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收到反向总肩关节置换术（RTSA）后，对围手术期疼痛控制的上次神经的冷冻尿解（RTSA）

2025年8月14日 更新者：North Texas Medical Research Institute, PLLC

接受反向总肩关节置换术后，针对围手术期疼痛控制的肩部神经的冷冻尿液溶解的随机试验试验

这项研究的主要目的是找出一种称为冷冻尿液溶解的治疗方法是否可以减轻全面肩部置换手术后的疼痛。 这种治疗使用冷来暂时阻塞肩膀的神经。 这项研究将将接受治疗的人与不接受治疗的人进行比较，以查看这是否有助于减轻疼痛并减少对全肩手术后对阿片类药物的需求（RTSA）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

随机对照的，试验临床试验，以评估术前环境中肩rone骨尿液溶解的给药和可行性，用于患者的术前环境，这将接受反向总肩关节置换术（RTSA）。 我们的主要研究假设是，与对照的患者人群相比，接受冷冻尿液溶解干预治疗的患者将经历阿片类药物的使用降低。 初级：评估术前对RTSA患者进行的术前进行的冷冻尿液溶解的有效性和可行性，该患者在术后累积的阿片类药物消耗量减少了90天的累积累积，这是由吗啡毫克等效物（MMES）与未接受RTSA进行干预的那些未接受干预的患者。

次要：评估术前对RTSA患者进行术前进行的肩部神经的冷冻尿液分解的有效性：

  1. 通过疼痛评估文档工具（PADT）评分测量的疼痛评分降低
  2. 运动范围增加
  3. 与在RTSA之前未接受任何干预措施的患者相比，患者通过美国肩膀和肘部外科医生（ASES）的肩部得分报告了结果得分？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Rockwall、Texas、美国、75032
        • 招聘中
        • Orthopaedic Specialists of Dallas
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Mohammad U Burney, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 未怀孕并且在试验期间未计划未来怀孕的男性患者或女性
  • 在30-85岁之间
  • BMI小于或等于45
  • 目前，由于原发性骨关节炎而导致的选择性原发性反向总肩关节置换术
  • 能够提供知情同意参加临床试验的能力
  • 用英语理解和交流的能力
  • 愿意遵守所有学习程序

排除标准：

  • 无法进行手术干预的合并症控制较差，例如控制不良的糖尿病（HBA1C> 8.0）肾功能不全（EGFR <60）控制不良的CV疾病，例如CHF，是NYHA 3和4
  • 无法接受干预措施，包括禁忌症：
  • 冷冻球蛋白血症，阵发性冷血白血病，冷荨麻疹，Raynaud病，以及在治疗部位或附近受感染的伤口开放和/或感染的伤口
  • 在过去6个月中，有史无前例或任何感染病史的患者
  • ASA评分> 3和门诊关节置换术风险评估（OARA；医疗风险分层评分系统，以帮助确定日期手术与住院治疗）1分数> 80。
  • 以前对补充/整体方法的神经上次神经利用专门用于疼痛控制（例如， 大麻二醇）。 这将在RTSA前30天停止，并且在研究参与期间不会使用。 这将在同意之前由首席研究员和研究团队评估。
  • 治疗前7天，明显的抗凝用法（除阿司匹林除外）
  • CV手术在过去6个月内
  • 要在研究人员看来，在研究者认为会混淆的上肢或潜在的神经系统疾病的上肢的重要神经系统折衷（获得或先天性/遗传），例如

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：控制
那些在RTSA之前未接受肩上神经的冷冻尿液解析
其他：没有冷冻尿液
对照组
实验性的：干涉
那些在RTSA之前接受过上次神经的冷冻尿解
设备：冷冻尿液溶解
肩部神经的冷冻尿液溶解

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过吗啡毫克当量（MME）测量，主要目标的主要终点将在术后术后降低阿片类药物利用率。
大体时间：90天

MME记录的止痛药物使用情况。 通过将阿片类药物剂量（以mg为单位）乘以药物特异性转化因子（例如，羟考酮×1.5，水电phone×4，芬太尼贴片MCG/HR×2.4）来计算MME。

在研究和临床实践中，MME有助于量化总阿片类药物负担，评估过量的风险并在临床试验中标准化镇痛报告。 较高的每日MME与不良事件风险增加有关。 每次临床访问都会记录这一点。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减少疼痛评估和文档工具（PADT）分数
大体时间：90天
疼痛评估和文档工具（PADT）是一种临床医生管理的仪器，可持续评估止痛治疗患者的慢性疼痛。 It assesses: Pain Intensity (0-10 Numeric Rating Scale: 0 = no pain, 10 = worst pain imaginable; patient rates worst, least, average, and current pain over a set period), Impact on Function (interference with activity, mood, work, relationships, sleep, enjoyment of life, rated 0-10), Adverse Effects/Risk (presence and severity of medication side effects, aberrant behaviors), and Therapeutic Response (clinician summary of effectiveness and方案变化）。 在临床试验中，在基线和随访中使用PADT来捕获疼痛的严重程度，功能性结果和耐受性，可确保标准化的可再现数据以进行功效和安全性评估，并由临床医生和参与者完成。
90天
通过研究人员和物理治疗文件来改善肩膀的运动范围（ROM）
大体时间：90天
通过研究人员和物理疗法文档衡量了ROM。 这将在每项疗法和临床访问中进行跟踪。 随着患者在术后护理的急性阶段的进展，该目标得到改善的ROM。
90天
美国的肩膀和肘外科医生（ASES）患者报告了预后
大体时间：90天
美国的肩膀和肘外科医生（ASES）标准化的肩部评估表是一种经过验证的工具，结合了患者报告和临床医生评估的措施以评估肩部功能。 患者报告的部分（50分）使用0-10的视觉模拟量表（转换为50点）和通过10个日常活动问题（得分0 =无能为力，3 =无困难；总结并缩放到50点）来评估疼痛。 临床医生评估的部分包括运动和体格检查的发现范围，但在初级分数计算中不使用。 ASES得分（0-100）是疼痛和功能子型的总和，得分较高，表明肩部功能更好。 在临床试验中，ASE在基线和随访时进行量化，以量化疼痛和功能能力的变化。
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

North Texas Medical Research Institute, PLLC

合作者

Pacira Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Mohammad U Burney, MD、North Texas Medical Research Institute, PLLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2025年8月1日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月14日

首次发布 (估计的)

2025年8月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年8月14日

最后验证

2025年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIT 24-376

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

所有权

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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