成長ホルモン欠乏症の小児患者におけるGB08注射の有効性と安全性を評価するフェーズII/III臨床試験
成長ホルモン欠乏症の小児患者におけるGB08注射の有効性と安全性を評価するために、フェーズII/III、シームレス、マルチセンター、無作為化、陽性、陽性臨床試験対照臨床試験
この研究の目的は、成長ホルモン欠乏症（PGHD）の小児患者のノルディトロピンノルディフェックスと比較して、GB08注射の有効性と安全性を評価することを目的としています。 次の質問を解決しようとしています。
- 1：GB08注射は、Norditropin Nordiflexと比較して24週間でPGHDの治療に匹敵する有効性を示していますか？
- 2：GB08注入のどの用量（0.4 mg/kg、0.8 mg/kg、および1.2 mg/kg）が24週間でPGHDの治療において有効性と安全性を最適なバランスに最適ですか？
- 3：GB08注射は、Norditropin Nordiflexと比較して52週間でPGHDの治療に有効性を維持していますか？ これらを達成するために、GB08注射はNorditropin Nordiflexと比較され、PGHDに対してより効果的またはより安全な治療オプションを提供するかどうかを確認します。
これは、2つの段階を備えたフェーズII/III、シームレス、多施設、無作為化、無盲検、陽性コンパレータ対照臨床試験です。 ステージ1は、24週間のPGHD間のGB08注射とノルディトロピンノルディフェックス介入の有効性と安全性を比較することにより、質問＃1と＃2に答えます。 GB08 0.4 mg/kg、GB08 0.8 mg/kg、GB08 1.2 mg/kg、およびNorditropin Nordiflex 0.035 mg/kgの4つのグループ（n = 16）が含まれます。 GB08およびNorditropin Nordiflexは、それぞれ毎週1回、1日1回投与されます。 主な結果測定は、24週間の年間高さ速度（AHV）です。 その他の測定には、成長ホルモンレベル、安全パラメーター、免疫原性マーカー、および薬物動態/薬力学的プロファイルが含まれます。
最適なGB08用量は、質問＃3に答えるステージ2でさらに調査されます。 この段階では、PGHD患者はGB08注射または52週間のノルディトロピンノルディフェックス介入のいずれかをランダムに受けます（それぞれn = 102）。 その後、GB08の有効性と安全性も検出されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、成長ホルモン欠乏症（PGHD）の小児患者におけるGB08注射の有効性と安全性を評価する、多施設、無作為化、無盲検、陽性コントロールされた第II/IIIフェーズII/IIIシームレスな設計臨床研究です。 GB08注射の有効性と安全性を、PGHD患者のノルディトロピンノルディフェックスと比較することを目指しており、それによりこの集団に利益をもたらします。 この研究には、フェーズIIとフェーズIIIの2つの部分が含まれます。
フェーズII：最適な用量を特定するこの部分は、PGHDの処理における3回のGB08の有効性と安全性を評価して、フェーズIIIの最適な用量を推奨します。
PGHDの適格な患者は、4つのグループ（グループあたりn = 16）にランダムに分割され、GHピーク値（≤5μg/Lおよび>5μg/L）によって層別化されます。 GB08 0.4 mg/kg、GB08 0.8 mg/kg、GB08 1.2 mg/kg、またはNorditropin Nordiflex 0.035 mg/kg（陽性対照）治療を24週間、さらに28週間の追跡で投与します。 GB08およびノルディトロピンノルディフェックス療法は、それぞれ毎週1回、1日1回提供されます。 すべての参加者は、薬物動態（GB08グループのみ）、薬力学、免疫原性、安全性および有効性評価、および同時に併用薬/治療および有害事象の記録を収集した血液サンプルを採用します。 主な結果測定は、4つのグループの24週間での年間高さ速度（AHV）です。 最適なGB08用量は、24週間のデータに基づいて識別されます。
第III相：Norditropin Nordiflexと比較したGB08注射の52週間の有効性と安全性は、52週間のPGHD患者のNorditropin Nordiflexと比較してGB08注射の有効性を評価することを目指しています。
治療群（GB08注射）と対照群（Norditropin Nordiflex）が含まれており、それぞれ102人の参加者がいます。 したがって、彼らは52週間GB08またはノルディトロピンノルディフェックス介入を受けます。 GB08の用量は、フェーズIIによって決定されます。 層状ランダム化は、年齢（6歳未満対6歳以上）、性別（男性対女性）、およびGHピーク値（≤5ug/l、5-7 ug/l、> 7 ug/l）に基づいています。 治療期間は、2週間のフォローアップで52週間続きます。 主要エンドポイント測定は、Norditropin Nordiflexと比較して、52週目のGB08注射の有効性です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Yanqing Lin
- 電話番号：86-0755-23018589
- メール：linyanqing@kexing.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jinhai Lin
- 電話番号：86-13760806104
- メール：linjinhai@kexing.com
研究場所
-
-
Fujian
-
Xiamen、Fujian、中国、361000
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
副調査官：
- Xiaoqing Yang
-
-
Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang Central Hospital
-
副調査官：
- Na Xu
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
副調査官：
- Xiaoxia Shi
-
Xinxiang、Henan、中国、453003
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
副調査官：
- Jinfen Han
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430016
- Wuhan Children's Hospital
-
副調査官：
- Hui Yao
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Suzhou University Children's Hospital
-
副調査官：
- Rongrong Xie
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Children's Hospital
-
副調査官：
- Yu Yang
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
-
副調査官：
- Li Zhou
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
副調査官：
- Yining Zhang
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi Maternal and Child Health Hospital
-
副調査官：
- Xiuying Ge
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
副調査官：
- Fang Tang
-
Meishan、Sichuan、中国、620010
- Meishan People's Hospital
-
副調査官：
- Yangfan Fei
-
Yibin、Sichuan、中国、644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
副調査官：
- Lan Yao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
副調査官：
- Qin Zhou
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
主任研究者：
- Junfen Fu
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
副調査官：
- Shuxia Ding
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
1。病歴、臨床症状と徴候、GH刺激試験、およびイメージング研究に基づいて、成長ホルモン欠乏症（GHD）と診断されました。 参加者は以下を満たす必要があります。
- 2009年に公開された中国（0〜18歳）の標準化された成長曲線によると、絶対高さ2標準偏差（SD）は、同じ年齢と性別の子供の平均身長を下回っています。
- スクリーニングの6〜18ヶ月の測定から計算された年間高さ速度（AHV）≤5.0cm/年。
- GHピーク≤10ng/mLは、スクリーニングの1年以内に2つの異なるGH刺激試験によって証明されました。
- 骨年齢は、実際の年齢（スクリーニング前の過去6か月以内に骨年齢評価）に少なくとも1年遅れており、女子は10歳未満、男の子は11歳未満です。
2。年齢> 3年および10歳以下（女の子）または≤11歳（男の子）は生年月日に基づいています。タナーステージI（男子では4 ml未満<4 mlで、女の子には触知可能な乳房組織がない）3。正常な知的発達を伴う均一な短い身長。 4。IGF-1は、同じ年齢と性別の子供と青年の平均を下回る平均を下回る（IGF-1SDS≤-1.0）。
5。同じ年齢と性別の子供と青年の平均BMIの±2 SD内のボディマス指数（BMI）。
6。 複数の下垂体ホルモン欠乏症の一部としてGHDを持つ被験者の場合、調査員が決定するように、1か月以上安定している必要があります。
7.保護者は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解し、署名します。 参加者が8歳以上の場合、ICFにも署名する必要があります。 同意を表明できる8歳未満の参加者の場合、彼らの同意を記録する必要があります。
除外基準：
- 成長ホルモンや性ホルモンを含む系統的成長促進療法の歴史。
- マンニトール、リジン、または塩化ナトリウムなどの成長ホルモンまたはその賦形剤に対する重度のアレルギー構成または既知のアレルギー。
- 閉じたエピフィス。
- 特発性の短い身長、ターナー症候群、ヌーナン症候群、プラダー・ウィリ症候群、ラッセル・シルバー症候群などの他の種類の成長障害。
- 子宮内の成長制限、家族性の短い身長、甲状腺ホルモン欠乏症、副腎不全、抗利尿ホルモン欠乏症、セリアック病、リケット、心理因子、慢性腎臓病、感染、または外傷など、他の原因による短い身長。
- 成長または成長評価に影響を与える可能性のある臨床的に有意な異常。肝臓または腎機能障害のある被験者（正常のALT> 1.5倍> 1.5倍、クレアチニン>正常の上限）、慢性疾患（栄養失調、空腹時血糖≥126mg/dLまたはHBA1c≥6.5％）、糖尿病、重度の心臓、肺、肺、肺疾患、または全身感染症など奇形。
- B型肝炎、C型肝炎、AIDS、梅毒、または結核などの感染症（HBV表面抗原陽性被験者はHBV DNA検査を受ける必要があります; HCV抗体陽性被験者はHCV RNA検査を受けなければなりません。
- 喘息での長期ステロイドの使用など、過去12か月以内にコルチコステロイドまたはその他のステロイドの使用。
- 下垂体または視床下部腫瘍、またはMRIの他の頭蓋内腫瘍の病歴;白血病、リンパ腫、またはその他の悪性腫瘍の歴史。
- 放射線療法または化学療法の病歴。
- 先天性頭蓋内高血圧。
- 大腿骨頭は骨端（SCFE）を滑らせました。
- 脊髄脊柱側osis> 15°。
- 過去3か月以内の他の薬物臨床試験への参加（被験者として）。
- 調査員による研究への参加に適していないとみなされる他の要因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PhaseII GB08 0.4 mg/kg
GB08 0.4mg/kg皮下注射、週に1回24週間
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フェーズII試験では、適格なPGHD患者は、24週間、週に1回、GB08 0.4mg/kg、0.8mg/kg、または1.2mg/kg皮下注射を受けます。 第III相試験では、個人は52週間、週に1回、GB08皮下注射を受けます。 この段階でのGB08の用量は、フェーズIIの結果によって決定されます。 |
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実験的：PhaseII GB08 0.8 mg/kg
GB08 0.8mg/kg皮下注射、週に1回24週間
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フェーズII試験では、適格なPGHD患者は、24週間、週に1回、GB08 0.4mg/kg、0.8mg/kg、または1.2mg/kg皮下注射を受けます。 第III相試験では、個人は52週間、週に1回、GB08皮下注射を受けます。 この段階でのGB08の用量は、フェーズIIの結果によって決定されます。 |
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実験的：PhaseII GB08 1.2 mg/kg
GB08 1.2mg/kg皮下注射、週に1回24週間
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フェーズII試験では、適格なPGHD患者は、24週間、週に1回、GB08 0.4mg/kg、0.8mg/kg、または1.2mg/kg皮下注射を受けます。 第III相試験では、個人は52週間、週に1回、GB08皮下注射を受けます。 この段階でのGB08の用量は、フェーズIIの結果によって決定されます。 |
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アクティブコンパレータ：Phaseii norditropin nordiflex
Norditropin Nordiflex 0.035 mg/kg皮下注射、毎日24週間
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Norditropin Nordiflex 0.035 mg/kg皮下注射、毎日24週間（フェーズII）または52週（フェーズIII）
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実験的：PhaseIII GB08
GB08皮下注射（用量はPhaseIIのデータによって決定されます）、週に1回52週間
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フェーズII試験では、適格なPGHD患者は、24週間、週に1回、GB08 0.4mg/kg、0.8mg/kg、または1.2mg/kg皮下注射を受けます。 第III相試験では、個人は52週間、週に1回、GB08皮下注射を受けます。 この段階でのGB08の用量は、フェーズIIの結果によって決定されます。 |
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アクティブコンパレータ：Phaseiii norditropin nordiflex
Norditropin Nordiflex 0.035 mg/kg皮下注射、毎日52週間
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Norditropin Nordiflex 0.035 mg/kg皮下注射、毎日24週間（フェーズII）または52週（フェーズIII）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週間での年間の高さ速度の相分権
時間枠：登録から24週間の治療終了まで
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24週間のGB08およびノルディトロピンノルディフェックス治療を受けているPGHD患者の年間高さ速度の比較
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登録から24週間の治療終了まで
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52週目の年間の高さ速度のphaseIII競合
時間枠：52週目の登録から治療終了まで
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52週間でGB08を投与されているPGHD患者とノルディトロピンノルディフェックスの間の年間高さ速度の比較
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52週目の登録から治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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4、12、36、48、52の第a年の年々の高さ速度
時間枠：登録から4、12、36、48、52まで
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登録から4、12、36、48、52まで
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ベースラインでのGB08注射およびノルディトロピンノルディフェックスのAHVのPhaseii-Standard偏差（SD）スコア、および4、12、36、48、52
時間枠：登録から4、12、36、48、52まで
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登録から4、12、36、48、52まで
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4、12、24、36、48、52で、GB08注射およびNorditropin Nordiflexの実際の高さSDS（HT SDS CA）のPhaseII標準偏差（HT SDS CA）とNorditropin Nordiflex
時間枠：登録から4、12、24、36、48、52まで
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登録から4、12、24、36、48、52まで
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GB08注射および24週目と52週目のNorditropin Nordiflexの骨年齢（BA）SDS（HT SDS BA）の位相標準偏差
時間枠：登録から24週目と52週まで
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登録から24週目と52週まで
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ベースラインおよび12、24、52でPhaseII-Tannerステージの変化
時間枠：登録から12、24、および52週まで
|
登録から12、24、および52週まで
|
|
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Phaseii-bodyの重量とBMIは、ベースラインおよび2、4、8、12、24、52で変化します
時間枠：登録から2、4、8、12、24、および52まで
|
登録から2、4、8、12、24、および52まで
|
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|
ベースラインおよび24週目でのBAからCAへのPhaseii-ratio
時間枠：登録から24週目と52週まで
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登録から24週目と52週まで
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PhaseII-Serum IGF-1、IGF-1 SDS、およびIGFBP-3レベル、および2、4、8、12、24、36、48、52のベースラインからの変化
時間枠：登録から2、4、8、12、24、36、48、および52まで
|
登録から2、4、8、12、24、36、48、および52まで
|
|
|
PhaseII-Serum IGF-1、IGF-1 SDS、およびIGFBP-3レベル、および2、4、8、12、24、36、48、52でのGB08注射の48時間後のベースラインからの変化
時間枠：登録から2、4、8、12、24、36、48、および52まで
|
登録から2、4、8、12、24、36、48、および52まで
|
|
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ベースラインでのGB08注射およびノルディトロピンノルディフェックスのphaseiii-ahv、および4、12、24、36、48、52で
時間枠：登録から4、12、24、36、48、および52まで
|
登録から4、12、24、36、48、および52まで
|
|
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GB08注射およびベースラインでのNorditropin NordiflexのAHVのPhaseii-Standard偏差（SD）スコア、および4、12、24、36、48、52
時間枠：登録から4、12、24、36、48、および52まで
|
登録から4、12、24、36、48、および52まで
|
|
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4、12、24、36、48、52で、GB08注射およびNorditropin Nordiflexの実際の高さSDS（HT SDS CA）の実際の高さSDS（HT SDS CA）の標準偏差（HT SDS CA）の標準偏差
時間枠：登録から4、12、24、36、48、および52まで
|
登録から4、12、24、36、48、および52まで
|
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52週目のGB08注射およびNorditropin Nordiflexの骨年齢（BA）SDS（HT SDS BA）の位相標準偏差
時間枠：登録から52週まで
|
登録から52週まで
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Phaseiii-Tannerステージはベースラインで、12、24、52で変化します
時間枠：登録から12、24、および52週まで
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登録から12、24、および52週まで
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Phaseiii-bodyの重量とBMIは、ベースラインで、2、4、8、12、24、52で変化します
時間枠：登録から2、4、8、12、24、および52まで
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登録から2、4、8、12、24、および52まで
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PhaseIII-Serum IGF-1、IGF-1 SDS、およびIGFBP-3レベル、および2、4、8、12、24、36、48、52のベースラインからの変化
時間枠：登録から2、4、8、12、24、36、48、および52まで
|
登録から2、4、8、12、24、36、48、および52まで
|
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|
PhaseIII-Serum IGF-1、IGF-1 SDS、およびIGFBP-3レベル、および2、4、8、12、24、36、48、52でのGB08注射の48時間後のベースラインからの変化
時間枠：登録から2、4、8、12、24、36、48、および52まで
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登録から2、4、8、12、24、36、48、および52まで
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PhaseII-Safety評価エンドポイント
時間枠：2、4、8、12、24、36、48、52。
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有害事象（AES）、バイタルサイン、ECG、身体検査、異常な臨床検査室パラメーター（完全な血液数、血液生化学、尿検査、甲状腺機能、空腹時インスリン、HBA1C、空腹時血清コルチゾール、空腹時の血清コルチゾールを含む）、および注射部位検査。
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2、4、8、12、24、36、48、52。
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相免疫性評価エンドポイント
時間枠：12、24、36、52
|
血液サンプルは、ベースラインおよび12週目、24、36、52週に収集され、抗薬物抗体（ADA）の存在を決定します。
ADAが陽性の場合、中和抗体と力価分析が実行されます。
安全性と有効性分析にADA陽性の被験者が必要な場合、追加のADA、中和抗体、および力価の検査が実施される場合があります。
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12、24、36、52
|
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Phaseii-ii-pharmacokinetics評価エンドポイント
時間枠：2、4、8、12、24、36、48、52。
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PKパラメーター：最大濃度（CMAX）、時刻0から最後の測定可能濃度（AUC0-T）までの曲線下の面積、時間0から無限（AUC0-INF）までの曲線下面積、ピーク濃度（TMAX）、除去速度定数（λZ）、エリミネーションハーフライフ（T1/2）外挿パーセント（AUC_％外部）。
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2、4、8、12、24、36、48、52。
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Phaseii-Ii-Pharmacodynamics Evaluation Endpoints
時間枠：時間0〜168時間
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観察された最大効果（EMAX）、最大効果に達する時間（Temax）、時間0から最後の測定可能な時点（AUEC0-T）までの効果時間曲線の下の面積0から0から24時間（AUEC0-24H）、0〜168時間（AUEC0-168H）までの効果時間曲線の下の面積。
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時間0〜168時間
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PhaseIII-Safety評価エンドポイント
時間枠：2、4、8、12、24、36、48、52
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有害事象（AES）、バイタルサイン、12リードECG、身体検査、異常な臨床検査室パラメーター（完全な血液数、血液生化学、尿系解析、甲状腺機能、甲状腺機能、プロラクチン、HBA1C、空腹時の血清コルチゾールを含む）、および注射部位検査。
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2、4、8、12、24、36、48、52
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Phaseiii-免疫性評価エンドポイント
時間枠：12、24、36、52
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血液サンプルは、ベースラインおよび12週目、24、36、52週に収集され、抗薬物抗体（ADA）の存在を決定します。
ADAが陽性の場合、中和抗体と力価分析が実行されます。
安全性と有効性分析にADA陽性の被験者が必要な場合、追加のADA、中和抗体、および力価の検査が実施される場合があります。
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12、24、36、52
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PhaseIII-Pharmacodynamics評価エンドポイント
時間枠：12、24、36、52
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IGF-1およびIGFBP-3のGB08注射およびノルディトロピンノルディフェックス濃度、ベースラインからの相対的な変化、およびベースラインおよび12、24、36、52での割合の変化。
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12、24、36、52
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Junfen Fu、Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- スタディディレクター：Yijia Zhang、Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, Biller BM, Boguszewski MC, Casanueva FF, Chanson P, Chatelain P, Choong CS, Clemmons DR, Cohen LE, Cohen P, Frystyk J, Grimberg A, Hasegawa Y, Haymond MW, Ho K, Hoffman AR, Holly JM, Horikawa R, Hoybye C, Jorgensen JO, Johannsson G, Juul A, Katznelson L, Kopchick JJ, Lee KO, Lee KW, Luo X, Melmed S, Miller BS, Misra M, Popovic V, Rosenfeld RG, Ross J, Ross RJ, Saenger P, Strasburger CJ, Thorner MO, Werner H, Yuen K. Growth Hormone Research Society perspective on the development of long-acting growth hormone preparations. Eur J Endocrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8. doi: 10.1530/EJE-16-0111. Epub 2016 Mar 23.
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