Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprascapular -hermo cryoneurolyysi perioperatiivisen kivun hallinnan varalta saatuaan käänteisen kokonaisen hartia nivelroplastian (RTSA)

torstai 14. elokuuta 2025 päivittänyt: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Satunnaistettu pilottikoe supracascapular -hermojen kryoneurolyysistä perioperatiivisen kivun hallinnan varalta saatuaan käänteisen kokonaisen olkapään artroplastian

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on selvittää, voiko Cryoneurolysis -niminen hoito vähentää kipua käänteisen olkapään korvausleikkauksen jälkeen. Tämä hoito käyttää kylmää estääkseen olkapäähän hermon väliaikaisesti. Tutkimuksessa verrataan ihmisiä, jotka saavat hoitoa niille, jotka eivät tee, nähdäksesi, auttaako se vähentämään kipua ja vähentämään opioidikipulääkkeiden tarvetta käänteisen kokonaisen olkapään leikkauksen (RTSA) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu kontrolloitu lentäjä kliininen tutkimus arvioitaessa suprascapulaarisen hermon cyroneurolyysin antamista ja toteutettavuutta edeltävissä olosuhteissa potilaille, jotka saavat käänteisen kokonaisen hartianrvonta (RTSA). Ensisijainen tutkimushypoteesimme on, että potilaat, jotka saavat interventiohoitoa kryoneurolyysiin Ensisijainen: Arvioi suprascapulaarisen hermon kryoneurolyysin tehokkuus ja toteutettavuus RTSA-potilaille ennen operaatiota vähentämällä kumulatiivista opioidikulutusta 90 päivän leikkauksen jälkeisessä operatiivisessa opioidikulutuksessa, mitattuna morfiinin milligramin ekvivalenteilla (MMES) verrattuna potilaille, jotka eivät saaneet interventiota ennen RTSA: ta.

Toissijainen: Arvioi suprascapulaarisen hermon kryoneurolyysin tehokkuus, joka suoritettiin ennen leikkausta RTSA-potilaille:

  1. Vähentynyt kipupiste mitattuna kivunarviointia dokumentointityökalun (PADT) pisteet
  2. Lisääntynyt liike -alue
  3. Lisääntynyt potilas ilmoitti tulospisteistä amerikkalaisen olka- ja kyynärkirurgien (ASES) olkapisteen kautta verrattuna niihin, jotka eivät saaneet mitään interventiota ennen RTSA: ta?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Yhdysvallat, 75032
        • Rekrytointi
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mohammad U Burney, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miespotilaat tai naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä suunnittele tulevaa raskautta oikeudenkäynnin aikana
  • 30–85-vuotiaita
  • BMI vähemmän tai yhtä suuri kuin 45
  • Tällä hetkellä asennus valinnaiselle ensisijaiselle käänteiselle olkapään artroplastialle primaarisen nivelrikon vuoksi
  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
  • Kyky ymmärtää ja kommunikoida englanniksi
  • Halukkuus noudattaa kaikkia opintomenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Huonosti kontrolloidut lisävaikutukset, jotka eivät salli kirurgista interventiota, kuten huonosti kontrolloitu diabetes (HBA1C> 8,0) munuaisten vajaatoiminta (EGFR <60) huonosti kontrolloidut CV -tauti, kuten CHF, joka on NYHA -luokka 3 ja 4
  • kyvyttömyys vastaanottaa interventiota mukaan lukien vasta -aineet:
  • Cryoglobulinemia, paroksysmaalinen kylmä hemoglobinuria, kylmä urtikaria, Raynaudin tauti ja avoimet ja/tai tartunnan saaneet haavat hoitopaikassa tai sen lähellä
  • Potilaat, joilla on ollut koskaan nivelinfektioiden historia tai kaikki tartunnat viimeisen 6 kuukauden aikana
  • ASA -pistemäärä> 3 ja avohoidon niveltulehduksen riskinarviointi (OARA; Lääketieteellisen riskin stratifiointijärjestelmä, joka auttaa määrittämään päiväleikkausta vs. potilaiden) 1 pisteet> 80.
  • Lisä-/kokonaisvaltaisten menetelmien suprascapulaarisen hermokokouksen kryoneurolyysi erityisesti kivunhallinnan varalta (esim. kannabidioli). Tämä lopetetaan 30 päivää ennen RTSA: ta, eikä sitä käytetä tutkimuksen osallistumisen aikana. Päätutkija ja tutkimusryhmä arvioi tämän ennen suostumusta.
  • Merkittävä kaatamisen vastainen käyttö (muut kuin aspiriini) 7 päivää ennen hoitoa
  • CV -leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Yläraajojen merkitsevä neurologinen kompromissi (hankittu tai synnynnäinen/geneettinen), jota käytetään tai taustalla olevilla neurologisilla tiloilla, jotka sekoittaisivat tutkijan mielipiteen, kuten a

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hallinta
Ne, jotka eivät saa cryoneurolyysiä suprascapular hermoista ennen RTSA: ta
Muut: Ei cryoneurolyysiä
Kontrolliryhmä
Kokeellinen: Interventio
Ne, jotka saavat cryoneurolyysin suprascapular hermoista ennen RTSA: ta
Laite: Cryoneurolyysi
Cryoneurolyysi suprascapular -hermosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisen tavoitteen ensisijainen päätetapahtuma vähenee opioidien käyttöä leikkauksen jälkeisellä ajanjaksolla käänteisen kokonaispään artroplastian (RTSA) jälkeen, mitattuna morfiinin milligrammin ekvivalenteilla (MME).
Aikaikkuna: 90 päivää

Kipulääkkeiden käyttö MME: n tallentama. MME lasketaan kertomalla opioidiannos (Mg) lääkekohtaisella muuntokertoimella (esim. Oksikodon × 1,5, hydromoriphone × 4, fentanyylilaastari MCG/HR × 2,4).

Tutkimuksessa ja kliinisessä käytännössä MME auttaa kvantifioimaan kokonaisopioidikuormituksen, arvioimaan yliannostusriskiä ja standardisoimaan kipulääkeraportointia kliinisissä tutkimuksissa. Korkeammat päivittäiset MME: t liittyvät lisääntyneeseen haittavaikutukseen. Tämä tallennetaan jokaisessa kliinisessä vierailussa.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vähentynyt kivun arviointi- ja dokumentointityökalu (PADT) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää
Kivunarviointi- ja dokumentointityökalu (PADT) on kliinisten hoitama instrumentti kroonisen kivun johdonmukaista arviointia kipulääketerapiapotilailla. Se arvioi: Kivun voimakkuus (0-10 Numeerinen luokitusasteikko: 0 = ei kipua, 10 = pahin kipu; potilaan hinnat pahimmat, vähiten, keskimääräiset ja nykyiset kipuja asetetun ajanjakson aikana), vaikutus toimintaan (toiminnan häiriöt, mieliala, työ, suhteet, uni, elämän nautinto, nimellisarvo 0-10), haittavaikutukset/riski (lääkitysvaikutusten läsnäolon ja kehitysvaikutuksen ja kehitysvarannon voimakkuusvaikutusten läsnäolon vakavuus. muutokset). Kliinisissä tutkimuksissa PaDT: tä käytetään lähtötilanteessa ja seurata kivun vakavuuden, toiminnallisten tulosten ja siedettävyyden sieppaamisen, standardisoidun, toistettavan tiedon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioinnin varmistaminen, ja kliinikko ja osallistuja täydentää sen.
90 päivää
Parannettu olkapään liikealue (ROM) tutkijoiden ja fysioterapian dokumentoinnin mukaisesti
Aikaikkuna: 90 päivää
Parannettu ROM tutkijoiden ja fysioterapian dokumentoinnin mittaamana. Tätä seurataan jokaiselle terapialle ja kliiniselle vierailulle. Tavoite on parantunut ROM-levyllä, kun potilas etenee leikkauksen jälkeisen hoidon akuutissa vaiheessa.
90 päivää
Vähentynyt amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit (ASES) potilas ilmoitti tuloksista
Aikaikkuna: 90 päivää
Amerikkalaiset olka- ja kyynärkirurgit (ASE) standardisoitu olkapään arviointimuoto on validoitu työkalu, joka yhdistää potilaan ilmoittamat ja kliinisten lääkäreiden arvioidut toimenpiteet olkapään toiminnan arvioimiseksi. Potilaan ilmoittama jakso (50 pistettä) arvioi kipua käyttämällä 0-10 visuaalista analogista asteikkoa (muunnetaan 50 pisteeseen) ja toiminnalla 10 päivittäisen aktiivisuuskysymyksen kautta (pisteytetty 0 = ei voida tehdä, 3 = ei vaikeuksia; tiivistetty ja skaalattu 50 pisteeseen). Kliinikon arvioitu osa sisältää liike- ja fysikaalisten tutkimusten havainnot, mutta sitä ei käytetä ensisijaisessa pistemäärässä. ASES-kokonaispistemäärä (0-100) on kivun ja funktion alaosien summa, korkeammat pisteet osoittavat parempaa olkapään toimintaa. Kliinisissä tutkimuksissa ASE: t annetaan lähtötilanteessa ja seuranta kivun ja toiminnallisen kapasiteetin muutosten kvantifioimiseksi.
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Yhteistyökumppanit

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 15. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IIT 24-376

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Omistus-

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa