Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cryoneurolys av den suprascapular nerven för perioperativ smärtkontroll efter att ha fått en omvänd total axelartroplastik (RTSA)

14 augusti 2025 uppdaterad av: North Texas Medical Research Institute, PLLC

En randomiserad pilotförsök för kryoneurolys av den suprascapulära nerven för perioperativ smärtkontroll efter att ha fått en omvänd total axelartroplastik

Det huvudsakliga syftet med denna forskning är att ta reda på om en behandling som kallas cryoneurolys kan minska smärtan efter omvänd total axelersättningskirurgi. Denna behandling använder kyla för att tillfälligt blockera en nerv i axeln. Studien kommer att jämföra människor som får behandlingen med dem som inte gör det, för att se om det hjälper till att sänka smärtan och minska behovet av opioidsmärtor efter en omvänd total axeloperation (RTSA).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiserad kontrollerad, pilotklinisk prövning för att bedöma administrationen av och genomförbarhet för kyroneurolys av den suprascapular nerven i den preoperativa miljön för patienter som kommer att få en omvänd total axelartroplastik (RTSA). Vår primära forskningshypotes är att patienter som får interventionsbehandling av cryoneurolys kommer att uppleva minskad opioidanvändning jämfört med kontrollpatientpopulationen. Primär: Utvärdera effektiviteten och genomförbarheten av kryoneurolys av den suprascapulära nerven som utfördes preoperativt för RTSA-patienter i reduktion av den kumulativa opioidkonsumtionen i postoperativet på 90 dagar, mätt med morfin milligram-ekvivalenter (MME) jämfört med de patienter som inte fick ingrepp före en rega.

Sekundär: Utvärdera effektiviteten av kryoneurolys av den suprascapulära nerven som utförs preoperativt för RTSA-patienter att visa:

  1. En minskad smärtresultat mätt med ett PADT -poäng för smärtbedömningsdokumentation (PADT)
  2. Ökat rörelsesortiment
  3. Ökad patient rapporterade resultatresultat via de amerikanska axel- och armbågskirurgerna (ASES) axelpoäng jämfört med de som inte fick någon intervention före en RTSA?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Förenta staterna, 75032
        • Rekrytering
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mohammad U Burney, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga patienter eller kvinna som inte är gravida och inte planerar på framtida graviditet under försöksdeltagande
  • mellan 30-85 år
  • BMI mindre än eller lika med 45
  • För närvarande installation för en valfri primär omvänd total axelartroplastik på grund av primär artros
  • Möjlighet att ge informerat samtycke till att delta i den kliniska prövningen
  • Förmåga att förstå och kommunicera på engelska
  • Villighet att följa alla studieprocedurer

Uteslutningskriterier:

  • Dåligt kontrollerade komorbiditeter som inte skulle möjliggöra kirurgisk ingripande såsom dåligt kontrollerad diabetes (HbA1c> 8.0) njurinsufficiens (EGFR <60) dåligt kontrollerad CV -sjukdom såsom CHF som är NYHA -klass 3 och 4
  • Oförmåga att få interventionen inklusive kontraindikationer:
  • Cryoglobulinemia, paroxysmal kall hemoglobinuria, kall urticaria, Raynauds sjukdom och öppna och/eller infekterade sår på eller nära behandlingsplatsen
  • Patienter med historia av total gemensam infektion någonsin eller någon infektion under de senaste 6 månaderna
  • ASA -poäng> 3 och poliklinisk artroplastikriskbedömning (OARA; Medicinsk riskstratifieringssystem för att bestämma dagskirurgi kontra inpatient) 1 poäng> 80.
  • Tidigare cryoneurolys av den suprascapular nervutniliseringen av kompletterande/holistiska metoder specifikt för smärtkontroll (t.ex. Cannabidiol). Detta kommer att avbrytas 30 dagar före RTSA och kommer inte att användas under studiens deltagande. Detta kommer att utvärderas av den huvudsakliga utredaren och studieteamet före samtycke.
  • Betydande anti-koagulationsanvändning (annat än aspirin) 7 dagar före behandlingen
  • CV -operation under de senaste 6 månaderna
  • Betydande neurologisk kompromiss (förvärvad eller medfödd/genetisk) av den övre extremiteten som ska drivas på eller underliggande neurologiskt tillstånd som skulle förvirra resulterar i uppfattningen från utredaren, såsom en

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollera
De som inte får kryoneurolys av den suprascapular nerven före RTSA
Övrig: Ingen kryoneurolys
Kontrollgrupp
Experimentell: Intervention
De som får kryoneurolys av den suprascapular nerven före RTSA
Enhet: Cryoneurolys
Cryoneurolysis av den suprascapular nerven

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den primära slutpunkten för det primära målet skulle vara minskat opioidanvändning under den postoperativa perioden efter en omvänd total axelartroplastik (RTSA) mätt med morfin milligramekvivalenter (MME).
Tidsram: 90 dagar

Användning av smärtmedicinering som registrerats av MME. MME beräknas genom att multiplicera opioiddosen (i Mg) med en läkemedelsspecifik omvandlingsfaktor (t.ex. oxykodon × 1,5, hydromorphone × 4, fentanyl patch mcg/h × 2.4).

I forskning och klinisk praxis hjälper MME att kvantifiera total opioidbördan, bedöma risken för överdosering och standardisera smärtstillande rapportering i kliniska studier. Högre dagliga MME är förknippade med ökad risk för biverkningar. Detta kommer att registreras vid varje kliniskt besök.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskad smärtbedömning och dokumentationsverktyg (PADT) poäng
Tidsram: 90 dagar
Smärtbedömnings- och dokumentationsverktyget (PADT) är ett klinikeradministrerat instrument för konsekvent utvärdering av kronisk smärta hos patienter på smärtstillande terapi. It assesses: Pain Intensity (0-10 Numeric Rating Scale: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; patient rates worst, least, average, and current pain over a set period), Impact on Function (interference with activity, mood, work, relationships, sleep, enjoyment of life, rated 0-10), Adverse Effects/Risk (presence and severity of medication side effects, aberrant behaviors), and Therapeutic Response (clinician summary of effectiveness and regimen ändringar). I kliniska studier används PADT vid baslinjen och uppföljning för att fånga smärtgrad, funktionella resultat och tolerabilitet, vilket säkerställer standardiserade, reproducerbara data för effektivitet och säkerhetsutvärdering och är klar av kliniker och deltagare.
90 dagar
Förbättrad rörelseområde (ROM) i axeln mätt av utredarna och fysioterapidokumentationen
Tidsram: 90 dagar
Förbättrad ROM mätt av utredarna och dokumentationen för fysioterapi. Detta kommer att spåras för varje terapi och kliniskt besök. Målet är förbättrad ROM när patienten fortskrider i den akuta fasen av postkirurgisk vård.
90 dagar
Minskad amerikansk axel- och armbågskirurger (ASES) rapporterade resultat
Tidsram: 90 dagar
Den amerikanska axel- och armbågskirurgerna (ASES) standardiserade axelbedömningsformulär är ett validerat verktyg som kombinerar patientrapporterade och klinikerutvärderade åtgärder för att utvärdera axelfunktionen. Det patientrapporterade avsnittet (50 poäng) bedömer smärta med en 0-10 visuell analog skala (konverterad till 50 poäng) och fungerar via 10 dagliga aktivitetsfrågor (poäng 0 = oförmögen att göra, 3 = inga svårigheter; summerad och skalad till 50 poäng). Det klinikerbedömda avsnittet inkluderar rörelseområde och fysiska undersökningsresultat men används inte i beräkningen av primär poäng. Den totala ASES-poängen (0-100) är summan av smärta och funktionsunderlag, med högre poäng som indikerar bättre axelfunktion. I kliniska studier administreras ASES vid baslinjen och uppföljning för att kvantifiera förändringar i smärta och funktionell kapacitet.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Samarbetspartners

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Första postat (Beräknad)

15 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

15 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IIT 24-376

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Äganderätt

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera