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Eine klinische Phase -II/III -Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der GB08 -Injektion bei pädiatrischen Patienten mit Wachstumshormonmangel

17. August 2025 aktualisiert von: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine nahtlose, multizentrische, randomisierte, offene, positiv-komplex-kontrollierte klinische Studie, um die Wirksamkeit und Sicherheit der GB08-Injektion bei pädiatrischen Patienten mit Wachstumshormonmangel zu bewerten

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit der GB08 -Injektion im Vergleich zu Norditropin -Nordiflex bei pädiatrischen Patienten mit Wachstumshormonmangel (PGHD) zu bewerten. Es wird versucht, die folgenden Fragen zu lösen:

  • 1: Zeigt die GB08 -Injektion eine vergleichbare Wirksamkeit bei der Behandlung von PGHD nach 24 Wochen im Vergleich zu Norditropin Nordiflex?
  • 2: Welche Dosis (0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg und 1,2 mg/kg) GB08 -Injektion Beste Wirksamkeit und Sicherheit bei der Behandlung von PGHD nach 24 Wochen?
  • 3: Behält die GB08 -Injektion seine Wirksamkeit bei der Behandlung von PGHD nach 52 Wochen im Vergleich zu Norditropin Nordiflex bei? Um diese zu erreichen, wird die GB08 -Injektion mit Norditropin Nordiflex verglichen, um festzustellen, ob sie eine wirksamere oder sicherere Behandlungsoption für PGHD bietet.

Dies ist eine Phase II/III, nahtlose, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie mit positiv-komplex-kontrollierten klinischen Studie mit zwei Stufen. Stufe 1 beantwortet die Fragen Nr. 1 und Nr. 2 durch Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der GB08 -Injektion und der Norditropin -Nordiflex -Intervention zwischen PGHD nach 24 Wochen. Es umfasst vier Gruppen (jeweils n = 16): GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg und Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg. GB08 und Norditropin Nordiflex werden einmal wöchentlich bzw. einmal täglich verabreicht. Die primäre Ergebnismessung ist die annualisierte Höhengeschwindigkeit (AHV) nach 24 Wochen. Weitere Messungen sind Wachstumshormonspiegel, Sicherheitsparameter, Immunogenitätsmarker und pharmakokinetische/pharmakodynamische Profile.

Die optimale GB08 -Dosis wird in Stufe 2 weiter untersucht, in der Frage Nr. 3 beantwortet. In diesem Stadium erhalten PGHD -Patienten 52 Wochen lang entweder eine GB08 -Injektion oder eine Norditropin -Nordiflex -Intervention (jeweils n = 102). Danach wird auch die Wirksamkeit und Sicherheit von GB08 erkannt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, offene, positiv kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit und Sicherheit der GB08-Injektion bei pädiatrischen Patienten mit Wachstumshormonmangel (PGHD) bewertet. Ziel ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der GB08 -Injektion mit Norditropin Nordiflex bei PGHD -Patienten zu vergleichen, wodurch diese Bevölkerung zugute kommt. Diese Studie umfasst zwei Teile: Phase II und Phase III.

Phase II: Identifizierung der optimalen Dosis In diesem Teil werden die Wirksamkeit und Sicherheit von drei Dosen von GB08 bei der Behandlung von PGHD bewertet, um die optimale Dosis für die Phase III zu empfehlen.

Berechtigte Patienten mit PGHD werden zufällig in vier Gruppen (n = 16 pro Gruppe) unterteilt und mit dem GH -Peakwert (≤ 5 μg/l und> 5 μg/l) geschichtet. Sie erhalten GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg oder Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg (positive Kontrolle) für 24 Wochen mit weiteren 28 Wochen Nachuntersuchung. Die GB08- und Norditropin -Nordiflex -Therapie werden einmal wöchentlich bzw. einmal täglich zur Verfügung gestellt. Bei allen Teilnehmern werden Blutproben für die Pharmakokinetik (nur GB08 -Gruppen), Pharmakodynamik, Immunogenität sowie Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen sowie Aufzeichnungen über begleitende Medikamente/Behandlungen und unerwünschte Ereignisse entnommen. Die primäre Ergebnismessung ist die annualisierte Höhengeschwindigkeit (AHV) nach 24 Wochen unter den vier Gruppen. Die optimale GB08-Dosis wird basierend auf den 24-wöchigen Daten identifiziert.

Phase III: Die 52-wöchige Wirksamkeit und Sicherheit der GB08-Injektion im Vergleich zu Norditropin Nordiflex Dieses Teil zielt darauf ab, die Wirksamkeit der GB08-Injektion im Vergleich zu Norditropin Nordiflex bei PGHD-Patienten nach 52 Wochen zu bewerten.

Es enthält eine Behandlungsgruppe (GB08 -Injektion) und eine Kontrollgruppe (Norditropin Nordiflex) mit jeweils 102 Teilnehmern. Dementsprechend erhalten sie 52 Wochen lang GB08 oder Norditropin Nordiflex -Intervention. Die Dosis von GB08 wird durch Phase II bestimmt. Die geschichtete Randomisierung basiert auf dem Alter (<6 Jahre gegenüber ≥ 6 Jahren), Geschlecht (männlich und weiblich) und GH-Peakwert (≤ 5 ug/l, 5-7 ug/l,> 7 ug/l). Die Behandlungszeit dauert 52 Wochen mit einer 2-wöchigen Nachuntersuchung. Die primäre Endpunktmessung ist die Wirksamkeit der GB08 -Injektion in der 52. Woche im Vergleich zu Norditropin Nordiflex.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

268

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361000
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Unterermittler:
          • Xiaoqing Yang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • Nanyang Central Hospital
        • Unterermittler:
          • Na Xu
      • Nanyang, Henan, China, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Unterermittler:
          • Xiaoxia Shi
      • Xinxiang, Henan, China, 453003
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Unterermittler:
          • Jinfen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Hui Yao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • Suzhou University Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Rongrong Xie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Yu Yang
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
        • Unterermittler:
          • Li Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Unterermittler:
          • Yining Zhang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, China, 276000
        • Linyi Maternal and Child Health Hospital
        • Unterermittler:
          • Xiuying Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610017
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Unterermittler:
          • Fang Tang
      • Meishan, Sichuan, China, 620010
        • Meishan People's Hospital
        • Unterermittler:
          • Yangfan Fei
      • Yibin, Sichuan, China, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Unterermittler:
          • Lan Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Unterermittler:
          • Qin Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310051
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Junfen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Unterermittler:
          • Shuxia Ding

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Diagnostiziertes Wachstumshormonmangel (GHD) basierend auf Krankengeschichte, klinischen Symptomen und Anzeichen, GH -Stimulationstests und Bildgebungsstudien. Der Teilnehmer muss Folgendes erfüllen:

  1. Absolute Höhe 2 Standardabweichungen (SD) unterhalb der mittleren Höhe von Kindern im gleichen Alter und Geschlecht gemäß den standardisierten Wachstumskurven für Kinder und Jugendliche in China (0-18 Jahre), die 2009 veröffentlicht wurden.
  2. Jahreshöhegeschwindigkeit (AHV) ≤ 5,0 cm/Jahr, berechnet aus der Messung von 6 bis 18 Monaten vor dem Screening.
  3. GH -Peak ≤ 10 ng/ml, der durch zwei verschiedene GH -Stimulationstests innerhalb eines Jahres vor dem Screening bewiesen wurde.
  4. Das Knochenzeitalter mindestens 1 Jahr hinter dem tatsächlichen Alter (Knochenalterbewertung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening) mit Mädchen <10 Jahre und Jungen <11 Jahre.

2. Alterung> 3 Jahre und ≤ 10 Jahre (Mädchen) oder ≤ 11 Jahre (Jungen) basierend auf dem Geburtsdatum; Tanner Stufe I (Hodenvolumen <4 ml für Jungen und kein tastbares Brustgewebe für Mädchen) 3. Einheitliche kurze Statur mit normaler intellektueller Entwicklung. 4. IGF-1-Werte unter dem Mittelwert für Kinder und Jugendliche im gleichen Alter und Geschlecht, mindestens 1 SD unter (IGF-1 SDS ≤ -1,0).

5. Body Mass Index (BMI) innerhalb von ± 2 SD des mittleren BMI für Kinder und Jugendliche gleicher Alter und Geschlecht.

6. Für Probanden mit GHD als Teil mehrerer Hypophysen -Hormonmängel müssen für ≥ 1 Monat stabil sein, wie vom Ermittler festgelegt.

7. Guardians verstehen und unterschreiben das Formular für die Einverständniserklärung (ICF). Wenn der Teilnehmer ≥8 Jahre alt ist, müssen er auch den ICF unterschreiben. Für die Teilnehmer <8 Jahre, die die Zustimmung zum Ausdruck bringen können, muss ihre Zustimmung erfasst werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte der systematischen Wachstumstherapie, einschließlich Wachstumshormon und Sexualhormone.
  2. Schwere allergische Verfassung oder bekannte Allergie gegen Wachstumshormon oder seine Hilfsstoffe wie Mannitol, Lysin oder Natriumchlorid.
  3. Geschlossene Epiphysen.
  4. Andere Arten von Wachstumsstörungen wie idiopathischem Kurzstatur, Turner-Syndrom, Noonan-Syndrom, Prader-Willi-Syndrom und Russell-Silver-Syndrom.
  5. Eine kurze Statur aufgrund anderer Ursachen wie intrauteriner Wachstumsbeschränkung, familiärer kurzer Statur, Schilddrüsenhormonmangel, Nebenniereninsuffizienz, antidiuretischer Hormonmangel, Zöliakie, Rachitis, psychologischen Faktoren, chronischen Nierenerkrankungen, Infektionen oder Trauma.
  6. Alle klinisch signifikanten Anomalien, die sich auf das Wachstum oder die Wachstumsbewertung auswirken können; subjects with liver or kidney dysfunction (ALT > 1.5 times upper limit of normal, creatinine > upper limit of normal), chronic diseases (malnutrition, fasting blood glucose ≥ 126 mg/dL or HbA1c ≥ 6.5%), diabetes, severe cardiac, pulmonary, hematological, or systemic infections, immunodeficiency, psychiatric disorders, or congenital Missbildungen.
  7. Infektionskrankheiten wie Hepatitis B, Hepatitis C, AIDS, Syphilis oder Tuberkulose (HBV-Oberflächenantigen-positive Probanden müssen HBV-DNA-Tests durchlaufen; HCV-Antikörper-positive Probanden müssen HCV-RNA-Tests unterziehen; wenn HBV-DNA- oder HCV-RNA> -Ra> -Ra.
  8. Verwendung von Kortikosteroiden oder anderen Steroiden in den letzten 12 Monaten, wie z. B. Langzeitsteroidkonsum für Asthma.
  9. Vorgeschichte von Hypophysen oder hypothalamus Tumoren oder anderen intrakraniellen Tumoren zur MRT; Geschichte der Leukämie, Lymphom oder anderer Malignitäten.
  10. Anamnese der Strahlentherapie oder Chemotherapie.
  11. Angeborene intrakranielle Hypertonie.
  12. Femoraler Kopf rutschte Epiphyse (SCFE) aus.
  13. Wirbelsäulenskoliose> 15 °.
  14. Teilnahme an einer anderen klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 3 Monate (als Subjekt).
  15. Andere Faktoren, die für die Teilnahme an der Studie des Forschers als ungeeignet eingestuft wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phaseii GB08 0,4 mg/kg
GB08 0,4 mg/kg subkutane Injektion, einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: GB08

In der Phase -II -Studie erhalten berechtigte PGHD -Patienten GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg oder 1,2 mg/kg subkutane Injektion, einmal pro Woche für 24 Wochen.

In der Phase -III -Studie erhalten die Personen einmal pro Woche eine subkutane GB08 -Injektion für 52 Wochen. Die Dosis von GB08 in diesem Stadium wird durch die Ergebnisse von Phase II bestimmt.
Experimental: Phaseii GB08 0,8 mg/kg
GB08 0,8 mg/kg subkutane Injektion, einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: GB08

In der Phase -II -Studie erhalten berechtigte PGHD -Patienten GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg oder 1,2 mg/kg subkutane Injektion, einmal pro Woche für 24 Wochen.

In der Phase -III -Studie erhalten die Personen einmal pro Woche eine subkutane GB08 -Injektion für 52 Wochen. Die Dosis von GB08 in diesem Stadium wird durch die Ergebnisse von Phase II bestimmt.
Experimental: Phaseii GB08 1,2 mg/kg
GB08 1,2 mg/kg subkutane Injektion, einmal pro Woche für 24 Wochen
Arzneimittel: GB08

In der Phase -II -Studie erhalten berechtigte PGHD -Patienten GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg oder 1,2 mg/kg subkutane Injektion, einmal pro Woche für 24 Wochen.

In der Phase -III -Studie erhalten die Personen einmal pro Woche eine subkutane GB08 -Injektion für 52 Wochen. Die Dosis von GB08 in diesem Stadium wird durch die Ergebnisse von Phase II bestimmt.
Aktiver Komparator: Phaseii Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subkutane Injektion täglich für 24 Wochen
Arzneimittel: Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subkutane Injektion täglich für 24 Wochen (Phase II) oder 52 Wochen (Phase III)
Experimental: Phaseiii GB08
GB08 Subkutane Injektion (die Dosis wird durch Daten von Phaseii bestimmt) einmal pro Woche für 52 Wochen
Arzneimittel: GB08

In der Phase -II -Studie erhalten berechtigte PGHD -Patienten GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg oder 1,2 mg/kg subkutane Injektion, einmal pro Woche für 24 Wochen.

In der Phase -III -Studie erhalten die Personen einmal pro Woche eine subkutane GB08 -Injektion für 52 Wochen. Die Dosis von GB08 in diesem Stadium wird durch die Ergebnisse von Phase II bestimmt.
Aktiver Komparator: PhaseIII Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subkutane Injektion täglich für 52 Wochen
Arzneimittel: Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subkutane Injektion täglich für 24 Wochen (Phase II) oder 52 Wochen (Phase III)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phaseii-Vergleich der annualisierten Höhengeschwindigkeit nach 24 Wochen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Vergleich der annualisierten Höhengeschwindigkeit von PGHD
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Phaseiii-Vergleich der annualisierten Höhengeschwindigkeit in Woche 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 52
Vergleich der annualisierten Höhengeschwindigkeit zwischen PGHD -Patienten, die GB08 und Norditropin Nordiflex nach 52 Wochen erhalten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phaseii-Annualisierung der Höhengeschwindigkeit in den Wochen 4, 12, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 4, 12, 36, 48, 52
Von der Einschreibung bis Wochen 4, 12, 36, 48, 52
Phaseii-Standard-Deviant (SD) -Erunde von AHV von GB08-Injektion und Norditropin Nordiflex zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 4, 12, 36, 48, 52
Von der Einschreibung bis Wochen 4, 12, 36, 48, 52
Phaseii-Standardabweichung der tatsächlichen Höhe SDS (HT SDS CA) von GB08 Injektion und Norditropin Nordiflex in den Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 52
Von der Einschreibung bis Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 52
Phaseii-Standardabweichung von Knochenalter (BA) SDS (HT SDS BA) von GB08 Injektion und Norditropin Nordiflex in Woche 24 und 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 52
Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 52
Die Phase-III-Tanner-Stufe ändert sich zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 12, 24 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 12, 24 und 52
PhaseII-Körper-Gewicht und BMI-Änderungen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Phaseii-Ratsriio von BA zu CA zu Studienbeginn und in den Wochen 24, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 52
Von der Einschreibung bis Wochen 24 und 52
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS und IGFBP-3-Spiegel sowie ihre Änderungen gegenüber den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 52
Phaseii-Serum IGF-1, IGF-1 SDS und IGFBP-3-Spiegel sowie ihre Änderungen von der Ausgangswert nach der Dosis der GB08-Injektion in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 52
Phaseiii-ahv von GB08 Injektion und Norditropin Nordiflex zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 52
PhaseIII-Standard-Deviant (SD) -Erunde von AHV von GB08-Injektion und Norditropin Nordiflex zu Studienbeginn und in den Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 52
PhaseIII-Standardabweichung der tatsächlichen Höhe SDS (HT SDS CA) von GB08 Injektion und Norditropin Nordiflex in den Wochen 4, 12, 24, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 4, 12, 24, 36, 48 und 52
PhaseIII-Standardabweichung von Knochenalter (BA) SDS (HT SDS BA) von GB08 Injektion und Norditropin Nordiflex in Woche 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zur Woche 52
Von der Einschreibung bis zur Woche 52
Phaseiii-Tanner-Stadium Änderungen zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 12, 24 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 12, 24 und 52
PhaseIII-Body-Gewicht und BMI-Änderungen zu Studienbeginn und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24 und 52
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS und IGFBP-3-Spiegel sowie ihre Änderungen gegenüber den Wochenlinien 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 52
PhaseIII-Serum IGF-1, IGF-1 SDS und IGFBP-3-Spiegel sowie ihre Änderungen von der Ausgangswert nach der Dosis der GB08-Injektion in den Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 52
Von der Einschreibung bis in die Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 und 52
PhaseII-Sicherheitsbewertungsendpunkte
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalfunktionen, EKG, körperliche Untersuchung, abnormale klinische Laborparameter (einschließlich, aber nicht beschränkt auf vollständige Blutzahl, Blutbiochemie, Urinanalyse, Schilddrüsenfunktion, Nüchterninsulin, Prolaktin, Hba1c, Nast -Serum -Cortisol) und Untersuchung der Injektionsseite.
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Phaseiii-Immunogenitätsbewertungsendpunkte
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Blutproben werden zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 36, 52 gesammelt, um das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) zu bestimmen. Wenn ADA positiv ist, wird eine neutralisierende Antikörper- und Titeranalyse durchgeführt. Wenn ADA-positive Probanden für die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse benötigt werden, können zusätzliche ADA, neutralisierende Antikörper und Titer-Tests durchgeführt werden.
Wochen 12, 24, 36, 52
Phaseii-Pharmacokinetik-Bewertungsendpunkte
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
PK parameters: maximum concentration (Cmax), area under the curve from time 0 to the last measurable concentration (AUC0-t), area under the curve from time 0 to infinity (AUC0-inf), time to peak concentration (Tmax), elimination rate constant (λz), elimination half-life (t1/2), apparent volume of distribution (Vd/F), apparent clearance (CL/F), AUC0-inf extrapolierter Prozentsatz (AUC_%Extrap).
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Phaseii-Pharmacodynamics-Bewertungsendpunkte
Zeitfenster: Zeit 0 bis 168 Stunden
Beobachtete maximale Effekt (EMAX), Zeit, um einen maximalen Effekt zu erreichen (TEMAX), Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis zum letzten messbaren Zeitpunkt (Auec0-T), Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden (Auec0-24H), Bereich unter der Effekt-Zeit-Kurve von Zeit 0 bis 168 Stunden (AUEC0-168H).
Zeit 0 bis 168 Stunden
PhaseIII-Safety-Bewertungsendpunkte
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Unerwünschte Ereignisse (AEs), Vitalzeichen, EKG mit 12 Leitungen, körperliche Untersuchung, abnormale klinische Laborparameter (einschließlich, aber nicht beschränkt auf die vollständige Blutzahl, Blutbiochemie, Urinanalyse, Schilddrüsenfunktion, Nüchterninsulin, Prolaktin, Hba1c, Faste-Serum-Cortisol) und Untersuchung der Invantationsstelle.
Wochen 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
PhaseIII-Immunogenitätsbewertungsendpunkte
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
Blutproben werden zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 36, 52 gesammelt, um das Vorhandensein von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) zu bestimmen. Wenn ADA positiv ist, wird eine neutralisierende Antikörper- und Titeranalyse durchgeführt. Wenn ADA-positive Probanden für die Sicherheits- und Wirksamkeitsanalyse benötigt werden, können zusätzliche ADA, neutralisierende Antikörper und Titer-Tests durchgeführt werden.
Wochen 12, 24, 36, 52
PhaseIII-Pharmacodynamics-Bewertungsendpunkte
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 36, 52
GB08-Injektion und Norditropin-Nordiflexkonzentrationen von IGF-1 und IGFBP-3, relative Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und prozentualen Änderungen zu Studienbeginn und in den Wochen 12, 24, 36, 52.
Wochen 12, 24, 36, 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Junfen Fu, Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Studienleiter: Yijia Zhang, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

23. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KXZY-GB08-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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