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Un essai clinique de phase II / III évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GB08 chez les patients pédiatriques présentant une carence en hormones de croissance

17 août 2025 mis à jour par: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Une phase II / III, sans couture, multicentrique, randomisée, en libre étiquette, essai clinique contrôlé par un équipage positif pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GB08 chez les patients pédiatriques présentant une carence en hormones de croissance

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GB08 par rapport à la norditropine nordiflex chez les patients pédiatriques présentant une carence en hormones de croissance (PGHD). Il cherche à résoudre les questions suivantes:

  • 1: L'injection GB08 démontre-t-elle une efficacité comparable dans le traitement de la PGHD à 24 semaines par rapport à la norditropine nordiflex?
  • 2: Quelle dose (0,4 mg / kg, 0,8 mg / kg et 1,2 mg / kg) de l'injection de GB08 Meilleurs équilibrez l'efficacité et la sécurité dans le traitement de la PGHD à 24 semaines?
  • 3: L'injection de GB08 maintient-elle son efficacité dans le traitement de la PGHD à 52 semaines par rapport à Norditropin Nordiflex? Pour y parvenir, l'injection GB08 sera comparée à la norditropine nordiflex pour voir si elle offre une option de traitement plus efficace ou plus sûre pour PGHD.

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé clinique contrôlé par un et positif, un essai clinique contrôlé par un comparateur positif, un essai clinique contrôlé par un comparateur positif et à comparateur positif, multicentrique, randomisé, randomisé. L'étape 1 répond aux questions n ° 1 et n ° 2 en comparant l'efficacité et l'innocuité de l'injection GB08 et l'intervention norditropin nordiflex entre PGHD à 24 semaines. Il implique quatre groupes (n = 16 chacun): GB08 0,4 mg / kg, GB08 0,8 mg / kg, GB08 1,2 mg / kg et norditropin nordiflex 0,035 mg / kg. GB08 et Norditropin Nordiflex seront administrés une fois chaque semaine et une fois par jour, respectivement. La principale mesure des résultats est la vitesse de hauteur annualisée (AHV) à 24 semaines. D'autres mesures comprennent les niveaux d'hormones de croissance, les paramètres de sécurité, les marqueurs d'immunogénicité et les profils pharmacocinétiques / pharmacodynamiques.

La dose optimale GB08 sera étudiée plus en détail au stade 2, qui répond à la question n ° 3. À ce stade, les patients PGHD recevront au hasard que ce soit une intervention de GB08 ou une intervention norditropine nordiflex pendant 52 semaines (n = 102 pour chacune). Après cela, l'efficacité et la sécurité de GB08 seront également détectées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de conception de phase II / III randomisée, randomisée et à commande positive, évaluant l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GB08 chez les patients pédiatriques présentant une carence en hormones de croissance (PGHD). Il vise à comparer l'efficacité et l'innocuité de l'injection de GB08 avec la norditropine nordiflex chez les patients PGHD, bénéficiant ainsi à cette population. Cette étude implique deux parties: la phase II et la phase III.

Phase II: Identification de la dose optimale Cette partie évalue l'efficacité et l'innocuité de trois doses de GB08 dans le traitement de la PGHD pour recommander la dose optimale pour la phase III.

Les patients éligibles atteints de PGHD seront divisés au hasard en quatre groupes (n = 16 par groupe) et stratifiés par valeur de pic GH (≤5 μg / L et> 5 μg / L). Ils recevront GB08 0,4 mg / kg, GB08 0,8 mg / kg, GB08 1,2 mg / kg ou norditropin nordiflex 0,035 mg / kg (contrôle positif) pendant 24 semaines avec 28 semaines de suivi. La thérapie GB08 et Norditropin Nordiflex sera fournie une fois chaque semaine et une fois par jour, respectivement. Tous les participants auront des échantillons de sang prélevés pour la pharmacocinétique (groupes GB08 uniquement), la pharmacodynamique, l'immunogénicité et les évaluations de sécurité et d'efficacité, ainsi que des enregistrements de médicaments / traitements concomitants et d'événements indésirables. La principale mesure des résultats est la vitesse de hauteur annualisée (AHV) à 24 semaines parmi les quatre groupes. La dose optimale GB08 sera identifiée sur la base des données de 24 semaines.

Phase III: L'efficacité et l'innocuité de 52 semaines de l'injection GB08 par rapport à Norditropin Nordiflex cette partie vise à évaluer l'efficacité de l'injection de GB08 par rapport à la norditropine nordiflex chez les patients PGHD à 52 semaines.

Il contient un groupe de traitement (injection GB08) et un groupe témoin (Norditropin Nordiflex), chacun avec 102 participants. En conséquence, ils recevront une intervention GB08 ou Norditropin Nordiflex pendant 52 semaines. La dose de GB08 sera déterminée par la phase II. La randomisation stratifiée sera basée sur l'âge (<6 ans vs ≥ 6 ans), le sexe (mâle vs femme) et la valeur de pic GH (≤ 5 ug / L, 5-7 ug / L,> 7 ug / L). La période de traitement durera 52 semaines avec un suivi de 2 semaines. La mesure principale du critère d'évaluation est l'efficacité de l'injection de GB08 à la 52e semaine par rapport à la norditropine nordiflex.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

268

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361000
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoqing Yang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • Nanyang Central Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Na Xu
      • Nanyang, Henan, Chine, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaoxia Shi
      • Xinxiang, Henan, Chine, 453003
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Sous-enquêteur:
          • Jinfen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Hui Yao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215000
        • Suzhou University Children's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Rongrong Xie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Yu Yang
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337000
        • Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Li Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Sous-enquêteur:
          • Yining Zhang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Chine, 276000
        • Linyi Maternal and Child Health Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Xiuying Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610017
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Fang Tang
      • Meishan, Sichuan, Chine, 620010
        • Meishan People's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Yangfan Fei
      • Yibin, Sichuan, Chine, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Sous-enquêteur:
          • Lan Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Qin Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310051
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Chercheur principal:
          • Junfen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Shuxia Ding

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

1. Diagnostiqué avec une carence en hormones de croissance (GHD) sur la base des antécédents médicaux, des symptômes et des signes cliniques, des tests de stimulation de la GH et des études d'imagerie. Le participant doit rencontrer ce qui suit:

  1. Hauteur absolue 2 écarts-types (SD) en dessous de la hauteur moyenne des enfants du même âge et du même sexe, selon les courbes de croissance standardisées pour les enfants et les adolescents en Chine (0-18 ans) publiés en 2009.
  2. Vitesse de hauteur annualisée (AHV) ≤ 5,0 cm / an, calculée à partir de la mesure de 6 à 18 mois avant le dépistage.
  3. Le pic GH ≤ 10 ng / ml prouvé par deux tests de stimulation GH différents dans un an avant le dépistage.
  4. L'âge osseux est à la traîne au moins 1 an de retard sur l'âge réel (évaluation de l'âge osseux au cours des 6 derniers mois avant le dépistage), avec des filles de moins de 10 ans et des garçons de moins de 11 ans.

2. Vieillissement> 3 ans et ≤ 10 ans (filles) ou ≤ 11 ans (garçons) en fonction de la date de naissance; Tanner Stage I (volume testiculaire <4 ml pour les garçons et aucun tissu mammaire palpable pour les filles) 3. Stature courte uniforme avec développement intellectuel normal. 4. IGF-1 niveaux en dessous de la moyenne des enfants et des adolescents du même âge et du même sexe, au moins 1 ET en dessous (IGF-1 SDS ≤ -1,0).

5. Indice de masse corporelle (IMC) dans ± 2 SD de l'IMC moyen pour les enfants et les adolescents du même âge et du même sexe.

6. Pour les sujets atteints de GHD dans le cadre de multiples carences hormonales hypophysaires, doit être stable pendant ≥ 1 mois, tel que déterminé par l'enquêteur.

7. Les tuteurs comprennent et signer le formulaire de consentement éclairé (ICF). Si le participant a ≥ 8 ans, il doit également signer l'ICF. Pour les participants de moins de 8 ans qui peuvent exprimer leur consentement, leur consentement doit être enregistré.

Critères d'exclusion:

  1. Antécédents de thérapie systématique favorisant la croissance, y compris l'hormone de croissance et les hormones sexuelles.
  2. Constitution allergique sévère ou allergie connue à l'hormone de croissance ou à ses excipients, tels que le mannitol, la lysine ou le chlorure de sodium.
  3. Epiphyses fermées.
  4. D'autres types de troubles de croissance tels que la stature courte idiopathique, le syndrome de Turner, le syndrome de Noonan, le syndrome de Prader-Willi et le syndrome de Russell-Silver.
  5. Stature courte due à d'autres causes, telles que la restriction de la croissance intra-utérine, la stature courte familiale, la carence en hormones thyroïdiennes, l'insuffisance surrénalienne, la carence en hormones antidiurétiques, la maladie cœliaque, le ricotte, les facteurs psychologiques, la maladie rénale chronique, les infections ou le traumatisme.
  6. Toute anomalie cliniquement significative qui peut affecter la croissance ou l'évaluation de la croissance; sujets souffrant de dysfonctionnement hépatique ou rénal (ALT> 1,5 fois la limite supérieure de la normale, de la créatinine> Limite supérieure de la normale), des maladies chroniques (malnutrition, de la glycémie à jeun ≥ 126 mg / dl ou de l'HbA1c ≥ 6,5%), des diabastes, des discordes psychiatriques, des discordistes psychiatriques, des discordistes psychiatriques, ou des conginores ou des congons ou systémiques malformations.
  7. Les maladies infectieuses, telles que l'hépatite B, l'hépatite C, le SIDA, la syphilis ou la tuberculose (les sujets positifs à l'antigène de surface du VHB doivent subir des tests d'ADN HBV; les sujets pour les anticorps positifs au VHC ou la limite de détection du VHC, ils sont exclus).
  8. Utilisation de corticostéroïdes ou d'autres stéroïdes au cours des 12 derniers mois, tels que l'utilisation de stéroïdes à long terme pour l'asthme.
  9. Antécédents de tumeurs hypophysaires ou hypothalamiques, ou autres tumeurs intracrâniennes sur IRM; Antécédents de leucémie, de lymphome ou d'autres tumeurs malignes.
  10. Antécédents de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  11. Hypertension intracrânienne congénitale.
  12. La tête fémorale a glissé l'épiphyse (SCFE).
  13. Scoliose vertébrale> 15 °.
  14. Participation à tout autre essai clinique médicamenteux au cours des 3 derniers mois (en tant que sujet).
  15. D'autres facteurs ont jugé inadapté à la participation à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phaseii GB08 0,4 mg / kg
GB08 0,4 mg / kg d'injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: GB08

Dans l'essai de phase II, les patients PGHD éligibles recevront un GB08 0,4 mg / kg, 0,8 mg / kg ou 1,2 mg / kg d'injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 24 semaines.

Dans l'essai de phase III, les individus recevront une injection sous-cutanée GB08, une fois par semaine pendant 52 semaines. La dose de GB08 à ce stade sera déterminée par les résultats de la phase II.
Expérimental: Phaseii GB08 0,8 mg / kg
GB08 0,8 mg / kg d'injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: GB08

Dans l'essai de phase II, les patients PGHD éligibles recevront un GB08 0,4 mg / kg, 0,8 mg / kg ou 1,2 mg / kg d'injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 24 semaines.

Dans l'essai de phase III, les individus recevront une injection sous-cutanée GB08, une fois par semaine pendant 52 semaines. La dose de GB08 à ce stade sera déterminée par les résultats de la phase II.
Expérimental: Phaseii GB08 1,2 mg / kg
GB08 1,2 mg / kg d'injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 24 semaines
Médicament: GB08

Dans l'essai de phase II, les patients PGHD éligibles recevront un GB08 0,4 mg / kg, 0,8 mg / kg ou 1,2 mg / kg d'injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 24 semaines.

Dans l'essai de phase III, les individus recevront une injection sous-cutanée GB08, une fois par semaine pendant 52 semaines. La dose de GB08 à ce stade sera déterminée par les résultats de la phase II.
Comparateur actif: Phaseii norditropin nordiflex
Norditropin nordiflex 0,035 mg / kg injection sous-cutanée, quotidiennement, pendant 24 semaines
Médicament: Norditropin nordiflex
Norditropin nordiflex 0,035 mg / kg injection sous-cutanée, quotidien, pendant 24 semaines (phase II) ou 52 semaines (phase III)
Expérimental: Phaseiii gb08
Injection sous-cutanée GB08 (la dose sera déterminée par les données de PhaseII), une fois par semaine pendant 52 semaines
Médicament: GB08

Dans l'essai de phase II, les patients PGHD éligibles recevront un GB08 0,4 mg / kg, 0,8 mg / kg ou 1,2 mg / kg d'injection sous-cutanée, une fois par semaine pendant 24 semaines.

Dans l'essai de phase III, les individus recevront une injection sous-cutanée GB08, une fois par semaine pendant 52 semaines. La dose de GB08 à ce stade sera déterminée par les résultats de la phase II.
Comparateur actif: Phaseiii norditropin nordiflex
Norditropin nordiflex 0,035 mg / kg injection sous-cutanée, quotidiennement, pendant 52 semaines
Médicament: Norditropin nordiflex
Norditropin nordiflex 0,035 mg / kg injection sous-cutanée, quotidien, pendant 24 semaines (phase II) ou 52 semaines (phase III)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phaseii-comparaison de la vitesse de hauteur annualisée à 24 semaines
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Comparaison de la vitesse de hauteur annualisée des patients PGHD recevant un traitement Nordiflex GB08 et Norditropin Nordiflex de 24 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à 24 semaines
Phaseiii-comparaison de la vitesse de hauteur annualisée à la semaine 52
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 52
Comparaison de la vitesse de hauteur annualisée entre les patients PGHD recevant GB08 et Norditropin Nordiflex à 52 semaines
De l'inscription à la fin du traitement à la semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de hauteur phasée annuelle aux semaines 4, 12, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 4, 12, 36, 48, 52
De l'inscription aux semaines 4, 12, 36, 48, 52
Scores de déviation phasée (SD) d'AHV de l'injection GB08 et Norditropin Nordiflex au départ, et aux semaines 4, 12, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 4, 12, 36, 48, 52
De l'inscription aux semaines 4, 12, 36, 48, 52
Déviation phasée du standard de la hauteur réelle SDS (HT SDS CA) de l'injection GB08 et Norditropin Nordiflex aux semaines 4, 12, 24, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 4, 12, 24, 36, 48, 52
De l'inscription aux semaines 4, 12, 24, 36, 48, 52
Déviation phasée de l'âge osseux (BA) SDS (HT SDS BA) de l'injection GB08 et Norditropin Nordiflex à la semaine 24 et 52
Délai: De l'inscription aux semaines 24 et 52
De l'inscription aux semaines 24 et 52
Le stade phaseii-tanner change au départ et aux semaines 12, 24, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 12, 24 et 52
De l'inscription aux semaines 12, 24 et 52
Poids phaseii-corps et changes d'IMC au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Phaseii-Ratio de BA à CA au départ et aux semaines 24, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 24 et 52
De l'inscription aux semaines 24 et 52
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS et IGFBP-3, et leurs changements par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52
De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS et IGFBP-3, et leurs changements par rapport à la ligne de base à 48 heures après la dose de l'injection GB08 aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52
De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52
Phaseiii-AHV de l'injection GB08 et norditropine nordiflex au départ, et aux semaines 4, 12, 24, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 52
De l'inscription aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 52
Scores de déviation phaseiii-standard (SD) d'AHV de l'injection GB08 et Norditropin Nordiflex au départ, et aux semaines 4, 12, 24, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 52
De l'inscription aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 52
Écart phaseiii-standard de la hauteur réelle SDS (HT SDS CA) de l'injection GB08 et Norditropin Nordiflex aux semaines 4, 12, 24, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 52
De l'inscription aux semaines 4, 12, 24, 36, 48 et 52
Écart phaseiii-standard de l'âge osseux (BA) SDS (HT SDS BA) de l'injection GB08 et Norditropin Nordiflex à la semaine 52
Délai: De l'inscription à la semaine 52
De l'inscription à la semaine 52
Le stade phaseiii-tanner change au départ et aux semaines 12, 24, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 12, 24 et 52
De l'inscription aux semaines 12, 24 et 52
Phaseiii-Body Poids et l'IMC changent au départ et aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24 et 52
Phaseiii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS et IGFBP-3, et leurs changements par rapport à la ligne de base aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52
De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52
Phaseiii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS et IGFBP-3, et leurs changements par rapport à la ligne de base à 48 heures après la dose de l'injection GB08 aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Délai: De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52
De l'inscription aux semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 et 52
Points de terminaison de l'évaluation de la sécurité des phases
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Événements indésirables (AE), signes vitaux, ECG, examen physique, paramètres anormaux de laboratoire clinique (y compris, mais sans s'y limiter, la numération sanguine complète, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, la fonction thyroïdienne, l'insuline à jeun, la prolactine, l'HbA1c, le cortisol sérique à jeun) et l'examen du site d'injection.
Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Points de terminaison d'évaluation de l'immunogénicité de la phaseiii-
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et aux semaines 12, 24, 36, 52 pour déterminer la présence d'anticorps anti-drogue (ADA). Si l'ADA est positive, l'analyse des anticorps et des titres neutralisants sera effectué. Si des sujets ADA positifs sont nécessaires pour une analyse de sécurité et d'efficacité, ADA supplémentaire, des anticorps neutralisants et des tests de titre peuvent être effectués.
Semaines 12, 24, 36, 52
Points de terminaison d'évaluation de la phase-pharmacokintique
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Paramètres PK: concentration maximale (CMAX), zone sous la courbe du temps 0 à la dernière concentration mesurable (AUC0-T), zone sous la courbe de 0 à l'infini (AUC0-INF), temps à la concentration de pointe (TMAX), Volume de distribution (VD / F), Clearance Apparent (T1 / 2), CAUC0, APPEC pourcentage extrapolé (extrap_% extrap).
Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Points de terminaison d'évaluation des phases pharmacodynamiques
Délai: Temps 0 à 168 heures
Effet maximal observé (EMAX), temps pour atteindre un effet maximum (TEMAX), zone sous la courbe d'effet du temps de 0 au dernier point de temps mesurable (AUEC0-T), zone sous la courbe d'effet-temps du temps 0 à 24 heures (AUEC0-24H), zone sous la courbe d'effet-temps de 0 à 168 heures (AUEC0-168H).
Temps 0 à 168 heures
Points de terminaison d'évaluation des phases-sécurité
Délai: Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Événements indésirables (AE), signes vitaux, ECG à 12-lead, examen physique, paramètres de laboratoire clinique anormaux (y compris, mais sans s'y limiter, la numération sanguine complète, la biochimie sanguine, l'analyse d'urine, la fonction thyroïdienne, l'insuline à jeun, le prolactine, l'Hba1c, le cortisol sérique à jeun) et l'examen du site d'injection.
Semaines 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Points de terminaison d'évaluation de l'immunogénicité de la phaseiii-i-
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
Des échantillons de sang seront prélevés au départ et aux semaines 12, 24, 36, 52 pour déterminer la présence d'anticorps anti-drogue (ADA). Si l'ADA est positive, l'analyse des anticorps et des titres neutralisants sera effectué. Si des sujets ADA positifs sont nécessaires pour une analyse de sécurité et d'efficacité, ADA supplémentaire, des anticorps neutralisants et des tests de titre peuvent être effectués.
Semaines 12, 24, 36, 52
Points de terminaison d'évaluation de la phaseiii-pharmacodynamique
Délai: Semaines 12, 24, 36, 52
Injection GB08 et concentrations de nordiflex norditropin d'IGF-1 et d'IGFBP-3, changements relatifs par rapport à la ligne de base et aux changements en pourcentage au départ et aux semaines 12, 24, 36, 52.
Semaines 12, 24, 36, 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junfen Fu, Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Directeur d'études: Yijia Zhang, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 août 2025

Achèvement primaire (Estimé)

15 septembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

23 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2025

Première publication (Réel)

17 août 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KXZY-GB08-201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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