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Cryoneurolyse des suprascapulären Nervs für die perioperative Schmerzkontrolle nach einer umgekehrten Gesamt -Schulter -Arthroplastik (RTSA)

14. August 2025 aktualisiert von: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Eine randomisierte Pilotstudie zur Cryoneurolyse des suprascapulären Nervs für die perioperative Schmerzkontrolle nach Erhalt einer umgekehrten Total -Schulter -Arthroplastik

Der Hauptzweck dieser Forschung ist es, herauszufinden, ob eine Behandlung namens Cryoneurolyse nach einer umgekehrten Total -Schulter -Ersatzoperation Schmerzen verringern kann. Diese Behandlung verwendet kalt, um einen Nerv in der Schulter vorübergehend zu blockieren. Die Studie wird Menschen, die die Behandlung mit denen erhalten, die dies nicht tun, vergleichen, um festzustellen, ob sie nach einer umgekehrten Schulteroperation (RTSA) die Notwendigkeit von Opioidschmerzmedikamenten verringert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte kontrollierte klinische Pilotstudie zur Beurteilung der Verabreichung und Durchführbarkeit für die Cyroneurolyse des supraszipulären Nervs im voroperativen Umfeld für Patienten, die eine umgekehrte Gesamt-Schulter-Arthroplastik (RTSA) erhalten. Unsere primäre Forschungshypothese ist, dass Patienten, die die Interventionsbehandlung der Cryoneurolyse erhalten, im Vergleich zur Kontrollpopulation einen verringerten Opioidverbrauch aufweisen. Primär: Bewerten Sie die Wirksamkeit und Machbarkeit der Cryoneurolyse des voroperativen suprascapulären Nervs bei RTSA-Patienten bei der Verringerung des kumulativen Opioidverbrauchs im postoperativen 90-tägigen Tagen, gemessen durch Morphin-Milligramm-Äquivalente (MMEs), im Vergleich zu Patienten, die das Intervention vor dem Vorhaben nicht vor einem RTSA-RTSA erhielten.

Sekundär: Bewerten Sie die Wirksamkeit der Cryoneurolyse des suprascapulären Nervs, der voroperativ für RTSA-Patienten durchgeführt wurde, um zu zeigen:

  1. Ein verringerter Schmerzwert, gemessen anhand eines PAPT -Scores (Pain Assessment Dokumentation Tool)
  2. erhöhter Bewegungsbereich
  3. Erhöhter Patient berichtete über die Ergebniswerte der amerikanischen Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASS) im Vergleich zu denen, die vor einer RTSA keine Intervention erhalten haben?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Vereinigte Staaten, 75032
        • Rekrutierung
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mohammad U Burney, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche Patienten oder Frauen, die nicht schwanger sind und keine zukünftige Schwangerschaft während der Teilnahme in der Studie planen
  • zwischen 30 und 85 Jahren
  • BMI weniger als oder gleich 45
  • Derzeit eingerichtet für eine elektive primäre umgekehrte Total -Schulter -Arthroplastik aufgrund einer primären Arthrose
  • Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie zu erteilen
  • Fähigkeit, in Englisch zu verstehen und zu kommunizieren
  • Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • schlecht kontrollierte Komorbiditäten, die keine chirurgischen Eingriffe wie schlecht kontrollierte Diabetes (Hba1c> 8,0) Niereninsuffizienz (EGFR <60) schlecht kontrollierte Lebenslaufkrankheiten wie CHF, die NYHA -Klasse 3 und 4 sind
  • Unfähigkeit, die Intervention einschließlich Kontraindikationen zu erhalten:
  • Kryoglobulinämie, paroxysmal kalte Hämoglobinurie, kalte Urtikaria, Raynaud -Krankheit und offene und/oder infizierte Wunden an oder in der Nähe der Behandlungsstelle
  • Patienten mit einer Gesamtinfektion der gesamten gemeinsamen Infektion oder einer Infektion in den letzten 6 Monaten
  • ASA -Score> 3 und ambulante Arthroprothetik -Risikobewertung (OARA; Medizinische Risikostratifizierungs -Bewertungssystem zur Bestimmung der Tagesoperation im Vergleich zu stationärem Wert) 1 Score> 80.
  • Frühere Cryoneurolyse der suprascapulären Nervenvernutzung von ergänzenden/ganzheitlichen Methoden spezifisch zur Schmerzkontrolle (z. Cannabidiol). Dies wird 30 Tage vor der RTSA eingestellt und während der Dauer der Studienteilnahme nicht verwendet. Dies wird vor der Zustimmung vom Hauptforscher und Studienteam bewertet.
  • signifikante Anti-Koagulationsnutzung (außer Aspirin) 7 Tage vor der Behandlung
  • CV -Operation innerhalb der letzten 6 Monate
  • signifikanter neurologischer Kompromiss (erworben oder angeboren/genetisch) der oberen Extremität, die unter oder zugrunde liegende neurologische Erkrankungen betrieben werden soll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrolle
Diejenigen, die vor RTSA keine Cryoneurolyse des suprascapulären Nervs erhalten
Sonstiges: Keine Cryoneurolyse
Kontrollgruppe
Experimental: Intervention
Diejenigen, die die Cryoneurolyse des suprascapulären Nervs vor der RTSA erhalten
Gerät: Cryoneurolyse
Cryoneurolyse des suprascapulären Nervs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt für das Hauptziel wäre in der postoperativen Zeit nach einer umgekehrten Total-Schulter-Arthroplastik (RTSA), gemessen durch Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME), verringert.
Zeitfenster: 90 Tage

Nutzung von Schmerzmedikamenten, wie von MME aufgezeichnet. MME wird berechnet, indem die Opioiddosis (in Mg) mit einem medikamentenspezifischen Umwandlungsfaktor (z. B. Oxycodon × 1,5, Hydromorphon × 4, Fentanyl-Patch mcg/h × 2,4) multipliziert wird.

In der Forschung und klinischen Praxis hilft MME bei der Quantifizierung der gesamten Opioidbelastung, der Bewertung des Risikos für Überdosierung und der Standardisierung der analgetischen Berichterstattung in klinischen Studien. Höhere tägliche MMEs sind mit einem erhöhten nachteiligen Ereignisrisiko verbunden. Dies wird bei jedem klinischen Besuch aufgezeichnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerte Schmerzbewertungs- und Dokumentationswerkzeugwerte (PADT)
Zeitfenster: 90 Tage
Das Schmerzmittel- und Dokumentationswerkzeug (PADT) ist ein in Kliniker verabreichtes Instrument zur konsistenten Bewertung chronischer Schmerzen bei Patienten bei der Analgetika-Therapie. It assesses: Pain Intensity (0-10 Numeric Rating Scale: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; patient rates worst, least, average, and current pain over a set period), Impact on Function (interference with activity, mood, work, relationships, sleep, enjoyment of life, rated 0-10), Adverse Effects/Risk (presence and severity of medication side effects, aberrant behaviors), and Therapeutic Response (clinician summary of effectiveness and Regimewechsel). In klinischen Studien wird der PAPT zu Studienbeginn und Nachuntersuchung verwendet, um die Schmerzschwere, die funktionellen Ergebnisse und die Verträglichkeit zu erfassen, um standardisierte, reproduzierbare Daten zur Wirksamkeit und Sicherheitsbewertung zu gewährleisten und vom Kliniker und Teilnehmer abgeschlossen werden.
90 Tage
Verbesserter Bewegungsbereich (ROM) der Schulter, gemessen anhand der Ermittler und der Dokumentation der Physiotherapie
Zeitfenster: 90 Tage
Verbessertes ROM gemessen von den Forschern und der Dokumentation der Physiotherapie. Dies wird für jede Therapie und jeden klinischen Besuch verfolgt. Das Ziel ist ein verbessertes ROM, wenn der Patient in der akuten Phase der postoperativen Versorgung voranschreitet.
90 Tage
Verringerte amerikanische Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASES) -Patienten berichteten über Ergebnisse
Zeitfenster: 90 Tage
Das standardisierte Schulterbewertungsformular der amerikanischen Schulter- und Ellbogenchirurgen (ASES) ist ein validiertes Werkzeug, das von Patienten berichtete und von Klinikern bewertete Maßnahmen zur Bewertung der Schulterfunktion kombiniert. Der von Patienten gemeldete Abschnitt (50 Punkte) bewertet die Schmerzen mit einer visuellen Analogskala von 0-10 (umgewandelt auf 50 Punkte) und Funktion über 10 tägliche Aktivitätsfragen (bewertet 0 = unfähig, 3 = keine Schwierigkeit; summiert und auf 50 Punkte skaliert). Der von der Kliniker bewertete Abschnitt enthält den Bewegungsbereich und die körperlichen Untersuchungsergebnisse, wird jedoch nicht in der Primärbewertungsberechnung verwendet. Der Gesamtwert der ASS (0-100) ist die Summe der Subscores von Schmerz und Funktion, wobei höhere Bewertungen eine bessere Schulterfunktion anzeigen. In klinischen Studien wird der ASS zu Studienbeginn und Follow-up verabreicht, um Änderungen der Schmerzen und der Funktionskapazität zu quantifizieren.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Mitarbeiter

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIT 24-376

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Proprietär

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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