Клиническое исследование фазы II/III, оценивающее эффективность и безопасность инъекции GB08 у педиатрических пациентов с дефицитом гормона роста
Фаза II/III, бесшовные, многоцентровые, рандомизированные, открытые клинические исследования с положительным коллегию для оценки эффективности и безопасности инъекции GB08 у пациентов с педиатриями с дефицитом гормона роста.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности инъекции GB08 по сравнению с нордифлексом Norditropin у педиатрических пациентов с дефицитом гормона роста (PGHD). Он стремится решить следующие вопросы:
- 1: демонстрирует ли инъекция GB08 сопоставимую эффективность при лечении PGHD через 24 недели по сравнению с Norditropin Nordiflex?
- 2: какая доза (0,4 мг/кг, 0,8 мг/кг и 1,2 мг/кг) инъекции GB08 наилучшие балансы эффективность и безопасность при лечении PGHD через 24 недели?
- 3: Поддерживает ли инъекция GB08 его эффективность в лечении PGHD через 52 недели по сравнению с Norditropin Nordiflex? Чтобы достичь этого, инъекция GB08 будет сравниваться с Norditropin Nordiflex, чтобы увидеть, обеспечивает ли он более эффективный или более безопасный вариант лечения для PGHD.
Это фаза II/III, бесшовные, многоцентровые, рандомизированные, открытые клинические исследования с положительным коллегию с двумя этапами. Этап 1 отвечает на вопросы № 1 и № 2, сравнивая эффективность и безопасность инъекции GB08 и вмешательства Norditropin Nordiflex между PGHD через 24 недели. Он включает в себя четыре группы (n = 16 каждая): GB08 0,4 мг/кг, GB08 0,8 мг/кг, GB08 1,2 мг/кг и нордитропин Nordiflex 0,035 мг/кг. GB08 и Norditropin Nordiflex будут вводить один раз в неделю и один раз в день соответственно. Основным измерением результата является годовая скорость высоты (AHV) через 24 недели. Другие измерения включают уровень гормонов роста, параметры безопасности, маркеры иммуногенности и фармакокинетические/фармакодинамические профили.
Оптимальная доза GB08 будет дополнительно исследована на этапе 2, которая отвечает на вопрос № 3. На этом этапе пациенты с PGHD будут случайным образом получать либо инъекцию GB08, либо вмешательство Norditropin Nordiflex в течение 52 недель (n = 102 для каждого). После этого также будет обнаружена эффективность и безопасность GB08.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, открытое, положительное контролируемое фаза II/III. Клиническое исследование, оценивающее эффективность и безопасность инъекции GB08 у педиатрических пациентов с дефицитом гормона роста (PGHD). Он направлен на сравнение эффективности и безопасности инъекций GB08 с Norditropin Nordiflex у пациентов с PGHD, тем самым принося пользу этой группе населения. Это исследование включает в себя две части: фаза II и фаза III.
Фаза II: Определение оптимальной дозы. Эта часть оценивает эффективность и безопасность трех доз GB08 при лечении PGHD, чтобы рекомендовать оптимальную дозу для фазы III.
Приемлемые пациенты с PGHD будут случайным образом разделены на четыре группы (n = 16 на группу) и стратифицированы по пиковым значениям GH (≤5 мкг/л и> 5 мкг/л). Они получат GB08 0,4 мг/кг, GB08 0,8 мг/кг, GB08 1,2 мг/кг или нордитропин Nordiflex 0,035 мг/кг (положительный контроль) в течение 24 недель с еще 28 недель наблюдения. Терапия Nordiflex GB08 и Norditropin Nordiflex будет предоставлена один раз в неделю и один раз в день соответственно. У всех участников будут собраны образцы крови для фармакокинетики (только группы GB08), фармакодинамика, иммуногенность, а также оценки безопасности и эффективности, а также записи сопутствующих препаратов/лечения и нежелательных явлений. Основным измерением результата является годовая скорость высоты (AHV) через 24 недели среди четырех групп. Оптимальная доза GB08 будет идентифицирована на основе 24-недельных данных.
Фаза III: 52-недельная эффективность и безопасность инъекции GB08 по сравнению с нордитропином Nordiflex Эта часть направлена на оценку эффективности инъекции GB08 по сравнению с нордифлексом Norditropin у пациентов с PGHD через 52 недели.
Он содержит группу лечения (инъекция GB08) и контрольную группу (Norditropin nordiflex), каждый с 102 участниками. Соответственно, они получат вмешательство GB08 или Norditropin Nordiflex в течение 52 недель. Доза GB08 будет определена фазой II. Стратифицированная рандомизация будет основана на возрасте (<6 лет против ≥6 лет), пол (мужчина против женщины) и пиковое значение GH (≤ 5 мкг/л, 5-7 мкг/л,> 7 мкг/л). Период лечения продлится в течение 52 недель с 2-недельным наблюдением. Основным измерением конечной точки является эффективность инъекции GB08 на 52 -й неделе по сравнению с Norditropin Nordiflex.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yanqing Lin
- Номер телефона: 86-0755-23018589
- Электронная почта: linyanqing@kexing.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jinhai Lin
- Номер телефона: 86-13760806104
- Электронная почта: linjinhai@kexing.com
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361000
- Xiamen Maternal and Child Health Hospital
-
Младший исследователь:
- Xiaoqing Yang
-
-
Henan
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- Nanyang Central Hospital
-
Младший исследователь:
- Na Xu
-
Nanyang, Henan, Китай, 473000
- The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
-
Младший исследователь:
- Xiaoxia Shi
-
Xinxiang, Henan, Китай, 453003
- The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
-
Младший исследователь:
- Jinfen Han
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430016
- Wuhan Children's Hospital
-
Младший исследователь:
- Hui Yao
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай, 215000
- Suzhou University Children's Hospital
-
Младший исследователь:
- Rongrong Xie
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- Jiangxi Children's Hospital
-
Младший исследователь:
- Yu Yang
-
Pingxiang, Jiangxi, Китай, 337000
- Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
-
Младший исследователь:
- Li Zhou
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Младший исследователь:
- Yining Zhang
-
-
Shandong
-
Linyi, Shandong, Китай, 276000
- Linyi Maternal and Child Health Hospital
-
Младший исследователь:
- Xiuying Ge
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай, 610017
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
-
Младший исследователь:
- Fang Tang
-
Meishan, Sichuan, Китай, 620010
- Meishan People's Hospital
-
Младший исследователь:
- Yangfan Fei
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Младший исследователь:
- Lan Yao
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Младший исследователь:
- Qin Zhou
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310051
- Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Главный следователь:
- Junfen Fu
-
Ningbo, Zhejiang, Китай, 315010
- Ningbo Women's and Children's Hospital
-
Младший исследователь:
- Shuxia Ding
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Диагностирован дефицит гормона роста (GHD) на основе истории болезни, клинических симптомов и признаков, тестов стимуляции GH и исследований визуализации. Участник должен встретить следующее:
- Абсолютная высота 2 стандартные отклонения (SD) ниже средней высоты детей того же возраста и пола, согласно стандартизированным кривым роста для детей и подростков в Китае (0-18 лет), опубликованных в 2009 году.
- Годовая скорость высоты (AHV) ≤ 5,0 см/год, рассчитанная по измерению от 6 до 18 месяцев до скрининга.
- GH Peak ≤ 10 нг/мл, доказанный двумя различными тестами стимуляции GH в течение года до скрининга.
- Возраст кости отстает как минимум на 1 год за фактическим возрастом (оценка возраста кости за последние 6 месяцев до скрининга), причем девочки <10 лет и мальчики <11 лет.
2. Старение> 3 года и ≤ 10 лет (девочки) или ≤ 11 лет (мальчики) на основе даты рождения; Таннер Стадия I (объем яичка <4 мл для мальчиков и без ощутимая ткань молочной железы для девочек) 3. Единый короткий рост с нормальным интеллектуальным развитием. 4. Уровни IGF-1 ниже среднего для детей и подростков того же возраста и пола, по крайней мере, 1 SD ниже (IGF-1 SDS ≤ -1,0).
5. Индекс массы тела (ИМТ) в пределах ± 2 SD среднего ИМТ для детей и подростков того же возраста и пола.
6 Для субъектов с GHD в рамках нескольких недостатков гормонов гипофиза должны быть стабильными в течение ≥1 месяца, как определено исследователем.
7. Стражи понимают и подписывают форму информированного согласия (ICF). Если участнику ≥8 лет, он также должен подписать ICF. Для участников <8 лет, которые могут выразить согласие, их согласие должно быть записано.
Критерии исключения:
- История систематической терапии, способствующей повышению роста, включая гормон роста и половые гормоны.
- Тяжелая аллергическая конституция или известная аллергия на гормон роста или его наполнители, такие как маннит, лизин или хлорид натрия.
- Закрытые эпифизы.
- Другие типы расстройств роста, такие как идиопатический короткий рост, синдром Тернера, Синдром Нунана, синдром Прадера-Вилли и синдром Рассел-Сильвер.
- Короткий рост из -за других причин, таких как ограничение внутриутробного роста, семейный короткий рост, дефицит гормонов щитовидной железы, недостаточность надпочечников, дефицит антидиуретического гормона, целиакию, рахиты, психологические факторы, хроническое заболевание почек, инфекции или травма.
- Любые клинически значимые нарушения, которые могут повлиять на рост или оценку роста; Субъекты с дисфункцией печени или почек (ALT> в 1,5 раза верхний предел нормального, креатинина> верхнего предела нормального), хронические заболевания (недоедание, глюкоза крови натощак ≥ 126 мг/дл или HBA1C ≥ 6,5%), диабет, тяжелая кардиологическая, легочная, гематологическая или системная инфекция, иммумодация, психиатрические инциденты, психоатрические, неталерий, психоалирование, психоатрические.
- Инфекционные заболевания, такие как гепатит В, гепатит С, СПИД, сифилис или туберкулез (антиген-положительные субъекты HBV должны подвергаться тестированию ДНК HBV; HCV-позитивные субъекты должны подвергаться тестированию РНК HCV; если HBV DNA или HCV-РНК> обнаружается, что это исключает).
- Использование кортикостероидов или других стероидов в течение последних 12 месяцев, таких как долгосрочное использование стероидов для астмы.
- История гипофиза или гипоталамусных опухолей или других внутричерепных опухолей на МРТ; История лейкемии, лимфомы или других злокачественных новообразований.
- История лучевой терапии или химиотерапии.
- Врожденная внутричерепная гипертензия.
- В головке бедренной кости проскальзывал эпифиз (SCFE).
- Спинальный сколиоз> 15 °.
- Участие в любом другом клиническом испытании лекарств в течение последних 3 месяцев (в качестве субъекта).
- Другие факторы, считающиеся не подходящими для участия в исследовании исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Phaseii GB08 0,4 мг/кг
GB08 0,4 мг/кг подкожная инъекция, раз в неделю в течение 24 недель
|
В исследовании фазы II, подходящие пациенты с PGHD получат GB08 0,4 мг/кг, 0,8 мг/кг или 1,2 мг/кг подкожной инъекции, раз в неделю в течение 24 недель. В исследовании III фазы лица получат подкожную инъекцию GB08, один раз в неделю в течение 52 недель. Доза GB08 на этом этапе будет определена результатами фазы II. |
|
Экспериментальный: Phaseii GB08 0,8 мг/кг
GB08 0,8 мг/кг подкожная инъекция, раз в неделю в течение 24 недель
|
В исследовании фазы II, подходящие пациенты с PGHD получат GB08 0,4 мг/кг, 0,8 мг/кг или 1,2 мг/кг подкожной инъекции, раз в неделю в течение 24 недель. В исследовании III фазы лица получат подкожную инъекцию GB08, один раз в неделю в течение 52 недель. Доза GB08 на этом этапе будет определена результатами фазы II. |
|
Экспериментальный: Phaseii GB08 1,2 мг/кг
GB08 1,2 мг/кг подкожная инъекция, раз в неделю в течение 24 недель
|
В исследовании фазы II, подходящие пациенты с PGHD получат GB08 0,4 мг/кг, 0,8 мг/кг или 1,2 мг/кг подкожной инъекции, раз в неделю в течение 24 недель. В исследовании III фазы лица получат подкожную инъекцию GB08, один раз в неделю в течение 52 недель. Доза GB08 на этом этапе будет определена результатами фазы II. |
|
Активный компаратор: Phaseii norditropin nordiflex
Нордитропин Nordiflex 0,035 мг/кг подкожная инъекция, ежедневно, в течение 24 недель
|
Нордитропин Nordiflex 0,035 мг/кг подкожная инъекция, ежедневно, в течение 24 недель (фаза II) или 52 недели (фаза III)
|
|
Экспериментальный: Phaseiii GB08
Подкожная инъекция GB08 (доза будет определена данными из PhaseII), раз в неделю в течение 52 недель
|
В исследовании фазы II, подходящие пациенты с PGHD получат GB08 0,4 мг/кг, 0,8 мг/кг или 1,2 мг/кг подкожной инъекции, раз в неделю в течение 24 недель. В исследовании III фазы лица получат подкожную инъекцию GB08, один раз в неделю в течение 52 недель. Доза GB08 на этом этапе будет определена результатами фазы II. |
|
Активный компаратор: Phaseiii norditropin nordiflex
Нордитропин Nordiflex 0,035 мг/кг подкожная инъекция, ежедневно, в течение 52 недель
|
Нордитропин Nordiflex 0,035 мг/кг подкожная инъекция, ежедневно, в течение 24 недель (фаза II) или 52 недели (фаза III)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Phaseii-Comparison of yemerized скорости высоты через 24 недели
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
Сравнение годовой скорости высоты пациентов с PGHD, получающих 24-недельное лечение GB08 и Norditropin Nordiflex
|
От зачисления до окончания лечения через 24 недели
|
|
Phaseiii-Comparison of yemerized скорости высоты на 52-й неделе 52
Временное ограничение: От регистрации до окончания лечения на 52 неделе
|
Сравнение годовой скорости высоты между пациентами с PGHD, получающими GB08 и Norditropin Nordiflex через 52 недели
|
От регистрации до окончания лечения на 52 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза по лечебной стадии высоты на 4, 12, 36, 48, 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 4, 12, 36, 48, 52
|
От регистрации до недель 4, 12, 36, 48, 52
|
|
|
Оценки отклонений фазовых отклонений (SD) AHV инъекции GB08 и Norditropin Nordiflex на исходном уровне и в недели 4, 12, 36, 48, 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 4, 12, 36, 48, 52
|
От регистрации до недель 4, 12, 36, 48, 52
|
|
|
Фаза-стандартное отклонение фактической высоты SDS (HT SDS CA) инъекции GB08 и Norditropin Nordiflex на неделе 4, 12, 24, 36, 48, 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 4, 12, 24, 36, 48, 52
|
От регистрации до недель 4, 12, 24, 36, 48, 52
|
|
|
Фаза-стандартное отклонение SDS (BA) SDS (BA) (HT SDS BA) инъекции GB08 и Norditropin Nordiflex на 24 и 52 недели 24 и 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 24 и 52
|
От регистрации до недель 24 и 52
|
|
|
Изменения этапа Phaseii-Tanner на исходном уровне и на 12, 24, 52
Временное ограничение: От регистрации до 12, 24 и 52 недель 24 и 52
|
От регистрации до 12, 24 и 52 недель 24 и 52
|
|
|
Вес тела фазы и изменения ИМТ на исходном уровне и в недели 2, 4, 8, 12, 24, 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
От регистрации до недель 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
|
|
Phaseii-Ratio BA до CA на базовом уровне и на 24 недели, 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 24 и 52
|
От регистрации до недель 24 и 52
|
|
|
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS и IGFBP-3, а также их изменения в базовом уровне на 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Временное ограничение: От зачисления до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 52
|
От зачисления до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 52
|
|
|
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS и IGFBP-3, и их изменения с исходного уровня через 48 часов после дозы инъекции GB08 на 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Временное ограничение: От зачисления до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 52
|
От зачисления до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 52
|
|
|
Phaseii-AHV инъекции GB08 и Norditropin Nordiflex на исходном уровне и в 4, 12, 24, 36, 48, 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 4, 12, 24, 36, 48 и 52
|
От регистрации до недель 4, 12, 24, 36, 48 и 52
|
|
|
Стандартные оценки отклонений (SD) Phaseiii (SD) AHV инъекции GB08 и нордитропина Nordiflex на исходном уровне и на 4, 12, 24, 36, 48, 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 4, 12, 24, 36, 48 и 52
|
От регистрации до недель 4, 12, 24, 36, 48 и 52
|
|
|
Стандартное отклонение фазы фактической высоты SDS (HT SDS CA) инъекции GB08 и Norditropin Nordiflex на неделе 4, 12, 24, 36, 48, 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 4, 12, 24, 36, 48 и 52
|
От регистрации до недель 4, 12, 24, 36, 48 и 52
|
|
|
Стандартное отклонение PhaseIII (BA) SDS (HT SDS BA) инъекции GB08 и Norditropin Nordiflex на 52 неделе 52
Временное ограничение: От регистрации до 52 недели
|
От регистрации до 52 недели
|
|
|
Изменения этапа Phaseiii-Tanner на исходном уровне и на 12, 24, 24, 52
Временное ограничение: От регистрации до 12, 24 и 52 недель 24 и 52
|
От регистрации до 12, 24 и 52 недель 24 и 52
|
|
|
Вес тела фазы и изменения ИМТ на исходном уровне и в недели 2, 4, 8, 12, 24, 52
Временное ограничение: От регистрации до недель 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
От регистрации до недель 2, 4, 8, 12, 24 и 52
|
|
|
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS и IGFBP-3, а их изменения в базовой линии на 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Временное ограничение: От зачисления до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 52
|
От зачисления до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 52
|
|
|
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS и IGFBP-3, и их изменения с исходного уровня через 48 часов после дозы инъекции GB08 на 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Временное ограничение: От зачисления до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 52
|
От зачисления до недель 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 и 52
|
|
|
Фаза-безопасность конечных точек оценки
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
|
Неблагоприятные события (AES), жизненно важные признаки, ЭКГ, физическое обследование, аномальные клинические лабораторные параметры (включая, помимо прочего, полное количество крови, биохимию крови, анализ мочи, функцию щитовидной железы, инсулин натощак, пролактин, HBA1C, кортизол в сыворотке натощак) и исследование в месте инъекции.
|
Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
|
|
Фаза-иммуногенность оценка конечных точек
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Образцы крови будут собираться в начале исследования и в 12, 24, 36, 52, чтобы определить наличие антинапрагивых антител (ADA).
Если ADA является положительным, будет проведен нейтрализующий антител и анализ титра.
Если ADA-позитивные субъекты необходимы для анализа безопасности и эффективности, могут проводиться дополнительные ADA, нейтрализующие антитела и тестирование титра.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Фаза-фармакокинетическая оценка конечные точки
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
|
PK parameters: maximum concentration (Cmax), area under the curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-t), area under the curve from time 0 to infinity (AUC0-inf), time to peak concentration (Tmax), elimination rate constant (λz), elimination half-life (t1/2), apparent volume of distribution (Vd/F), apparent clearance (CL/F), Экстраполированный процент AUC0-INF (AUC_%экстрап).
|
Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
|
|
Фаза-фармакодинамическая оценка конечные точки
Временное ограничение: время от 0 до 168 часов
|
Наблюдаемый максимальный эффект (EMAX), время достижения максимального эффекта (TEMAX), площадь под кривой времена эффекта со времен от 0 до последнего измеримого момента времени (AUEC0-T), площадь под кривой времена эффекта от 0 до 24 часов (AUEC0-24H), площадь под кривой временного эффекта от 0 до 168 часов (AUEC0-168H).
|
время от 0 до 168 часов
|
|
Фаза-II-безопасность конечных точек
Временное ограничение: Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
|
Нежелательные явления (AES), жизненно важные признаки, ЭКГ с 12 лидами, физическое обследование, аномальные клинические лабораторные параметры (включая, помимо прочего, полное количество крови, биохимию крови, анализ мочи, функцию щитовидной железы, инсулин натощак, пролактин, HBA1C, кортизол в сыворотке натощак) и обследование места инъекции.
|
Недели 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
|
|
Фаза-иммуногенность оценка конечных точек
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Образцы крови будут собираться в начале исследования и в 12, 24, 36, 52, чтобы определить наличие антинапрагивых антител (ADA).
Если ADA является положительным, будет проведен нейтрализующий антител и анализ титра.
Если ADA-позитивные субъекты необходимы для анализа безопасности и эффективности, могут проводиться дополнительные ADA, нейтрализующие антитела и тестирование титра.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
|
Фаза-фармакодинамика конечные точки
Временное ограничение: Недели 12, 24, 36, 52
|
Инъекция GB08 и концентрации нордитропина Nordiflex IGF-1 и IGFBP-3, относительные изменения от исходного уровня и процентные изменения на исходном уровне и на 12, 24, 36, 52.
|
Недели 12, 24, 36, 52
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Junfen Fu, Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
- Директор по исследованиям: Yijia Zhang, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Christiansen JS, Backeljauw PF, Bidlingmaier M, Biller BM, Boguszewski MC, Casanueva FF, Chanson P, Chatelain P, Choong CS, Clemmons DR, Cohen LE, Cohen P, Frystyk J, Grimberg A, Hasegawa Y, Haymond MW, Ho K, Hoffman AR, Holly JM, Horikawa R, Hoybye C, Jorgensen JO, Johannsson G, Juul A, Katznelson L, Kopchick JJ, Lee KO, Lee KW, Luo X, Melmed S, Miller BS, Misra M, Popovic V, Rosenfeld RG, Ross J, Ross RJ, Saenger P, Strasburger CJ, Thorner MO, Werner H, Yuen K. Growth Hormone Research Society perspective on the development of long-acting growth hormone preparations. Eur J Endocrinol. 2016 Jun;174(6):C1-8. doi: 10.1530/EJE-16-0111. Epub 2016 Mar 23.
- Rosenfeld RG, Bakker B. Compliance and persistence in pediatric and adult patients receiving growth hormone therapy. Endocr Pract. 2008 Mar;14(2):143-54. doi: 10.4158/EP.14.2.143.
- Allen DB, Backeljauw P, Bidlingmaier M, Biller BM, Boguszewski M, Burman P, Butler G, Chihara K, Christiansen J, Cianfarani S, Clayton P, Clemmons D, Cohen P, Darendeliler F, Deal C, Dunger D, Erfurth EM, Fuqua JS, Grimberg A, Haymond M, Higham C, Ho K, Hoffman AR, Hokken-Koelega A, Johannsson G, Juul A, Kopchick J, Lee P, Pollak M, Radovick S, Robison L, Rosenfeld R, Ross RJ, Savendahl L, Saenger P, Sorensen HT, Stochholm K, Strasburger C, Swerdlow A, Thorner M. GH safety workshop position paper: a critical appraisal of recombinant human GH therapy in children and adults. Eur J Endocrinol. 2016 Feb;174(2):P1-9. doi: 10.1530/EJE-15-0873. Epub 2015 Nov 12.
- Cook DM, Rose SR. A review of guidelines for use of growth hormone in pediatric and transition patients. Pituitary. 2012 Sep;15(3):301-10. doi: 10.1007/s11102-011-0372-6.
- Yuen KCJ, Biller BMK, Radovick S, Carmichael JD, Jasim S, Pantalone KM, Hoffman AR. AMERICAN ASSOCIATION OF CLINICAL ENDOCRINOLOGISTS AND AMERICAN COLLEGE OF ENDOCRINOLOGY GUIDELINES FOR MANAGEMENT OF GROWTH HORMONE DEFICIENCY IN ADULTS AND PATIENTS TRANSITIONING FROM PEDIATRIC TO ADULT CARE. Endocr Pract. 2019 Nov;25(11):1191-1232. doi: 10.4158/GL-2019-0405.
- Kim JH, Chae HW, Chin SO, Ku CR, Park KH, Lim DJ, Kim KJ, Lim JS, Kim G, Choi YM, Ahn SH, Jeon MJ, Hwangbo Y, Lee JH, Kim BK, Choi YJ, Lee KA, Moon SS, Ahn HY, Choi HS, Hong SM, Shin DY, Seo JA, Kim SH, Oh S, Yu SH, Kim BJ, Shin CH, Kim SW, Kim CH, Lee EJ. Diagnosis and Treatment of Growth Hormone Deficiency: A Position Statement from Korean Endocrine Society and Korean Society of Pediatric Endocrinology. Endocrinol Metab (Seoul). 2020 Jun;35(2):272-287. doi: 10.3803/EnM.2020.35.2.272. Epub 2020 Jun 24.
- Ranke MB, Wit JM. Growth hormone - past, present and future. Nat Rev Endocrinol. 2018 May;14(5):285-300. doi: 10.1038/nrendo.2018.22. Epub 2018 Mar 16.
- Cunningham BC, Ultsch M, De Vos AM, Mulkerrin MG, Clauser KR, Wells JA. Dimerization of the extracellular domain of the human growth hormone receptor by a single hormone molecule. Science. 1991 Nov 8;254(5033):821-5. doi: 10.1126/science.1948064.
- Kopchick JJ, Parkinson C, Stevens EC, Trainer PJ. Growth hormone receptor antagonists: discovery, development, and use in patients with acromegaly. Endocr Rev. 2002 Oct;23(5):623-46. doi: 10.1210/er.2001-0022.
- DOI:10.3969/j.issn.2095-1736.2020.05.103.
- de Fries Jensen L, Antavalis V, Odgaard-Jensen J, Rossi A, Pietropoli A, Hojby M. Efficacy and Safety of Somapacitan Relative to Somatrogon and Lonapegsomatropin in Pediatric Growth Hormone Deficiency: Systematic Literature Review and Network Meta-analysis. Adv Ther. 2024 Nov;41(11):4098-4124. doi: 10.1007/s12325-024-02966-y. Epub 2024 Sep 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Гипоталамические заболевания
- Гипофизарные заболевания
- Болезни костей, эндокринные
- Болезни костей, развитие
- Карликовость
- Гипопитуитаризм
- Заболевания эндокринной системы
- Карликовость, гипофиз
Другие идентификационные номера исследования
- KXZY-GB08-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .