Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase II/III klinisk forsøg, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved GB08 -injektion hos pædiatriske patienter med væksthormonmangel

17. august 2025 opdateret af: Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

En fase II/III, problemfri, multicenter, randomiseret, åben mærket, positiv-sammenligningskontrolleret klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GB08-injektion hos pædiatriske patienter med væksthormonmangel

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten og sikkerheden af GB08 -injektion sammenlignet med Norditropin Nordiflex hos pædiatriske patienter med væksthormonmangel (PGHD). Det søger at løse følgende spørgsmål:

  • 1: Viser GB08 -injektion sammenlignelig effektivitet til behandling af PGHD ved 24 uger sammenlignet med Norditropin Nordiflex?
  • 2: Hvilken dosis (0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg og 1,2 mg/kg) GB08 -injektion Bedste balance Effektivitet og sikkerhed til behandling af PGHD ved 24 uger?
  • 3: Opretholder GB08 -injektion sin effektivitet til behandling af PGHD ved 52 uger sammenlignet med Norditropin Nordiflex? For at opnå disse vil GB08 -injektion blive sammenlignet med Norditropin Nordiflex for at se, om det giver en mere effektiv eller sikrere behandlingsmulighed for PGHD.

Dette er en fase II/III, sømløs, multicenter, randomiseret, åben mærket, positiv-sammenligningskontrolleret klinisk forsøg med to trin. Trin 1 besvarer spørgsmål nr. 1 og #2 ved at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved GB08 -injektion og Norditropin Nordiflex -intervention blandt PGHD ved 24 uger. Det involverer fire grupper (n = 16 hver): GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg og Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg. GB08 og Norditropin Nordiflex administreres en gang ugentligt og en gang dagligt. Den primære resultatmåling er årlig højdehastighed (AHV) efter 24 uger. Andre målinger inkluderer væksthormonniveauer, sikkerhedsparametre, immunogenicitetsmarkører og farmakokinetiske/farmakodynamiske profiler.

Den optimale GB08 -dosis vil blive undersøgt yderligere i trin 2, hvilket svarer spørgsmål nr. 3. På dette trin vil PGHD -patienter tilfældigt modtage enten GB08 -injektion eller Norditropin Nordiflex -intervention i 52 uger (n = 102 for hver). Derefter vil effektiviteten og sikkerheden af GB08 også blive detekteret.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, åbent, positivt kontrolleret fase II/III sømløst design klinisk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af GB08-injektion hos pædiatriske patienter med væksthormonmangel (PGHD). Det sigter mod at sammenligne effektiviteten og sikkerheden ved GB08 -injektion med Norditropin Nordiflex hos PGHD -patienter og derved gavne denne population. Denne undersøgelse involverer to dele: fase II og fase III.

Fase II: Identificering af den optimale dosis, denne del vurderer effektiviteten og sikkerheden af tre doser af GB08 til behandling af PGHD for at anbefale den optimale dosis til fase III.

Kvalificerede patienter med PGHD vil blive tilfældigt opdelt i fire grupper (n = 16 pr. Gruppe) og stratificeret med GH -spidsværdi (≤5 μg/L og> 5 μg/L). De vil modtage GB08 0,4 mg/kg, GB08 0,8 mg/kg, GB08 1,2 mg/kg eller Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg (positiv kontrol) behandling i 24 uger med yderligere 28 ugers opfølgning. GB08 og Norditropin Nordiflex -terapi vil blive leveret en gang ugentligt og en gang dagligt. Alle deltagere vil have blodprøver indsamlet til farmakokinetik (kun GB08 -grupper), farmakodynamik, immunogenicitet og sikkerheds- og effektivitetsvurderinger samt registreringer af samtidig medikamenter/behandlinger og bivirkninger. Den primære resultatmåling er den årlige højdehastighed (AHV) efter 24 uger blandt de fire grupper. Den optimale GB08-dosis identificeres baseret på 24-ugers data.

Fase III: 52-ugers effektivitet og sikkerhed ved GB08-injektion sammenlignet med Norditropin Nordiflex Denne del sigter mod at evaluere effektiviteten af GB08-injektion sammenlignet med Norditropin Nordiflex hos PGHD-patienter ved 52 uger.

Den indeholder en behandlingsgruppe (GB08 -injektion) og en kontrolgruppe (Norditropin Nordiflex), hver med 102 deltagere. I overensstemmelse hermed vil de modtage GB08 eller Norditropin Nordiflex -intervention i 52 uger. Dosis af GB08 bestemmes af fase II. Stratificeret randomisering vil være baseret på alder (<6 år vs. ≥6 år), køn (mand vs. kvindelig) og GH-spidsværdi (≤ 5 ug/l, 5-7 ug/l,> 7 ug/l). Behandlingsperioden varer i 52 uger med en 2-ugers opfølgning. Den primære endepunktmåling er effektiviteten af GB08 -injektion i den 52. uge sammenlignet med Norditropin Nordiflex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

268

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361000
        • Xiamen Maternal and Child Health Hospital
        • Underforsker:
          • Xiaoqing Yang
    • Henan
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • Nanyang Central Hospital
        • Underforsker:
          • Na Xu
      • Nanyang, Henan, Kina, 473000
        • The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
        • Underforsker:
          • Xiaoxia Shi
      • Xinxiang, Henan, Kina, 453003
        • The Third Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
        • Underforsker:
          • Jinfen Han
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
        • Underforsker:
          • Hui Yao
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • Suzhou University Children's Hospital
        • Underforsker:
          • Rongrong Xie
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Children's Hospital
        • Underforsker:
          • Yu Yang
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337000
        • Pingxiang Maternal and Child Health Hospital
        • Underforsker:
          • Li Zhou
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
        • Underforsker:
          • Yining Zhang
    • Shandong
      • Linyi, Shandong, Kina, 276000
        • Linyi Maternal and Child Health Hospital
        • Underforsker:
          • Xiuying Ge
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610017
        • Chengdu Women's and Children's Central Hospital
        • Underforsker:
          • Fang Tang
      • Meishan, Sichuan, Kina, 620010
        • Meishan People's Hospital
        • Underforsker:
          • Yangfan Fei
      • Yibin, Sichuan, Kina, 644000
        • The Second People's Hospital of Yibin
        • Underforsker:
          • Lan Yao
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
        • Underforsker:
          • Qin Zhou
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310051
        • Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Junfen Fu
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • Ningbo Women's and Children's Hospital
        • Underforsker:
          • Shuxia Ding

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

1. diagnosticeret med væksthormonmangel (GHD) baseret på medicinsk historie, kliniske symptomer og tegn, GH -stimuleringstest og billeddannelsesundersøgelser. Deltageren skal opfylde følgende:

  1. Absolutt højde 2 standardafvigelser (SD) under den gennemsnitlige højde for børn i samme alder og køn, ifølge de standardiserede vækstkurver for børn og unge i Kina (0-18 år gammel), der blev offentliggjort i 2009.
  2. Årlig højdehastighed (AHV) ≤ 5,0 cm/år beregnet ud fra måling af 6 til 18 måneder før screening.
  3. GH -top ≤ 10 ng/ml bevist ved to forskellige GH -stimuleringstest inden for et år før screening.
  4. Knogelalderen hænger mindst 1 år bag den faktiske alder (knoglealdervurdering inden for de sidste 6 måneder før screening), med piger <10 år gamle og drenge <11 år gamle.

2. aldring> 3 år og ≤ 10 år (piger) eller ≤ 11 år (drenge) baseret på fødselsdato; Tanner Fase I (testikulær volumen <4 ml for drenge og intet håndgribeligt brystvæv til piger) 3. ensartet kort statur med normal intellektuel udvikling. 4. IGF-1 niveauer under gennemsnittet for børn og unge i samme alder og køn, mindst 1 SD nedenfor (IGF-1 SDS ≤ -1,0).

5. Body Mass Index (BMI) inden for ± 2 SD fra den gennemsnitlige BMI for børn og unge i samme alder og køn.

6. For forsøgspersoner med GHD som en del af multiple hypofysehormonmangel skal være stabile i ≥1 måneder, som bestemt af efterforskeren.

7. Guardians forstår og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF). Hvis deltageren er ≥8 år gammel, skal de også underskrive ICF. For deltagere <8 år, der kan udtrykke samtykke, skal deres samtykke registreres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historie om systematisk vækstfremmende terapi, herunder væksthormon og kønshormoner.
  2. Alvorlig allergisk forfatning eller kendt allergi mod væksthormon eller dets eksipendier, såsom mannitol, lysin eller natriumchlorid.
  3. Lukkede epifyser.
  4. Andre typer vækstforstyrrelser, såsom idiopatisk kort statur, Turner-syndrom, Noonan-syndrom, Prader-Willi-syndrom og Russell-Silver-syndrom.
  5. Kort statur på grund af andre årsager, såsom intrauterin vækstbegrænsning, familiær kort statur, skjoldbruskkirtelhormonmangel, binyreinsufficiens, antidiuretisk hormonmangel, cøliaki, rickets, psykologiske faktorer, kronisk nyresygdom, infektioner eller traume.
  6. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter, der kan påvirke vækst- eller vækstvurdering; Personer med lever- eller nyredysfunktion (ALT> 1,5 gange øvre grænse for normal, kreatinin> øvre grænse for normal), kroniske sygdomme (underernæring, fastende blodglukose ≥ 126 mg/dL eller HBA1c ≥ 6,5%), diabetes, alvorlig hjerte, pulmonal, hematologiske eller systemiske infektioner, immunodeficiens, psykiatriske mangler, orner.
  7. Infektionssygdomme, såsom hepatitis B, hepatitis C, AIDS, syfilis eller tuberkulose (HBV-overfladeantigen-positive personer skal gennemgå HBV-DNA-test; HCV-antistof-positive personer skal gennemgå HCV RNA-test; hvis HBV DNA eller HCV RNA> detektionsgrænse, er de udelukket).
  8. Anvendelse af kortikosteroider eller andre steroider inden for de sidste 12 måneder, såsom langvarig steroidbrug til astma.
  9. Historie om hypofyse eller hypothalamiske tumorer eller andre intrakranielle tumorer på MR; leukæmi, lymfomhistorie eller andre maligniteter.
  10. Historie om strålebehandling eller kemoterapi.
  11. Medfødt intrakraniel hypertension.
  12. Femoralhoved gled Epiphysis (SCFE).
  13. Spinal skoliose> 15 °.
  14. Deltagelse i ethvert andet klinisk lægemiddelforsøg inden for de sidste 3 måneder (som emne).
  15. Andre faktorer, der anses for uegnet til deltagelse i undersøgelsen af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FASEII GB08 0,4 mg/kg
GB08 0,4 mg/kg subkutan injektion, en gang om ugen i 24 uger
Medicin: GB08

I fase II -forsøg vil kvalificerede PGHD -patienter modtage GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg eller 1,2 mg/kg subkutan injektion, en gang om ugen i 24 uger.

I fase III -forsøget modtager individerne GB08 subkutan injektion, en gang om ugen i 52 uger. Dosis af GB08 på dette trin bestemmes af resultaterne af fase II.
Eksperimentel: FASEII GB08 0,8 mg/kg
GB08 0,8 mg/kg subkutan injektion, en gang om ugen i 24 uger
Medicin: GB08

I fase II -forsøg vil kvalificerede PGHD -patienter modtage GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg eller 1,2 mg/kg subkutan injektion, en gang om ugen i 24 uger.

I fase III -forsøget modtager individerne GB08 subkutan injektion, en gang om ugen i 52 uger. Dosis af GB08 på dette trin bestemmes af resultaterne af fase II.
Eksperimentel: FASEII GB08 1,2 mg/kg
GB08 1,2 mg/kg subkutan injektion, en gang om ugen i 24 uger
Medicin: GB08

I fase II -forsøg vil kvalificerede PGHD -patienter modtage GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg eller 1,2 mg/kg subkutan injektion, en gang om ugen i 24 uger.

I fase III -forsøget modtager individerne GB08 subkutan injektion, en gang om ugen i 52 uger. Dosis af GB08 på dette trin bestemmes af resultaterne af fase II.
Aktiv komparator: Faseii Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subkutan injektion, dagligt i 24 uger
Medicin: Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subkutan injektion, dagligt, i 24 uger (fase II) eller 52 uger (fase III)
Eksperimentel: FASEIII GB08
GB08 subkutan injektion (dosis bestemmes af data fra Phaseii), en gang om ugen i 52 uger
Medicin: GB08

I fase II -forsøg vil kvalificerede PGHD -patienter modtage GB08 0,4 mg/kg, 0,8 mg/kg eller 1,2 mg/kg subkutan injektion, en gang om ugen i 24 uger.

I fase III -forsøget modtager individerne GB08 subkutan injektion, en gang om ugen i 52 uger. Dosis af GB08 på dette trin bestemmes af resultaterne af fase II.
Aktiv komparator: FASEIII NORDITROPIN NORDIFLEX
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subkutan injektion, dagligt i 52 uger
Medicin: Norditropin Nordiflex
Norditropin Nordiflex 0,035 mg/kg subkutan injektion, dagligt, i 24 uger (fase II) eller 52 uger (fase III)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faseii-sammenligning af årlig højdehastighed efter 24 uger
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
Sammenligning af årlig højdehastighed for PGHD-patienter, der modtager 24-ugers GB08 og Norditropin Nordiflex-behandling
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen efter 24 uger
Faseiii-sammenligning af årlig højdehastighed i uge 52
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen i uge 52
Sammenligning af årlig højdehastighed mellem PGHD -patienter, der modtager GB08 og Norditropin Nordiflex ved 52 uger
Fra tilmelding til afslutningen af behandlingen i uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Faseii-årlig højdehastighed i uge 4, 12, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 4, 12, 36, 48, 52
Fra tilmelding til uger 4, 12, 36, 48, 52
FASEII-Standard Deviation (SD) scoringer af AHV af GB08-injektion og Norditropin Nordiflex ved baseline og i uger 4, 12, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 4, 12, 36, 48, 52
Fra tilmelding til uger 4, 12, 36, 48, 52
Faseii-standardafvigelse af faktisk højde SDS (HT SDS CA) af GB08-injektion og Norditropin Nordiflex i uge 4, 12, 24, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 4, 12, 24, 36, 48, 52
Fra tilmelding til uger 4, 12, 24, 36, 48, 52
FASEII-Standard Deviation of Bone Age (BA) SDS (HT SDS BA) af GB08-injektion og Norditropin Nordiflex i uge 24 og 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 52
Fra tilmelding til uger 24 og 52
Faseii-Tanner-scenændringer ved baseline og i uger 12, 24, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 12, 24 og 52
Fra tilmelding til uger 12, 24 og 52
Faseii-kropsvægt og BMI ændrer sig ved baseline og i uger 2, 4, 8, 12, 24, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Faseii-forholdet af Ba til CA ved baseline og i uger 24, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 24 og 52
Fra tilmelding til uger 24 og 52
Faseii-serum IGF-1, IGF-1 SDS og IGFBP-3 niveauer og deres ændringer fra baseline i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52
Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52
Faseii-serum IGF-1, IGF-1 SDS og IGFBP-3 niveauer og deres ændringer fra baseline ved 48 timer efter dosis af GB08-injektion i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52
Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52
Faseiii-ahv af GB08-injektion og Norditropin Nordiflex ved baseline og i uger 4, 12, 24, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 4, 12, 24, 36, 48 og 52
Fra tilmelding til uger 4, 12, 24, 36, 48 og 52
Faseiii-standardafvigelse (SD) scoringer af AHV af GB08-injektion og Norditropin Nordiflex ved baseline og i uger 4, 12, 24, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 4, 12, 24, 36, 48 og 52
Fra tilmelding til uger 4, 12, 24, 36, 48 og 52
Faseiii-standardafvigelse af faktisk højde SDS (HT SDS CA) af GB08-injektion og Norditropin Nordiflex i uge 4, 12, 24, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 4, 12, 24, 36, 48 og 52
Fra tilmelding til uger 4, 12, 24, 36, 48 og 52
Faseiii-standardafvigelse af knogleralder (BA) SDS (HT SDS BA) af GB08-injektion og Norditropin Nordiflex i uge 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uge 52
Fra tilmelding til uge 52
FASEIII-TANNER STADE ved baseline og i uger 12, 24, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 12, 24 og 52
Fra tilmelding til uger 12, 24 og 52
Faseiii-kropsvægt og BMI ændrer sig ved baseline og i uger 2, 4, 8, 12, 24, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24 og 52
Faseiii-serum IGF-1, IGF-1 SDS og IGFBP-3 niveauer og deres ændringer fra baseline i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52
Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52
Faseiii-serum IGF-1, IGF-1 SDS og IGFBP-3 niveauer og deres ændringer fra baseline ved 48 timer efter dosis af GB08-injektion i uge 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Tidsramme: Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52
Fra tilmelding til uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48 og 52
FASEII-SIKKERHEDS EVALUATIONS ENDPOINTS
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
Bivirkninger (AES), vitale tegn, EKG, fysisk undersøgelse, unormale kliniske laboratorieparametre (inklusive men ikke begrænset til komplet blodantal, blodbiokemi, urinalyse, skjoldbruskkirtelfunktion, fastende insulin, prolactin, HbA1c, fastende serumcortisol) og injektionsstedets undersøgelse.
Uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
FASEII-IMMUNOGENICITY EVALUATION ENDPOINTS
Tidsramme: Uger 12, 24, 36, 52
Blodprøver indsamles ved baseline og i uger 12, 24, 36, 52 for at bestemme tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer (ADA). Hvis ADA er positiv, udføres neutraliserende antistof og titeranalyse. Hvis ADA-positive personer er nødvendige til sikkerheds- og effektivitetsanalyse, kan der udføres yderligere ADA, neutraliserende antistof og titer-test.
Uger 12, 24, 36, 52
FASEII-PHARMACOKOKINETIK EVALUATION ENDPOINTS
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
PK-parametre: maksimal koncentration (CMAX), område under kurven fra tid 0 til den sidste målbare koncentration (AUC0-T), område under kurven fra tid 0 til uendelighed (AUC0-INF), tid til topkoncentration (Tmax), elimineringshastighedskonstant (λz), eliminering af halvering (T1/2), åbenlyst distributionsvolumen (vd/f), tilsyneladende clearance (CL) AUC0-INF-ekstrapoleret procentdel (AUC_%ekstrap).
Uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52.
FASEII-PHARMACODYNAMICS EVALUATION ENDPOINTS
Tidsramme: tid 0 til 168 timer
Observeret maksimal effekt (Emax), tid til at nå maksimal effekt (TEMAX), område under effekt-tidskurven fra tid 0 til det sidste målbare tidspunkt (AUEC0-T), område under effekt-tidskurven fra tiden 0 til 24 timer (AUEC0-24H), område under effekt-tidskurven fra tiden 0 til 168 timer (AUEC0-168H).
tid 0 til 168 timer
FASEIII-SIKKERHEDS EVALUATIONS ENDPOINTS
Tidsramme: Uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
Bivirkninger (AES), vitale tegn, 12-bly EKG, fysisk undersøgelse, unormale kliniske laboratorieparametre (inklusive men ikke begrænset til komplet blodantal, blodbiokemi, urinalyse, skjoldbruskkirtelfunktion, fastende insulin, prolactin, HbA1c, fastende serum cortisol) og injektionsstedets undersøgelse.
Uger 2, 4, 8, 12, 24, 36, 48, 52
FASEIII-Immunogenicitetsevaluering ENDPOINTS
Tidsramme: Uger 12, 24, 36, 52
Blodprøver indsamles ved baseline og i uger 12, 24, 36, 52 for at bestemme tilstedeværelsen af anti-lægemiddelantistoffer (ADA). Hvis ADA er positiv, udføres neutraliserende antistof og titeranalyse. Hvis ADA-positive personer er nødvendige til sikkerheds- og effektivitetsanalyse, kan der udføres yderligere ADA, neutraliserende antistof og titer-test.
Uger 12, 24, 36, 52
FASEIII-PHARMACODYNAMICS EVALUATION ENDPOINTS
Tidsramme: Uger 12, 24, 36, 52
GB08-injektion og Norditropin Nordiflex-koncentrationer af IGF-1 og IGFBP-3, relative ændringer fra baseline og procentvise ændringer ved baseline og i uger 12, 24, 36, 52.
Uger 12, 24, 36, 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junfen Fu, Children's Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Studieleder: Yijia Zhang, Shenzhen Kexing Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

31. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

23. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2025

Først opslået (Faktiske)

17. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KXZY-GB08-201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væksthormonmangel hos børn

  • Reshma L. Mahtani, D.O.
    Gilead Sciences
    Rekruttering
    Sekventering af antistoflægemiddelkonjugater i ER+/HER2 LAV MBC (SERIES)
    Brystkræft | Avanceret brystkræft | Metastatisk brystkræft | Hormon-receptor-positiv brystkræft | Human Epidermal Growth Factor 2 Lav brystkræft
    Forenede Stater
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Rekruttering
    En undersøgelse af Revaree Plus hos mennesker med brystkræft
    Brystkræft | Stadie 0 Brystkræft | Stadie I brystkræft | Fase II brystkræft | Hormonreceptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | Hormonreceptorpositivt brystkarcinom | Stadie III brystkræft | Stadie 0 brystkarcinom | Stadie II brystkarcinom | Stadie III brystkarcinom | Hormon-receptor-positiv brystkræft
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner