメリカ、75032
        • 募集
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mohammad U Burney, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 妊娠しておらず、試験参加中に将来の妊娠を計画していない男性患者または女性
  • 30〜85歳の間
  • BMIは45以下
  • 現在、原発性変形性関節症のために選択的一次逆の総肩甲骨形成術のためにセットアップ
  • 臨床試験に参加するためのインフォームドコンセントを提供する能力
  • 英語で理解してコミュニケーションする能力
  • すべての研究手順に従う意欲

除外基準：

  • 不十分に制御された糖尿病（HBA1C> 8.0）腎不全（EGFR <60）などの外科的介入を許可しない不十分な制御併存疾患は、NYHAクラス3や4のCHFなどの不十分に制御されています。
  • 禁忌を含む介入を受けることができない：
  • クリオグロブリン血症、発作性寒冷胚葉、寒いur麻疹、レイノー病、治療部位またはその近くで開inおよび/または感染した傷
  • 過去6か月間に関節感染症または感染症の病歴がある患者
  • ASAスコア> 3および外来関節形成術のリスク評価（OARA;医療リスク層別化スコアリングシステムが日中手術と入院患者を決定するのに役立つ）1スコア> 80。
  • 疼痛制御のために特に特に補足/全体的な方法の筋類の神経活動の以前の凍結溶解（例： カンナビディオール）。 これは、RTSAの30日前に廃止され、研究参加期間中は使用されません。 これは、同意の前に主任研究者および研究チームによって評価されます。
  • 治療の7日前に重要な抗凝固剤使用（アスピリン以外）
  • 過去6か月以内のCV手術
  • 上肢の有意な神経学的妥協（後天性または先天性/遺伝）は、Aなどの調査員の意見を混乱させるために、または基礎となる神経学的状態で動作します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
RTSAの前に下甲状腺神経の凍結溶解を受けないもの
他の：凍結尿症はありません
コントロールグループ
実験的：介入
RTSAの前に肩甲上神経の凍結尿症を受ける人
デバイス：凍結肺溶解
筋類の神経の凍結腎溶解

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な目的の主要エンドポイントは、モルヒネミリグラム相当（MME）で測定された逆肩剥離術（RTSA）の後の術後期間におけるオピオイド利用の減少です。
時間枠：90日

MMEが記録した鎮痛剤の使用。 MMEは、オピオイド用量（Mg）に薬物特異的変換因子（例：オキシコドン×1.5、ヒドロモルフォン×4、フェンタニルパッチMCG/HR×2.4）を掛けて計算されます。

研究および臨床診療では、MMEはオピオイドの総負担を定量化し、過剰摂取のリスクを評価し、臨床試験で鎮痛報告を標準化するのに役立ちます。 より高い毎日のMMEは、有害事象のリスクの増加に関連しています。 これは、臨床訪問ごとに記録されます。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの評価とドキュメンテーションツール（PADT）スコアの減少
時間枠：90日
痛みの評価と文書化ツール（PADT）は、鎮痛療法に関する患者の慢性疼痛の一貫した評価のための臨床医が投与した手段です。 それは評価：痛みの強度（0-10数値評価スケール：0 =痛みなし、10 =最悪の痛みが想像力、最悪、平均、および現在の痛みが設定された期間にわたって現在の痛み）、機能への影響（活動、気分、仕事、睡眠、生活の楽しみ、0-10、評価0-10）、副次的効果/リスク（治療の存在、臨床症の存在、臨床科目の存在、臨床科目の存在）変更）。 臨床試験では、PADTはベースラインとフォローアップで使用され、痛みの重症度、機能的結果、および忍容性を捉え、有効性と安全評価のための標準化された再現性のあるデータを確保し、臨床医と参加者によって完了します。
90日
研究者と理学療法の文書で測定された肩の可動域（ROM）の改善（ROM）
時間枠：90日
研究者と理学療法の文書によって測定されたROMを改善しました。 これは、すべての治療と臨床訪問に対して追跡されます。 目標は、患者が術後ケアの急性期に進行するにつれてROMが改善されます。
90日
アメリカの肩と肘の外科医（ASES）の患者が報告した結果の減少
時間枠：90日
アメリカの肩と肘の外科医（ASE）標準化された肩評価フォームは、肩の機能を評価するための患者が報告し、臨床医が評価した測定を組み合わせた検証済みのツールです。 患者が報告したセクション（50ポイント）は、0-10の視覚アナログスケール（50ポイントに変換）を使用して痛みを評価し、10の毎日のアクティビティの質問（スコア0 =できない、3 =難易度なし、合計されて50ポイントにスケーリングされます）を使用して機能します。 臨床医が評価したセクションには、可動症と身体検査の所見が含まれていますが、一次スコアの計算では使用されていません。 合計ASESスコア（0-100）は、痛みと機能のサブスコアの合計であり、スコアが高いほど肩の機能が向上しています。 臨床試験では、ASESはベースラインとフォローアップで投与され、痛みと機能能力の変化を定量化します。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

North Texas Medical Research Institute, PLLC

協力者

Pacira Pharmaceuticals, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Mohammad U Burney, MD、North Texas Medical Research Institute, PLLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月30日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年8月1日

試験登録日

最初に提出

2025年8月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月14日

最初の投稿 (推定)

2025年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月14日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IIT 24-376

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

独自

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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