Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II/III kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GB08 -injektion tehokkuutta ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on kasvuhormonin puutos

sunnuntai 17. elokuuta 2025 päivittänyt: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Vaiheen II/III, saumaton, monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisen komplaattorin kontrolloitu kliininen tutkimus GB08-injektion tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi kasvunhormonin puutepotilailla, joilla on kasvuhormoni-puute, arvioida

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GB08 -injektion tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna Norditropiinin Nordiflexiin lapsipotilailla, joilla on kasvuhormonin puutos (PGHD). Se pyrkii ratkaisemaan seuraavat kysymykset:

  • 1: Osoittaako GB08 -injektio vertailukelpoinen teho PGHD: n hoidossa 24 viikossa verrattuna Norditropiin Nordiflexiin?
  • 2: Mikä annos (0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg ja 1,2 mg/kg) GB08 -injektiota tasapainottaa parhaiten tehokkuutta ja turvallisuutta PGHD: n hoidossa 24 viikossa?
  • 3: Sisältyykö GB08 -injektio tehokkuutensa PGHD: n hoidossa 52 viikossa verrattuna Norditropin Nordiflexiin? Näiden saavuttamiseksi GB08 -injektiota verrataan Norditropiin Nordiflexiin nähdäksesi, tarjoaako se tehokkaamman vai turvallisemman hoitovaihtoehdon PGHD: lle.

Tämä on vaiheen II/III, saumaton, monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisen komplaattorin kontrolloitu kliininen tutkimus kahdella vaiheella. Vaihe 1 vastaa kysymyksiin #1 ja #2 vertaamalla GB08 -injektion ja Norditropin Nordiflex -intervention tehokkuutta ja turvallisuutta PGHD: n keskuudessa 24 viikossa. Siihen sisältyy neljä ryhmää (n = 16 kumpikin): GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg ja Norditropiin Nordiflex 0,035 mg/kg. GB08 ja Norditropin Nordiflex annetaan kerran viikoittain ja kerran päivässä. Ensisijainen tulosmittaus on vuotuinen korkeusnopeus (AHV) 24 viikossa. Muita mittauksia ovat kasvuhormonitasot, turvaparametrit, immunogeenisyysmarkkerit ja farmakokineettiset/farmakodynaamiset profiilit.

Optimaalista GB08 -annosta tutkitaan edelleen vaiheessa 2, mikä vastaa kysymykseen #3. Tässä vaiheessa PGHD -potilaat saavat satunnaisesti joko GB08 -injektiota tai Norditropin Nordiflex -interventiota 52 viikon ajan (n = 102 kullekin). Sen jälkeen havaitaan myös GB08: n teho ja turvallisuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, avoin, positiivisen kontrolloitu vaihe II/III saumattoman suunnittelun kliininen tutkimus, jossa arvioidaan GB08-injektion tehokkuutta ja turvallisuutta lapsipotilailla, joilla on kasvuhormonin puutos (PGHD). Sen tavoitteena on verrata GB08 -injektion tehokkuutta ja turvallisuutta Norditropin Nordiflexin kanssa PGHD -potilailla, mikä hyödyttää tätä väestöä. Tämä tutkimus sisältää kaksi osaa: vaiheen II ja vaiheen III.

Vaihe II: Optimaalisen annoksen tunnistaminen Tämä osa arvioi kolmen GB08 -annoksen tehokkuutta ja turvallisuutta PGHD: n hoidossa optimaalisen annoksen suosittelemiseksi vaiheen III kannalta.

Tukikelpoiset potilaat, joilla on PGHD, jaetaan satunnaisesti neljään ryhmään (n = 16 ryhmää kohti) ja kerrostetaan GH: n piikin arvolla (≤5 μg/L ja> 5 μg/L). He saavat GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg tai Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg (positiivinen kontrolli) hoidon 24 viikon ajan toisen 28 seurannan viikkoon. GB08 ja Norditropin Nordiflex -hoito tarjotaan vastaavasti viikoittain ja kerran päivässä. Kaikissa osallistujissa on verinäytteitä, jotka on kerätty farmakokinetiikkaan (vain GB08 -ryhmät), farmakodynamiikkaan, immunogeenisyyteen sekä turvallisuus- ja tehokkuusarviointiin sekä samanaikaisten lääkkeiden/hoidojen ja haitallisten tapahtumien tietueisiin. Ensisijainen tulosmittaus on vuotuinen korkeusnopeus (AHV) 24 viikossa neljän ryhmän joukossa. Optimaalinen GB08-annos tunnistetaan 24 viikon tietojen perusteella.

Vaihe III: GB08-injektion 52 viikon tehokkuus ja turvallisuus verrattuna Norditropiin Nordiflex -sovellukseen Tämän osan tavoitteena on arvioida GB08-injektion tehokkuutta verrattuna Norditropiin Nordiflex -potilaan PGHD-potilailla 52 viikossa.

Se sisältää hoitoryhmän (GB08 -injektio) ja kontrolliryhmän (Norditropin Nordiflex), jokaisella on 102 osallistujaa. Vastaavasti he saavat GB08 tai Norditropiin Nordiflex -intervention 52 viikon ajan. GB08: n annos määritetään vaiheella II. Stratifioitu satunnaistaminen perustuu ikään (<6 vuotta vs. ≥6 vuotta), sukupuoleen (uros vs. naaras) ja GH-huippuarvo (≤ 5 ug/l, 5-7 ug/l,> 7 ug/l). Hoitojakso kestää 52 viikkoa 2 viikon seurannassa. Ensisijainen päätetapahtuman mittaus on GB08 -injektion teho 52. viikolla verrattuna Norditropiin Nordiflexiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

268

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361000
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Alatutkija:
          • Xiaoqing Yang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
        • Alatutkija:
          • Na Xu
      • Nanyang, Henan, Kiina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Alatutkija:
          • Xiaoxia Shi
      • Xinxiang, Henan, Kiina, 453003
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Alatutkija:
          • Jinfen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
        • Alatutkija:
          • Hui Yao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • Suzhou University Children's Hospital
        • Alatutkija:
          • Rongrong Xie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Alatutkija:
          • Yu Yang
      • Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337000
        • Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
        • Alatutkija:
          • Li Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Alatutkija:
          • Yining Zhang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kiina, 276000
        • Linyi Maternal and Child Health Hospital
        • Alatutkija:
          • Xiuying Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610017
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Alatutkija:
          • Fang Tang
      • Meishan, Sichuan, Kiina, 620010
        • Meishan People's Hospital
        • Alatutkija:
          • Yangfan Fei
      • Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Alatutkija:
          • Lan Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Alatutkija:
          • Qin Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310051
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Päätutkija:
          • Junfen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Alatutkija:
          • Shuxia Ding

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Diagnosoitu kasvuhormonin puute (GHD), joka perustuu sairaushistoriaan, kliinisiin oireisiin ja merkkeihin, GH -stimulaatiotesteihin ja kuvantamistutkimuksiin. Osallistujan on täytettävä seuraava:

  1. Absoluuttisen korkeuden 2 standardipoikkeamat (SD) saman ikäisten ja sukupuolen lasten keskimääräisen korkeuden alapuolella Kiinan (0-18-vuotiaiden) lasten ja nuorten standardisoitujen kasvukäyrien mukaan vuonna 2009.
  2. Vuotuinen korkeusnopeus (AHV) ≤ 5,0 cm/vuosi, joka on laskettu 6-18 kuukauden mittauksesta ennen seulontaa.
  3. GH -huippu ≤ 10 ng/ml osoitti kahdella erilaisella GH -stimulaatiotestillä vuoden sisällä ennen seulontaa.
  4. Luukausi, joka on vähintään yksi vuosi tosiasiallisesta iästä (luun ikäarvio viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa), kun ikävä tyttöt olivat alle 10 -vuotiaita ja poikia.

2. ikääntyminen> 3 vuotta ja ≤ 10 vuotta (tyttöjä) tai ≤ 11 vuotta (poikia) syntymäajan perusteella; Tannervaihe I (kiveksen tilavuus <4 ml pojille ja ei tytöille tuntuvaa rintakudosta) 3. 4. IGF-1-tasot alle saman ikäisten lasten ja nuorten keskiarvon, vähintään yksi SD alla (IGF-1 SDS ≤ -1,0).

5. Kehon massaindeksi (BMI) ± 2 SD: n sisällä saman ikäisten ja sukupuolen lasten keskimääräisestä BMI: stä.

6. Koehenkilöiden, joilla on GHD, osana useita aivolisäkkeen hormonin puutteita, on oltava vakaa ≥1 kuukauden ajan, tutkijan määrittämänä.

7. Vartijat ymmärtävät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). Jos osallistuja on ≥8 -vuotias, heidän on myös allekirjoitettava ICF. <8 -vuotiaille osallistujille, jotka voivat ilmaista suostumuksensa, heidän suostumuksensa on kirjattava.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Systemaattisen kasvua edistävän hoidon historia, mukaan lukien kasvuhormoni ja sukupuolihormonit.
  2. Vakava allerginen perustuslaki tai tunnettu allergia kasvuhormonille tai sen apuaineille, kuten mannitoli, lysiini tai natriumkloridi.
  3. Suljetut epifyysit.
  4. Muun tyyppiset kasvuhäiriöt, kuten idiopaattiset lyhyet, Turner-oireyhtymä, Noonanin oireyhtymä, Prader-Willi-oireyhtymä ja Russell-Silver-oireyhtymä.
  5. Muista syistä johtuva lyhyt vaikutus, kuten kohdunsisäinen kasvun rajoitus, perinnöllinen lyhyt kyky, kilpirauhashormonin puute, lisämunuaisen vajaatoiminta, antidiureettihormonin puutos, keliakia, rikit, psykologiset tekijät, krooninen munuaissairaus, infektiot tai trauma.
  6. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka voivat vaikuttaa kasvuun tai kasvuun; Koehenkilöt, joilla on maksa- tai munuaisten toimintahäiriöt (ALT> 1,5 -kertainen normaalin, kreatiniinin> normaalin yläraja), krooniset sairaudet (aliravitsemus, paasto verensokeri ≥ 126 mg/dl tai HBA1c ≥ 6,5%), diabetekset, vakava sydän-, keuhkojen diplonary-, hematologiset tai systeemiset infektiot.
  7. Tartuntataudit, kuten hepatiitti B, hepatiitti C, aids, syfilis tai tuberkuloosi (HBV-pinta-antigeenipositiiviset koehenkilöt on suoritettava HBV-DNA-testaus; HCV-vasta-aine-positiiviset koehenkilöt on suoritettava HCV-RNA-testaus; jos HBV DNA tai HCV RNA> havaitsemisraja, ne poistetaan).
  8. Kortikosteroidien tai muiden steroidien käyttö viimeisen 12 kuukauden aikana, kuten astman pitkäaikainen steroidien käyttö.
  9. Aivolisäkkeen tai hypotalamuksen kasvainten tai muiden MRI: n kallonsisäisten kasvainten historia; Leukemian, lymfooman tai muiden pahanlaatuisten kasvaimien historia.
  10. Sädehoidon tai kemoterapian historia.
  11. Syntynyt kallonsisäinen verenpaine.
  12. Reisiluun pää liukastui epifyysiin (SCFE).
  13. Selkärangan skolioosi> 15 °.
  14. Osallistuminen mihin tahansa muuhun lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana (kohteena).
  15. Muut tekijät, joita tutkijan tutkimukseen ei voida osallistua osallistumaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Faasii gb08 0,4 mg/kg
GB08 0,4 mg/kg ihonalainen injektio, kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: GB08

Vaiheen II tutkimuksessa tukikelpoiset PGHD -potilaat saavat GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg tai 1,2 mg/kg ihonalainen injektio, kerran viikossa 24 viikon ajan.

Vaiheen III tutkimuksessa yksilöt saavat GB08 -ihonalaisen injektion, kerran viikossa 52 viikon ajan. GB08: n annos tässä vaiheessa määritetään vaiheen II tuloksilla.
Kokeellinen: Faasii gb08 0,8 mg/kg
GB08 0,8 mg/kg ihonalainen injektio, kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: GB08

Vaiheen II tutkimuksessa tukikelpoiset PGHD -potilaat saavat GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg tai 1,2 mg/kg ihonalainen injektio, kerran viikossa 24 viikon ajan.

Vaiheen III tutkimuksessa yksilöt saavat GB08 -ihonalaisen injektion, kerran viikossa 52 viikon ajan. GB08: n annos tässä vaiheessa määritetään vaiheen II tuloksilla.
Kokeellinen: Vaiheen GB08 1,2 mg/kg
GB08 1,2 mg/kg ihonalainen injektio, kerran viikossa 24 viikon ajan
Lääke: GB08

Vaiheen II tutkimuksessa tukikelpoiset PGHD -potilaat saavat GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg tai 1,2 mg/kg ihonalainen injektio, kerran viikossa 24 viikon ajan.

Vaiheen III tutkimuksessa yksilöt saavat GB08 -ihonalaisen injektion, kerran viikossa 52 viikon ajan. GB08: n annos tässä vaiheessa määritetään vaiheen II tuloksilla.
Active Comparator: Fateii norditropiin nordiflex
Norditropiini Nordiflex 0,035 mg/kg ihonalainen injektio, päivittäin, 24 viikon ajan
Lääke: Norditropin Nordiflex
Norditropiini Nordiflex 0,035 mg/kg ihonalainen injektio, päivittäin, 24 viikon (vaihe II) tai 52 viikon (vaihe III) ajan (vaihe III)
Kokeellinen: Fateiii gb08
GB08 -ihonalainen injektio (annos määritetään vaiheen tiedot) kerran viikossa 52 viikon ajan
Lääke: GB08

Vaiheen II tutkimuksessa tukikelpoiset PGHD -potilaat saavat GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg tai 1,2 mg/kg ihonalainen injektio, kerran viikossa 24 viikon ajan.

Vaiheen III tutkimuksessa yksilöt saavat GB08 -ihonalaisen injektion, kerran viikossa 52 viikon ajan. GB08: n annos tässä vaiheessa määritetään vaiheen II tuloksilla.
Active Comparator: Fateiii norditropin nordiflex
Norditropiini Nordiflex 0,035 mg/kg ihonalainen injektio, päivittäin, 52 viikon ajan
Lääke: Norditropin Nordiflex
Norditropiini Nordiflex 0,035 mg/kg ihonalainen injektio, päivittäin, 24 viikon (vaihe II) tai 52 viikon (vaihe III) ajan (vaihe III)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheittaisen korkeuden nopeuden vaiheenvaihtovero 24 viikossa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
PGHD-potilaiden vuosittaisen korkeuden nopeuden vertailu 24 viikon GB08 ja Norditropin Nordiflex -hoito
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun 24 viikossa
Vuotuisen korkeuden nopeuden vaiheenvaihtoverkkoviikolla 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 52
GB08: ta ja Norditropin Nordiflexin VGHD -potilaiden vuotuisen korkeuden nopeuden vertailu 52 viikossa
Ilmoittautumisesta hoidon loppuun viikolla 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaiheen vuosittainen korkeusnopeus viikkoina 4, 12, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 36, 48, 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 36, 48, 52
Vaiheen standardipoikkeama (SD) GB08-injektion AHV: n ja Norditropin Nordiflexin lähtötasolla ja viikkoina 4, 12, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 36, 48, 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 36, 48, 52
GB08-injektion ja Norditropiin Nordiflexin todellisen korkeuden SDS: n (HT SDS CA) vaiheen standardipoikkeama viikossa 4, 12, 24, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 24, 36, 48, 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 24, 36, 48, 52
GB08-injektion ja Norditropin Nordiflexin luun ikäisen (BA) SDS (HT SDS BA) -poikkeamapoikkeama viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 52
Vaiheen-tanner-vaiheen muutokset lähtötilanteessa ja viikkoina 12, 24, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 12, 24 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 12, 24 ja 52
Vaiheen kehon paino ja BMI-muutokset lähtötilanteessa ja viikkoina 2, 4, 8, 12, 24, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
BA: n faasi-suhde CA: hon lähtötilanteessa ja viikkoina 24, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 24 ja 52
PhaseII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS ja IGFBP-3-tasot ja niiden muutokset lähtötasosta viikkoina 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
PhaseII-Serum IGF-1-, IGF-1 SDS- ja IGFBP-3-tasot ja niiden muutokset lähtötasosta 48 tunnissa GB08-injektion jälkeen viikkoina 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
GB08-injektion ja Norditropiin Nordiflexin faasiii-AHV lähtötasolla ja viikkoina 4, 12, 24, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 24, 36, 48 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 24, 36, 48 ja 52
FateIII-standardipoikkeama (SD) GB08-injektion AHV: n ja Norditropin Nordiflex -sovelluksen lähtötilanteessa ja viikkoina 4, 12, 24, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 24, 36, 48 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 24, 36, 48 ja 52
GB08-injektion ja Norditropiin Nordiflexin todellisen korkeuden SDS: n (HT SDS CA) -vaiheiden poikkeamat viikoilla 4, 12, 24, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 24, 36, 48 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 4, 12, 24, 36, 48 ja 52
GB08-injektion ja Norditropiin Nordiflexin luun ikä (BA) SDS (HT SDS BA) -poikkeama (HT SDS BA) viikolla 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoon 52
Ilmoittautumisesta viikkoon 52
Vaiheiii-Tanner-vaiheen muutokset lähtötilanteessa ja viikkoina 12, 24, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 12, 24 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 12, 24 ja 52
Vaiheenvaiheinen paino- ja BMI-muutokset lähtötilanteessa ja viikkoina 2, 4, 8, 12, 24, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24 ja 52
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS ja IGFBP-3-tasot ja niiden muutokset lähtötasosta viikkoina 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS ja IGFBP-3-tasot ja niiden muutokset lähtötasosta 48 tunnissa GB08-injektion jälkeen viikkoina 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
Ilmoittautumisesta viikkoihin 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 ja 52
Vaiheen turvallisuusarviointipäätepisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Haittavaikutukset (AES), elintärkeät merkit, EKG, fyysinen tutkimus, epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit (mukaan lukien, mutta rajoittumatta, veren määrän, veribiokemian, virtsa -analyysin, kilpirauhasen toiminnan, paastoinsuliinin, prolaktiinin, HBA1C, paasto seerumin kortisolin) ja injektiokohdan tutkimus.
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Vaihe-immunogeenisyyden arvioinnin päätepisteet
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 36, 52
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikkoina 12, 24, 36, 52 lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) läsnäolon määrittämiseksi. Jos ADA on positiivinen, suoritetaan neutraloiva vasta -aine- ja tiitterianalyysi. Jos ADA-positiivisia kohteita tarvitaan turvallisuus- ja tehokkuusanalyysiin, voidaan suorittaa ylimääräinen ADA, neutraloiva vasta-aine ja tiitteritestaus.
viikot 12, 24, 36, 52
Vaiheen farmakokinetiikan arviointipäätepisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
PK-parametrit: Suurin pitoisuus (CMAX), käyrän alla oleva alue ajan 0 viimeiseen mitattavissa olevaan konsentraatioon (AUC0-T), käyrän aukon alueella ajasta 0 äärettömyyteen (AUC0-INF), piikkipitoisuuteen (TMAX), eliminaationopeusvakio (λZ), eliminaation puolivälissä (T1/2), ilmeinen jakelu (VD/F), ACTION (VD/F), ACTION (VD/F), ACTION (T1/2). ekstrapoloitu prosenttiosuus (AUC_%Extrap).
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Vaiheen farmakodynamiikan arviointipäätepisteet
Aikaikkuna: Aika 0 - 168 tuntia
Havaittu maksimivaikutus (EMAX), Aika saavuttaa maksimaalinen vaikutus (TEMAX), efekti-aikakäyrän alla oleva alue viimeiseen mitattavissa olevaan ajankohtaan (AUEC0-T), efekti-aikakäyrän alueen ajan ajan 0-24 tuntia (AUEC0-24H), efekti-aikakäyrän alla ajasta 0-168 tuntia (AUEC0-168H).
Aika 0 - 168 tuntia
Vaiheen saaminen arviointipäätepisteet
Aikaikkuna: Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Haittavaikutukset (AES), elintärkeät merkit, 12-johtava EKG, fyysinen tutkimus, epänormaalit kliiniset laboratorioparametrit (mukaan lukien, mutta rajoittumatta veren määrän, veribiokemian, virtsa-analyysin, kilpirauhasen toiminnan, paastoinsuliinin, prolaktiinin, HBA1C: n, paastoamisen seerumikortisolin) ja injektiokohtien tutkimuksen (injektiokohtien pinta-alan.
Viikot 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Fateiii-immunogeenisyyden arviointipäätepisteet
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 36, 52
Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja viikkoina 12, 24, 36, 52 lääkkeiden vasta-aineiden (ADA) läsnäolon määrittämiseksi. Jos ADA on positiivinen, suoritetaan neutraloiva vasta -aine- ja tiitterianalyysi. Jos ADA-positiivisia kohteita tarvitaan turvallisuus- ja tehokkuusanalyysiin, voidaan suorittaa ylimääräinen ADA, neutraloiva vasta-aine ja tiitteritestaus.
viikot 12, 24, 36, 52
Vaiheen pharmakodynamiikan arviointipäätepisteet
Aikaikkuna: viikot 12, 24, 36, 52
IGF-1: n ja IGFBP-3: n GB08-injektio- ja Norditropin Nordiflex -pitoisuudet, suhteelliset muutokset lähtötasosta ja prosentuaaliset muutokset lähtötilanteessa ja viikkoina 12, 24, 36, 52.
viikot 12, 24, 36, 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Junfen Fu, Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Opintojohtaja: Yijia Zhang, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 23. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. elokuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 22. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KXZY-GB08-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa