Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoneurolyse av den suprascapulære nerven for perioperativ smertekontroll etter å ha fått en omvendt total skulderartrroplastikk (RTSA)

14. august 2025 oppdatert av: North Texas Medical Research Institute, PLLC

En randomisert pilotforsøk for kryoneurolyse av den suprascapulære nerven for perioperativ smertekontroll etter å ha fått en omvendt total skulderartroplastikk

Hovedformålet med denne forskningen er å finne ut om en behandling som kalles kryoneurolyse kan redusere smerter etter omvendt total skulderstatningskirurgi. Denne behandlingen bruker kulde for å midlertidig blokkere en nerve i skulderen. Studien vil sammenligne personer som mottar behandlingen med de som ikke gjør det, for å se om det hjelper med å senke smerter og redusere behovet for opioider smertestillende medisiner etter en omvendt total skulderkirurgi (RTSA).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisert kontrollert, pilot klinisk studie for å vurdere administrering av og gjennomførbarheten for cyroneurolyse av den suprascapular nerven i den preoperative innstillingen for pasienter som vil få en omvendt total skulderarthroplastikk (RTSA). Vår primære forskningshypotese er at pasienter som får intervensjonsbehandling av kryoneurolyse vil oppleve redusert opioidbruk sammenlignet med kontrollpasientpopulasjonen. Primær: Vurder effektiviteten og gjennomførbarheten av kryoneurolyse av den suprascapulære nerven utførte pre-operativt for RTSA-pasienter i reduksjon av det kumulative opioidforbruket i postoperativet på 90 dager målt ved morfin milligram ekvivalenter (MME) sammenlignet med pasientene som ikke fikk intervensjonen før en RT-er.

Sekundær: Vurder effektiviteten av kryoneurolyse av den suprascapulære nerven utførte pre-operativt for RTSA-pasienter å vise:

  1. En redusert smertescore målt ved en PADT -poengsum
  2. Økt bevegelsesområde
  3. Økt pasient rapporterte utfallspoeng via den amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) skulderscore sammenlignet med de som ikke fikk noe inngrep før en RTSA?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Forente stater, 75032
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mohammad U Burney, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mannlige pasienter eller kvinnelige som ikke er gravide og ikke planlegger fremtidig graviditet under prøvedeltakelse
  • mellom 30-85 år
  • BMI mindre enn eller lik 45
  • For øyeblikket oppsett for en valgfri primær omvendt total skulderartrroplastikk på grunn av primær slitasjegikt
  • Evne til å gi informert samtykke til å delta i den kliniske studien
  • Evne til å forstå og kommunisere på engelsk
  • Vilje til å overholde alle studieprosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Dårlig kontrollerte komorbiditeter som ikke vil tillate kirurgisk inngrep som dårlig kontrollert diabetes (HBA1c> 8.0) nyreinsuffisiens (EGFR <60) dårlig kontrollert CV -sykdom som CHF som er NYHA klasse 3 og 4
  • Manglende evne til å motta intervensjonen inkludert kontraindikasjoner:
  • Kryoglobulinemia, paroksysmal kald hemoglobinuri, kald urticaria, Raynauds sykdom, og åpne og/eller infiserte sår ved eller i nærheten av behandlingsstedet
  • Pasienter med historie med total leddinfeksjon noensinne eller noen infeksjon de siste 6 månedene
  • ASA -poengsum> 3 og poliklinisk arthroplasty risikovurdering (OARA; medisinsk risikostratifiseringsscoringssystem for å bestemme dagskirurgi vs døgn) 1 score> 80.
  • Tidligere kryoneurolyse av den suprascapulære nerveutnyttelsen av supplerende/helhetlige metoder spesifikt for smertekontroll (f.eks. cannabidiol). Dette vil bli avbrutt 30 dager før RTSA og vil ikke bli brukt i løpet av studiedeltakelsen. Dette vil bli evaluert av hovedetterforskeren og studieteamet før samtykke.
  • betydelig anti-koagulasjonsbruk (annet enn aspirin) 7 dager før behandling
  • CV -kirurgi i løpet av de siste 6 månedene
  • Betydelig nevrologisk kompromiss (ervervet eller medfødt/genetisk) av den øvre ekstremiteten som skal opereres på eller underliggende nevrologisk tilstand som vil forvirre resultater i etterforskerens mening, slik som en

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontroll
De som ikke får kryoneurolyse av suprascapular nerven før RTSA
Annen: Ingen kryoneurolyse
Kontrollgruppe
Eksperimentell: Innblanding
De som mottar kryoneurolyse av suprascapular nerven før RTSA
Enhet: Kryoneurolyse
Kryoneurolyse av suprascapular nerven

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære sluttpunktet for det primære målet ville være redusert opioidutnyttelse i den postoperative perioden etter en omvendt total skulderarthroplastikk (RTSA) målt ved Morphine Milligram-ekvivalenter (MME).
Tidsramme: 90 dager

Bruk av smertestillende medisiner som er registrert av MME. MME beregnes ved å multiplisere opioiddosen (i Mg) med en medikamentspesifikk konverteringsfaktor (f.eks. Oxycodone × 1,5, Hydromorphone × 4, Fentanyl Patch MCG/HR × 2.4).

I forskning og klinisk praksis hjelper MME å kvantifisere total opioidbelastning, vurdere risiko for overdose og standardisere smertestillende rapportering i kliniske studier. Høyere daglige MME -er er assosiert med økt risiko for bivirkninger. Dette vil bli registrert ved hvert klinisk besøk.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusert smertevurderings- og dokumentasjonsverktøy (PADT) score
Tidsramme: 90 dager
Smertevurderings- og dokumentasjonsverktøyet (PADT) er et klinikeradministrert instrument for jevn evaluering av kroniske smerter hos pasienter på smertestillende terapi. Den vurderer: smerteintensitet (0-10 numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerter, 10 = verste smerter tenkelig; pasientrater verste, minst, gjennomsnittlig og nåværende smerter over en bestemt periode), innvirkning på funksjon (interferens med aktivitet, humør, arbeid, forhold, søvn, glede av medisiner, rangert 0-10), bivirkninger/risiko (tilstedeværelse av medisiner, med medisiner, med medisiner, som er nyttende, rangert som er nytelse av med medisiner, med medisiner, som er nytelse av medisiner, regime endringer). I kliniske studier brukes PADT ved baseline og oppfølging for å fange smerter i smerter, funksjonelle utfall og toleranse, og sikrer standardiserte, reproduserbare data for effektivitet og sikkerhetsevaluering og fullføres av klinikeren og deltakeren.
90 dager
Forbedret bevegelsesområde (ROM) på skulderen målt av etterforskere og fysioterapi -dokumentasjon
Tidsramme: 90 dager
Forbedret ROM som målt av etterforskerne og fysioterapi -dokumentasjon. Dette vil bli sporet for enhver terapi og klinisk besøk. Målet er forbedret ROM når pasienten utvikler seg i den akutte fasen av post-kirurgisk omsorg.
90 dager
Reduserte amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) pasient rapporterte utfall
Tidsramme: 90 dager
Den amerikanske skulder- og albuekirurger (ASES) standardiserte skuldervurderingsform er et validert verktøy som kombinerer pasientrapporterte og kliniker-asspråklige tiltak for å evaluere skulderfunksjonen. Den pasientrapporterte delen (50 poeng) vurderer smerter ved bruk av en 0-10 visuell analog skala (konvertert til 50 poeng) og fungerer via 10 daglige aktivitetsspørsmål (scoret 0 = ute av stand til å gjøre, 3 = ingen vanskeligheter; summert og skalert til 50 poeng). Den klinikervurderte delen inkluderer bevegelsesområde og fysiske undersøkelsesfunn, men brukes ikke i den primære poengsumberegningen. Den totale ASES-poengsummen (0-100) er summen av smerte- og funksjonsundersøkelser, med høyere score som indikerer bedre skulderfunksjon. I kliniske studier administreres ASES ved baseline og oppfølging for å kvantifisere endringer i smerte og funksjonell kapasitet.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Samarbeidspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. august 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Først lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IIT 24-376

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Proprietær

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere