Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cryoneroolizie nerwu nadkapularnego dla okołooperacyjnej kontroli bólu po otrzymaniu odwrotnej całkowitej alloplastyki ramion (RTSA)

14 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Randomizowane badanie pilotażowe w celu krakowania nerwu nadkapiwalnego dla okołooperacyjnej kontroli bólu po otrzymaniu odwrotnej całkowitej alloplastyki barku

Głównym celem tych badań jest ustalenie, czy leczenie zwane Cryoneroolizie może zmniejszyć ból po odwróconej operacji wymiany barku. To leczenie wykorzystuje zimno, aby tymczasowo zablokować nerw w ramieniu. Badanie porówna osoby, które otrzymują leczenie z tymi, którzy tego nie robią, aby sprawdzić, czy pomaga zmniejszyć ból i zmniejszyć potrzebę leków przeciwbólowych opioidowych po operacji odwróconej całkowitej całkowitej operacji (RTSA).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane kontrolowane, pilotażowe badanie kliniczne w celu oceny podawania i wykonalności cyroneurolizy nerwu supascapularnego w warunkach przedoperacyjnych dla pacjentów, którzy otrzymają odwrotną całkowitą artroplastykę barku (RTSA). Naszą główną hipotezą badawczą jest to, że pacjenci, którzy otrzymują interwencję w leczeniu Cryoneourolizzy, doświadczą zmniejszonego wykorzystania opioidów w porównaniu z kontrolą populacji pacjentów. Pierwotne: Oceń skuteczność i wykonalność kryonerolizy nerwu nadkapularnego wykonywanego przedoperacyjnie u pacjentów z RTSA w zakresie zmniejszenia skumulowanego zużycia opioidów w pooperacyjnym 90 dni, mierzonym za pomocą równoważników miligramu morfinowego (MME) w porównaniu z pacjentami, którzy nie otrzymali interwencji przed RTSA.

Wtórne: Oceń skuteczność kryonerolizy nerwu nadkapularnego wykonywanego przedoperacyjnie u pacjentów z RTSA w celu wykazania:

  1. Zmniejszony wynik bólu mierzony przez wynik dokumentacji oceny bólu (PADT)
  2. Zwiększony zakres ruchu
  3. Zwiększone wyniki wyników zgłoszonych przez pacjenta za pośrednictwem amerykańskich ramion i chirurgów łokciowych (ASE) w porównaniu z tymi, które nie otrzymały żadnej interwencji przed RTSA?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Stany Zjednoczone, 75032
        • Rekrutacyjny
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mohammad U Burney, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci płci męskiej lub kobiety, które nie są w ciąży i nie planują przyszłej ciąży podczas uczestnictwa w badaniu
  • między 30-85 lat
  • BMI mniejsze lub równe 45
  • Obecnie konfiguracja do planowej pierwotnej odwrotnej alloplastyki barku z powodu pierwotnego zapalenia kości i stawów
  • Zdolność do udzielania świadomej zgody na udział w badaniu klinicznym
  • Umiejętność rozumienia i komunikowania się w języku angielskim
  • Gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • słabo kontrolowane choroby choroby choroby, które nie pozwoliłyby na interwencję chirurgiczną, taką jak słabo kontrolowana cukrzyca (HBA1C> 8.0) niewydolność nerek (EGFR <60) słabo kontrolowana choroba CV, taka jak CHF, czyli NYHA klasa 3 i 4
  • Niemożność otrzymania interwencji, w tym przeciwwskazania:
  • Krioglobulinemia, napadowa zimna hemoglobinuria, zimna pokrzywka, choroba Raynaud oraz otwarte i/lub zakażone rany w miejscu leczenia lub w pobliżu w pobliżu miejsca leczenia lub w pobliżu
  • Pacjenci z historią całkowitej infekcji stawów w historii lub infekcją w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wynik ASA> 3 i ambulatoryjna ocena ryzyka (OARA; System oceny stratyfikacji ryzyka medycznego, aby pomóc w określeniu operacji dziennej w porównaniu z pacjentem) 1 wynik> 80.
  • Poprzednia cryoneroliza nerwu nadkapularnego nerwu nerwu supaskulowego metod uzupełniających/holistycznych specjalnie pod kątem kontroli bólu (np. cannabidiol). Zostanie to przerwane 30 dni przed RTSA i nie zostanie użyte podczas czasu uczestnictwa w badaniu. Zostanie to ocenione przez głównego badacza i zespołu badawczego przed zgodą.
  • Znaczące stosowanie antykoagulacji (inne niż aspiryna) 7 dni przed leczeniem
  • Operacja CV w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Znacząca kompromis neurologiczny (nabyty lub wrodzony/genetyczny) kończyny górnej, która ma być obsługiwana lub podstawowa stanu neurologiczne, które zakłócałyby wyniki opinii badacza, takiego jak A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola
Te, które nie otrzymują krakionu nerwu nadkapularnego przed RTSA
Inny: Żadna krakeuroliza
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Interwencja
Te, które otrzymują krakeurolizę nerwu nadkapularnego przed RTSA
Urządzenie: Cryoneouroliza
Cryoneroolizie nerwu nadkapiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowym punktem końcowym dla pierwotnego celu byłoby zmniejszenie wykorzystania opioidów w okresie pooperacyjnym po odwróconej całkowitej alloplastyce barku (RTSA), mierzonej przez równoważniki miligramu morfiny (MME).
Ramy czasowe: 90 dni

Zastosowanie leków przeciwbólowych rejestrowane przez MME. MME oblicza się przez pomnożenie dawki opioidowej (w Mg) przez specyficzny dla leku współczynnik konwersji (np. Oxycodon × 1,5, hydromorphone × 4, plaster fentanylowy MCG/HR × 2,4).

W badaniach i praktyce klinicznej MME pomaga kwantyfikować całkowite obciążenie opioidami, ocenić ryzyko przedawkowania i standaryzować raporty przeciwbólowe w badaniach klinicznych. Wyższe dzienne MME są związane ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń niepożądanych. Będzie to rejestrowane podczas każdej wizyty klinicznej.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszone wyniki oceny bólu i dokumentacji (PADT)
Ramy czasowe: 90 dni
Narzędzie do oceny bólu i dokumentacji (PADT) jest instrumentem administrowanym klinicystą do konsekwentnej oceny przewlekłego bólu u pacjentów podczas terapii przeciwbólowej. Ocena: intensywność bólu (0-10 liczbowa skala oceny: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić; wskaźniki pacjentów najgorsze, najmniej, przeciętny i obecny ból w określonym okresie), wpływ na funkcję (zakłócenia aktywności, nastroju, relacji, snu, korzystania z życia, oceny 0-10), negatywne skutki/ryzyko (obecność i nasilenie skutków ubocznych leków, zachowania aberratora) oraz reakcja terapeutyka (podstępowo (reguła się w lekarzu i remigencję i remighen i remigencja i remighen i remigująca remigna zmiany). W badaniach klinicznych PADT jest wykorzystywany na początku i obserwacji w celu przechwytywania nasilenia bólu, wyników funkcjonalnych i tolerancji, zapewniając znormalizowane, powtarzalne dane dotyczące oceny skuteczności i bezpieczeństwa oraz jest zakończony przez klinicystę i uczestnik.
90 dni
Ulepszony zakres ruchu (ROM) ramienia, mierzony przez badaczy i dokumentację fizykoterapii
Ramy czasowe: 90 dni
Ulepszony ROM mierzony przez badaczy i dokumentację fizykoterapii. Zostanie to śledzone na każdą wizytę terapii i kliniczną. Celem jest ulepszony ROM, gdy pacjent postępuje w ostrej fazie opieki pooperacyjnej.
90 dni
Zmniejszony pacjent z chirurgami ramion amerykańskich i łokci (ASE) zgłosił wyniki
Ramy czasowe: 90 dni
Standaryzowany formularz oceny ramion amerykańskich i chirurgów łokciowych (ASE) jest zatwierdzonym narzędziem łączącym środki zgłaszane przez pacjenta i klinicystę w celu oceny funkcji barku. Zgłoszona przez pacjenta sekcja (50 punktów) ocenia ból za pomocą wizualnej skali analogowej 0-10 (przekonwertowany na 50 punktów) i funkcjonuje poprzez 10 dziennych pytań aktywności (oceniane 0 = niezdolne do zrobienia, 3 = bez trudności; sumowany i skalowany do 50 punktów). Sekcja oceniana przez klinicystę obejmuje zakres badań ruchu i badań fizykalnych, ale nie jest wykorzystywany w pierwotnym obliczeniu wyniku. Całkowity wynik ASES (0-100) jest sumą podsekcji bólu i funkcji, a wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję barku. W badaniach klinicznych ASES jest podawany na początku i obserwacji w celu oszacowania zmian bólu i zdolności funkcjonalnej.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Współpracownicy

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIT 24-376

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Prawnie zastrzeżony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żadna krakeuroliza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj