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Cryoneurolyse du nerf suprascapulaire pour le contrôle de la douleur périopératoire après avoir reçu une arthroplastie totale de l'épaule (RTSA) inversée (RTSA)

14 août 2025 mis à jour par: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Un essai pilote randomisé pour la cryoneurolyse du nerf suprascapulaire pour le contrôle de la douleur périopératoire après avoir reçu une arthroplastie totale de l'épaule totale

L'objectif principal de cette recherche est de savoir si un traitement appelé cryoneurolyse peut réduire la douleur après une chirurgie totale de remplacement de l'épaule totale. Ce traitement utilise le froid pour bloquer temporairement un nerf dans l'épaule. L'étude comparera les personnes qui reçoivent le traitement à ceux qui ne le font pas, pour voir si cela aide à réduire la douleur et à réduire le besoin de médicaments contre la douleur opioïde après une chirurgie totale de l'épaule (RTSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai clinique pilote contrôlé randomisé pour évaluer l'administration et la faisabilité de la cyroneurolyse du nerf suprascapulaire dans le cadre préopératoire pour les patients qui recevra une arthroplastie totale inverse de l'épaule (RTSA). Notre hypothèse de recherche principale est que les patients qui reçoivent le traitement d'intervention de la cryoneurolyse bénéficieront d'une diminution de l'utilisation des opioïdes par rapport à la population témoin de patients. Primaire: Évaluez l'efficacité et la faisabilité de la cryoneurolyse du nerf suprascapulaire effectuée en préopératoire pour les patients RTSA dans la réduction de la consommation d'opioïdes cumulative dans le postopératoire de 90 jours, comme mesuré par des équivalents de morphine (MME) par rapport aux patients qui ne reçoivent pas l'intervention avant un RTSA.

Secondaire: évaluer l'efficacité de la cryoneurolyse du nerf suprascapulaire effectué en préopératoire pour les patients RTSA à montrer:

  1. Une diminution du score de douleur mesurée par un score de documentation d'évaluation de la douleur (PADT)
  2. Échelle de mouvement
  3. L'augmentation des scores des résultats a signalé par le patient via le score de l'épaule des épaules et des coudes américains (ASES) par rapport à ceux qui n'ont reçu aucune intervention avant un RTSA?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Rockwall, Texas, États-Unis, 75032
        • Recrutement
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mohammad U Burney, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Patients masculins ou femmes qui ne sont pas enceintes et ne prévoient pas de grossesse future pendant la participation des essais
  • entre 30 et 85 ans
  • IMC inférieur ou égal à 45
  • Actuellement configuré pour une arthroplastie totale de l'épaule totale principale élevée due à l'arthrose primaire
  • Capacité à donner un consentement éclairé à participer à l'essai clinique
  • Capacité à comprendre et à communiquer en anglais
  • Volonté de se conformer à toutes les procédures d'étude

Critères d'exclusion:

  • Des comorbidités mal contrôlées qui ne permettraient pas une intervention chirurgicale telle que l'insuffisance rénale du diabète mal contrôlé (HbA1c> 8.0) (EGFR <60) une maladie CV mal contrôlée telle que CHF qui est NYHA classe 3 et 4
  • incapacité à recevoir l'intervention, y compris les contre-indications:
  • Cryoglobulinémie, hémoglobinurie froide paroxystique, urticaire froid, maladie de Raynaud et blessures ouvertes et / ou infectées sur ou à proximité du site de traitement
  • Les patients ayant des antécédents d'infection articulaire totale jamais ou toute infection au cours des 6 derniers mois
  • Score ASA> 3 et évaluation des risques d'arthroplastie ambulatoire (OARA; Système de notation de la stratification des risques médicaux pour aider à déterminer la chirurgie du jour vs hospitalière) 1 score> 80.
  • cryonéurolyse antérieure de l'utilisation du nerf suprascapulaire des méthodes supplémentaires / holistiques spécifiquement pour le contrôle de la douleur (par ex. cannabidiol). Cela sera interrompu 30 jours avant la RTSA et ne sera pas utilisé pendant la durée de la participation de l'étude. Ceci sera évalué par le chercheur principal et l'équipe d'étude avant le consentement.
  • Utilisation significative anti-coagulation (autre que l'aspirine) 7 jours avant le traitement
  • Chirurgie CV au cours des 6 derniers mois
  • compromis neurologique significatif (acquis ou congénital / génétique) du membre supérieur à exploiter sur ou sous-jacent une condition neurologique qui confondre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Contrôle
Ceux qui ne reçoivent pas la cryoneurolyse du nerf suprascapulaire avant RTSA
Autre: Pas de cryoneurolyse
Groupe témoin
Expérimental: Intervention
Ceux qui reçoivent la cryoneurolyse du nerf suprascapulaire avant la RTSA
Dispositif: Cryoneurolyse
Cryoneurolyse du nerf suprascapulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'objectif principal serait la diminution de l'utilisation des opioïdes dans la période postopératoire après une arthroplastie totale de l'épaule totale (RTSA), mesurée par les équivalents de Morphine milligrammes (MME).
Délai: 90 jours

Utilisation des médicaments contre la douleur, enregistré par MME. Le MME est calculé en multipliant la dose d'opioïdes (en Mg) par un facteur de conversion spécifique au médicament (par exemple, Oxycodone × 1,5, hydromorphone × 4, Fentanyl Patch MCG / HR × 2,4).

Dans la recherche et la pratique clinique, MME aide à quantifier la charge totale des opioïdes, à évaluer le risque de surdose et à normaliser les rapports analgésiques dans les essais cliniques. Les MME quotidiens plus élevés sont associés à un risque accru d'événements indésirables. Cela sera enregistré à chaque visite clinique.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des scores de l'outil d'évaluation et de documentation de la douleur (PADT)
Délai: 90 jours
L'outil d'évaluation et de documentation de la douleur (PADT) est un instrument administré par les cliniciens pour une évaluation cohérente de la douleur chronique chez les patients sous traitement analgésique. Il évalue: Intensité de la douleur (0-10 Échelle de notation numérique: 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable; les patients pire, le moins, moyens et douleurs actuels sur une période définie), impact sur la fonction (interférence avec l'activité, l'humeur, le travail, les relations, le sommeil, la vie de la vie, la nomination de 0 à 10), les effets / risques négatifs. le régime change). Dans les essais cliniques, le PADT est utilisé au départ et le suivi pour capturer la gravité de la douleur, les résultats fonctionnels et la tolérabilité, garantissant des données standardisées et reproductibles pour l'évaluation de l'efficacité et de la sécurité et est complétée par le clinicien et le participant.
90 jours
Amélioration de l'amplitude des mouvements (ROM) de l'épaule mesurée par les enquêteurs et la documentation de physiothérapie
Délai: 90 jours
Amélioration de la ROM mesurée par les chercheurs et la documentation de physiothérapie. Cela sera suivi pour chaque thérapie et visite clinique. L'objectif est l'amélioration de la ROM à mesure que le patient progresse dans la phase aiguë des soins post-chirurgicaux.
90 jours
Diminution du patient des chirurgiens et des coudes américains (ASES) ont signalé des résultats
Délai: 90 jours
Le formulaire d'évaluation standardisé de l'épaule et du coude américain (ASES) est un outil validé combinant des mesures signalées par le patient et évaluées par les cliniciens pour évaluer la fonction de l'épaule. La section déclarée par le patient (50 points) évalue la douleur en utilisant une échelle analogique visuelle 0-10 (convertie en 50 points) et fonctiona via 10 questions d'activité quotidienne (scores 0 = incapables de faire, 3 = aucune difficulté; additionné et mis à l'échelle à 50 points). La section évaluée par les cliniciens comprend une amplitude de mouvement et des résultats d'examen physique mais n'est pas utilisé dans le calcul du score principal. Le score ASES total (0-100) est la somme des sous-scores de la douleur et de la fonction, avec des scores plus élevés indiquant une meilleure fonction d'épaule. Dans les essais cliniques, l'ASES est administré au départ et le suivi pour quantifier les changements de douleur et de capacité fonctionnelle.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Collaborateurs

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Première publication (Estimé)

15 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIT 24-376

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Propriétaire

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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