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역전 총 어깨 관절 성형술 (RTSA)을받은 후 수술 전 통증 조절을위한 대상 신경의 CryoneUrolysis

2025년 8월 14일 업데이트: North Texas Medical Research Institute, PLLC

역전 총 어깨 관절 성형술을받은 후 수술 전 통증 조절을위한 혈관 신경의 CryoneUrolysis에 대한 무작위 파일럿 시험

이 연구의 주요 목적은 CryoneUrolysis라는 치료가 총 어깨 교체 수술 후 통증을 줄일 수 있는지 알아내는 것입니다. 이 치료는 추위를 사용하여 어깨에 신경을 일시적으로 차단합니다. 이 연구는 치료를받는 사람들을하지 않는 사람들과 비교하여 통증을 낮추는 데 도움이되는지 확인하고 역 전체 어깨 수술 (RTSA) 후 오피오이드 진통제의 필요성을 줄입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무작위 대조, 파일럿 임상 시험을위한 총 어깨 관절 성형술 (RTSA)을받을 환자의 수술 전 환경에서 대장 신경의 시로 혈압의 투여 및 타당성을 평가합니다. 우리의 주요 연구 가설은 Cryoneurolysis의 중재 치료를받는 환자가 대조군 환자 집단에 비해 오피오이드 사용이 감소 할 것이라는 점입니다. 1 차 : RTSA 이전에 개입을받지 않은 환자에 비해 90 일의 수술 후 누적 오피오이드 소비를 감소시킬 수있는 RTSA 환자에 대해 수술 전 환자에 대해 수술 전의 수술 전 수행 된 대상 신경의 효율성과 타당성을 평가하십시오.

이차 : RTSA 환자가 보여주기 위해 수술 전의 대구 신경의 크라이 아노 네오 분해의 효과를 평가하십시오.

  1. 통증 평가 문서 도구 (PADT) 점수로 측정 한 통증 점수 감소
  2. 운동 범위가 증가했습니다
  3. RTSA 이전에 중재를받지 않은 것과 비교할 때 ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) 어깨 점수를 통한 환자가 증가한 환자?

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Rockwall, Texas, 미국, 75032
        • 모병
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mohammad U Burney, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 임신하지 않고 시험 참여 중에 미래 임신을 계획하지 않는 남성 환자 또는 여성
  • 30-85 세 사이
  • BMI는 45보다 작거나 동일합니다
  • 1 차 골관절염으로 인한 선택적 1 차 역 총 어깨 관절 성형술에 대한 현재 설정
  • 임상 시험 참여에 대한 사전 동의를 제공하는 능력
  • 영어로 이해하고 의사 소통하는 능력
  • 모든 연구 절차를 준수하려는 의지

제외 기준 :

  • 제어되지 않은 당뇨병 (HBA1C> 8.0)과 같은 외과 적 개입을 허용하지 않는 제어 통제 동반 질환 (EGFR <60) NYHA 클래스 3 및 4 인 CHF와 같은 제한 조절 CV 질환 (EGFR <60)
  • 금기 사항을 포함한 중재를받을 수 없음 :
  • Cryoglobulinemia, 발작 냉 혈색 혈뇨, 차가운 두드러기, Raynaud 's Disease 및 치료 부위 또는 근처의 개방 및/또는 감염된 상처
  • 지난 6 개월 동안 전체 관절 감염 병력 또는 감염이있는 환자
  • ASA 점수> 3 및 외래 환자 관절 성형술 위험 평가 (OARA; 의료 위험 계층화 스코어링 시스템 vs 입원 환자) 1 점수> 80.
  • 통증 조절을 위해 특별히 보충/전체 론적 방법의 대장균 신경 활용의 이전의 cryoneurolysis (예 : 칸 나비 디올). 이것은 RTSA 전 30 일 전에 중단되며 연구 참여 기간 동안 사용되지 않습니다. 이는 동의 전에 주요 조사관 및 연구 팀이 평가할 것입니다.
  • 유의 한 항 응고 사용 (아스피린 제외) 치료 7 일 전
  • 지난 6 개월 이내의 CV 수술
  • 상지의 중요한 신경 학적 타협 (획득 또는 선천성/유전자)은 신경 학적 상태 또는 기본 신경 학적 상태에서 작동하여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 제어
RTSA 이전의 대상 신경의 크라이 본 아노 러니분학을받지 못하는 사람들
다른: CRYONEUROLYSIS가 없습니다
제어 그룹
실험적: 간섭
RTSA 이전의 대상 신경의 크라이 동후 분해를받는 사람들
장치: Cryoneurolysis
대상 신경의 CryoneUrolysis

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1 차 목표의 1 차 종점은 모르핀 밀리그램 당량 (MME)에 의해 측정 된 역전 총 어깨 관절 성형술 (RTSA) 후 수술 후 기간에 오피오이드 활용을 감소시키는 것입니다.
기간: 90 일

MME에 의해 기록 된 진통제 사용. MME는 오피오이드 용량 (MG)에 약물-특이 적 전환 계수 (예 : 옥시코돈 × 1.5, 히드로 모르 폰 × 4, 펜타닐 패치 MCG/HR × 2.4)를 곱하여 계산된다.

연구 및 임상 실습에서 MME는 총 오피오이드 부담을 정량화하고 과다 복용 위험을 평가하며 임상 시험에서 진통제보고를 표준화하도록 도와줍니다. 일일 MMES가 높을수록 부작용 위험 증가와 관련이 있습니다. 이것은 모든 임상 방문에서 기록됩니다.
90 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 평가 및 문서 도구 (PADT) 점수 감소
기간: 90 일
통증 평가 및 문서 도구 (PADT)는 진통제 치료 환자의 만성 통증의 일관된 평가를위한 임상의를 관리하는 도구입니다. 통증 강도 (0-10 숫자 등급 척도 : 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증 상상할 수있는 최악의 통증; 환자 비율 최악의, 최소한 평균 및 정해진 통증), 기능에 대한 영향 (활동, 기분, 작업, 관계, 수면, 수면, 삶의 즐거움, 0-10 등급), 부작용/위험 (약물 부작용의 심각성, 약물 부작용, 평균 반응), 치료 적 반응 및 치료 적 반응. 변경). 임상 시험에서 PADT는 기준선 및 후속 조치에서 통증 심각도, 기능적 결과 및 내약성을 포착하여 효능 및 안전성 평가를위한 표준화되고 재현 가능한 데이터를 보장하며 임상의 및 참가자가 완료합니다.
90 일
조사자 및 물리 치료 문서에 의해 측정 된 어깨의 개선 된 운동 범위 (ROM)
기간: 90 일
조사자 및 물리 치료 문서에 의해 측정 된 개선 된 ROM. 이것은 모든 치료 및 임상 방문에 대해 추적됩니다. 수술 후 치료의 급성 단계에서 환자가 진행함에 따라 목표는 ROM이 향상되었습니다.
90 일
미국 어깨와 팔꿈치 외과 의사 (ASES) 환자 감소 결과가보고되었습니다.
기간: 90 일
ASES (American Shoulder and Elbow Surgeons) 표준화 된 어깨 평가 양식은 어깨 기능을 평가하기 위해 환자보고 및 임상의 가용 조치를 결합한 검증 된 도구입니다. 환자 보고서 섹션 (50 점)은 0-10 시각적 아날로그 척도 (50 포인트로 변환)를 사용한 통증을 평가하고 매일 10 가지 활동 질문을 통해 기능합니다 (0 = 0 = 3 = 난이도, 합산 및 50 포인트로 확장). 임상의에 의한 섹션에는 운동 범위 및 신체 검사 결과가 포함되지만 1 차 점수 계산에는 사용되지 않습니다. 총 ASES 점수 (0-100)는 통증 및 기능 하위 코스의 합으로, 점수가 높을수록 어깨 기능이 향상됩니다. 임상 시험에서, ASE는 통증과 기능적 능력의 변화를 정량화하기 위해 기준선 및 후속 조치에서 투여됩니다.
90 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

North Texas Medical Research Institute, PLLC

협력자

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 8월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIT 24-376

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

소유권

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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