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Cryoneurólise do nervo suprascapular para controle perioperatório da dor após receber uma artroplastia total do ombro reverso (RTSA)

14 de agosto de 2025 atualizado por: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Um ensaio piloto randomizado para crioneurólise do nervo suprascapular para o controle perioperatório da dor após receber uma artroplastia total do ombro reverso

O principal objetivo desta pesquisa é descobrir se um tratamento chamado crioneurólise pode reduzir a dor após a cirurgia de reposição total do ombro. Este tratamento usa frio para bloquear temporariamente um nervo no ombro. O estudo comparará as pessoas que recebem o tratamento com aquelas que não o fazem, para ver se isso ajuda a diminuir a dor e reduzir a necessidade de medicamentos para dor de opióides após uma cirurgia total reversa no ombro (RTSA).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ensaio clínico piloto controlado randomizado para avaliar a administração e viabilidade da cironeurólise do nervo supraíscapular no cenário pré-operatório para pacientes que receberão uma artroplastia total reversa do ombro (RTSA). Nossa hipótese de pesquisa primária é que os pacientes que recebem o tratamento de intervenção da crioneurólise experimentarão diminuição do uso de opióides em comparação com a população de pacientes controle. Primário: Avalie a eficácia e a viabilidade da crioneurólise do nervo supraescapular realizado no pré-operatório para pacientes com RTSA na redução do consumo cumulativo de opióides no pós-operatório de 90 dias, medido pelos equivalentes de miligrama de morfina (MMEs) em comparação aos pacientes que não receberam a intervenção prior a um RTS.

Secundário: Avalie a eficácia da crioneurólise do nervo suprcapular realizada no pré-operatório para que os pacientes com RTSA mostrem:

  1. Uma pontuação reduzida da dor, medida por uma pontuação da ferramenta de documentação de avaliação da dor (PADT)
  2. aumento da amplitude de movimento
  3. O aumento do paciente relatou escores de desfecho através dos cirurgiões americanos do ombro e do cotovelo (ASES) quando comparados aos que não receberam nenhuma intervenção antes de um RTSA?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Estados Unidos, 75032
        • Recrutamento
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mohammad U Burney, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes do sexo masculino ou do sexo feminino que não estão grávidas e não planejam a gravidez futura durante a participação do julgamento
  • Entre 30-85 anos de idade
  • IMC menor ou igual a 45
  • Atualmente, configurada para uma artroplastia total do ombro total eletivo e eletivo devido a osteoartrite primária
  • Capacidade de fornecer consentimento informado para participar do ensaio clínico
  • Capacidade de entender e se comunicar em inglês
  • Disposição de cumprir todos os procedimentos de estudo

Critérios de exclusão:

  • Comorbidades mal controladas que não permitiriam intervenção cirúrgica, como diabetes mal controlados (HbA1c> 8.0), insuficiência renal (EGFR <60) da doença CV mal controlada, como a CHF, que é a NYHA Class 3 e 4
  • incapacidade de receber a intervenção, incluindo contra -indicações:
  • Crioglobulinemia, hemoglobinúria fria paroxística, urticária fria, doença de Raynaud e feridas abertas e/ou infectadas no local de tratamento ou perto do tratamento
  • Pacientes com histórico de infecção conjunta total de todos os tempos ou qualquer infecção nos últimos 6 meses
  • Pontuação ASA> 3 e avaliação de risco de artroplastia ambulatorial (OARA; sistema de pontuação de estratificação de risco médico para ajudar a determinar a cirurgia diurna versus pacientes internados) 1 pontuação> 80.
  • A crioneurólise anterior da supraescapular-utilização de métodos suplementares/holísticos especificamente para controle da dor (por exemplo canabidiol). Isso será interrompido 30 dias antes da RTSA e não será usado durante a duração da participação do estudo. Isso será avaliado pelo investigador principal e pela equipe de estudo antes do consentimento.
  • Uso significativo anticoagulação (exceto aspirina) 7 dias antes do tratamento
  • Cirurgia de CV nos últimos 6 meses
  • Compromisso neurológico significativo (adquirido ou congênito/genético) da extremidade superior a ser operado na condição neurológica ou subjacente ou subjacente que confunda resulta na opinião do investigador, como um

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Controlar
Aqueles que não recebem crioneurólise do nervo suprascapular antes da RTSA
Outro: Sem crioneurólise
Grupo de controle
Experimental: Intervenção
Aqueles que recebem crioneurólise do nervo suprascapular antes da RTSA
Dispositivo: Crioneurólise
Cryoneurólise do nervo suprascapular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O endpoint primário para o objetivo primário seria a utilização de opióides diminuída no período pós-operatório após uma artroplastia total reversa do ombro (RTSA), conforme medido pelos equivalentes de miligrama da morfina (MME).
Prazo: 90 dias

Uso da medicação para dor, conforme registrado por MME. O MME é calculado multiplicando a dose de opióide (em mg) por um fator de conversão específico para medicamentos (por exemplo, oxicodona × 1,5, hidromorphone × 4, fentanil patch mcg/hr × 2,4).

Na pesquisa e prática clínica, a MME ajuda a quantificar a carga total de opióides, avaliar o risco de overdose e padronizar os relatórios analgésicos em ensaios clínicos. MMEs diários mais altos estão associados ao aumento do risco de eventos adversos. Isso será registrado em todas as visitas clínicas.
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diminuição das pontuações da ferramenta de avaliação e documentação da dor (PADT)
Prazo: 90 dias
A Ferramenta de Avaliação e Documentação da Dor (PADT) é um instrumento administrado pelo clínico para avaliação consistente da dor crônica em pacientes na terapia analgésica. It assesses: Pain Intensity (0-10 Numeric Rating Scale: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; patient rates worst, least, average, and current pain over a set period), Impact on Function (interference with activity, mood, work, relationships, sleep, enjoyment of life, rated 0-10), Adverse Effects/Risk (presence and severity of medication side effects, aberrant behaviors), and Therapeutic Response (clinician summary of effectiveness and regimen mudanças). Nos ensaios clínicos, o PADT é usado na linha de base e acompanhamento para capturar a gravidade da dor, os resultados funcionais e a tolerabilidade, garantindo dados padronizados e reprodutíveis para avaliação de eficácia e segurança e é concluída pelo clínico e participante.
90 dias
A amplitude de movimento aprimorada (ROM) do ombro, medida pelos investigadores e documentação de fisioterapia
Prazo: 90 dias
A ROM aprimorada medida pelos pesquisadores e documentação de fisioterapia. Isso será rastreado para todas as terapias e visitas clínicas. A meta é melhorada à ROM à medida que o paciente progride na fase aguda dos cuidados pós-cirúrgicos.
90 dias
Diminuição dos cirurgiões americanos do ombro e do cotovelo (ASES) relataram resultados
Prazo: 90 dias
O formulário de avaliação padronizado do ombro e cotovelo americano (ASES) é uma ferramenta validada que combina medidas relatadas pelo paciente e do clínico para avaliar a função do ombro. A seção relatada pelo paciente (50 pontos) avalia a dor usando uma escala visual analógica de 0 a 10 (convertida em 50 pontos) e funciona através de 10 questões de atividade diária (pontuadas 0 = não conseguir, 3 = sem dificuldade; somadas e dimensionadas para 50 pontos). A seção avaliada pelo clínico inclui achados de amplitude de movimento e exames físicos, mas não é usado no cálculo da pontuação primária. A pontuação total do ASES (0-100) é a soma dos subescores de dor e função, com pontuações mais altas indicando melhor função do ombro. Nos ensaios clínicos, o ASES é administrado na linha de base e acompanhamento para quantificar mudanças na dor e na capacidade funcional.
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de agosto de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2025

Primeira postagem (Estimado)

15 de agosto de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IIT 24-376

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Proprietário

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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