성장 호르몬 결핍을 가진 소아 환자에서 GB08 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 II/III 상 임상 시험
성장 호르몬 결핍이있는 소아 환자에서 GB08 주사의 효능 및 안전성을 평가하기위한 II/III, 원활한, 다기관, 무작위, 공개-표지, 긍정적 인 대비 제어 임상 시험.
이 연구는 성장 호르몬 결핍 (PGHD)이있는 소아 환자의 노르 트로 핀 노르 디 플렉스와 비교하여 GB08 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 것을 목표로합니다. 다음 질문을 해결하려고합니다.
- 1 : GB08 주사는 노르 트로 핀 노르 디 플렉스와 비교하여 24 주에 PGHD를 처리 할 때 비슷한 효능을 입증합니까?
- 2 : GB08 주입의 선량 (0.4 mg/kg, 0.8 mg/kg 및 1.2 mg/kg)의 선량 (24 주에 PGHD를 치료할 때 효능 및 안전성을 가장 잘 균형 잡는 용량은 무엇입니까?
- 3 : GB08 주사는 Norditropin nordiflex와 비교하여 52 주에 PGHD를 처리하는 데있어 효능을 유지합니까? 이를 달성하기 위해, GB08 주사는 Norditropin nordiflex와 비교하여 PGHD에 대한보다 효과적이거나 안전한 치료 옵션을 제공하는지 확인할 것이다.
이것은 2 단계로 2 단계로 II/III, 원활한, 다기관, 무작위, 개방형, 긍정적 인 대비 제어 임상 시험입니다. 1 단계는 24 주에 PGHD 간의 GB08 주사 및 노르 트로 핀 노르 디 플렉스 개입의 효능과 안전성을 비교하여 질문 #1과 #2에 답변합니다. 여기에는 4 개의 그룹 (각각 n = 16)이 포함됩니다 : GB08 0.4 mg/kg, GB08 0.8 mg/kg, GB08 1.2 mg/kg 및 Norditropin nordiflex 0.035 mg/kg. GB08 및 Norditropin Nordiflex는 각각 일주일 및 일일 한 번 투여됩니다. 1 차 결과 측정은 24 주에 연간 높이 속도 (AHV)입니다. 다른 측정에는 성장 호르몬 수준, 안전 매개 변수, 면역 원성 마커 및 약동학/약 역학 프로파일이 포함됩니다.
최적의 GB08 용량은 2 단계에서 추가로 조사 될 것이며, 이는 질문 #3에 답변합니다. 이 단계에서, PGHD 환자는 52 주 동안 GB08 주사 또는 노르 트로 핀 Nordiflex 개입 (각각 n = 102)을 무작위로받을 것이다. 그 후, GB08의 효능 및 안전성도 검출 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이것은 성장 호르몬 결핍 (PGHD)이있는 소아 환자에서 GB08 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 다기관, 무작위, 개방형, 긍정적 인 제어 상 III 원활한 설계 임상 연구입니다. PGHD 환자에서 Norditropin Nordiflex와 GB08 주사의 효능과 안전성을 비교 하여이 집단에 도움이됩니다. 이 연구에는 2 단계와 III 단계의 두 부분이 포함됩니다.
2 단계 : 최적의 용량 식별이 부분은 PGHD를 처리 할 때 3 가지 용량의 GB08의 효능 및 안전성을 평가하여 III 상에 대한 최적 용량을 권장합니다.
PGHD를 가진 적격 환자는 무작위로 4 개의 그룹 (그룹당 n = 16)으로 나뉘어지고 GH 피크 값 (≤5 μg/L 및> 5 μg/L)으로 계층화됩니다. 그들은 24 주간의 추적 관찰로 24 주 동안 24 주 동안 GB08 0.4 mg/kg, GB08 0.8 mg/kg, GB08 1.2 mg/kg 또는 Norditropin nordiflex 0.035 mg/kg (양성 대조군) 처리를 받게됩니다. GB08 및 Norditropin Nordiflex 요법은 각각 1 주일 및 하루에 한 번씩 제공됩니다. 모든 참가자는 약동학 (GB08 그룹 만 해당), 약력학, 면역 원성 및 안전성 및 효능 평가를 위해 혈액 샘플을 수집 할 것입니다. 1 차 결과 측정은 4 개의 그룹 중 24 주에 연간 높이 속도 (AHV)입니다. 최적의 GB08 용량은 24 주 데이터에 따라 확인됩니다.
III 상 : Norditropin nordiflex와 비교하여 GB08 주사의 52 주 효능 및 안전성은 52 주에 PGHD 환자에서 노르 디트로 핀 노르 디 플렉스와 비교하여 GB08 주사의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
여기에는 각각 102 명의 참가자가있는 치료 그룹 (GB08 주사)과 대조군 (Norditropin Nordiflex)이 포함되어 있습니다. 따라서, 그들은 52 주 동안 GB08 또는 Norditropin nordiflex 개입을 받게됩니다. GB08의 용량은 2 상에 의해 결정될 것이다. 계층화 된 무작위 배정은 연령 (<6 세 vs. ≥6 세), 성별 (남성 대 여성) 및 GH 피크 값 (≤ 5 ug/L, 5-7 ug/L,> 7 ug/L)을 기준으로합니다. 치료 기간은 2 주 후속 조치로 52 주 동안 지속됩니다. 1 차 종말점 측정은 Norditropin Nordiflex와 비교하여 52 주에 GB08 주사의 효능입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yanqing Lin
- 전화번호: 86-0755-23018589
- 이메일: linyanqing@kexing.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jinhai Lin
- 전화번호: 86-13760806104
- 이메일: linjinhai@kexing.com
연구 장소
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361000
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
부수사관:
- Xiaoqing Yang
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
부수사관:
- Na Xu
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
부수사관:
- Xiaoxia Shi
-
Xinxiang, Henan, 중국, 453003
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
부수사관:
- Jinfen Han
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
부수사관:
- Hui Yao
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- Suzhou University Children's Hospital
-
부수사관:
- Rongrong Xie
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Children's Hospital
-
부수사관:
- Yu Yang
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
-
부수사관:
- Li Zhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
부수사관:
- Yining Zhang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, 중국, 276000
- Linyi Maternal and Child Health Hospital
-
부수사관:
- Xiuying Ge
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610017
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
부수사관:
- Fang Tang
-
Meishan, Sichuan, 중국, 620010
- Meishan People's Hospital
-
부수사관:
- Yangfan Fei
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
부수사관:
- Lan Yao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
부수사관:
- Qin Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310051
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
수석 연구원:
- Junfen Fu
-
Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
부수사관:
- Shuxia Ding
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
1. 병력, 임상 증상 및 징후, GH 자극 검사 및 영상 연구에 기초한 성장 호르몬 결핍 (GHD)으로 진단. 참가자는 다음을 충족해야합니다.
- 2009 년에 출판 된 중국의 어린이와 청소년의 표준화 된 성장 곡선에 따르면, 절대 높이 2 표준 편차 (SD)는 같은 연령과 성별의 평균 높이보다 낮습니다.
- 스크리닝 전 6 ~ 18 개월의 측정에서 계산 된 연간 높이 속도 (AHV) ≤ 5.0 cm/년.
- GH 피크 ≤ 10 ng/ml는 스크리닝 전 1 년 이내에 2 개의 상이한 GH 자극 시험에 의해 입증되었다.
- 뼈 연령은 실제 연령 (선별 전 6 개월 내에 뼈 연령 평가)보다 1 년 뒤 지연되었으며, 10 세 미만의 소녀와 소년이 11 세 <11 세.
2. 생년월일에 기준으로 노화> 3 년 및 ≤ 10 년 (소녀) 또는 ≤ 11 년 (소년); 태너 1 단계 (소년의 경우 고환 부피 <4 ml 및 소녀를위한 촉진 가능한 유방 조직 없음) 3. 정상적인 지적 발달을 가진 균일 한 짧은 키. 4. IGF-1 수준은 같은 나이와 성별의 어린이와 청소년의 평균보다 적어도 1 SD 아래 (IGF-1 SDS ≤ -1.0).
5. 같은 나이와 성별의 어린이와 청소년에 대한 평균 BMI의 ± 2 SD 내의 체질량 지수 (BMI).
6. 다중 뇌하수체 호르몬 결핍의 일환으로 GHD를 가진 대상의 경우, 조사자가 결정한 바와 같이 1 개월 이상 안정되어야합니다.
7. 보호자는 사전 동의 양식 (ICF)을 이해하고 서명합니다. 참가자가 8 세 이상인 경우 ICF에도 서명해야합니다. 동의를 표명 할 수있는 8 세 미만의 참가자의 경우 동의를 기록해야합니다.
제외 기준 :
- 성장 호르몬 및 성 호르몬을 포함한 체계적인 성장 촉진 요법의 병력.
- 성장 호르몬에 대한 심각한 알레르기 성 헌법 또는 알레르기, 예컨대 만니톨, 라이신 또는 염화나트륨과 같은 부형제.
- 닫힌 epiphyses.
- 특발성 짧은 키, 터너 증후군, 정오 증후군, 프레이 더 윌리 증후군 및 러셀-실버 증후군과 같은 다른 유형의 성장 장애.
- 자궁 내 성장 제한, 가족 성 짧은 키, 갑상선 호르몬 결핍, 부신 부전, 항 분생 호르몬 결핍, 체강 질병, 구루병, 심리적 요인, 만성 신장 질환, 감염 또는 외상과 같은 다른 원인으로 인한 짧은 성장.
- 성장 또는 성장 평가에 영향을 줄 수있는 임상 적으로 유의 한 이상; 간 또는 신장 기능 장애 (정상, 크레아티닌의 1.5 배 1.5 배 1.5 배, 정상의 상한 1.5 배), 만성 질환 (영양 실조, 금식 혈당 ≥ 126 mg/dl 또는 hba1c ≥ 6.5%), 당뇨병, 심각한 심장, 폐 혈액학, 또는 전신 침입, 정신병, 또는 정신병 적 감염, 정신병 적 감염, 정신병 적 감염, 기형.
- B, C 형 간염, AIDS, 매독 또는 결핵과 같은 전염병 (HBV 표면 항원 양성 대상체는 HBV DNA 검사를 받아야한다; HCV 항체 양성 대상체는 HCV RNA 시험을 겪어야한다; HBV DNA 또는 HCV RNA>).
- 지난 12 개월 동안 코르티코 스테로이드 또는 기타 스테로이드의 사용, 예를 들어 천식에 대한 장기 스테로이드 사용과 같은 사용.
- 뇌하수체 또는 시상 하부 종양 또는 MRI에 대한 기타 두개 내 종양의 병력; 백혈병, 림프종 또는 기타 악성 종양의 병력.
- 방사선 요법 또는 화학 요법의 병력.
- 선천성 두개 내 고혈압.
- 대퇴골 머리 미끄러짐 epiphysis (SCFE).
- 척추 척추 측만증> 15 °.
- 지난 3 개월 (주제로서) 내 다른 약물 임상 시험에 참여.
- 다른 요인들은 조사자의 연구에 참여하기에 부적합한 것으로 간주됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Phaseii GB08 0.4 mg/kg
GB08 0.4mg/kg 피하 주사, 24 주 동안 일주일에 한 번
|
2 상 시험에서 적격 PGHD 환자는 24 주 동안 일주일에 한 번 GB08 0.4mg/kg, 0.8mg/kg 또는 1.2mg/kg 피하 주사를 받게됩니다. III 상 시험에서 개인은 52 주 동안 일주일에 한 번 GB08 피하 주사를 받게됩니다. 이 단계에서 GB08의 용량은 II상의 결과에 의해 결정될 것이다. |
|
실험적: Phaseii GB08 0.8 mg/kg
GB08 0.8mg/kg 피하 주사, 24 주 동안 일주일에 한 번
|
2 상 시험에서 적격 PGHD 환자는 24 주 동안 일주일에 한 번 GB08 0.4mg/kg, 0.8mg/kg 또는 1.2mg/kg 피하 주사를 받게됩니다. III 상 시험에서 개인은 52 주 동안 일주일에 한 번 GB08 피하 주사를 받게됩니다. 이 단계에서 GB08의 용량은 II상의 결과에 의해 결정될 것이다. |
|
실험적: Phaseii GB08 1.2 mg/kg
GB08 1.2mg/kg 피하 주사, 24 주 동안 일주일에 한 번
|
2 상 시험에서 적격 PGHD 환자는 24 주 동안 일주일에 한 번 GB08 0.4mg/kg, 0.8mg/kg 또는 1.2mg/kg 피하 주사를 받게됩니다. III 상 시험에서 개인은 52 주 동안 일주일에 한 번 GB08 피하 주사를 받게됩니다. 이 단계에서 GB08의 용량은 II상의 결과에 의해 결정될 것이다. |
|
활성 비교기: Phaseii norditropin nordiflex
Norditropin nordiflex 0.035 mg/kg 피하 주사, 매일 24 주 동안
|
Norditropin nordiflex 0.035 mg/kg 피하 주사, 매일 24 주 (24 단계) 또는 52 주 (III 상)
|
|
실험적: PhaseIII GB08
GB08 피하 주사 (복용량은 52 주 동안 일주일에 한 번, PhaseII의 데이터에 의해 결정됩니다)
|
2 상 시험에서 적격 PGHD 환자는 24 주 동안 일주일에 한 번 GB08 0.4mg/kg, 0.8mg/kg 또는 1.2mg/kg 피하 주사를 받게됩니다. III 상 시험에서 개인은 52 주 동안 일주일에 한 번 GB08 피하 주사를 받게됩니다. 이 단계에서 GB08의 용량은 II상의 결과에 의해 결정될 것이다. |
|
활성 비교기: Phaseiii norditropin nordiflex
Norditropin nordiflex 0.035 mg/kg 피하 주사, 매일 52 주 동안
|
Norditropin nordiflex 0.035 mg/kg 피하 주사, 매일 24 주 (24 단계) 또는 52 주 (III 상)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24 주에 연간 높이 속도의 위상 비교
기간: 24 주에 등록에서 치료 종료까지
|
24 주 GB08 및 Norditropin Nordiflex 치료를받는 PGHD 환자의 연간 높이 속도 비교
|
24 주에 등록에서 치료 종료까지
|
|
52 주차에 연간 높이 속도의 상 비교
기간: 52 주차에 등록에서 치료 종료까지
|
52 주에 GB08과 Norditropin Nordiflex를받는 PGHD 환자 사이의 연간 높이 속도 비교
|
52 주차에 등록에서 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4 주, 12, 36, 48, 52에서 위상화 된 높이 속도
기간: 등록에서 4 주, 12, 36, 48, 52까지
|
등록에서 4 주, 12, 36, 48, 52까지
|
|
|
GB08 주사 및 Norditropin Nordiflex의 AHV의 Phaseii-STANDARD 편차 (SD) 점수 및 4 주, 12, 36, 48, 52.
기간: 등록에서 4 주, 12, 36, 48, 52까지
|
등록에서 4 주, 12, 36, 48, 52까지
|
|
|
4, 12, 24, 36, 48, 52에서 GB08 주입 및 노르 트로 핀 노르 디 플렉스의 실제 높이 SDS (HT SDS CA)의 상 기준 편차
기간: 등록에서 4 주, 12, 24, 36, 48, 52까지
|
등록에서 4 주, 12, 24, 36, 48, 52까지
|
|
|
24 주 및 52 주 및 52 주에 GB08 주사 및 노르 디트로 핀 노르 디 플렉스의 뼈 연령 (BA) SDS (HT SDS BA)의 상 기준 편차
기간: 등록에서 24 주 및 52 주까지
|
등록에서 24 주 및 52 주까지
|
|
|
Phaseii-Tanner 단계는 기준선 및 12 주, 24, 52에 변화
기간: 등록에서 12 주, 24 주 및 52 주까지
|
등록에서 12 주, 24 주 및 52 주까지
|
|
|
Phaseii-Body 중량 및 BMI는 기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 24, 52에 변화
기간: 등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24 및 52까지
|
등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24 및 52까지
|
|
|
기준선 및 24 주, 52 주에 BA ~ CA의 Phaseii-Ratio
기간: 등록에서 24 주 및 52 주까지
|
등록에서 24 주 및 52 주까지
|
|
|
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS 및 IGFBP-3 레벨 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52에 기준선에서의 변화
기간: 등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
|
|
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS 및 IGFBP-3 수준, 그리고 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52에서 GB08 주사 48 시간에 기준선으로부터의 변화
기간: 등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
|
|
GB08 주사 및 Norditropin Nordiflex의 Phaseiii-AHV 및 4 주, 12, 12, 24, 36, 48, 52.
기간: 등록에서 4 주, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
등록에서 4 주, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
|
|
GB08 주사 및 Norditropin nordiflex의 AHV의 Phaseiii-Standard 편차 (SD) 점수, 4 주, 12, 24, 36, 48, 52.
기간: 등록에서 4 주, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
등록에서 4 주, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
|
|
4, 12, 24, 36, 48, 52에서 GB08 주사 및 노르 트로 핀 노르 디 플렉스의 실제 높이 SDS (HT SDS CA)의 상 기준 편차
기간: 등록에서 4 주, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
등록에서 4 주, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
|
|
GB08 주사 및 Norditropin Nordiflex의 뼈 연령 (BA) SDS (HT SDS BA)의 상 기준 편차 52
기간: 등록에서 52 주까지
|
등록에서 52 주까지
|
|
|
Phaseiii-Tanner 단계는 기준선 및 12 주, 24, 52에 변화
기간: 등록에서 12 주, 24 주 및 52 주까지
|
등록에서 12 주, 24 주 및 52 주까지
|
|
|
Phaseiii-Body 중량 및 BMI는 기준선 및 2 주, 4, 8, 12, 24, 52에 변화
기간: 등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24 및 52까지
|
등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24 및 52까지
|
|
|
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS 및 IGFBP-3 수준 및 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52에 기준선에서의 변화
기간: 등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
|
|
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS 및 IGFBP-3 수준 및 2, 4, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52에서 GB08 주사 48 시간에 기준선에서의 변화
기간: 등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
등록에서 2 주, 4, 8, 12, 24, 36, 48 및 52까지
|
|
|
PhaseII-SAFETY 평가 종점
기간: 2, 4, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
|
부작용 (AES), 활력 징후, ECG, 신체 검사, 비정상적인 임상 실험실 파라미터 (완전한 혈액 수, 혈액 생화학, 소변지, 갑상선 기능, 금식 인슐린, 프롤락틴, HBA1C, 금식 혈청 코티솔)를 포함하지만 제한되지 않습니다.
|
2, 4, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
|
|
Phaseii-Immonogenicity 평가 종점
기간: 12 주, 24, 36, 52
|
혈액 샘플은 기준선 및 12 주, 24, 36, 52에 수집되어 항 마약 항체 (ADA)의 존재를 결정합니다.
ADA가 양성인 경우 중화 항체 및 역가 분석이 수행됩니다.
안전성 및 효능 분석을 위해 ADA 양성 대상체가 필요한 경우, 추가 ADA, 중화 항체 및 역가 시험이 수행 될 수있다.
|
12 주, 24, 36, 52
|
|
Phaseii-Pharmacokinetics 평가 종점
기간: 2, 4, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
|
PK 매개 변수 : 최대 농도 (CMAX), 시간 0에서 마지막 측정 가능한 농도 (AUC0-T)까지의 곡선 아래 면적, 시간 0에서 무한대 (AUC0-INF), 곡선 아래의 영역, 시간에서 피크 농도 (TMAX), 제거 속도 상수 (λZ), 제거 하프 라이프 (T1/2), 분배 (VD/F) AUC0-INF 외삽 백분율 (AUC_%엑스트라).
|
2, 4, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
|
|
Phaseii-Pharmacmacnamics 평가 종점
기간: 시간 0 ~ 168 시간
|
관찰 된 최대 효과 (EMAX), 최대 효과 (TEMAX)에 도달하는 시간 (TEMAX), 시간 0에서 마지막 측정 가능한 시점 (AUEC0-T)까지의 효과 시간 곡선 하의 영역, 0 ~ 24 시간 (AUEC0-24H)의 효과 시간 곡선 하의 영역, 0 ~ 168 시간 (AEEC0-168H)의 효과 시간 곡선 하의 영역.
|
시간 0 ~ 168 시간
|
|
PhaseIII-SAFETY 평가 종점
기간: 2, 4, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
|
부작용 (AES), 활력 징후, 12- 리드 ECG, 신체 검사, 비정상적인 임상 실험실 파라미터 (완전한 혈액 수, 혈액 수, 소변학, 갑상선 기능, 금식 인슐린, 프롤락틴, HBA1C, 패스트 혈청 코르티솔), 금속 혈청 코르티솔), 비정상적인 임상 실험실 파라미터 (포함되지만 제한되지는 않습니다.
|
2, 4, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
|
|
Phaseiii-Immonogenicity 평가 종점
기간: 12 주, 24, 36, 52
|
혈액 샘플은 기준선 및 12 주, 24, 36, 52에 수집되어 항 마약 항체 (ADA)의 존재를 결정합니다.
ADA가 양성인 경우 중화 항체 및 역가 분석이 수행됩니다.
안전성 및 효능 분석을 위해 ADA 양성 대상체가 필요한 경우, 추가 ADA, 중화 항체 및 역가 시험이 수행 될 수있다.
|
12 주, 24, 36, 52
|
|
Phaseiii-Pharmacmacnamics 평가 종점
기간: 12 주, 24, 36, 52
|
IGF-1 및 IGFBP-3의 GB08 주사 및 노르 디트로 핀 노르 디 플렉스 농도, 기준선으로부터의 상대 변화 및 기준선 및 12 주, 24, 36, 52의 백분율 변화.
|
12 주, 24, 36, 52
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Junfen Fu, Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- 연구 책임자: Yijia Zhang, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, Biller BM, Boguszewski MC, Casanueva FF, Chanson P, Chatelain P, Choong CS, Clemmons DR, Cohen LE, Cohen P, Frystyk J, Grimberg A, Hasegawa Y, Haymond MW, Ho K, Hoffman AR, Holly JM, Horikawa R, Hoybye C, Jorgensen JO, Johannsson G, Juul A, Katznelson L, Kopchick JJ, Lee KO, Lee KW, Luo X, Melmed S, Miller BS, Misra M, Popovic V, Rosenfeld RG, Ross J, Ross RJ, Saenger P, Strasburger CJ, Thorner MO, Werner H, Yuen K. Growth Hormone Research Society perspective on the development of long-acting growth hormone preparations. Eur J Endocrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8. doi: 10.1530/EJE-16-0111. Epub 2016 Mar 23.
- Rosenfeld RG, Bakker B. Compliance and persistence in pediatric and adult patients receiving growth hormone therapy. Endocr Pract. 2008 Mar;14(2):143-54. doi: 10.4158/EP.14.2.143.
- Allen DB, Backeljauw P, Bidlingmaier M, Biller BM, Boguszewski M, Burman P, Butler G, Chihara K, Christiansen J, Cianfarani S, Clayton P, Clemmons D, Cohen P, Darendeliler F, Deal C, Dunger D, Erfurth EM, Fuqua JS, Grimberg A, Haymond M, Higham C, Ho K, Hoffman AR, Hokken-Koelega A, Johannsson G, Juul A, Kopchick J, Lee P, Pollak M, Radovick S, Robison L, Rosenfeld R, Ross RJ, Savendahl L, Saenger P, Sorensen HT, Stochholm K, Strasburger C, Swerdlow A, Thorner M. GH safety workshop position paper: a critical appraisal of recombinant human GH therapy in children and adults. Eur J Endocrinol. 2016 Feb;174(2):P1-9. doi: 10.1530/EJE-15-0873. Epub 2015 Nov 12.
- Cook DM, Rose SR. A review of guidelines for use of growth hormone in pediatric and transition patients. Pituitary. 2012 Sep;15(3):301-10. doi: 10.1007/s11102-011-0372-6.
- Yuen KCJ, Biller BMK, Radovick S, Carmichael JD, Jasim S, Pantalone KM, Hoffman AR. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF GROWTH HORMONE DEFICIENCY IN ADULTS AND PATIENTS TRANSITIONING FROM PEDIATRIC TO ADULT CARE. Endocr Pract. 2019 Nov;25(11):1191-1232. doi: 10.4158/GL-2019-0405.
- Kim JH, Chae HW, Chin SO, Ku CR, Park KH, Lim DJ, Kim KJ, Lim JS, Kim G, Choi YM, Ahn SH, Jeon MJ, Hwangbo Y, Lee JH, Kim BK, Choi YJ, Lee KA, Moon SS, Ahn HY, Choi HS, Hong SM, Shin DY, Seo JA, Kim SH, Oh S, Yu SH, Kim BJ, Shin CH, Kim SW, Kim CH, Lee EJ. Diagnosis and Treatment of Growth Hormone Deficiency: A Position Statement from Korean Endocrine Society and Korean Society of Pediatric Endocrinology. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Jun;35(2):272-287. doi: 10.3803/EnM.2020.35.2.272. Epub 2020 Jun 24.
- Ranke MB, Wit JM. Growth hormone - past, present and future. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):285-300. doi: 10.1038/nrendo.2018.22. Epub 2018 Mar 16.
- Cunningham BC, Ultsch M, De Vos AM, Mulkerrin MG, Clauser KR, Wells JA. Dimerization of the extracellular domain of the human growth hormone receptor by a single hormone molecule. Science. 1991 Nov 8;254(5033):821-5. doi: 10.1126/science.1948064.
- Kopchick JJ, Parkinson C, Stevens EC, Trainer PJ. Growth hormone receptor antagonists: discovery, development, and use in patients with acromegaly. Endocr Rev. 2002 Oct;23(5):623-46. doi: 10.1210/er.2001-0022.
- DOI:10.3969/j.issn.2095-1736.2020.05.103.
- de Fries Jensen L, Antavalis V, Odgaard-Jensen J, Rossi A, Pietropoli A, Hojby M. Efficacy and Safety of Somapacitan Relative to Somatrogon and Lonapegsomatropin in Pediatric Growth Hormone Deficiency: Systematic Literature Review and Network Meta-analysis. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4098-4124. doi: 10.1007/s12325-024-02966-y. Epub 2024 Sep 11.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KXZY-GB08-201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .