Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крионеролиз супраскапулярного нерва для периоперационного контроля боли после получения общей артропластики на плече (RTSA)

14 августа 2025 г. обновлено: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Рандомизированное пилотное исследование для крионеролиза супраскапулярного нерва для периоперационного контроля боли после получения артропластики общего плеча

Основная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, может ли лечение, называемое крионеролизом, уменьшить боль после обратной операции по замене плеча. Эта процедура использует холод, чтобы временно блокировать нерв в плече. Исследование будет сравнивать людей, которые получают лечение с теми, кто этого не делает, чтобы увидеть, помогает ли оно снизить боль и уменьшить потребность в опиоидных обезболивающих лекарствах после обратной общей операции на плече (RTSA).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое, пилотное клиническое исследование для оценки введения и осуществимости для кирониролиза супраскапулярного нерва в предоперационных условиях для пациентов, которые получат обратную общую артропластику плеча (RTSA). Наша основная гипотеза исследования заключается в том, что пациенты, которые получают вмешательство лечения крионеролиза, будут испытывать снижение употребления опиоидов по сравнению с контрольной популяцией пациентов. Первичный: оценить эффективность и осуществимость крионеролиза супраскапулярного нерва, выполненного до операции для пациентов с RTSA при снижении кумулятивного потребления опиоидов при послеоперационном 90 дней, измеряемых морфиновыми миллиграммами эквивалентов (MME) по сравнению с теми пациентами, которые не получали вмешательство до RTSA.

Вторичное: оцените эффективность крионеролиза супраскапулярного нерва, выполненного до операции для пациентов с RTSA, чтобы показать:

  1. Снижение баллов боли, измеренная баллом документации по оценке боли (PADT)
  2. Увеличение диапазона движения
  3. Повышенные оценки результатов пациента через американские хирурги -хирурги (ASES) по американским плечам и локоть (ASE) по сравнению с теми, которые не получали никакого вмешательства до RTSA?

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeff Neumann, PA-C
  • Номер телефона: 972-503-9495
  • Электронная почта: jneumann@dallasortho.net

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Соединенные Штаты, 75032
        • Рекрутинг
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Контакт:
          • Jeffery Neumann, PA-C
          • Номер телефона: 972-503-9495
          • Электронная почта: jneumann@dallasortho.net
        • Главный следователь:
          • Mohammad U Burney, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола или женщины, которые не беременны и не планируют будущую беременность во время участия в испытании
  • в возрасте от 30 до 85 лет
  • ИМТ меньше или равен 45
  • В настоящее время установлена для артропластики на выборе первичного обратного плеча из -за первичного остеоартрита
  • Возможность предоставить информированное согласие на участие в клинических испытаниях
  • Способность понимать и общаться на английском языке
  • Готовность соблюдать все процедуры обучения

Критерии исключения:

  • плохо контролируемые сопутствующие заболевания, которые не позволят хирургическому вмешательству, таким как плохо контролируемый диабет (HBA1C> 8,0) почечная недостаточность (EGFR <60) плохо контролируемое заболевание CV, такое как CHF, которое является NYHA Class 3 и 4
  • Неспособность получить вмешательство, включая противопоказания:
  • Криоглобулинемия, пароксизмальная холодная гемоглобинурия, холодная крапивница, болезнь Райно, а также открытые и/или инфицированные раны в месте лечения или рядом с ним
  • Пациенты с общей инфекцией в анамнезе или любой инфекции за последние 6 месяцев
  • Оценка ASA> 3 и амбулаторная оценка риска артропластики (OARA; система оценки стратификации медицинского риска, чтобы помочь определить дневную хирургию против стационара) 1 Оценка> 80.
  • Предыдущий крионеролиз супраскопулярного использования нерва дополнительных/целостных методов специально для контроля боли (например, каннабидиол). Это будет прекращено за 30 дней до RTSA и не будет использоваться во время участия в исследовании. Это будет оцениваться главным исследователем и исследовательской группой до согласия.
  • Значительное использование антикоагуляции (кроме аспирина) за 7 дней до лечения
  • Операция CV в течение последних 6 месяцев
  • Значительный неврологический компромисс (приобретенный или врожденный/генетический) верхней конечности, который будет управлять или лежащим в основе неврологического состояния, которое может привести к мнению исследователя, такого как

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Контроль
Те, кто не получает крионеролиз супраскапулярного нерва до RTSA
Другой: Нет крионеролиза
Контрольная группа
Экспериментальный: Вмешательство
Те, кто получает крионеролиз супраскапулярного нерва до RTSA
Устройство: Крионеролиз
Крионеролиз супраскапулярного нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основной конечной точкой для первичной цели будет снижение использования опиоидов в послеоперационном периоде после обратной общей артропластики плеча (RTSA), измеренной с помощью эквивалентов морфина миллиграмма (MME).
Временное ограничение: 90 дней

Использование обезболивающих препаратов, как записано MME. MME рассчитывается путем умножения опиоидной дозы (в MG) на специфический для препарата коэффициент конверсии (например, оксикодон × 1,5, гидроморфон × 4, фентаниловый патч MCG/HR × 2,4).

В исследованиях и клинической практике MME помогает количественно оценить общее бремя опиоидов, оценить риск передозировки и стандартизировать анальгетическую отчетность в клинических испытаниях. Более высокие ежедневные MME связаны с повышенным риском побочных событий. Это будет записано при каждом клиническом визите.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки снижения оценки боли и документации (PADT)
Временное ограничение: 90 дней
Инструмент оценки боли и документации (PADT) является управляемым врачом инструментом для последовательной оценки хронической боли у пациентов с анальгетической терапией. Он оценивает: интенсивность боли (0-10 численная шкала оценки: 0 = без боли, 10 = худшая боль в себе; показатели пациента худшие, наименьшие, средняя и текущая боль в течение определенного периода), воздействие на функцию (вмешательство в активность, настроение, работа, отношения, сон, удовольствие от жизни, оценка 0-10), негативные эффекты/риск (присутствие и тяжесть побочных эффектов, аберрантные поведения) и терапевтические эффекты (аберрантные поведения) и терапевтические эффекты (аберрантные поведения) и терапевтические эффекты (аберрантные поведения) и терапевтические эффекты (аберрантные поведенческие поведения) и терапевтические эффекты (аберрант) и территория (и побочные эффекты, аберрантные поведения) и терапевтические эффекты (присутствие и способность к побочным эффектам. изменения). В клинических испытаниях PADT используется на исходном уровне и наблюдение, чтобы захватить тяжесть боли, функциональные результаты и переносимость, обеспечивая стандартизированные, воспроизводимые данные для эффективности и оценки безопасности и завершаются врачом и участником.
90 дней
Улучшенный диапазон движения (ПЗУ) плеча, измеренный исследователями и документация по физиотерапии
Временное ограничение: 90 дней
Улучшенный ПЗУ, измеренный исследователями и документация по физиотерапии. Это будет отслеживаться для каждого терапии и клинического визита. Цель улучшается ПЗУ, поскольку пациент прогрессирует в острой фазе послеоперационной помощи.
90 дней
Пациент по сниженным американским плечам и локтевым хирургам (ASES) сообщил о результатах
Временное ограничение: 90 дней
Американская форма хирургов плеча и локтя (ASE), стандартизированная форма оценки плеча, представляет собой проверенный инструмент, объединяющий оцениваемые пациентами и оцениваемые клиницистами меры для оценки функции плеча. Раздел, о котором сообщают пациента (50 баллов) оценивают боль, используя визуальную аналоговую шкалу 0-10 (преобразована в 50 баллов) и функционирует с помощью 10 вопросов о ежедневной активности (набрал 0 = невозможно сделать, 3 = трудность; суммировано и масштабировано до 50 баллов). Секция, оцениваемая врачом, включает в себя диапазон результатов движения и физических осмотров, но не используется в расчете первичной оценки. Общая оценка ASES (0-100)-это сумма подсказков боли и функции, причем более высокие оценки указывают на лучшую функцию плеча. В клинических испытаниях ASE вводится на исходном уровне и последующем, чтобы количественно оценить изменения в боли и функциональной способности.
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Соавторы

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 августа 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIT 24-376

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Запатентованный

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться