網膜炎症性白内障患者における眼内レンズ位置に対するcapsular張力リングの影響
2026年4月20日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
白内障網膜炎網膜炎患者における術後IOL位置に対するcapsular張力環移植の効果：単一中心、無作為化、自己制御研究
これは、網膜炎性色素症患者（RP）の白内障患者における眼内レンズ（IOL）位置に対するcapsular張力張力環（CTR）移植の効果を調査するための自己制御ランダム化臨床試験です。
各患者は、片目でCTR移植を受け、仲間の目はコントロールとして機能します。
視力、IOLの位置、術後合併症を含む術後の結果を眼の間で比較します。
調査の概要
詳細な説明
網膜色素炎患者（RP）の患者は、白内障を発症するリスクが高く、しばしばゾルラの弛緩や硝子体液液などの異常を伴い、手術後の眼内レンズ（IOL）チルト、脱落、および嚢状収縮のリスクを高めます。 Capsular Tension Ring（CTR）はゾーンをサポートし、capsularバッグの安定性を維持できますが、RP患者におけるその効果は議論の余地があります。
この自己管理臨床試験では、二国間白内障手術を予定している88人のRP患者を募集します。 両眼にはモノフォーブのDCB00 IOLがありますが、目のみが追加のCTRを受け取ります。 フォローアップ訪問は、術後1週間、1か月、3ヶ月、6か月、1年になります。 フォローアップ訪問では、IOLの偏心と傾き（前部セグメントSS-OCT CASIA 2によって決定）では、視力、および術後合併症を異なる時期に個体的に比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
88
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yuke Pan, Master
- 電話番号：8613060768121
- メール：1693156383@qq.com
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- 募集
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Xuhua Tan, PhD
- 電話番号：8613926019722
- メール：doctxh@163.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518040
- まだ募集していません
- Shenzhen Eye Hospital
-
コンタクト：
- Kun Zeng
- 電話番号：86-755-23959600
- メール：szsykyyxf@163.com
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430061
- まだ募集していません
- Wuhan Aier Eye Hospital
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コンタクト：
- Yong Wang
- 電話番号：027-68893999
- メール：800013221@qq.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 1。年齢18歳以上。 2。網膜色素炎色素症（RP）の臨床診断。 3. IOL移植の適応を満たす両側白内障。 4.研究に参加する意欲と署名されたインフォームドコンセントの提供。
除外基準：
-1。眼内手術の歴史。 2。重度のゾルウムの脱力（例：帯状透析> 90°、レンズ亜脱臼/脱臼）
4。重度の全身性疾患：重度の高血圧、糖尿病、心臓病、アルツハイマー病、パーキンソン病など。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ：IOLプラスCTR移植
患者は、IOLとCTR移植と組み合わせた水晶体乳化を受ける
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デバイス：CTR（275001G、OPHTEC BV、オランダ）すべての患者は、Centurion Vision System（Alcon Laboratories、Fort Worth、TX、USA）を使用した2.2 mmの時間的透明角膜切開により、平穏な水晶体乳化を受けます。
核と皮質が除去された後、capsular張力リングがcapsular袋に埋め込まれ、Iol（J＆j tecnis dcb00）が埋め込まれます。
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介入なし：コントロールグループ：IOL移植のみ
患者は、IOL移植と組み合わせた水晶体乳化を受けます。
すべての患者は、Centurion Vision System（Alcon Laboratories、Fort Worth、TX、USA）を使用した2.2 mmの時間的透明角膜切開により、平穏な水晶体乳化を受けます。
核と皮質が除去された後、IOL（J＆J Tecnis DCB00）がcapsular袋に埋め込まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズの偏在
時間枠：手術後3ヶ月
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前眼部OCT（CASIA2）で測定
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手術後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼内レンズの偏在
時間枠：ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、6カ月、1年
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前眼部OCT（CASIA2）で測定
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ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、6カ月、1年
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眼内レンズ傾斜
時間枠：ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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前眼部OCT（CASIA2）で測定
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ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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BCVA
時間枠：ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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BCVAはETDRS視力表で評価します。
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ベースライン（術前）、術後1週間、1カ月、3カ月、6カ月、1年
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術後合併症
時間枠：1週間、1か月、3ヶ月、6ヶ月、手術後1年
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後毛嚢の透明、前嚢の収縮、嚢胞性黄斑浮腫などの術後合併症は、必要に応じて、スリット灯の写真やその他のデバイスによって検査されます。
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1週間、1か月、3ヶ月、6ヶ月、手術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xuhua Tan, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年8月25日
一次修了 (推定)
2027年8月1日
研究の完了 (推定)
2027年8月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年8月10日
最初の投稿 (実際)
2025年8月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2025KYPJ066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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