Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoneurolyse van de suprascapulaire zenuw voor perioperatieve pijncontrole na het ontvangen van een omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA)

14 augustus 2025 bijgewerkt door: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Een gerandomiseerde pilotstudie voor cryoneurolyse van de suprascapulaire zenuw voor perioperatieve pijncontrole na het ontvangen van een omgekeerde totale schouderartroplastiek

Het belangrijkste doel van dit onderzoek is om erachter te komen of een behandeling genaamd cryoneurolyse de pijn kan verminderen na omgekeerde totale chirurgie van schoudervervanging. Deze behandeling gebruikt koude om een zenuw in de schouder tijdelijk te blokkeren. De studie zal mensen die de behandeling krijgen vergelijken met degenen die dat niet doen, om te zien of het helpt de pijn te verlagen en de behoefte aan opioïde pijnstillers te verminderen na een omgekeerde totale schouderchirurgie (RTSA).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gerandomiseerde gecontroleerde, piloot klinische studie om de toediening van en haalbaarheid voor cyroneurolyse van de suprascapulaire zenuw in de pre-operatieve setting voor patiënten te beoordelen die een omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) ontvangen. Onze primaire onderzoekshypothese is dat patiënten die de interventiebehandeling van cryoneurolyse ontvangen, een verminderd gebruik van opioïden zullen ervaren in vergelijking met de bevolking van de controlepatiënt. Primair: Beoordeel de effectiviteit en haalbaarheid van cryoneurolyse van de suprascapulaire zenuw die pre-operatief voor RTSA-patiënten is uitgevoerd bij het verminderen van het cumulatieve opioïde-consumptie in de postoperatief van 90 dagen zoals gemeten door morfine milligram equivalenten (MME's) in vergelijking met patiënten die niet de interventie ontvingen voorafgaand aan een RTSA.

Secundair: beoordeel de effectiviteit van cryoneurolyse van de suprascapulaire zenuw pre-operatief uitgevoerd voor RTSA-patiënten om aan te tonen:

  1. Een verminderde pijnscore zoals gemeten door een Pain Assessment Documentation Tool (PADT) score
  2. Verhoogd bewegingsbereik
  3. Verhoogde patiënt gerapporteerde uitkomstscores via de Amerikaanse schouderscore van de schouder en elleboogchirurgen (ASE's) in vergelijking met die welke geen interventie ontvingen voorafgaand aan een RTSA?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Verenigde Staten, 75032
        • Werving
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mohammad U Burney, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten of vrouw die niet zwanger zijn en niet van plan zijn om toekomstige zwangerschap tijdens proefparticipatie te maken
  • Tussen 30-85 jaar oud
  • BMI minder dan of gelijk aan 45
  • Momenteel ingesteld voor een electieve primaire omgekeerde totale schouderartroplastiek als gevolg van primaire artrose
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan de klinische proef
  • Vermogen om in het Engels te begrijpen en te communiceren
  • Bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures

Uitsluitingscriteria:

  • Slecht gecontroleerde comorbiditeiten die geen chirurgische interventie mogelijk zouden maken, zoals slecht gecontroleerde diabetes (HbA1C> 8.0) nierinsufficiëntie (EGFR <60) Slecht gecontroleerde CV -ziekte zoals CHF die NYHA Klasse 3 en 4 is
  • onvermogen om de interventie te ontvangen, inclusief contra -indicaties:
  • Cryoglobulinemie, paroxysmale koude hemoglobinurie, koude urticaria, de ziekte van Raynaud en open en/of geïnfecteerde wonden op of nabij de behandelingsplaats
  • Patiënten met een geschiedenis van totale gewrichtsinfectie ooit of enige infectie in de afgelopen 6 maanden
  • ASA -score> 3 en poliklinische artroplastiek Risicobeoordeling (OARA; Stratificatie -scoresysteem voor medisch risico om te helpen bij het bepalen van de dagoperatie versus intramurale patiënt) 1 score> 80.
  • Eerdere cryoneurolyse van de suprascapulaire zenuwuitrusting van aanvullende/holistische methoden specifiek voor pijncontrole (b.v. Cannabidiol). Dit wordt 30 dagen voorafgaand aan RTSA stopgezet en zal niet worden gebruikt tijdens de deelname van de studie. Dit zal worden geëvalueerd door het hoofdonderzoeker en het studieteam voorafgaand aan toestemming.
  • Significant anti-coagulatiegebruik (anders dan aspirine) 7 dagen voorafgaand aan de behandeling
  • CV -operatie in de afgelopen 6 maanden
  • significant neurologisch compromis (verworven of aangeboren/genetisch) van de bovenste extremiteit die moet worden geëxploiteerd op of onderliggende neurologische toestand die de resultaten in de mening van de onderzoeker zou verwarren, zoals een

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Controle
Degenen die geen cryoneurolyse van de suprascapulaire zenuw ontvangen voorafgaand aan RTSA
Ander: Geen cryoneurolyse
Controlegroep
Experimenteel: Interventie
Degenen die wel cryoneurolyse van de suprascapulaire zenuw ontvangen voorafgaand aan RTSA
Apparaat: Cryoneurolyse
Cryoneurolyse van de suprascapulaire zenuw

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt voor het primaire doel zou worden verminderd opioïdengebruik in de post-operatieve periode na een omgekeerde totale schouderartroplastiek (RTSA) zoals gemeten door morfine milligram equivalenten (MME).
Tijdsspanne: 90 dagen

Gebruik van pijnmedicatie zoals vastgelegd door MME. MME wordt berekend door de opioïde dosis (in mg) te vermenigvuldigen met een geneesmiddelspecifieke conversiefactor (bijv. Oxycodon × 1.5, hydromorphone x 4, fentanylpatch mcg/uur x 2,4).

In onderzoek en klinische praktijk helpt MME de totale opioïde -last te kwantificeren, het risico op overdosis te beoordelen en analgetische rapportage in klinische onderzoeken te standaardiseren. Hogere dagelijkse MME's worden geassocieerd met een verhoogd risico op bijwerkingen. Dit wordt opgenomen bij elk klinisch bezoek.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verminderde paspijnbeoordeling en documentatie Tool (PADT) scores
Tijdsspanne: 90 dagen
De Pain Assessment and Documentation Tool (PADT) is een door clinicus toegediende instrument voor consistente evaluatie van chronische pijn bij patiënten met analgetische therapie. Het beoordeelt: pijnintensiteit (0-10 numerieke beoordelingsschaal: 0 = geen pijn, 10 = ergste pijn die je denkbaar denkbaar is; Patiëntsnelheden het slechtst, het minst, gemiddelde en huidige pijn gedurende een bepaalde periode), impact op functie (interferentie met activiteit, stemming, werk, relaties, slaap, genot van het leven, 0-10). regime veranderingen). In klinische onderzoeken wordt de PADT gebruikt bij aanvang en follow-up om de ernst van de pijn, functionele resultaten en verdraagbaarheid vast te leggen, waardoor gestandaardiseerde, reproduceerbare gegevens voor werkzaamheid en veiligheidsevaluatie worden gewaarborgd en worden voltooid door de arts en de deelnemer.
90 dagen
Verbeterde bewegingsbereik (ROM) van de schouder zoals gemeten door de onderzoekers en documentatie van fysiotherapie
Tijdsspanne: 90 dagen
Verbeterde ROM zoals gemeten door de documentatie van de onderzoekers en fysiotherapie. Dit wordt gevolgd voor elke therapie en klinisch bezoek. Het doel is verbeterd ROM naarmate de patiënt vordert in de acute fase van post-chirurgische zorg.
90 dagen
Verminderde Amerikaanse schouder- en elleboogchirurgen (ASE's) Patiënt meldden resultaten
Tijdsspanne: 90 dagen
De gestandaardiseerde schouderbeoordelingsvorm van de Amerikaanse schouder- en elleboogchirurg (ASE's) is een gevalideerde tool die door de patiënt gerapporteerde en door artsen beoordeelde maatregelen combineert om de schouderfunctie te evalueren. De door de patiënt gerapporteerde sectie (50 punten) beoordeelt pijn met behulp van een 0-10 visuele analoge schaal (geconverteerd naar 50 punten) en functie via 10 dagelijkse activiteitsvragen (gescoord 0 = niet in staat te doen, 3 = geen moeilijkheid; opgeteld en geschaald naar 50 punten). Het door de arts beoordeelde sectie omvat het bewegingsbereik en bevindingen van lichamelijk onderzoek, maar wordt niet gebruikt in de primaire scoreberekening. De totale ASES-score (0-100) is de som van pijn- en functiesubscores, met hogere scores die een betere schouderfunctie aangeven. In klinische onderzoeken wordt de ASE's toegediend bij aanvang en follow-up om veranderingen in pijn en functionele capaciteit te kwantificeren.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Medewerkers

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IIT 24-376

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Eigendom

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren