Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cryoneurolyse af den suprascapular nerve til perioperativ smertekontrol efter modtagelse af en omvendt total skulderarthroplastik (RTSA)

14. august 2025 opdateret af: North Texas Medical Research Institute, PLLC

En randomiseret pilotforsøg til kryoneurolyse af den suprascapular nerve til perioperativ smertekontrol efter at have modtaget en omvendt total skulderarthroplastik

Hovedformålet med denne forskning er at finde ud af, om en behandling kaldet kryoneurolyse kan reducere smerter efter omvendt total skulderudskiftningskirurgi. Denne behandling bruger koldt til midlertidigt at blokere en nerve i skulderen. Undersøgelsen vil sammenligne mennesker, der modtager behandlingen med dem, der ikke gør, for at se, om det hjælper med at sænke smerter og reducere behovet for opioid smertestillende medicin efter en omvendt total skulderkirurgi (RTSA).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseret kontrolleret, pilot klinisk forsøg for at vurdere indgivelsen af og gennemførligheden af cyroneurolyse af den suprascapular nerve i den præoperative indstilling for patienter, der vil modtage en omvendt total skulderarthroplastik (RTSA). Vores primære forskningshypotese er, at patienter, der får interventionsbehandling af kryoneurolyse, vil opleve nedsat opioidbrug sammenlignet med kontrolpatientpopulationen. Primær: Evaluer effektiviteten og gennemførligheden af kryoneurolyse af den suprascapular nerve udført præoperativt for RTSA-patienter i reduktion af det kumulative opioidforbrug i postoperativet på 90 dage målt ved morfin milligram ækvivalenter (mME'er) sammenlignet med de patienter, der ikke modtog interventionen før en RTSA.

Sekundær: Evaluer effektiviteten af kryoneurolyse af den suprascapular nerve udført præoperativt for RTSA-patienter at vise:

  1. En nedsat smerte score som målt ved et PASS -score for smertevurderingsdokumentation (PAD)
  2. øget bevægelsesområde
  3. Øget patient rapporterede resultatresultater via den amerikanske skulder- og albue -kirurger (ASES) skulderresultat sammenlignet med dem, der ikke modtog nogen intervention før en RTSA?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Forenede Stater, 75032
        • Rekruttering
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mohammad U Burney, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mandlige patienter eller kvinder, der ikke er gravide, og planlægger ikke fremtidig graviditet under forsøgsdeltagelse
  • mellem 30-85 år
  • BMI mindre end eller lig med 45
  • I øjeblikket opsætning til en valgfri primær omvendt total skulderarthroplastik på grund af primær slidgigt
  • Evne til at give informeret samtykke til at deltage i det kliniske forsøg
  • Evne til at forstå og kommunikere på engelsk
  • Vilje til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • Dårligt kontrollerede komorbiditeter, der ikke ville tillade kirurgisk indgriben, såsom dårligt kontrolleret diabetes (HBA1C> 8.0) nyreinsufficiens (EGFR <60) dårligt kontrolleret CV -sygdom, såsom CHF, der er NYHA klasse 3 og 4
  • Manglende evne til at modtage interventionen inklusive kontraindikationer:
  • Kryoglobulinæmi, paroxysmal kold hæmoglobinuri, kold urticaria, Raynauds sygdom og åbne og/eller inficerede sår på eller i nærheden af behandlingsstedet
  • Patienter med historie med total fælles infektion nogensinde eller nogen infektion i de sidste 6 måneder
  • ASA -score> 3 og poliklinisk Arthroplasty -risikovurdering (OARA; Stratificeringssystem for medicinsk risiko for at hjælpe med at bestemme dagkirurgi vs indpatient) 1 score> 80.
  • Tidligere kryoneurolyse af den suprascapular nerveudnyttelse af supplerende/holistiske metoder specifikt til smertekontrol (f.eks. Cannabidiol). Dette vil blive afbrudt 30 dage før RTSA og vil ikke blive brugt under varigheden af undersøgelsesdeltagelsen. Dette vil blive evalueret af den vigtigste efterforsker og studieteam inden samtykke.
  • Betydelig anvendelse af anti-koagulation (bortset fra aspirin) 7 dage før behandlingen
  • CV -kirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Betydelig neurologisk kompromis (erhvervet eller medfødt/genetisk) af den øvre ekstremitet, der skal drives af eller underliggende neurologisk tilstand, der ville forvirre resultere i meningen fra efterforskeren, såsom en

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollere
Dem, der ikke modtager kryoneurolyse af den suprascapular nerve inden RTSA
Andet: Ingen kryoneurolyse
Kontrolgruppe
Eksperimentel: Intervention
Dem, der modtager kryoneurolyse af den suprascapular nerve inden RTSA
Enhed: Cryoneurolyse
Cryoneurolyse af den suprascapular nerv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære slutpunkt for det primære mål ville være nedsat opioidudnyttelse i den postoperative periode efter en omvendt total skulderarthroplastik (RTSA) målt ved morfin milligram ækvivalenter (MME).
Tidsramme: 90 dage

Brug af smertemedicin som registreret af MME. MME beregnes ved at multiplicere opioiddosis (i Mg) med en lægemiddelspecifik konverteringsfaktor (f.eks. Oxycodon × 1,5, Hydromorphone × 4, fentanylplaster MCG/HR × 2,4).

I forskning og klinisk praksis hjælper MME med at kvantificere den samlede opioidbyrde, vurdere risikoen for overdosering og standardisere smertestillende rapportering i kliniske forsøg. Højere daglige MME'er er forbundet med øget risiko for bivirkninger. Dette registreres ved hvert klinisk besøg.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nedsat smertevurderings- og dokumentationsværktøj (PADT) score
Tidsramme: 90 dage
Smertevurderings- og dokumentationsværktøjet (PADT) er et kliniker-administreret instrument til konsekvent evaluering af kronisk smerte hos patienter på smertestillende terapi. Den vurderer: smerteintensitet (0-10 numerisk vurderingsskala: 0 = ingen smerter, 10 = værste smerter, man kan forestille sig; patienthastigheder værste, mindst, gennemsnitlige og aktuelle smerter over en fast periode), indflydelse på funktionen (interferens med aktivitet, humør, arbejde, forhold, søvn, nydelse af livet, bedømt 0-10), bivirkninger/risiko (tilstedeværelse og alvorlighed af medicinske sider, der er i form af mediciner, afvigende adfærd) og terra og frem Regime ændres). I kliniske forsøg bruges PADT ved baseline og opfølgning til at fange smerteres alvorlighed, funktionelle resultater og tolerabilitet, hvilket sikrer standardiserede, reproducerbare data for effektivitet og sikkerhedsevaluering og er afsluttet af klinikeren og deltageren.
90 dage
Forbedret bevægelsesområde (ROM) af skulderen målt af efterforskerne og fysioterapi -dokumentationen
Tidsramme: 90 dage
Forbedret ROM målt af efterforskerne og fysioterapi -dokumentationen. Dette spores til enhver terapi og klinisk besøg. Målet er forbedret ROM, når patienten skrider frem i den akutte fase af postkirurgisk pleje.
90 dage
Nedsat amerikanske skulder- og albue kirurger (ASES) patient rapporterede resultater
Tidsramme: 90 dage
De amerikanske skulder- og albue-kirurger (ASE'er) standardiserede skuldervurderingsform er et valideret værktøj, der kombinerer patientrapporterede og klinikervurderede foranstaltninger til evaluering af skulderfunktionen. Det patientrapporterede afsnit (50 point) vurderer smerter ved hjælp af en 0-10 visuel analog skala (konverteret til 50 point) og funktion via 10 daglige aktivitetsspørgsmål (scoret 0 = ude af stand til at gøre, 3 = ingen vanskeligheder; summeret og skaleret til 50 point). Den kliniker-vurderede sektion inkluderer række af bevægelses- og fysiske undersøgelsesresultater, men bruges ikke i beregningen af den primære score. Det samlede ASES-score (0-100) er summen af smerter i smerter og funktion, med højere score, der indikerer bedre skulderfunktion. I kliniske forsøg administreres ASES ved baseline og opfølgning for at kvantificere ændringer i smerter og funktionel kapacitet.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Samarbejdspartnere

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2025

Først opslået (Anslået)

15. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT 24-376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Proprietær

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ ledssygdom i skulderen

Kliniske forsøg med Ingen kryoneurolyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner