Kapsulaarisen jännitysrenkaan vaikutus silmänsisäiseen linssin asemaan pigmentosa -kaihipotilailla
Kapselin jännitysrenkaan implantoinnin vaikutus postoperatiiviseen IOL-asemaan retinitis-pigmentosa-potilailla, joilla on kaihi: yksikeskusta, satunnaistettu, itsehallittu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on retinitis pigmentosa (RP), on suurempi kaihien kehittymisen riski, johon liittyy usein poikkeavuuksia, kuten vyöhykkeen laksventiota ja lasimaisia nesteytyksiä, mikä lisää silmänsisäisen linssin (IOL) kallistus-, hajauttamisen ja kapitsaarisen supistumisen riskiä leikkauksen jälkeen. Kapsulaarinen jännitysrengas (CTR) voi tukea vyöhykkeitä ja ylläpitää kapselinpussin stabiilisuutta, mutta sen vaikutus RP -potilailla on edelleen kiistanalainen.
Tässä itsehallinnollisessa kliinisessä tutkimuksessa aiomme rekrytoida 88 RP-potilasta, jotka on suunniteltu kahdenväliseen kaihileikkaukseen. Molemmat silmät saavat monofokaalisen DCB00 IOL: n, kun taas vain silmällä saa ylimääräisen osan. Seurannan vierailut tapahtuvat 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja yhden vuoden leikkauksen jälkeen. Seurantavierailuissa IOL-hajauttaminen ja kallistus (määritetty etuosan segmentti SS-OCT CASIA 2), visuaalinen tarkkuus ja postoperatiiviset komplikaatiot verrataan yksilöllisesti sisäisinä erilaisissa aikapisteissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yuke Pan, Master
- Puhelinnumero: 8613060768121
- Sähköposti: 1693156383@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510623
- Rekrytointi
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xuhua Tan, PhD
- Puhelinnumero: 8613926019722
- Sähköposti: doctxh@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518040
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Kun Zeng
- Puhelinnumero: 86-755-23959600
- Sähköposti: szsykyyxf@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430061
- Ei vielä rekrytointia
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yong Wang
- Puhelinnumero: 027-68893999
- Sähköposti: 800013221@qq.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä ≥ 18 vuotta. 2. pigmentosa (RP) -julkaisu retinitis -diagnoosi. 3. Kahdenvälinen kaihi täyttää indikaatiot IOL -implantoinnista. 4.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Sisäisen leikkauksen historia. 2. Vakava vyöhykkeen heikkous (esim. Zonulaarinen dialyysi> 90 °, linssin subluksaatio/dislokaatio) 3. Muu silmän komorbiditeetti: kuten pseudoeksfoliaatio -oireyhtymä, silmän trauma, sarveiskalvon dystrofiat, uveiitti jne.
4. Vakavat systeemiset sairaudet: kuten vaikea verenpaine, diabetes, sydänsairaus, Alzheimerin, Parkinson, jne.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä: IOL Plus CTR -implantaatio
Potilaille tehdään fakoemulsifikaatio yhdistettynä IOL- ja CTR -implantointiin
|
Laite: CTR (275001G, OPHTEC BV, Alankomaat) Kaikille potilaille tehdään epätapahtumaton fakoemulsifikaatio 2,2 mm: n ajallisella läpinäkyvällä sarveiskalvon viilellä käyttämällä Centurion Vision -järjestelmää (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Kun ydin ja aivokuori on poistettu, kapselin kiristysrengas implantoidaan kapselin pussiin ja sitten IOL (J&J Tecnis DCB00) implantoidaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä: vain IOL -implantaatio
Potilaille tehdään fakoemulsifikaatio yhdistettynä IOL -implantointiin.
Kaikille potilaille tehdään epätapahtumaton fakoemulsifikaatio 2,2 mm: n ajallisella läpinäkyvällä sarveiskalvon viilellä käyttämällä Centurion Vision -järjestelmää (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Kun ydin ja aivokuori on poistettu, IOL (J&J Tecnis DCB00) implantoidaan kapselinpussiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL:n tiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2)
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IOL:n tiheys
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
IOL-kallistus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Mitattu anteriorisella segmentillä OCT (CASIA2)
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
BCVA
Aikaikkuna: Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
BCVA arvioidaan ETDRS:n näöntarkkuuskaaviolla.
|
Lähtötilanne (ennen leikkausta), 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten takaosan kapselin opasaatio, etukapselin supistuminen, kystoidinen makulaödeema tutkitaan tarvittaessa rakovalaisimen valokuvalla ja muilla laitteilla.
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025KYPJ066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .