Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne fazy II/III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia GB08 u pacjentów pediatrycznych z niedoborem hormonu wzrostu

17 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Faza II/III, bezproblemowy, wieloośrodkowy, randomizowany, otwarty, kontrolowany przez pozytywne badanie kliniczne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GB08 u pacjentów pediatrycznych z niedoborem hormonu wzrostu

To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GB08 w porównaniu z nordytropiną Nordiflex u pacjentów pediatrycznych z niedoborem hormonu wzrostu (PGHD). Ma na celu rozwiązanie następujących pytań:

  • 1: Czy iniekcja GB08 wykazuje porównywalną skuteczność w leczeniu PGHD po 24 tygodniach w porównaniu z Norditropin Nordiflex?
  • 2: Która dawka (0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg i 1,2 mg/kg) GB08 Najlepsza równowaga skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu PGHD po 24 tygodniach?
  • 3: Czy iniekcja GB08 utrzymuje swoją skuteczność w leczeniu PGHD po 52 tygodniach w porównaniu z Norditropin Nordiflex? Aby je osiągnąć, wstrzyknięcie GB08 zostanie porównane z Norditropin Nordiflex, aby sprawdzić, czy zapewnia bardziej skuteczną lub bezpieczniejszą opcję leczenia PGHD.

Jest to faza II/III, bezproblemowy, wieloośrodkowy, randomizowany, otwartym, kontrolowanym przez pozytywne badanie kliniczne z dwoma etapami. Etap 1 odpowiada na pytania nr 1 i 2, porównując skuteczność i bezpieczeństwo iniekcji GB08 i interwencji Norditropin Nordiflex wśród PGHD po 24 tygodniach. Obejmuje cztery grupy (n = 16 każdy): GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg i Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg. GB08 i Norditropin Nordiflex będą podawane odpowiednio raz na tydzień i raz dziennie. Pierwotnym pomiarem wyniku jest roczna prędkość wysokości (AHV) po 24 tygodniach. Inne pomiary obejmują poziomy hormonu wzrostu, parametry bezpieczeństwa, markery immunogenności oraz profile farmakokinetyczne/farmakodynamiczne.

Optymalna dawka GB08 zostanie dalej zbadana na etapie 2, co odpowiada na pytanie nr 3. Na tym etapie pacjenci z PGHD losowo otrzymają wstrzyknięcie GB08 lub interwencję Norditropin Nordiflex przez 52 tygodnie (n = 102 dla każdego). Następnie wykryto również skuteczność i bezpieczeństwo GB08.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane pozytywnie faza II/III bezproblemowe badanie kliniczne oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia GB08 u pacjentów pediatrycznych z niedoborem hormonu wzrostu (PGHD). Ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wstrzyknięcia GB08 z Norditropin Nordiflex u pacjentów z PGHD, a tym samym korzyści tej populacji. Badanie to obejmuje dwie części: fazę II i fazę III.

Faza II: Zidentyfikowanie optymalnej dawki Ta część ocenia skuteczność i bezpieczeństwo trzech dawek GB08 w leczeniu PGHD w celu zalecenia optymalnej dawki dla fazy III.

Kwalifikujący się pacjenci z PGHD zostaną losowo podzieleni na cztery grupy (n = 16 na grupę) i stratyfikowani według wartości szczytowej GH (≤5 μg/l i> 5 μg/l). Otrzymają GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg lub leczenie Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg (kontrola pozytywna) przez 24 tygodnie z kolejnymi 28 tygodniami obserwacji. Terapia GB08 i Norditropin Nordiflex będą dostarczane odpowiednio raz na tydzień i raz dziennie. Wszyscy uczestnicy będą mieli pobrane próbki krwi dla farmakokinetyki (tylko grupy GB08), farmakodynamiki, immunogenności oraz ocen bezpieczeństwa i skuteczności, a także zapisy jednoczesnych leków/leczenia i zdarzeń niepożądanych. Podstawowym pomiarem wyniku jest roczna prędkość wysokości (AHV) po 24 tygodniach wśród czterech grup. Optymalna dawka GB08 zostanie zidentyfikowana na podstawie 24-tygodniowych danych.

Faza III: 52-tygodniowa skuteczność i bezpieczeństwo wstrzyknięcia GB08 w porównaniu z Norditropin Nordiflex Ta część ma na celu ocenę skuteczności wstrzyknięcia GB08 w porównaniu z Norditropin Nordiflex u pacjentów z PGHD po 52 tygodniach.

Zawiera grupę leczenia (wstrzyknięcie GB08) i grupę kontrolną (Norditropin Nordiflex), każda z 102 uczestnikami. W związku z tym otrzymają interwencję GB08 lub Norditropin Nordiflex przez 52 tygodnie. Dawka GB08 zostanie określona przez fazę II. Randomizacja warstwowa będzie oparta na wieku (<6 lat vs. ≥6 lat), płci (mężczyzna vs. kobieta) i wartość szczytowa GH (≤ 5 ug/l, 5-7 ug/l,> 7 ug/l). Okres leczenia potrwa 52 tygodnie z 2-tygodniowym okresem obserwacji. Pierwotnym pomiarem punktu końcowego jest skuteczność wstrzyknięcia GB08 w 52. tygodniu w porównaniu z Norditropin Nordiflex.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

268

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361000
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoqing Yang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • Nanyang Central Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Na Xu
      • Nanyang, Henan, Chiny, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Pod-śledczy:
          • Xiaoxia Shi
      • Xinxiang, Henan, Chiny, 453003
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Pod-śledczy:
          • Jinfen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Hui Yao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • Suzhou University Children's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Rongrong Xie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Yu Yang
      • Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337000
        • Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Li Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Pod-śledczy:
          • Yining Zhang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chiny, 276000
        • Linyi Maternal and Child Health Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Xiuying Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610017
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Fang Tang
      • Meishan, Sichuan, Chiny, 620010
        • Meishan People's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Yangfan Fei
      • Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Pod-śledczy:
          • Lan Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Qin Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310051
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Junfen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Shuxia Ding

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

1. Zdiagnozowane niedobór hormonu wzrostu (GHD) na podstawie historii medycznej, objawów klinicznych i oznak, testów stymulacji GH i badań obrazowania. Uczestnik musi spełniać następujące:

  1. Wysokość bezwzględna 2 Odchylenia standardowe (SD) poniżej średniej wysokości dzieci w tym samym wieku i płci, zgodnie ze znormalizowanymi krzywych wzrostu dla dzieci i młodzieży w Chinach (w wieku 0–18 lat) opublikowanych w 2009 roku.
  2. Roczna prędkość wysokości (AHV) ≤ 5,0 cm/rok, obliczona na podstawie pomiaru od 6 do 18 miesięcy przed badaniem.
  3. Szczyt GH ≤ 10 ng/ml udowodniony przez dwa różne testy stymulacji GH w ciągu roku przed badaniem.
  4. Wiek kości pozostaje w tyle, że co najmniej 1 rok za faktycznym wiekiem (ocena wieku kości w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem), z dziewczętami <10 lat i chłopcami <11 lat.

2. Starzenie się> 3 lata i ≤ 10 lat (dziewczęta) lub ≤ 11 lat (chłopcy) na podstawie daty urodzenia; Tanner Etap I (objętość jąder <4 ml dla chłopców i brak wyczuwalnej tkanki piersi dla dziewcząt) 3. Jednolity krótki wzrost o normalnym rozwoju intelektualnym. 4. Poziomy IGF-1 poniżej średniej dla dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci, co najmniej 1 SD poniżej (IGF-1 SDS ≤ -1,0).

5. Wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach ± 2 SD średniego BMI dla dzieci i młodzieży w tym samym wieku i płci.

6. W przypadku osób z GHD w ramach wielu niedoborów hormonów przysadki muszą być stabilne przez ≥1 miesięcy, jak określono przez badacza.

7. Strażnicy rozumieją i podpisują formularz świadomej zgody (ICF). Jeśli uczestnik ma ≥8 lat, musi również podpisać ICF. W przypadku uczestników <8 lat, którzy mogą wyrazić zgodę, ich zgoda musi zostać zarejestrowana.

Kryteria wykluczenia:

  1. Historia systematycznej terapii promującej wzrost, w tym hormony wzrostu i hormony płciowe.
  2. Ciężka konstytucja alergiczna lub znana alergia na hormon wzrostu lub jego substancje substancji, takie jak mannitol, lizyna lub chlorek sodu.
  3. Zamknięte epifysy.
  4. Inne rodzaje zaburzeń wzrostu, takie jak idiopatyczny krótki wzrost, zespół Turnera, zespół Noonana, zespół Pradera-Willi i zespół Russella-Silvera.
  5. Krótki wzrost z innych przyczyn, takich jak ograniczenie wzrostu wewnątrzmacicznego, rodzinny krótki wzrost, niedobór hormonu tarczycy, niewydolność nadnerczy, niedobór hormonu przeciwdiuretycznego, celiakia, krzyżki, czynniki psychologiczne, przewlekła choroba nerek, infekcje lub uraz.
  6. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą wpływać na ocenę wzrostu lub wzrostu; Uczestnicy z dysfunkcją wątroby lub nerek (Alt> 1,5 -krotność górnej granicy normalnej, kreatyniny> górnej granicy normalnych), przewlekłymi chorobami (niedożywienie, glukoza krwi na czczo ≥ 126 mg/dl lub HbA1c ≥ 6,5%), ciężkie seriologiczne, płucne, hematologiczne lub układowe infekcje immatologiczne, psychiczne, wężowe, wężowe, o wębie władzy płodowej.
  7. Choroby zakaźne, takie jak zapalenie wątroby typu B, zapalenie wątroby typu C, AIDS, syfilis lub gruźlica (osoby o powierzchni przeciwgenowej HBV, osoby zawodowe HBV lub HCV pozytywne pod względem antygenu lub HCV, muszą zostać wykluczone).
  8. Stosowanie kortykosteroidów lub innych sterydów w ciągu ostatnich 12 miesięcy, takie jak długoterminowe stosowanie sterydów w astmie.
  9. Historia guzów przysadki lub podwzgórza lub innych guzów śródczaszkowych na MRI; Historia białaczki, chłoniaka lub innych nowotworów złośliwych.
  10. Historia radioterapii lub chemioterapii.
  11. Wrodzone nadciśnienie śródczaszkowe.
  12. Głowa kości udowej poślizgnęła się epipheza (SCFE).
  13. Skolioza kręgosłupa> 15 °.
  14. Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (jako przedmiot).
  15. Inne czynniki uznane za nieodpowiednie do uczestnictwa w badaniu przeprowadzonym przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Phaseii GB08 0,4 mg/kg
GB08 0,4 mg/kg wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: GB08

W badaniu fazy II kwalifikujące się pacjenci z PGHD otrzymają GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg lub 1,2 mg/kg podskórnego wstrzyknięcia, raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

W badaniu fazy III osoby otrzymają wstrzyknięcie podskórne GB08, raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Dawka GB08 na tym etapie zostanie określona przez wyniki fazy II.
Eksperymentalny: Phaseii GB08 0,8 mg/kg
GB08 0,8 mg/kg wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: GB08

W badaniu fazy II kwalifikujące się pacjenci z PGHD otrzymają GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg lub 1,2 mg/kg podskórnego wstrzyknięcia, raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

W badaniu fazy III osoby otrzymają wstrzyknięcie podskórne GB08, raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Dawka GB08 na tym etapie zostanie określona przez wyniki fazy II.
Eksperymentalny: Phaseii GB08 1,2 mg/kg
GB08 1,2 mg/kg wstrzyknięcie podskórne, raz w tygodniu przez 24 tygodnie
Lek: GB08

W badaniu fazy II kwalifikujące się pacjenci z PGHD otrzymają GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg lub 1,2 mg/kg podskórnego wstrzyknięcia, raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

W badaniu fazy III osoby otrzymają wstrzyknięcie podskórne GB08, raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Dawka GB08 na tym etapie zostanie określona przez wyniki fazy II.
Aktywny komparator: Phaseii Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg wstrzyknięcie podskórne, codziennie, przez 24 tygodnie
Lek: Norditropin Nordiflex
Norditropina Nordiflex 0,035 mg/kg wstrzyknięcie podskórne, dziennie, przez 24 tygodnie (faza II) lub 52 tygodnie (faza III)
Eksperymentalny: Phaseiii GB08
Wtrysk podskórny GB08 (dawka zostanie określona na podstawie danych z phaseii), raz w tygodniu przez 52 tygodnie
Lek: GB08

W badaniu fazy II kwalifikujące się pacjenci z PGHD otrzymają GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg lub 1,2 mg/kg podskórnego wstrzyknięcia, raz w tygodniu przez 24 tygodnie.

W badaniu fazy III osoby otrzymają wstrzyknięcie podskórne GB08, raz w tygodniu przez 52 tygodnie. Dawka GB08 na tym etapie zostanie określona przez wyniki fazy II.
Aktywny komparator: Phaseiii Norditropin Nordiflex
Norditropina Nordiflex 0,035 mg/kg wstrzyknięcie podskórne, codziennie, przez 52 tygodnie
Lek: Norditropin Nordiflex
Norditropina Nordiflex 0,035 mg/kg wstrzyknięcie podskórne, dziennie, przez 24 tygodnie (faza II) lub 52 tygodnie (faza III)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Phaseii Porporison of rocznej prędkości wysokości po 24 tygodniach
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
Porównanie rocznej prędkości wysokości pacjentów z PGHD otrzymujących 24-tygodniowy GB08 i leczenie Norditropin Nordiflex
Od zapisów do końca leczenia po 24 tygodniach
PhaseIII Porozumienie o rocznej prędkości wysokości w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 52 tygodniu
Porównanie rocznej prędkości wysokości między pacjentami z PGHD otrzymującymi GB08 i Norditropin Nordiflex po 52 tygodniach
Od rejestracji do końca leczenia w 52 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza fazowa prędkość wysokości w tygodniach 4, 12, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 4, 12, 36, 48, 52
Od rejestracji do tygodni 4, 12, 36, 48, 52
Phaseii-Standard Odchylenie (SD) AHV iniekcji GB08 i Norditropin Nordiflex na początku i w tygodniach 4, 12, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 4, 12, 36, 48, 52
Od rejestracji do tygodni 4, 12, 36, 48, 52
Phaseii-Standardowe odchylenie rzeczywistej wysokości SDS (HT SDS CA) wstrzyknięcia GB08 i Norditropin Nordiflex w tygodniach 4, 12, 24, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 4, 12, 24, 36, 48, 52
Od rejestracji do tygodni 4, 12, 24, 36, 48, 52
Phaseii-Standardowe odchylenie wieku kości (BA) SDS (HT SDS BA) wstrzyknięcia GB08 i Norditropin Nordiflex w tygodniu 24 i 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 i 52 tygodni
Od rejestracji do 24 i 52 tygodni
Phaseiii-tanner zmienia się na początku i w tygodniach 12, 24, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 12, 24 i 52
Od rejestracji do tygodni 12, 24 i 52
Waga ciała Phaseii i BMI zmieniają się na początku i w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Faseii-reatio BA do CA na początku i w 24 tygodniach, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do 24 i 52 tygodni
Od rejestracji do 24 i 52 tygodni
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS i IGFBP-3 oraz ich zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52
Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS i IGFBP-3 oraz ich zmiany od wartości wyjściowej po 48 godzinach po dawce wstrzyknięcia GB08 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52
Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52
Phaseiiii-AHV iniekcji GB08 i Norditropin Nordiflex na początku i w tygodniach 4, 12, 24, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 4, 12, 24, 36, 48 i 52
Od rejestracji do tygodni 4, 12, 24, 36, 48 i 52
Phaseiii-standardowe wyniki odchylenia (SD) AHV wstrzyknięcia GB08 i Norditropin Nordiflex na początku i w tygodniach 4, 12, 24, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 4, 12, 24, 36, 48 i 52
Od rejestracji do tygodni 4, 12, 24, 36, 48 i 52
Phaseiii-Standardowe odchylenie rzeczywistej wysokości SDS (HT SDS CA) wstrzyknięcia GB08 i Norditropin Nordiflex w tygodniach 4, 12, 24, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 4, 12, 24, 36, 48 i 52
Od rejestracji do tygodni 4, 12, 24, 36, 48 i 52
Phaseiii-Standard Odchylenie wieku kości (BA) SDS (HT SDS BA) wstrzyknięcia GB08 i Norditropin Nordiflex w tygodniu 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do 52 tygodnia
Od rejestracji do 52 tygodnia
Phaseiii-Tanner Stage zmienia się na początku i w tygodniach 12, 24, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 12, 24 i 52
Od rejestracji do tygodni 12, 24 i 52
Faza masy ciała i zmiany BMI na początku i w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24 i 52
Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24 i 52
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS i IGFBP-3 oraz ich zmiany od wartości wyjściowej w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52
Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS i IGFBP-3 oraz ich zmiany od wartości wyjściowej po 48 godzinach po dawce wstrzyknięcia GB08 w tygodniach 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Ramy czasowe: Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52
Od rejestracji do tygodni 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 i 52
Punkty końcowe oceny sejtu Phaseiii
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Zdarzenia niepożądane (AES), objawy życiowe, EKG, badanie fizykalne, nieprawidłowe parametry laboratoryjne kliniczne (w tym między innymi całkowitą liczbę krwi, biochemię krwi, analizy moczu, funkcji tarczycy, insuliny na czczo, prolaktyny, HBA1C, kortyzolu w surowicy czczakowej).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Punkty końcowe oceny fazowo-immunogenności
Ramy czasowe: tygodnie 12, 24, 36, 52
Próbki krwi zostaną pobrane na początku i w tygodniach 12, 24, 36, 52 w celu ustalenia obecności przeciwciał antydrugowych (ADA). Jeśli ADA jest pozytywna, zostanie przeprowadzona neutralizująca przeciwciało i analiza miana. Jeśli potrzebne są osoby dodatnie ADA do analizy bezpieczeństwa i skuteczności, można przeprowadzić dodatkowe ADA, przeciwciało neutralizujące i testy miana.
tygodnie 12, 24, 36, 52
Punkty końcowe oceny Phaseii-Pharmacokinetics
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Parametry PK: maksymalne stężenie (CMAX), powierzchnia pod krzywą od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-T), obszar pod krzywą od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-INF), czas stężenia piku (TMAX), stała szybkości eliminacji (λz), półtrasa eliminacyjna (T1/2), pozorna objętość dystrybucji (VD/F), widoczność (CL/F), Auc0-inf), eliminacja półtrwania (T1/2). ekstrapolowany procent (auc_%ekstrap).
Tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Punkty końcowe oceny Phaseii-Pharmacodynamics
Ramy czasowe: Czas od 0 do 168 godzin
Zaobserwowany maksymalny efekt (Emax), czas osiągnięcia maksymalnego efektu (TEMAX), obszar pod krzywą czasu efektu od czasu 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego (AUEC0-T), obszaru pod krzywą czasu skuteczności od 0 do 24 godzin (AUEC0-24H), obszar pod krzywą czasu skuteczności od czasu 0 do 168 godzin (AUEC0-168H).
Czas od 0 do 168 godzin
Punkty końcowe oceny soboczki Phaseiii
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Zdarzenia niepożądane (AES), objawy życiowe, 12-wiodący EKG, badanie fizykalne, nieprawidłowe parametry laboratoryjne kliniczne (w tym między innymi całkowitą liczbę krwi, badanie biochemii krwi, badanie moczu, funkcja tarczycy, insulina na czczo, prolaktyna, HBA1C, kortyzol w surowicy czczo).
tygodnie 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Punkty końcowe oceny oceny faseiii-immunogenności
Ramy czasowe: tygodnie 12, 24, 36, 52
Próbki krwi zostaną pobrane na początku i w tygodniach 12, 24, 36, 52 w celu ustalenia obecności przeciwciał antydrugowych (ADA). Jeśli ADA jest pozytywna, zostanie przeprowadzona neutralizująca przeciwciało i analiza miana. Jeśli potrzebne są osoby dodatnie ADA do analizy bezpieczeństwa i skuteczności, można przeprowadzić dodatkowe ADA, przeciwciało neutralizujące i testy miana.
tygodnie 12, 24, 36, 52
Punkty końcowe oceny Phaseii-Pharmacodynamics
Ramy czasowe: tygodnie 12, 24, 36, 52
Wtrysk GB08 i stężenia Norditropin Nordiflex w IGF-1 i IGFBP-3, względne zmiany od wartości wyjściowej oraz zmiany procentowe na początku i w tygodniach 12, 24, 36, 52.
tygodnie 12, 24, 36, 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Junfen Fu, Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Dyrektor Studium: Yijia Zhang, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KXZY-GB08-201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj