Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cryoneurólisis del nervio suprasascapular para el control del dolor perioperatorio después de recibir una artroplastia de hombro total inversa (RTSA)

14 de agosto de 2025 actualizado por: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Un ensayo piloto aleatorizado para la cryoneurólisis del nervio suprasascapular para el control del dolor perioperatorio después de recibir una artroplastia de hombro total inversa

El objetivo principal de esta investigación es averiguar si un tratamiento llamado Cryoneurólisis puede reducir el dolor después de la cirugía de reemplazo de hombro total inversa. Este tratamiento utiliza el frío para bloquear temporalmente un nervio en el hombro. El estudio comparará a las personas que reciben el tratamiento con aquellos que no lo hacen, para ver si ayuda a reducir el dolor y reducir la necesidad de medicamentos para el dolor de opioides después de una cirugía de hombro total inversa (RTSA).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ensayo clínico piloto controlado aleatorizado para evaluar la administración y la viabilidad para la cironeurólisis del nervio suprasascapular en el entorno preoperatorio para pacientes que recibirán una artroplastia total inversa en el hombro (RTSA). Nuestra hipótesis de investigación principal es que los pacientes que reciben el tratamiento de intervención de la cryoneurólisis experimentarán una disminución del uso de opioides en comparación con la población de pacientes de control. Primario: Evalúe la efectividad y viabilidad de la cryoneurólisis del nervio suprascapular realizado preoperatoriamente para pacientes con RTSA en la reducción del consumo de opioides acumulativos en la postoperatoria de 90 días según lo medido por los equivalentes miligramas de morfina (MME) en comparación con aquellos pacientes que no recibieron la intervención antes de RTSA.

Secundario: Evalúe la efectividad de la cryoneurólisis del nervio suprascapular realizado antes de la operación para que los pacientes con RTSA muestren:

  1. Una disminución del puntaje de dolor medido por una puntuación de la herramienta de documentación de evaluación del dolor (PADT)
  2. Aumento de rango de movimiento
  3. Aumento del paciente informó puntajes de resultados a través de la puntuación de los cirujanos de hombro y el codo estadounidense (ASES) en comparación con aquellos que no recibieron ninguna intervención antes de una RTSA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Reclutamiento
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mohammad U Burney, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos o mujeres que no están embarazadas y no planean futuros embarazos durante la participación del ensayo
  • entre 30 y 85 años de edad
  • IMC menor o igual a 45
  • Actualmente, configuración para una artroplastia de hombro total inversa primaria electiva debido a la osteoartritis primaria
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado para participar en el ensayo clínico
  • Capacidad para comprender y comunicarse en inglés
  • Disposición para cumplir con todos los procedimientos de estudio

Criterios de exclusión:

  • Comorbilidades mal controladas que no permitirían una intervención quirúrgica, como la diabetes mal controlada (HBA1C> 8.0) insuficiencia renal (EGFR <60) enfermedad CV mal controlada, como CHF, que es NYHA Clase 3 y 4
  • Incapacidad para recibir la intervención, incluidas las contraindicaciones:
  • Crioglobulinemia, hemoglobinuria fría paroxística, urticaria fría, enfermedad de Raynaud y heridas abiertas y/o infectadas en o cerca del sitio de tratamiento
  • pacientes con antecedentes de infección total articular o cualquier infección en los últimos 6 meses
  • Puntuación ASA> 3 y evaluación de riesgos de artroplastia ambulatoria (OARA; sistema de puntuación de estratificación de riesgo médico para ayudar a determinar la cirugía del día frente al paciente hospitalario) 1 puntaje> 80.
  • Cryoneurólisis previa de la utilización nerviosa suprascapular de métodos suplementarios/holísticos específicamente para el control del dolor (p. Ej. cannabidiol). Esto se suspenderá 30 días antes de RTSA y no se utilizará durante la duración de la participación del estudio. Esto será evaluado por el investigador principal y el equipo de estudio antes del consentimiento.
  • Uso significativo contra la coagulación (aparte de la aspirina) 7 días antes del tratamiento
  • Cirugía CV en los últimos 6 meses
  • compromiso neurológico significativo (adquirido o congénito/genético) de la extremidad superior para ser operado o subyacente en la condición neurológica que confundiría los resultados en la opinión del investigador, como un

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Aquellos que no reciben Cryoneurólisis del nervio suprasascapular antes de RTSA
Otro: Sin cryoneurólisis
Grupo de control
Experimental: Intervención
Aquellos que reciben Cryoneurólisis del nervio suprasascapular antes de RTSA
Dispositivo: Cryoneurólisis
Cryoneurólisis del nervio suprasascapular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El punto final primario para el objetivo principal sería disminuir la utilización de opioides en el período postoperatorio después de una artroplastia total inversa de hombro (RTSA) medido por los equivalentes miligramas de morfina (MME).
Periodo de tiempo: 90 días

Uso de medicamentos para el dolor registrado por MME. MME se calcula multiplicando la dosis de opioides (en mg) mediante un factor de conversión específico de fármaco (por ejemplo, oxicodona × 1.5, hidromorfona × 4, parche de fentanilo MCG/HR × 2.4).

En investigación y práctica clínica, MME ayuda a cuantificar la carga total de opioides, evaluar el riesgo de sobredosis y estandarizar los informes analgésicos en ensayos clínicos. Los MME diarios más altos se asocian con un mayor riesgo de eventos adversos. Esto se registrará en cada visita clínica.
90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución de los puntajes de la herramienta de evaluación y documentación del dolor (PADT)
Periodo de tiempo: 90 días
La herramienta de evaluación y documentación del dolor (PADT) es un instrumento administrado por clínicos para una evaluación consistente del dolor crónico en pacientes con terapia analgésica. It assesses: Pain Intensity (0-10 Numeric Rating Scale: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; patient rates worst, least, average, and current pain over a set period), Impact on Function (interference with activity, mood, work, relationships, sleep, enjoyment of life, rated 0-10), Adverse Effects/Risk (presence and severity of medication side effects, aberrant behaviors), and Therapeutic Response (clinician summary of effectiveness and regimen cambios). En los ensayos clínicos, el PADT se usa al inicio y en el seguimiento para capturar la gravedad del dolor, los resultados funcionales y la tolerabilidad, asegurando datos estandarizados y reproducibles para la evaluación de eficacia y seguridad y es completado por el clínico y el participante.
90 días
Rango de movimiento mejorado (ROM) del hombro medido por los investigadores y la documentación de fisioterapia
Periodo de tiempo: 90 días
ROM mejorada según lo medido por los investigadores y la documentación de fisioterapia. Esto se rastreará para cada terapia y visita clínica. El objetivo es mejorar la ROM a medida que el paciente progresa en la fase aguda de la atención posquirúrgica.
90 días
Disminución del paciente de los cirujanos de hombro y codo (ASES) informó resultados informados
Periodo de tiempo: 90 días
El formulario de evaluación estandarizada de hombro de hombro y codo estadounidense (ASES) es una herramienta validada que combina medidas informadas por el paciente y evaluada por el clínico para evaluar la función del hombro. La sección informada por el paciente (50 puntos) evalúa el dolor utilizando una escala analógica visual de 0-10 (convertida a 50 puntos) y funciona a través de 10 preguntas de actividad diaria (puntuados 0 = no se puede hacer, 3 = sin dificultad; sumado y escalado a 50 puntos). La sección evaluada por clínica incluye el rango de movimiento y los hallazgos de los exámenes físicos, pero no se usa en el cálculo de puntaje primario. La puntuación Total ASES (0-100) es la suma de las subcorres de dolor y función, con puntajes más altos que indican una mejor función del hombro. En los ensayos clínicos, el ASES se administra al inicio y el seguimiento para cuantificar los cambios en el dolor y la capacidad funcional.
90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de agosto de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IIT 24-376

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Propiedad

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir