Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II/III klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van GB08 -injectie bij pediatrische patiënten met groeihormoontekort

17 augustus 2025 bijgewerkt door: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Een fase II/III, naadloze, multicenter, gerandomiseerde, open-label, positief-vergelijkingsgerichte klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van GB08-injectie bij pediatrische patiënten met groeihormoongebrek te evalueren

Deze studie beoogt de werkzaamheid en veiligheid van GB08 -injectie te evalueren in vergelijking met norditropine -nordiflex bij pediatrische patiënten met groeihormoonteficiëntie (PGHD). Het wil de volgende vragen oplossen:

  • 1: Demonstreert GB08 -injectie een vergelijkbare werkzaamheid bij de behandeling van PGHD na 24 weken in vergelijking met Norditropin Nordiflex?
  • 2: Welke dosis (0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg en 1,2 mg/kg) GB08 -injectie Betalances de werkzaamheid en veiligheid de beste evenwicht bij de behandeling van PGHD na 24 weken?
  • 3: Staat GB08 -injectie zijn werkzaamheid bij bij de behandeling van PGHD na 52 weken in vergelijking met Norditropin Nordiflex? Om deze te bereiken, zal GB08 -injectie worden vergeleken met Norditropin Nordiflex om te zien of het een effectievere of veiliger behandelingsoptie voor PGHD biedt.

Dit is een fase II/III, naadloze, multicenter, gerandomiseerde, open-label, positief-vergelijkingsgeregelde klinische studie met twee fasen. Fase 1 beantwoordt vragen #1 en #2 door de werkzaamheid en veiligheid van GB08 -injectie en norditropin nordiflex -interventie bij PGHD na 24 weken te vergelijken. Het omvat vier groepen (n = 16 elk): GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg en Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg. GB08 en Norditropin Nordiflex worden respectievelijk eenmaal wekelijks en eenmaal daags toegediend. De primaire uitkomstmeting is jaarlijkse hoogteveldigheid (AHV) op jaarbasis na 24 weken. Andere metingen omvatten groeihormoonspiegels, veiligheidsparameters, immunogeniciteitsmarkers en farmacokinetische/farmacodynamische profielen.

De optimale GB08 -dosis zal verder worden onderzocht in fase 2, die antwoord op vraag #3 beantwoordt. In dit stadium ontvangen PGHD -patiënten willekeurig GB08 -injectie of norditropine nordiflex -interventie gedurende 52 weken (n = 102 voor elk). Daarna zal de werkzaamheid en veiligheid van GB08 ook worden gedetecteerd.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, open-label, positief gecontroleerde fase II/III naadloos ontwerp klinische studie die de werkzaamheid en veiligheid van GB08-injectie bij pediatrische patiënten met groeihormoonteficiëntie evalueert (PGHD). Het beoogt de werkzaamheid en veiligheid van GB08 -injectie te vergelijken met norditropin nordiflex bij PGHD -patiënten, waardoor deze populatie ten goede komt. Deze studie omvat twee delen: fase II en fase III.

Fase II: het identificeren van de optimale dosis dit deel beoordeelt de werkzaamheid en veiligheid van drie doses GB08 bij de behandeling van PGHD om de optimale dosis voor de fase III aan te bevelen.

In aanmerking komende patiënten met PGHD worden willekeurig verdeeld in vier groepen (n = 16 per groep) en gestratificeerd door GH -piekwaarde (≤5 μg/l en> 5 μg/l). Ze ontvangen GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg of norditropine Nordiflex 0,035 mg/kg (positieve controle) behandeling gedurende 24 weken met nog eens 28 weken follow-up. GB08 en Norditropin Nordiflex -therapie worden respectievelijk eenmaal wekelijks en eenmaal daags verstrekt. Alle deelnemers hebben bloedmonsters verzameld voor farmacokinetiek (alleen GB08 -groepen), farmacodynamica, immunogeniteit en veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen, evenals gegevens van gelijktijdige medicijnen/behandelingen en bijwerkingen. De primaire uitkomstmeting is de geannualiseerde hoogtesnelheid (AHV) na 24 weken onder de vier groepen. De optimale GB08-dosis wordt geïdentificeerd op basis van de gegevens van 24 weken.

Fase III: de werkzaamheid en veiligheid van 52 weken van GB08-injectie vergeleken met norditropine nordiflex Dit deel heeft als doel de werkzaamheid van GB08-injectie te evalueren vergeleken met norditropine-nordiflex bij PGHD-patiënten na 52 weken.

Het bevat een behandelingsgroep (GB08 -injectie) en een controlegroep (Norditropin Nordiflex), elk met 102 deelnemers. Dienovereenkomstig ontvangen ze GB08 of Norditropin Nordiflex -interventie gedurende 52 weken. De dosis GB08 zal worden bepaald door fase II. Gestratificeerde randomisatie zal gebaseerd zijn op leeftijd (<6 jaar versus ≥6 jaar), geslacht (mannelijk versus vrouwelijk) en GH-piekwaarde (≤ 5 ug/l, 5-7 ug/l,> 7 ug/l). De behandelingsperiode duurt 52 weken met een follow-up van 2 weken. De primaire eindpuntmeting is de werkzaamheid van GB08 -injectie in de 52e week in vergelijking met Norditropin Nordiflex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

268

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoqing Yang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Na Xu
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaoxia Shi
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Onderonderzoeker:
          • Jinfen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Hui Yao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou University Children's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Rongrong Xie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yu Yang
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Li Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Onderonderzoeker:
          • Yining Zhang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Maternal and Child Health Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Xiuying Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Fang Tang
      • Meishan, Sichuan, China, 620010
        • Meishan People's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Yangfan Fei
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Onderonderzoeker:
          • Lan Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Qin Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junfen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Onderonderzoeker:
          • Shuxia Ding

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

1. Diagnose van groeihormoontekort (GHD) op basis van medische geschiedenis, klinische symptomen en tekenen, GH -stimulatietests en beeldvormingsonderzoeken. De deelnemer moet het volgende ontmoeten:

  1. Absolute hoogte 2 standaardafwijkingen (SD) onder de gemiddelde hoogte van kinderen van dezelfde leeftijd en geslacht, volgens de gestandaardiseerde groeicurves voor kinderen en adolescenten in China (0-18 jaar oud) gepubliceerd in 2009.
  2. Jaarlijkse hoogtesnelheid (AHV) ≤ 5,0 cm/jaar, berekend uit de meting van 6 tot 18 maanden vóór de screening.
  3. GH -piek ≤ 10 ng/ml bewezen door twee verschillende GH -stimulatietests binnen een jaar vóór de screening.
  4. Botleeftijd achterblijft ten minste 1 jaar achter op de werkelijke leeftijd (de beoordeling van de botleeftijd in de afgelopen 6 maanden vóór de screening), met meisjes <10 jaar oud en jongens <11 jaar oud.

2. Ouder worden> 3 jaar en ≤ 10 jaar (meisjes) of ≤ 11 jaar (jongens) op basis van geboortedatum; Tanner Stage I (testiculaire volume <4 ml voor jongens en geen voelbaar borstweefsel voor meisjes) 3. Uniforme korte gestalte met normale intellectuele ontwikkeling. 4. IGF-1 niveaus onder het gemiddelde voor kinderen en adolescenten van dezelfde leeftijd en geslacht, ten minste 1 SD hieronder (IGF-1 SDS ≤ -1.0).

5. Body mass index (BMI) binnen ± 2 SD van de gemiddelde BMI voor kinderen en adolescenten van dezelfde leeftijd en geslacht.

6. Voor proefpersonen met GHD als onderdeel van meerdere hypofysehormoontekorten, moeten voor ≥1 maand stabiel zijn, zoals bepaald door de onderzoeker.

7. Guardians begrijpen en ondertekenen het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF). Als de deelnemer ≥8 jaar oud is, moeten ze ook de ICF ondertekenen. Voor deelnemers <8 jaar oud die toestemming kunnen uiten, moet hun toestemming worden vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van systematische groeibevorderende therapie, inclusief groeihormoon en geslachtshormonen.
  2. Ernstige allergische constitutie of bekende allergie voor groeihormoon of zijn hulpstoffen, zoals mannitol, lysine of natriumchloride.
  3. Gesloten epifyses.
  4. Andere soorten groeisstoornissen zoals idiopathisch korte gestalte, Turner-syndroom, het Noonan-syndroom, het Prader-Willi-syndroom en het Russell-Silver-syndroom.
  5. Korte gestalte als gevolg van andere oorzaken, zoals groeibeperking, familiale korte gestalte, schildklierhormoontekort, bijnierinsufficiëntie, antidiuretische hormoonteficiëntie, coeliakie, rickets, psychologische factoren, chronische nierziekte, infecties of trauma.
  6. Klinisch significante afwijkingen die de groei of groei -beoordeling kunnen beïnvloeden; subjects with liver or kidney dysfunction (ALT > 1.5 times upper limit of normal, creatinine > upper limit of normal), chronic diseases (malnutrition, fasting blood glucose ≥ 126 mg/dL or HbA1c ≥ 6.5%), diabetes, severe cardiac, pulmonary, hematological, or systemic infections, immunodeficiency, psychiatric disorders, or congenital malformations.
  7. Infectieziekten, zoals hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syfilis of tuberculose (HBV-oppervlakte-antigeen-positieve proefpersonen moeten HBV-DNA-testen ondergaan; HCV-antilichaam-positieve proefpersonen moeten HCV RNA-testen ondergaan; IF HBV DNA of HCV-RNA> Detectielimiet, ze zijn uitsluitend).
  8. Gebruik van corticosteroïden of andere steroïden in de afgelopen 12 maanden, zoals langdurig steroïdengebruik voor astma.
  9. Geschiedenis van hypofyse of hypothalamische tumoren, of andere intracraniële tumoren op MRI; Geschiedenis van leukemie, lymfoom of andere maligniteiten.
  10. Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie.
  11. Aangeboren intracraniële hypertensie.
  12. Femoral Head Glip Epiphysis (SCFE).
  13. Spinale scoliose> 15 °.
  14. Deelname aan een andere klinische studie van geneesmiddelen binnen de afgelopen 3 maanden (als onderwerp).
  15. Andere factoren die ongeschikt worden geacht voor deelname aan het onderzoek door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Faseii GB08 0,4 mg/kg
GB08 0,4 mg/kg subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: GB08

In fase II -studie ontvangen in aanmerking komende PGHD -patiënten GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg of 1,2 mg/kg subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 24 weken.

In fase III -studie ontvangen de individuen eenmaal per week GB08 subcutane injectie gedurende 52 weken. De dosis GB08 zal in dit stadium worden bepaald door de resultaten van fase II.
Experimenteel: Faseii GB08 0,8 mg/kg
GB08 0,8 mg/kg subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: GB08

In fase II -studie ontvangen in aanmerking komende PGHD -patiënten GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg of 1,2 mg/kg subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 24 weken.

In fase III -studie ontvangen de individuen eenmaal per week GB08 subcutane injectie gedurende 52 weken. De dosis GB08 zal in dit stadium worden bepaald door de resultaten van fase II.
Experimenteel: Faseii GB08 1,2 mg/kg
GB08 1,2 mg/kg subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 24 weken
Geneesmiddel: GB08

In fase II -studie ontvangen in aanmerking komende PGHD -patiënten GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg of 1,2 mg/kg subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 24 weken.

In fase III -studie ontvangen de individuen eenmaal per week GB08 subcutane injectie gedurende 52 weken. De dosis GB08 zal in dit stadium worden bepaald door de resultaten van fase II.
Actieve vergelijker: Faseii norditropin nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subcutane injectie, dagelijks, gedurende 24 weken
Geneesmiddel: Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subcutane injectie, dagelijks, gedurende 24 weken (fase II) of 52 weken (fase III)
Experimenteel: FaseIII GB08
GB08 Subcutane injectie (de dosis wordt bepaald door gegevens van FaseII), eenmaal per week gedurende 52 weken
Geneesmiddel: GB08

In fase II -studie ontvangen in aanmerking komende PGHD -patiënten GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg of 1,2 mg/kg subcutane injectie, eenmaal per week gedurende 24 weken.

In fase III -studie ontvangen de individuen eenmaal per week GB08 subcutane injectie gedurende 52 weken. De dosis GB08 zal in dit stadium worden bepaald door de resultaten van fase II.
Actieve vergelijker: Faseiii norditropin nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subcutane injectie, dagelijks, gedurende 52 weken
Geneesmiddel: Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subcutane injectie, dagelijks, gedurende 24 weken (fase II) of 52 weken (fase III)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faseii-vergelijking van geannualiseerde hoogtesnelheid na 24 weken
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Vergelijking van geannualiseerde hoogtesnelheid van PGHD-patiënten die 24 weken durende GB08 en Norditropin Nordiflex-behandeling krijgen
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
Faseiii-vergelijking van geannualiseerde hoogtesnelheid in week 52
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 52
Vergelijking van geannualiseerde hoogtesnelheid tussen PGHD -patiënten die GB08 en Norditropin Nordiflex ontvangen na 52 weken
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling in week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Faseii-annualiseerde hoogte snelheid bij weken 4, 12, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 4, 12, 36, 48, 52
Van inschrijving tot weken 4, 12, 36, 48, 52
Faseii-standaard afwijking (SD) scores van AHV van GB08-injectie en norditropin nordiflex bij aanvang, en bij weken 4, 12, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 4, 12, 36, 48, 52
Van inschrijving tot weken 4, 12, 36, 48, 52
Faseii-standaard afwijking van de werkelijke hoogtes-SDS (HT SDS Ca) van GB08-injectie en norditropine nordiflex bij weken 4, 12, 24, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 4, 12, 24, 36, 48, 52
Van inschrijving tot weken 4, 12, 24, 36, 48, 52
Faseii-standaard afwijking van botleeftijd (BA) SDS (HT SDS BA) van GB08-injectie en norditropin nordiflex in week 24 en 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 24 en 52
Van inschrijving tot weken 24 en 52
FaseII-Tanner-stadiumveranderingen bij aanvang en bij weken 12, 24, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 12, 24 en 52
Van inschrijving tot weken 12, 24 en 52
Faseii-body gewicht en BMI veranderingen bij aanvang en bij weken 2, 4, 8, 12, 24, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Faseii-verhouding van BA tot CA bij aanvang en op weken 24, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 24 en 52
Van inschrijving tot weken 24 en 52
Faseii-serum IGF-1, IGF-1 SDS en IGFBP-3-niveaus, en hun veranderingen ten opzichte van de basislijn bij weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en 52
Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en 52
Faseii-serum IGF-1, IGF-1 SDS en IGFBP-3-niveaus, en hun veranderingen ten opzichte van de basislijn na 48 uur na de dosis GB08-injectie bij weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en 52
Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en 52
Faseiii-ahv van GB08-injectie en norditropine nordiflex bij aanvang, en bij weken 4, 12, 24, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 4, 12, 24, 36, 48 en 52
Van inschrijving tot weken 4, 12, 24, 36, 48 en 52
FaseIII-standaardafwijking (SD) scores van AHV van GB08-injectie en norditropin nordiflex bij aanvang, en bij weken 4, 12, 24, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 4, 12, 24, 36, 48 en 52
Van inschrijving tot weken 4, 12, 24, 36, 48 en 52
Faseiii-standaardafwijking van de werkelijke hoogtes-SDS (HT SDS Ca) van GB08-injectie en norditropine nordiflex bij weken 4, 12, 24, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 4, 12, 24, 36, 48 en 52
Van inschrijving tot weken 4, 12, 24, 36, 48 en 52
Faseiii-standaard afwijking van botleeftijd (BA) SDS (HT SDS BA) van GB08-injectie en norditropin nordiflex in week 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot week 52
Van inschrijving tot week 52
FaseIII-Tanner-stadiumveranderingen bij aanvang en bij weken 12, 24, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 12, 24 en 52
Van inschrijving tot weken 12, 24 en 52
FaseIII-lichaamsgewicht en BMI-veranderingen bij aanvang en bij weken 2, 4, 8, 12, 24, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24 en 52
Faseiii-serum IGF-1, IGF-1 SDS en IGFBP-3-niveaus, en hun veranderingen ten opzichte van de basislijn bij weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en 52
Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en 52
Faseiii-serum IGF-1, IGF-1 SDS en IGFBP-3-niveaus, en hun veranderingen ten opzichte van de basislijn na 48 uur na de dosis GB08-injectie bij weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Tijdsspanne: Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en 52
Van inschrijving tot weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 en 52
Faseii-veiligheidsevaluatie-eindpunten
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Bijwerkingen (AES), vitale tekens, ECG, lichamelijk onderzoek, abnormale klinische laboratoriumparameters (inclusief maar niet beperkt tot volledig bloedtelling, bloedbiochemie, urineonderzoek, schildklierfunctie, nuchtere insuline, prolactine, HbA1c, vasten serum cortisol) en injectieplaatsonderzoek.
Weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Faseii-immunogeniciteit evaluatie eindpunten
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en in weken 12, 24, 36, 52 om de aanwezigheid van anti-drugsantilichamen (ADA) te bepalen. Als ADA positief is, wordt het neutraliseren van antilichaam- en titeranalyse uitgevoerd. Als ADA-positieve proefpersonen nodig zijn voor veiligheids- en werkzaamheidsanalyse, kunnen aanvullende ADA, neutraliserend antilichaam en titer-testen worden uitgevoerd.
Weken 12, 24, 36, 52
Faseii-farmacokinetiek Evaluatie eindpunten
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
PK-parameters: maximale concentratie (CMAX), gebied onder de curve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-T), gebied onder de curve vanaf tijd 0 tot Infinity (AUC0-INF), Tijd tot piekconcentratie (TMAX), eliminatiesnelheidconstante (λz), eliminatie half-life (T1/2), schijnbaar volume (T1/2), schijnbaar volume (T1/2), schijnbaar volume (T1/2), schijnbaar volume (T1/2), schijnbaar volume (T1/2). AUC0-Inf geëxtrapoleerd percentage (AUC_%extrap).
Weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Faseii-farmacodynamica evaluatie-eindpunten
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 168 uur
Waargenomen maximaal effect (EMAX), tijd om het maximale effect te bereiken (TEMAX), gebied onder de effecttijdcurve van tijd 0 tot het laatste meetbare tijdstip (AUEC0-T), gebied onder de effecttijdcurve van tijd 0 tot 24 uur (AUEC0-24H), gebied onder de effecttijdcurve van tijdstijd 0 tot 168 uur (AUEC0-168H).
Tijd 0 tot 168 uur
FaseIII-veiligheidsevaluatie-eindpunten
Tijdsspanne: Weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Bijwerkingen (AE's), vitale tekens, 12-lead ECG, lichamelijk onderzoek, abnormale klinische laboratoriumparameters (inclusief maar niet beperkt tot volledig bloedtelling, bloedbiochemie, urineonderzoek, schildklierfunctie, vasten insuline, prolactine, HBA1C, vasten serumcortisol) en onderzoek van de injectieplaats.
Weken 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Faseiii-immunogeniciteitsevaluatie-eindpunten
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en in weken 12, 24, 36, 52 om de aanwezigheid van anti-drugsantilichamen (ADA) te bepalen. Als ADA positief is, wordt het neutraliseren van antilichaam- en titeranalyse uitgevoerd. Als ADA-positieve proefpersonen nodig zijn voor veiligheids- en werkzaamheidsanalyse, kunnen aanvullende ADA, neutraliserend antilichaam en titer-testen worden uitgevoerd.
Weken 12, 24, 36, 52
Faseiii-farmacodynamica Evaluatie Eindpunten
Tijdsspanne: Weken 12, 24, 36, 52
GB08 injectie en norditropine nordiflex-concentraties van IGF-1 en IGFBP-3, relatieve veranderingen ten opzichte van baseline en procentuele veranderingen bij aanvang en bij weken 12, 24, 36, 52.
Weken 12, 24, 36, 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junfen Fu, Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Studie directeur: Yijia Zhang, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

15 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

23 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 augustus 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KXZY-GB08-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren