Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kryoneurolýza supraskapulárního nervu pro perioperační kontrolu bolesti po obdržení reverzní celkové artroplastiky ramen (RTSA)

14. srpna 2025 aktualizováno: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Randomizovaná pilotní studie pro kryoneurolýzu supraskapulárního nervu pro perioperační kontrolu bolesti po obdržení reverzní celkové artroplastiky ramenního ramene

Hlavním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda léčba zvaná kryoneurolýza může snížit bolest po reverzní operaci nahrazení ramene. Toto ošetření používá nachlazení k dočasnému blokování nervu v rameni. Studie porovná lidi, kteří dostávají léčbu s těmi, kteří ne, aby zjistili, zda pomáhá snižovat bolest a snižuje potřebu léků na opioidy po reverzní úplné chirurgii ramen (RTSA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná pilotní klinická studie pro posouzení podávání a proveditelnosti pro cyroneurolýzu supraskapulárního nervu v předoperačním prostředí u pacientů, kteří dostanou reverzní celkovou artroplastiku ramen (RTSA). Naše primární výzkumná hypotéza je, že pacienti, kteří dostávají intervenční léčbu kryoneurolýzy, zažijí snížené využití opioidů ve srovnání s kontrolní populací pacientů. Primární: Posoudit účinnost a proveditelnost kryoneurolýzy supraskapulárního nervu prováděného předoperačně u pacientů s RTSA při snižování kumulativní spotřeby opioidů v pooperaci 90 dnů měřeno morfinovým miligramem ekvivalenty (MME) ve srovnání s těmi pacienty, kteří nedostávali intervenci před RTSA.

Sekundární: Posoudit účinnost kryoneurolýzy supraskapulárního nervu prováděného před operací pro pacienty RTSA, aby prokázali:

  1. Snížené skóre bolesti měřeno pomocí nástroje pro hodnocení bolesti (PADT)
  2. Zvýšený rozsah pohybu
  3. Zvýšené skóre výsledku pacienta hlásilo skóre výsledků prostřednictvím skóre ramenního ramene American Rameno a lokety (ASES) ve srovnání s těmi, které nedostaly žádný zásah před RTSA?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Spojené státy, 75032
        • Nábor
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mohammad U Burney, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužští pacienti nebo žena, kteří nejsou těhotní a neplánují budoucí těhotenství během účasti na zkoušce
  • Ve věku 30–85 let
  • BMI menší nebo rovna 45
  • V současné době nastavení pro volitelnou primární reverzní celkovou artroplastiku ramene v důsledku primární osteoartrózy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
  • Schopnost porozumět a komunikovat v angličtině
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria pro vyloučení:

  • Špatně kontrolované komorbidity, které by neumožnily chirurgický zásah, jako je špatně kontrolovaná diabetes (HbA1c> 8.0) renální nedostatečnost (EGFR <60) špatně kontrolovaná CV onemocnění, jako je CHF, která je třída NYHA 3 a 4
  • neschopnost přijímat zásah včetně kontraindikací:
  • Cryoglobulinémie, paroxysmální studená hemoglobinurie, studená urtikarie, Raynaudova choroba a otevřená a/nebo infikovaná rány v místě léčby nebo v jeho blízkosti
  • Pacienti s anamnézou celkové infekce kloubů nebo jakoukoli infekcí za posledních 6 měsíců
  • Skóre ASA> 3 a ambulantní hodnocení rizik artroplastiky (OARA; Systém bodování stratifikace lékařského rizika, který pomáhá určit denní chirurgii vs. lůžko) 1 skóre> 80.
  • Předchozí kryoneurolýza supraskapulárních nervových využívání doplňkových/holistických metod specificky pro kontrolu bolesti (např. Cannabidiol). To bude přerušeno 30 dní před RTSA a nebude použito během trvání účasti na studii. To bude vyhodnoceno hlavním vyšetřovatelem a studiem před souhlasem.
  • Významné použití antikoagulace (jiné než aspirin) 7 dní před léčbou
  • CV operace za posledních 6 měsíců
  • Významný neurologický kompromis (získaný nebo vrozený/genetický) horní končetiny, který má být provozován za neurologického stavu nebo základního stavu, který by zmást výsledky k názoru vyšetřovatele, jako je a

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Ti, kteří nedostávají kryoneurolýzu supraskapulárního nervu před RTSA
Jiný: Žádná kryoneurolýza
Kontrolní skupina
Experimentální: Zásah
Ti, kteří dostávají kryoneurolýzu supraskapulárního nervu před RTSA
Přístroj: Kryoneurolýza
Kryoneurolýza supraskapulárního nervu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem pro primární cíl by bylo snížené využití opioidů v pooperačním období po reverzní celkové ramenní artroplastice (RTSA) měřeno pomocí morfinových miligramů (MME).
Časové okno: 90 dní

Použití léčby bolesti, jak je zaznamenáno MME. MME se vypočítá vynásobením dávky opioidů (v MG) konverzním faktorem specifickým pro léčivo (např. Oxykodon × 1,5, hydromorphone × 4, fentanylovou náplastí MCG/h 2,4).

Ve výzkumu a klinické praxi MME pomáhá kvantifikovat celkovou zátěž opioidů, posoudit riziko předávkování a standardizovat analgetické vykazování v klinických studiích. Vyšší denní MME jsou spojeny se zvýšeným rizikem nežádoucích příhod. To bude zaznamenáno při každé klinické návštěvě.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre snížení hodnocení a dokumentace (PADT)
Časové okno: 90 dní
Nástroj pro hodnocení a dokumentaci bolesti (PADT) je nástroj pro konzistentní hodnocení chronické bolesti u pacientů na analgetické terapii. Hodnotí: Intenzita bolesti (0-10 Numerické hodnocení stupnice: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest představitelná; nejhorší míra pacienta, nejméně, průměrná a současná bolest po stanoveném období), dopad na funkci (interference s aktivitou, práce, vztahy, spánek, potěšení, hodnocené 0-10), nežádoucí účinky/riziko (účinky a závažnosti a závažnosti léčby, aretní areární reakce), aretní areární reakce), aretativní areární účinky na základě areárních účinků a účinky na základě aretaitu a účinky na základě lékařského lékaře (regulace a regulace a regulace a regulace ( změny). V klinických studiích se PADT používá na začátku a sledování k zachycení závažnosti bolesti, funkčních výsledků a snášenlivosti, což zajišťuje standardizované, reprodukovatelné údaje pro účinnost a hodnocení bezpečnosti a je dokončena lékařem a účastníkem.
90 dní
Vylepšený rozsah pohybu (ROM) ramene měřeno vyšetřovateli a dokumentací fyzikální terapie
Časové okno: 90 dní
Vylepšená ROM měřená vyšetřovateli a dokumentací fyzikální terapie. To bude sledováno pro každou terapii a klinickou návštěvu. Cílem je vylepšen ROM, protože pacient postupuje v akutní fázi po chirurgické péči.
90 dní
Snížené americké chirurgové ramene a loket (ASES) uvedli výsledky
Časové okno: 90 dní
Američtí chirurgové ramene a loket (ASES) standardizovaným posouzením ramene je validovaný nástroj kombinující opatření hlášená pacientem a klinika za účelem vyhodnocení funkce ramen. Sekce hlášená pacientem (50 bodů) hodnotí bolest pomocí vizuální analogové stupnice 0-10 (převedeno na 50 bodů) a funkcí prostřednictvím 10 otázek denní aktivity (hodnoceno 0 = neschopné, 3 = žádné potíže; shrnuto a upraveno na 50 bodů). Sekce hodnocená klinice zahrnuje rozsah nálezů pohybu a fyzické zkoušky, ale není používán při výpočtu primárního skóre. Celkové skóre ASES (0-100) je součet bolesti a funkce, s vyšší skóre, což ukazuje na lepší funkci ramene. V klinických studiích se ASES podává na začátku a sledování, aby se kvantifikovaly změny bolesti a funkční kapacity.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Spolupracovníci

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIT 24-376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Proprietární

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Žádná kryoneurolýza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit