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Cryoneurolisi del nervo soprascapolare per il controllo del dolore perioperatorio dopo aver ricevuto un'artroplastica totale della spalla totale (RTSA)

14 agosto 2025 aggiornato da: North Texas Medical Research Institute, PLLC

Uno studio pilota randomizzato per il crioneurolisi del nervo suprascapolare per il controllo del dolore perioperatorio dopo aver ricevuto un'artroplastica totale della spalla totale inversa

Lo scopo principale di questa ricerca è scoprire se un trattamento chiamato crioneurolisi può ridurre il dolore dopo un intervento di sostituzione della spalla totale inverso. Questo trattamento utilizza freddo per bloccare temporaneamente un nervo nella spalla. Lo studio confronterà le persone che ricevono il trattamento con coloro che non lo fanno, per vedere se aiuta a ridurre il dolore e ridurre la necessità di farmaci per il dolore da oppiacei dopo un intervento chirurgico totale sulla spalla (RTSA).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico pilota randomizzato controllato per valutare la somministrazione e la fattibilità per la cironeurolisi del nervo soprascapolare in ambito pre-operatorio per i pazienti che riceveranno un'artroplastica totale della spalla totale (RTSA). La nostra ipotesi di ricerca primaria è che i pazienti che ricevono il trattamento di intervento della crioneurolisi sperimenteranno una riduzione dell'uso di oppioidi rispetto alla popolazione di pazienti di controllo. Primaria: valutare l'efficacia e la fattibilità del crioneurolisi del nervo soprascapolare eseguito pre-operatorio per i pazienti con RTSA in riduzione del consumo cumulativo di oppiacei in post-operatorio di 90 giorni come misurato dagli equivalenti di milligrammo di morfina (MME) rispetto a quei pazienti che non hanno ricevuto l'intervallo prima di un RTSA.

Secondario: valutare l'efficacia del crioneurolisi del nervo soprascapolare eseguito pre-operatorio per i pazienti con RTSA da mostrare:

  1. Un punteggio di dolore ridotto misurato da un punteggio di Strumento di documentazione per la valutazione del dolore (PADT)
  2. Aumento della gamma di movimento
  3. Aumento dei punteggi di esito segnalati da paziente attraverso il punteggio della spalla della spalla e del gomito americano (ASES) rispetto a quelli che non hanno ricevuto alcun intervento prima di un RTSA?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Rockwall, Texas, Stati Uniti, 75032
        • Reclutamento
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mohammad U Burney, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femmina che non sono incinte e non pianificano la gravidanza futura durante la partecipazione del processo
  • tra 30-85 anni di età
  • BMI inferiore o uguale a 45
  • Attualmente configurazione per un'artroplastica elettiva di spalla totale inversa primaria a causa dell'osteoartrite primaria
  • Capacità di fornire il consenso informato per partecipare allo studio clinico
  • Capacità di comprendere e comunicare in inglese
  • Disponibilità a conformarsi a tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  • comorbidità scarsamente controllate che non consentirebbero un intervento chirurgico come il diabete scarsamente controllato (HBA1C> 8.0) Insufficienza renale (EGFR <60) Malattia CV scarsamente controllata come CHF che è NYHA Classe 3 e 4
  • incapacità di ricevere l'intervento tra cui controindicazioni:
  • Cryoglobulinemia, emoglobinuria fredda parossistica, orticaria fredda, malattia di Raynaud e ferite aperte e/o infette in o vicino al sito di trattamento
  • pazienti con anamnesi di infezione articolare totale in assoluto o qualsiasi infezione negli ultimi 6 mesi
  • Punteggio ASA> 3 e ambulatoriale Valutazione del rischio di artroplastica (OARA; sistema di punteggio di stratificazione del rischio medico per aiutare a determinare la chirurgia diurna rispetto al patient) 1 punteggio> 80.
  • Precedente crioneurolisi dell'utilizzazione nervosa suprascapolare di metodi supplementari/olistici specificamente per il controllo del dolore (ad es. cannabidiolo). Questo sarà interrotto 30 giorni prima di RTSA e non verrà utilizzato durante la durata della partecipazione allo studio. Questo sarà valutato dal principale investigatore e squadra di studio prima del consenso.
  • significativo utilizzo anti-coagulazione (diverso dall'aspirina) 7 giorni prima del trattamento
  • Chirurgia CV negli ultimi 6 mesi
  • compromesso neurologico significativo (acquisito o congenito/genetico) delle estremità superiori da gestire o una condizione neurologica sottostante che confonderebbe i risultati dell'opinione dell'investigatore come a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllare
Quelli che non ricevono crioneurolisi del nervo suprascapolare prima di RTSA
Altro: Nessun crioneurolisi
Gruppo di controllo
Sperimentale: Intervento
Quelli che ricevono crioneurolisi del nervo suprascapulare prima di RTSA
Dispositivo: Crioneurolisi
Cryoneurolisi del nervo soprascapolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario per l'obiettivo primario sarebbe una riduzione dell'utilizzo degli oppiacei nel periodo post-operatorio dopo un'artroplastica totale della spalla totale (RTSA) misurata dagli equivalenti di milligrammo di morfina (MME).
Lasso di tempo: 90 giorni

Utilizzo dei farmaci antidolorifici come registrato da MME. L'MME viene calcolato moltiplicando la dose di oppioidi (in mg) per un fattore di conversione specifico del farmaco (ad es. Oxycodone × 1.5, idromorfone × 4, patch di fentanil MCG/HR × 2.4).

Nella ricerca e nella pratica clinica, MME aiuta a quantificare l'onere totale degli oppioidi, a valutare il rischio di sovradosaggio e standardizzare la segnalazione analgesica negli studi clinici. MME giornalieri più elevati sono associati ad un aumento del rischio di eventi avversi. Questo sarà registrato ad ogni visita clinica.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione dei punteggi di valutazione del dolore e strumento di documentazione (PADT)
Lasso di tempo: 90 giorni
Lo strumento di valutazione del dolore e documentazione (PADT) è uno strumento somministrato dal medico per una valutazione costante del dolore cronico nei pazienti in terapia analgesica. Valuta: intensità del dolore (0-10 Scala di valutazione numerica: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile; tassi di paziente peggiore, meno, medio e attuale dolore per un periodo prestabilito), impatto sulla funzione (interferenza con attività, umore, lavoro, sonno, divertimento della vita, valutazione 0-10), effetti di assistenza clinica) cambiamenti del regime). Negli studi clinici, il PADT viene utilizzato al basale e follow-up per catturare la gravità del dolore, i risultati funzionali e la tollerabilità, garantendo dati standardizzati e riproducibili per l'efficacia e la valutazione della sicurezza ed è completato dal medico e dal partecipante.
90 giorni
Gamma migliorata di movimento (ROM) della spalla misurata dagli investigatori e dalla documentazione di terapia fisica
Lasso di tempo: 90 giorni
ROM migliorata misurata dagli investigatori e dalla documentazione di terapia fisica. Questo verrà monitorato per ogni terapia e visita clinica. L'obiettivo è una ROM migliorata man mano che il paziente avanza nella fase acuta delle cure post-chirurgiche.
90 giorni
Riduzione del paziente con spalla e gomiti americani (ASES) ha riportato risultati
Lasso di tempo: 90 giorni
Il modulo di valutazione standardizzato sulla spalla della spalla e del gomito americano (ASES) è uno strumento validato che combina misure riportate dal paziente e valutate dal medico per valutare la funzione delle spalle. La sezione riportata dal paziente (50 punti) valuta il dolore usando una scala analogica visiva 0-10 (convertita in 50 punti) e la funzione tramite 10 domande di attività quotidiana (punteggio 0 = Impossibile fare, 3 = nessuna difficoltà; somma e ridimensionata a 50 punti). La sezione valutata dal medico include la gamma di risultati di esame fisico e di movimento, ma non viene utilizzata nel calcolo del punteggio primario. Il punteggio totale ASES (0-100) è la somma dei sottotitoli di dolore e funzione, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione della spalla. Negli studi clinici, l'ASES viene somministrato al basale e follow-up per quantificare i cambiamenti nel dolore e nella capacità funzionale.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

North Texas Medical Research Institute, PLLC

Collaboratori

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad U Burney, MD, North Texas Medical Research Institute, PLLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

15 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IIT 24-376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Proprietario

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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