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Uno studio clinico di fase II/III che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GB08 in pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita

17 agosto 2025 aggiornato da: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Una sperimentazione clinica di fase II/III, senza soluzione di continuità, multicentrica, randomizzata, in aperto, controllato con comparatore positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GB08 in pazienti pediatrici con carenza di ormoni della crescita

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GB08 rispetto alla Norditropina Nordiflex nei pazienti pediatrici con deficit di ormone della crescita (PGHD). Cerca di risolvere le seguenti domande:

  • 1: L'iniezione GB08 dimostra un'efficacia comparabile nel trattamento della PGHD a 24 settimane rispetto alla Norditropin Nordiflex?
  • 2: quale dose (0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg e 1,2 mg/kg) di iniezione GB08 Best bilancia l'efficacia e la sicurezza nel trattamento di PGHD a 24 settimane?
  • 3: L'iniezione GB08 mantiene la sua efficacia nel trattamento della PGHD a 52 settimane rispetto alla Norditropin Nordiflex? Per raggiungere questi, l'iniezione GB08 verrà confrontata con Norditropin Nordiflex per vedere se fornisce un'opzione di trattamento più efficace o più sicura per PGHD.

Si tratta di uno studio clinico clinico di fase II/III, senza soluzione di continuità, multicentrici, randomizzati, a etichetta aperta, controllata dal comparatore positivo con due fasi. La fase 1 risponde alle domande n. 1 e n. 2 confrontando l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione GB08 e dell'intervento Nordiflex di Norditropin tra PGHD a 24 settimane. Implica quattro gruppi (n = 16 ciascuno): GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg e Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg. GB08 e Norditropin Nordiflex saranno amministrati una volta settimanali e una volta al giorno, rispettivamente. La misurazione dell'outcome primario è la velocità di altezza annualizzata (AHV) a 24 settimane. Altre misurazioni includono livelli di ormone della crescita, parametri di sicurezza, marcatori di immunogenicità e profili farmacocinetici/farmacodinamici.

La dose GB08 ottimale sarà ulteriormente studiata nella fase 2, che risponde alla domanda n. 3. In questa fase, i pazienti PGHD riceveranno casualmente l'iniezione GB08 o l'intervento Nordiflex di Norditropin per 52 settimane (n = 102 per ciascuno). Successivamente, verrà rilevata anche l'efficacia e la sicurezza di GB08.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un studio clinico di progettazione di fase II/III, multicentrica, randomizzata, aprese, controllata positiva, che valuta l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GB08 in pazienti pediatrici con carenza di ormone della crescita (PGHD). Mira a confrontare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione di GB08 con Norditropin Nordiflex nei pazienti PGHD, a beneficio di questa popolazione. Questo studio prevede due parti: Fase II e Fase III.

Fase II: identificazione della dose ottimale Questa parte valuta l'efficacia e la sicurezza di tre dosi di GB08 nel trattamento della PGHD per raccomandare la dose ottimale per la fase III.

I pazienti idonei con PGHD saranno divisi in modo casuale in quattro gruppi (n = 16 per gruppo) e stratificati per valore di picco GH (≤5 μg/L e> 5 μg/L). Riceveranno GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg o Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg (controllo positivo) per 24 settimane con altre 28 settimane di follow-up. La terapia Nordiflex GB08 e Norditropin verrà fornita una volta settimanalmente e una volta al giorno, rispettivamente. Tutti i partecipanti avranno campioni di sangue raccolti per farmacocinetica (solo gruppi GB08), farmacodinamica, immunogenicità e valutazioni di sicurezza ed efficacia, nonché registrazioni di farmaci/trattamenti concomitanti ed eventi avversi. La misurazione dell'outcome primario è la velocità di altezza annualizzata (AHV) a 24 settimane tra i quattro gruppi. La dose GB08 ottimale verrà identificata in base ai dati di 24 settimane.

Fase III: l'efficacia e la sicurezza di 52 settimane dell'iniezione GB08 rispetto alla Norditropina Nordiflex Questa parte mira a valutare l'efficacia dell'iniezione GB08 rispetto alla Norditropina Nordiflex nei pazienti PGHD a 52 settimane.

Contiene un gruppo di trattamento (iniezione GB08) e un gruppo di controllo (Norditropin Nordiflex), ciascuno con 102 partecipanti. Di conseguenza, riceveranno l'intervento Nordiflex GB08 o Norditropin per 52 settimane. La dose di GB08 sarà determinata dalla fase II. La randomizzazione stratificata si baserà sull'età (<6 anni vs. ≥6 anni), sesso (maschio vs. femmina) e valore di picco GH (≤ 5 ug/l, 5-7 ug/l,> 7 ug/l). Il periodo di trattamento durerà 52 settimane con un follow-up di 2 settimane. La misurazione dell'endpoint primario è l'efficacia dell'iniezione GB08 alla 52a settimana rispetto alla Norditropina Nordiflex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

268

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361000
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoqing Yang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Na Xu
      • Nanyang, Henan, Cina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Sub-investigatore:
          • Xiaoxia Shi
      • Xinxiang, Henan, Cina, 453003
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Sub-investigatore:
          • Jinfen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Hui Yao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Suzhou University Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Rongrong Xie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yu Yang
      • Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337000
        • Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Li Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Sub-investigatore:
          • Yining Zhang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Cina, 276000
        • Linyi Maternal and Child Health Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Xiuying Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610017
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Fang Tang
      • Meishan, Sichuan, Cina, 620010
        • Meishan People's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Yangfan Fei
      • Yibin, Sichuan, Cina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Sub-investigatore:
          • Lan Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Qin Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310051
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Junfen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Sub-investigatore:
          • Shuxia Ding

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

1. Diagnosi di carenza di ormoni della crescita (GHD) in base alla storia medica, ai sintomi clinici e ai segni, ai test di stimolazione del GH e agli studi di imaging. Il partecipante deve soddisfare quanto segue:

  1. Deviazioni standard di altezza 2 (SD) assolute al di sotto dell'altezza media dei bambini della stessa età e sesso, secondo le curve di crescita standardizzate per bambini e adolescenti in Cina (0-18 anni) pubblicati nel 2009.
  2. Velocità di altezza annuale (AHV) ≤ 5,0 cm/anno, calcolata da una misurazione da 6 a 18 mesi prima dello screening.
  3. Picco di GH ≤ 10 ng/mL ha dimostrato da due diversi test di stimolazione GH entro un anno prima dello screening.
  4. L'età delle ossa in ritardo di almeno 1 anno dietro l'età effettiva (valutazione dell'età delle ossa negli ultimi 6 mesi prima dello screening), con ragazze <10 anni e ragazzi <11 anni.

2. invecchiamento> 3 anni e ≤ 10 anni (ragazze) o ≤ 11 anni (ragazzi) in base alla data di nascita; Tanner Stage I (Volume testicolare <4 ml per ragazzi e nessun tessuto mammario palpabile per ragazze) 3. Statura corta uniforme con normale sviluppo intellettuale. 4. Livelli di IGF-1 al di sotto della media per bambini e adolescenti della stessa età e sesso, almeno 1 SD sotto (IGF-1 SDS ≤ -1,0).

5. Indice di massa corporea (BMI) entro ± 2 DS dall'IMC medio per bambini e adolescenti della stessa età e sesso.

6. Per i soggetti con GHD come parte delle carenze di ormoni pituitari multipli, deve essere stabile per ≥1 mese, come determinato dall'investigatore.

7. I tutori comprendono e firmano il modulo di consenso informato (ICF). Se il partecipante ha ≥8 anni, deve anche firmare l'ICF. Per i partecipanti <8 anni che possono esprimere il consenso, il loro consenso deve essere registrato.

Criteri di esclusione:

  1. Storia della terapia sistematica che promuove la crescita, inclusi l'ormone della crescita e gli ormoni sessuali.
  2. Costituzione allergica grave o allergia nota all'ormone della crescita o ai suoi eccipienti, come mannitolo, lisina o cloruro di sodio.
  3. Epifisi chiusa.
  4. Altri tipi di disturbi della crescita come la statura corta idiopatica, la sindrome di Turner, la sindrome di Noonan, la sindrome di Prader-Willi e la sindrome di Russell-Silver.
  5. Breve statura dovuta ad altre cause, come la restrizione di crescita intrauterina, la breve statura familiare, la carenza di ormone tiroideo, l'insufficienza surrenale, la carenza di ormoni antidiuretici, la celiachia, i rachioni, i fattori psicologici, la malattia renale cronica, le infezioni o il trauma.
  6. Eventuali anomalie clinicamente significative che possono influire sulla crescita o la valutazione della crescita; Soggetti con disfunzione epatica o renale (alt> 1,5 volte limite superiore di normale, creatinina> limite superiore di normale), malattie croniche (malnutrizione, glicemia a digiuno ≥ 126 mg/dl o hbA1c ≥ 6,5%), diabete gravi, polmonifuliche, ematatologiche o infezioni sistemiche, immunodeficazioni e immunodeficazioni.
  7. Malattie infettive, come l'epatite B, l'epatite C, l'AIDS, la sifilide o la tubercolosi (soggetti positivi all'antigene superficiale dell'HBV devono sottoporsi a test del DNA dell'HBV HBV; HCV anticorpi-positivi).
  8. Uso di corticosteroidi o altri steroidi negli ultimi 12 mesi, come l'uso di steroidi a lungo termine per l'asma.
  9. Storia di tumori ipofisari o ipotalamici o altri tumori intracranici in risonanza magnetica; Storia di leucemia, linfoma o altre neoplasie.
  10. Storia di radioterapia o chemioterapia.
  11. Ipertensione intracranica congenita.
  12. La testa femorale ha fatto scivolare l'epifisi (SCFE).
  13. Scoliosi spinale> 15 °.
  14. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico farmacologico negli ultimi 3 mesi (come soggetto).
  15. Altri fattori ritenuti inadatti alla partecipazione allo studio da parte dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phaseii GB08 0,4 mg/kg
GB08 0,4 mg/kg di iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: GB08

Nello studio di fase II, i pazienti con PGHD ammissibili riceveranno GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg o 1,2 mg/kg di iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 24 settimane.

Nello studio di fase III, gli individui riceveranno iniezione sottocutanea GB08, una volta alla settimana per 52 settimane. La dose di GB08 in questa fase sarà determinata dai risultati della fase II.
Sperimentale: Phaseii GB08 0,8 mg/kg
GB08 0,8 mg/kg di iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: GB08

Nello studio di fase II, i pazienti con PGHD ammissibili riceveranno GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg o 1,2 mg/kg di iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 24 settimane.

Nello studio di fase III, gli individui riceveranno iniezione sottocutanea GB08, una volta alla settimana per 52 settimane. La dose di GB08 in questa fase sarà determinata dai risultati della fase II.
Sperimentale: Phaseii GB08 1,2 mg/kg
GB08 1,2 mg/kg di iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 24 settimane
Droga: GB08

Nello studio di fase II, i pazienti con PGHD ammissibili riceveranno GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg o 1,2 mg/kg di iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 24 settimane.

Nello studio di fase III, gli individui riceveranno iniezione sottocutanea GB08, una volta alla settimana per 52 settimane. La dose di GB08 in questa fase sarà determinata dai risultati della fase II.
Comparatore attivo: Phaseii Norditropin Nordiflex
Norditropina Nordiflex 0,035 mg/kg Iniezione sottocutanea, ogni giorno, per 24 settimane
Droga: Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg Iniezione sottocutanea, giornaliera, per 24 settimane (Fase II) o 52 settimane (Fase III)
Sperimentale: Phaseiii GB08
GB08 Iniezione sottocutanea (la dose sarà determinata dai dati di PhaseII), una volta alla settimana per 52 settimane
Droga: GB08

Nello studio di fase II, i pazienti con PGHD ammissibili riceveranno GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg o 1,2 mg/kg di iniezione sottocutanea, una volta alla settimana per 24 settimane.

Nello studio di fase III, gli individui riceveranno iniezione sottocutanea GB08, una volta alla settimana per 52 settimane. La dose di GB08 in questa fase sarà determinata dai risultati della fase II.
Comparatore attivo: Phaseiii Norditropin Nordiflex
Norditropina Nordiflex 0,035 mg/kg Iniezione sottocutanea, ogni giorno, per 52 settimane
Droga: Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg Iniezione sottocutanea, giornaliera, per 24 settimane (Fase II) o 52 settimane (Fase III)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Phaseii-Concarison di velocità di altezza annuale a 24 settimane
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Confronto della velocità di altezza annualizzata di pazienti con PGHD che ricevono GB08 di 24 settimane e Norditropin Nordiflex Trattamento
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
Phaseiii-Concarison di velocità di altezza annualizzata alla settimana 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 52
Confronto della velocità di altezza annualizzata tra pazienti con PGHD che hanno ricevuto GB08 e Norditropin Nordiflex a 52 settimane
Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di altezza annualizzata di fasei alle settimane 4, 12, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 36, 48, 52
Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 36, 48, 52
Punteggi di deviazione standard di fasei-standard (SD) di AHV di iniezione GB08 e Norditropin Nordiflex al basale e alle settimane 4, 12, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 36, 48, 52
Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 36, 48, 52
Deviazione standard di faseii-standard di SDS di altezza effettiva (HT SDS Ca) dell'iniezione GB08 e Norditropin Nordiflex alle settimane 4, 12, 24, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 24, 36, 48, 52
Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 24, 36, 48, 52
Deviazione standard Phaseii-standard di SDS (BA) SDS (HT SDS BA) di iniezione GB08 e Norditropin Nordiflex alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 24 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 24 e 52
Phaseii-Tanner Stage Cambiamenti al basale e alle settimane 12, 24, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 12, 24 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 12, 24 e 52
Peso di faseii-corpo e BMI cambia al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Ratio Phaseii di BA a CA al basale e alle settimane 24, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 24 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 24 e 52
PhaseII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS e IGFBP-3 e le loro variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52
PhaseII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS e IGFBP-3 e le loro variazioni dal basale a 48 ore dopo la dose di iniezione GB08 a settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52
Phaseiii-ahv di GB08 Iniezione e Norditropin Nordiflex al basale e alle settimane 4, 12, 24, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 52
Punteggi di deviazione standard (SD) di Phaseii-Standard di AHV di iniezione GB08 e Norditropina Nordiflex al basale e alle settimane 4, 12, 24, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 52
Deviazione di faseii-standard di SDS di altezza effettiva (HT SDS Ca) dell'iniezione GB08 e Norditropin Nordiflex a settimane 4, 12, 24, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 4, 12, 24, 36, 48 e 52
Phaseiii-standard Deviation of Bone Age (BA) SDS (HT SDS BA) di GB08 Iniezione e Norditropin Nordiflex alla settimana 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla settimana 52
Dall'iscrizione alla settimana 52
Faseiii-tanner stage cambia al basale e alle settimane 12, 24, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 12, 24 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 12, 24 e 52
Peso di faseiii-corpo e BMI cambia al basale e alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24 e 52
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS e IGFBP-3 e le loro variazioni dal basale alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS e IGFBP-3 e le loro variazioni dal basale a 48 ore dopo la dose di iniezione GB08 a settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52
Dall'iscrizione alle settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 e 52
Endpoint di valutazione della sicurezza di faseii
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Eventi avversi (eventi avversi), segni vitali, ECG, esame fisico, parametri anormali di laboratorio clinico (incluso ma non limitato a emocromo completo, biochimica del sangue, analisi delle urine, funzionalità tiroidea, insulina a digiuno, prolattina, HBA1C, cortisolo del siero di digiuno) e esame del sito iniezione.
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Endpoint di valutazione dell'immunogenicità di faseii-immunogenicità
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alle settimane 12, 24, 36, 52 per determinare la presenza di anticorpi antidroga (ADA). Se l'ADA è positivo, verrà eseguita l'anticorpo neutralizzante e l'analisi dei titoli. Se sono necessari soggetti positivi ADA-positivi per l'analisi della sicurezza e dell'efficacia, possono essere condotti ulteriori ADA, anticorpi neutralizzanti e test dei titoli.
Settimane 12, 24, 36, 52
Endpoint di valutazione di faseii-pharmacocinetica
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Parametri PK: concentrazione massima (CMAX), area sotto la curva dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-T), area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-INF), tempo alla concentrazione di picco (TMAX), costante del tasso di eliminazione (λZ), eligio di eliminazione (T1/2), volume di VD/F) AUC0-INF Percentuale estrapolata (estrazione AUC_%).
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Endpoint di valutazione di faseii-pharmacodinamica
Lasso di tempo: Tempo da 0 a 168 ore
Effetto massimo osservato (EMAX), tempo per raggiungere il massimo effetto (temax), area sotto la curva dell'effetto tempo dal tempo 0 all'ultimo punto temporale misurabile (AUEC0-T), area sotto la curva dell'effetto dal tempo da 0 a 24 ore (AUEC0-24H), area sotto la curva dell'effetto da 0 a 168 ore (AUEC0-168h).
Tempo da 0 a 168 ore
Endpoint di valutazione della sicurezza di faseiii
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Eventi avversi (eventi avversi), segni vitali, ECG a 12 ledi, esame fisico, parametri anormali di laboratorio clinico (inclusi ma non limitati al numero di emocrocce completo, alla biochimica del sangue, all'analisi delle urine, alla funzione tiroideo, all'insulina a digiuno, alla prolattina, all'HBA1C, al cortisol di sieri a digiuno) e all'esame del sito a iniezione.
Settimane 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Endpoint di valutazione dell'immunogenicità faseii-immunogenicità
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alle settimane 12, 24, 36, 52 per determinare la presenza di anticorpi antidroga (ADA). Se l'ADA è positivo, verrà eseguita l'anticorpo neutralizzante e l'analisi dei titoli. Se sono necessari soggetti positivi ADA-positivi per l'analisi della sicurezza e dell'efficacia, possono essere condotti ulteriori ADA, anticorpi neutralizzanti e test dei titoli.
Settimane 12, 24, 36, 52
Endpoint di valutazione di faseiii-pharmacodinamica
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 36, 52
Iniezione GB08 e concentrazioni di Norditropin Nordiflex di IGF-1 e IGFBP-3, variazioni relative dal basale e variazioni percentuali al basale e alle settimane 12, 24, 36, 52.
Settimane 12, 24, 36, 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Junfen Fu, Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Direttore dello studio: Yijia Zhang, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KXZY-GB08-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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