II/III期临床试验，评估GB08注射在儿科患者患者缺乏症患者中的功效和安全性
2025年8月17日 更新者：Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.
II/III期，无缝，多中心，随机，开放标签，阳性式临床临床试验，以评估GB08注射的疗效和安全性在儿科患者的生长激素缺乏症患者
这项研究旨在评估与北欧北欧相比在儿科患者患有生长激素缺乏症患者（PGHD）中GB08注射的功效和安全性。 它试图解决以下问题：
- 1：GB08注射是否与北欧北屈服相比，在24周治疗PGHD方面是否表现出可比的功效？
- 2：GB08注射剂的最佳平衡功效和24周的PGHD治疗PGHD时，哪种剂量（0.4 mg/kg，0.8 mg/kg和1.2 mg/kg）？
- 3：GB08注射是否与北欧北屈服相比，在52周治疗PGHD方面是否保持其功效？ 为了实现这些目标，将GB08注射与北欧北屈服进行比较，以查看它是否为PGHD提供了更有效或更安全的治疗选择。
这是一项II/III期，无缝，多中心，随机，开放标签，阳极子对照临床试验，具有两个阶段。 第1阶段通过比较PGHD在24周之间的GB08注射和北欧北欧干预的功效和安全性来回答问题＃1和＃2。 它涉及四组（n = 16个）：GB08 0.4 mg/kg，GB08 0.8 mg/kg，GB08 1.2 mg/kg和北逆转的北屈素Nordiflex 0.035 mg/kg。 GB08和Nordropin Nordiflex将分别每周和每天一次管理一次。 主要结果测量是在24周时年度高度速度（AHV）。 其他测量包括生长激素水平，安全参数，免疫原性标记和药代动力学/药效学谱。
最佳GB08剂量将在第2阶段进一步研究，该阶段回答问题3。 在此阶段，PGHD患者将随机接受GB08注射或北欧北欧干预52周（每个n = 102）。 之后，还将检测到GB08的功效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心，随机，开放标签，阳性的II/III期无缝设计临床研究，评估GB08注射在生长激素缺乏症（PGHD）的儿科患者中的疗效和安全性。 它的目的是将GB08注射与北欧北欧注射的疗效和安全性在PGHD患者中进行比较，从而使该人群受益。 这项研究涉及两个部分：第二阶段和第三阶段。
第二阶段：确定最佳剂量本部分评估三剂GB08治疗PGHD的功效和安全性，以推荐第三阶段的最佳剂量。
合格的PGHD患者将随机分为四组（每组n = 16），并按GH峰值（≤5μg/L和>5μg/L）分层。 他们将获得GB08 0.4 mg/kg，GB08 0.8 mg/kg，GB08 1.2 mg/kg或北局诺替代0.035 mg/kg（阳性对照）治疗24周，再进行28周的随访。 GB08和Nordropin Nordiflex疗法将分别每周和每天提供一次。 所有参与者将收集用于药代动力学（仅GB08组），药效学，免疫原性以及安全性和有效性评估的血液样本，以及随之而来的药物/治疗和不良事件的记录。 主要结果测量是四组24周的年度高度速度（AHV）。 最佳GB08剂量将根据24周的数据识别。
第三阶段：与北欧北欧相比，GB08注射的52周功效和安全性本部分旨在评估52周（52周）对PGHD患者的GB08注射功效。
它包含一个治疗组（GB08注射）和一个对照组（Nordropin Nordiflex），每个对照组有102名参与者。 因此，他们将在52周内接受GB08或北欧北欧干预。 GB08的剂量将由II期确定。 分层的随机分组将基于年龄（<6岁与≥6岁），性别（男性与女性）和GH峰值（≤5ug/l，5-7 ug/l，> 7 ug/l）。 治疗期将持续52周，随访2周。 主要终点测量值是与北逆转北非液相比，第52周注射GB08的功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
268
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yanqing Lin
- 电话号码：86-0755-23018589
- 邮箱：linyanqing@kexing.com
研究联系人备份
- 姓名：Jinhai Lin
- 电话号码：86-13760806104
- 邮箱：linjinhai@kexing.com
学习地点
-
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361000
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
副研究员：
- Xiaoqing Yang
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Henan
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- Nanyang Central Hospital
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副研究员：
- Na Xu
-
Nanyang、Henan、中国、473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
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副研究员：
- Xiaoxia Shi
-
Xinxiang、Henan、中国、453003
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
副研究员：
- Jinfen Han
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430016
- Wuhan Children's Hospital
-
副研究员：
- Hui Yao
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215000
- Suzhou University Children's Hospital
-
副研究员：
- Rongrong Xie
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Children's Hospital
-
副研究员：
- Yu Yang
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337000
- Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
-
副研究员：
- Li Zhou
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
副研究员：
- Yining Zhang
-
-
Shandong
-
Linyi、Shandong、中国、276000
- Linyi Maternal and Child Health Hospital
-
副研究员：
- Xiuying Ge
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610017
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
副研究员：
- Fang Tang
-
Meishan、Sichuan、中国、620010
- Meishan People's Hospital
-
副研究员：
- Yangfan Fei
-
Yibin、Sichuan、中国、644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
副研究员：
- Lan Yao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
副研究员：
- Qin Zhou
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310051
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
首席研究员：
- Junfen Fu
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
副研究员：
- Shuxia Ding
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
1。根据病史，临床症状和体征，GH刺激测试和成像研究，被诊断为生长激素缺乏症（GHD）。 参与者必须满足以下内容：
- 根据2009年出版的中国儿童和青少年（0-18岁）的标准化增长曲线，绝对高度2标准偏差（SD）低于相同年龄和性别的平均身高。
- 年度高度速度（AHV）≤5.0cm/年，根据筛查前的6到18个月的测量计算。
- GH峰≤10ng/mL在筛查前一年内通过两种不同的GH刺激测试证明。
- 骨骼年龄至少落后于实际年龄（过去6个月内的骨龄年龄评估），女孩<10岁，男孩<11岁。
2。衰老> 3年且≤10岁（女孩）或≤11岁（男孩），根据出生日期； Tanner I期（男孩的睾丸体积<4 ml，没有适用于女孩的乳房组织）3。均匀身材均匀，智力发育正常。 4。与同一年龄和性别的儿童和青少年平均水平低于平均水平，至少低于1 SD（IGF-1SDS≤-1.0）。
5。在平均BMI的±2 SD之内的体重指数（BMI），适用于同一年龄和性别的儿童和青少年。
6。 对于患有GHD的受试者，作为多种垂体激素缺乏症的一部分，必须按研究者确定，必须稳定≥1个月。
7.监护人理解并签署知情同意书（ICF）。 如果参与者的年龄≥8岁，他们还必须签署ICF。 对于可以表达同意的8岁少年的参与者，必须记录他们的同意。
排除标准：
- 系统性增长疗法的史，包括生长激素和性激素。
- 严重的过敏构成或已知对生长激素或其赋形剂（例如甘露醇，赖氨酸或氯化钠）的过敏。
- 封闭的epiphyses。
- 其他类型的生长障碍，例如特发性短身材，特纳综合症，诺南综合症，普拉德 - 威利综合症和罗素 - 银综合症。
- 由于其他原因（例如宫内生长限制，身材矮小，甲状腺激素缺乏症，肾上腺功能不全，抗利尿性激素缺乏症，腹腔疾病，疾病，心理因素，慢性肾脏疾病，感染或创伤）引起的短期身材。
- 任何可能影响生长或增长评估的临床意义异常；患有肝脏或肾脏功能障碍的受试者（ALT>正常>正常蛋白蛋白>正常上限的上限1.5倍），慢性疾病（营养不良，空腹血糖≥126mg/dl或HBA1C≥6.5％），糖尿病，糖尿病，严重的心脏，肺，肺，血液学，全身性信息，癌症或免疫癌症，心理癌症，心理癌症。
- 传染病，例如乙型肝炎，乙型肝炎，艾滋病，梅毒或结核病（HBV表面抗原抗原阳性受试者必须接受HBV DNA测试； HCV抗体阳性受试者必须接受HCV RNA测试；如果进行HBV DNA或HCV DNA或HCV RNA；
- 在过去的12个月内使用皮质类固醇或其他类固醇，例如长期用于哮喘的类固醇。
- MRI上垂体或下丘脑肿瘤或其他颅内肿瘤的史；白血病，淋巴瘤或其他恶性肿瘤的史。
- 放射疗法或化学疗法的史。
- 先天性颅内高血压。
- 股骨头滑动骨分析（SCFE）。
- 脊柱脊柱侧弯> 15°。
- 在过去3个月内参加任何其他药物临床试验（作为主题）。
- 其他因素认为不适合参与研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：阶段GB08 0.4 mg/kg
GB08 0.4mg/kg皮下注射，每周一次24周
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在II期试验中，合格的PGHD患者将每周一次接受GB08 0.4mg/kg，0.8mg/kg或1.2mg/kg皮下注射。 在第三阶段试验中，个人将每周一次接受一次GB08皮下注射52周。 在此阶段，GB08的剂量将取决于II期的结果。 |
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实验性的：阶段GB08 0.8 mg/kg
GB08 0.8mg/kg皮下注射，每周一次24周
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在II期试验中，合格的PGHD患者将每周一次接受GB08 0.4mg/kg，0.8mg/kg或1.2mg/kg皮下注射。 在第三阶段试验中，个人将每周一次接受一次GB08皮下注射52周。 在此阶段，GB08的剂量将取决于II期的结果。 |
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实验性的：阶段GB08 1.2 mg/kg
GB08 1.2mg/kg皮下注射，每周一次24周
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在II期试验中，合格的PGHD患者将每周一次接受GB08 0.4mg/kg，0.8mg/kg或1.2mg/kg皮下注射。 在第三阶段试验中，个人将每周一次接受一次GB08皮下注射52周。 在此阶段，GB08的剂量将取决于II期的结果。 |
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有源比较器：相北硝基蛋白北欧
北欧北欧北欧0.035 mg/kg皮下注射，每天24周
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北欧北欧0.035 mg/kg皮下注射，每天24周（II阶段）或52周（第三阶段）
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实验性的：阶段III GB08
GB08皮下注射（剂量将由阶段的数据确定），每周一次，持续52周
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在II期试验中，合格的PGHD患者将每周一次接受GB08 0.4mg/kg，0.8mg/kg或1.2mg/kg皮下注射。 在第三阶段试验中，个人将每周一次接受一次GB08皮下注射52周。 在此阶段，GB08的剂量将取决于II期的结果。 |
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有源比较器：北欧北屈素的期
北欧北欧0.035 mg/kg皮下注射，每天，持续52周
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北欧北欧0.035 mg/kg皮下注射，每天24周（II阶段）或52周（第三阶段）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每年24周的年度高度速度比较比较
大体时间：从入学到24周的治疗结束
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接受24周GB08和Nordropin Nordiflex治疗的PGHD患者的年度高度速度的比较
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从入学到24周的治疗结束
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在第52周的年度高度速度的阶段及比较
大体时间：从入学到第52周的治疗结束
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在52周的PGHD患者中接受GB08和Nordropin Nordiflex的PGHD患者的年度高度速度的比较
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从入学到第52周的治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第4、12、36、48、52周的阶段型高度速度
大体时间：从入学到第4、12、36、48、52周
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从入学到第4、12、36、48、52周
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GB08注射AHV和基线北逆转的AHV的相位标准偏差（SD）分数，在第4、12、36、48、52周时
大体时间：从入学到第4、12、36、48、52周
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从入学到第4、12、36、48、52周
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GB08注射和北逆转的实际高度SDS（HT SDS CA）的阶段 - 标准偏差在第4、12、24、36、48、52周
大体时间：从入学到第4、12、24、36、48、52周
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从入学到第4、12、24、36、48、52周
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GB08注射的骨骼年龄（BA）SDS（HT SDS BA）的阶段 - 标准偏差，在第24周和52周
大体时间：从入学到第24周和第52周
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从入学到第24周和第52周
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基线和第12、24、52周时阶段tanner阶段变化
大体时间：从入学到第12、24和52周
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从入学到第12、24和52周
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阶段体重量和BMI在基线和第2、4、8、12、24、52周发生变化
大体时间：从注册到第2、4、8、12、24和52周
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从注册到第2、4、8、12、24和52周
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BA到CA的阶段比率在基线和第24周，第52周
大体时间：从入学到第24周和第52周
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从入学到第24周和第52周
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阶段serum IGF-1，IGF-1 SD和IGFBP-3水平及其从第2、4、8、12、24、36、48、52周的基线变化
大体时间：从入学到第2、4、8、12、24、36、48和52周
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从入学到第2、4、8、12、24、36、48和52周
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阶段serum IGF-1，IGF-1 SDS和IGFBP-3水平，以及它们在第2、4、8、8、12、12、24、36、48、52周后48小时的基线变化。
大体时间：从入学到第2、4、8、12、24、36、48和52周
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从入学到第2、4、8、12、24、36、48和52周
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GB08注射和北欧北屈服的阶段AHV，在基线时和第4、12、24、36、48、52周
大体时间：从入学到第4、12、24、36、48和52周
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从入学到第4、12、24、36、48和52周
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GB08注射AHV和基线北逆转的AHV的阶段偏差（SD）得分，在基线时以及第4、12、24、36、48、52周
大体时间：从入学到第4、12、24、36、48和52周
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从入学到第4、12、24、36、48和52周
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GB08注射和北逆元素的实际高度SDS（HT SDS CA）的阶段偏差在第4、12、24、36、48、52周
大体时间：从入学到第4、12、24、36、48和52周
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从入学到第4、12、24、36、48和52周
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GB08注射和北逆转的骨骼年龄（BA）SDS（BA）SDS（BA）SDS（BA）的阶段偏差
大体时间：从入学到第52周
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从入学到第52周
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阶段tanner阶段在基线和第12、24、52周发生变化
大体时间：从入学到第12、24和52周
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从入学到第12、24和52周
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基线和第2、4、8、12、24、52周时体重重量和BMI变化
大体时间：从注册到第2、4、8、12、24和52周
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从注册到第2、4、8、12、24和52周
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阶段III-Serum IGF-1，IGF-1 SDS和IGFBP-3水平及其从第2、4、8、12、24、36、48、52周的基线变化
大体时间：从入学到第2、4、8、12、24、36、48和52周
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从入学到第2、4、8、12、24、36、48和52周
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阶段III-Serum IGF-1，IGF-1 SDS和IGFBP-3水平，以及它们在第2、4、4、8、12、12、24、36、48、52时GB08注射后48小时的基线变化
大体时间：从入学到第2、4、8、12、24、36、48和52周
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从入学到第2、4、8、12、24、36、48和52周
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阶段安全评估终点
大体时间：第2、4、8、12、24、36、48、52周。
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不良事件（AES），生命体征，心电图，体格检查，异常临床实验室参数（包括但不限于全血细胞计数，血液计数，血液生物化学，尿液分析，甲状腺功能，禁食胰岛素，催乳素，HBA1C，空腹血清皮质醇）和注射现场检查。
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第2、4、8、12、24、36、48、52周。
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阶段 - 免疫原性评估终点
大体时间：第12、24、36、52周
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血样将在基线和第12、24、36、52周收集，以确定抗药物抗体的存在（ADA）。
如果ADA为阳性，将进行中和抗体分析。
如果需要ADA阳性受试者进行安全和功效分析，则可以进行其他ADA，中和抗体和滴度测试。
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第12、24、36、52周
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阶段i-pharmacokinetics评估终点
大体时间：第2、4、8、12、24、36、48、52周。
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PK参数：最高浓度（CMAX），曲线从时间0到最后一个可测量的浓度（AUC0-T），曲线下的面积从时间0到无穷大（AUC0-INF）（AUC0-INF），峰值浓度（TMAX），消除速率常数（λZ），消除半寿命（t1/2），（T1/2），明显的（t1/2），表明/f（vd）（vd）（f），平均（f）推断百分比（auc_％伸出）。
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第2、4、8、12、24、36、48、52周。
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阶段 - 体系动力学评估终点
大体时间：时间0到168小时
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观察到的最大效果（EMAX），达到最大效应的时间（TEMAX），效应时间曲线从时间0到最后一个可测量的时间点（AUEC0-T），效应时间曲线在时间0到24小时（AUEC0-24H）下的面积（AUEC0-T），从时间0到168小时（AUEC0-168H）下的效应时间曲线下的面积（AUEC0-24H）。
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时间0到168小时
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阶段III安全评估终点
大体时间：第2、4、8、12、24、36、48、52周
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不良事件（AES），生命体征，12个铅ECG，体格检查，异常临床实验室参数（包括但不限于全血细胞计数，血液计数，血液生物化学，尿液分析，尿素功能，禁食胰岛素，催乳素，HBA1C，HBA1C，禁食血清皮质醇）和注射现场检查。
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第2、4、8、12、24、36、48、52周
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阶段的免疫原性评估终点
大体时间：第12、24、36、52周
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血样将在基线和第12、24、36、52周收集，以确定抗药物抗体的存在（ADA）。
如果ADA为阳性，将进行中和抗体分析。
如果需要ADA阳性受试者进行安全和功效分析，则可以进行其他ADA，中和抗体和滴度测试。
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第12、24、36、52周
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阶段II-PHARMACODYNANICS评估终点
大体时间：第12、24、36、52周
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IGF-1和IGFBP-3的GB08注射和北欧北反流浓度，基线的相对变化以及基线时的百分比变化以及第12、24、36、52周时。
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第12、24、36、52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junfen Fu、Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- 研究主任：Yijia Zhang、Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, Biller BM, Boguszewski MC, Casanueva FF, Chanson P, Chatelain P, Choong CS, Clemmons DR, Cohen LE, Cohen P, Frystyk J, Grimberg A, Hasegawa Y, Haymond MW, Ho K, Hoffman AR, Holly JM, Horikawa R, Hoybye C, Jorgensen JO, Johannsson G, Juul A, Katznelson L, Kopchick JJ, Lee KO, Lee KW, Luo X, Melmed S, Miller BS, Misra M, Popovic V, Rosenfeld RG, Ross J, Ross RJ, Saenger P, Strasburger CJ, Thorner MO, Werner H, Yuen K. Growth Hormone Research Society perspective on the development of long-acting growth hormone preparations. Eur J Endocrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8. doi: 10.1530/EJE-16-0111. Epub 2016 Mar 23.
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- Allen DB, Backeljauw P, Bidlingmaier M, Biller BM, Boguszewski M, Burman P, Butler G, Chihara K, Christiansen J, Cianfarani S, Clayton P, Clemmons D, Cohen P, Darendeliler F, Deal C, Dunger D, Erfurth EM, Fuqua JS, Grimberg A, Haymond M, Higham C, Ho K, Hoffman AR, Hokken-Koelega A, Johannsson G, Juul A, Kopchick J, Lee P, Pollak M, Radovick S, Robison L, Rosenfeld R, Ross RJ, Savendahl L, Saenger P, Sorensen HT, Stochholm K, Strasburger C, Swerdlow A, Thorner M. GH safety workshop position paper: a critical appraisal of recombinant human GH therapy in children and adults. Eur J Endocrinol. 2016 Feb;174(2):P1-9. doi: 10.1530/EJE-15-0873. Epub 2015 Nov 12.
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- Kim JH, Chae HW, Chin SO, Ku CR, Park KH, Lim DJ, Kim KJ, Lim JS, Kim G, Choi YM, Ahn SH, Jeon MJ, Hwangbo Y, Lee JH, Kim BK, Choi YJ, Lee KA, Moon SS, Ahn HY, Choi HS, Hong SM, Shin DY, Seo JA, Kim SH, Oh S, Yu SH, Kim BJ, Shin CH, Kim SW, Kim CH, Lee EJ. Diagnosis and Treatment of Growth Hormone Deficiency: A Position Statement from Korean Endocrine Society and Korean Society of Pediatric Endocrinology. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Jun;35(2):272-287. doi: 10.3803/EnM.2020.35.2.272. Epub 2020 Jun 24.
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- de Fries Jensen L, Antavalis V, Odgaard-Jensen J, Rossi A, Pietropoli A, Hojby M. Efficacy and Safety of Somapacitan Relative to Somatrogon and Lonapegsomatropin in Pediatric Growth Hormone Deficiency: Systematic Literature Review and Network Meta-analysis. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4098-4124. doi: 10.1007/s12325-024-02966-y. Epub 2024 Sep 11.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年8月31日
初级完成 (估计的)
2028年9月15日
研究完成 (估计的)
2028年12月23日
研究注册日期
首次提交
2025年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月10日
首次发布 (实际的)
2025年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月17日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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