Влияние капсулярного напряжения кольца на положение внутриглазной линзы у пациентов с пигментной пигментной пигментой
Влияние имплантации капсулярного напряжения кольцевого кольца на послеоперационное положение ИОЛ у пациентов с пигментом с ретинитом с катарактой: одноцентровое рандомизированное, самоконтролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с пигментом ретинита (RP) имеют более высокий риск развития катаракты, которые часто сопровождаются аномалиями, такими как зонулярная слабость и стекловидное разжижение, что увеличивает риск интраокулярной линзы (IOL), децентрации и сжатия капсулярной хирургии. Кольцо капсулярного натяжения (CTR) может поддерживать зоналы и поддерживать стабильность капсулярного мешка, но его влияние на пациентов с RP остается спорным.
В этом самоконтрольном клиническом испытании мы собираемся нанять 88 пациентов с RP, назначенных на двустороннюю хирургию катаракты. Оба глаза получают монофокальный IOL DCB00, а только на глаз получает дополнительный CTR. Последующие посещения проходят через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 1 год после операции. Во время последующих визитов, децентрации и наклона IOL (определяется передним сегментом SS-OCT Casia 2), острота зрения и послеоперационных осложнений будут сравниваться внутрииндуально в разные моменты времени.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yuke Pan, Master
- Номер телефона: 8613060768121
- Электронная почта: 1693156383@qq.com
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510623
- Рекрутинг
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Контакт:
- Xuhua Tan, PhD
- Номер телефона: 8613926019722
- Электронная почта: doctxh@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518040
- Еще не набирают
- Shenzhen Eye Hospital
-
Контакт:
- Kun Zeng
- Номер телефона: 86-755-23959600
- Электронная почта: szsykyyxf@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430061
- Еще не набирают
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Контакт:
- Yong Wang
- Номер телефона: 027-68893999
- Электронная почта: 800013221@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Возраст ≥ 18 лет. 2. Клинический диагноз ретинита Pigmentosa (RP). 3. Двусторонняя катаракта, соответствующая указаниям для имплантации ИОЛ. 4. Готовность участвовать в исследовании и предоставлении подписанного информированного согласия.
Критерии исключения:
- 1. История внутриглазной хирургии. 2. Тяжелая зональная слабость (например, зональный диализ> 90 °, подвывиха/дислокация линзы). 3. Другое глазное сопутствующая патология: такие как псевдоэксфолиационный синдром, травма глаз, дистрофии роговицы, увеит и т. Д.
4. Тяжелые системные заболевания: такие как тяжелая гипертония, диабет, болезни сердца, болезнь Альцгеймера, Паркинсон и т. Д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения: Иол плюс имплантация CTR
Пациенты пройдут факоэмульсификацию в сочетании с имплантацией IOL и CTR
|
Устройство: CTR (275001G, Ophtec BV, Netherlands) Все пациенты подвергаются безродному факоэмульсированию с помощью временного прозрачного разреза роговицы 2,2 мМ с использованием системы Centurion Vision (Alcon Laboratories, Форт -Уэрт, Техас, США).
После удаления ядра и коры удаляются капсулярное натяжение, имплантируется в капсулярную сумку, а затем имплантируется IOL (J & J Tecnis DCB00).
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа: только имплантация IOL
Пациенты будут подвергаться факоэмульсификации в сочетании с имплантацией ИОЛ.
Все пациенты подвергаются безраздельным факоэмульсированию с помощью височного прозрачного разрез роговицы 2,2 мм с использованием системы Vision Centurion (Alcon Laboratories, Форт -Уэрт, Техас, США).
После удаления ядра и коры IOL (J & J Tecnis DCB00) имплантируется в капсулярную сумку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Децентрация ИОЛ
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерено с помощью ОКТ переднего сегмента (CASIA2)
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Децентрация ИОЛ
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 1 нед, 1 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
Измерено с помощью ОКТ переднего сегмента (CASIA2)
|
Исходно (до операции), через 1 нед, 1 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
|
Наклон ИОЛ
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
Измерено с помощью ОКТ переднего сегмента (CASIA2)
|
Исходно (до операции), через 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
|
BCVA
Временное ограничение: Исходно (до операции), через 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
BCVA оценивается с помощью диаграммы остроты зрения ETDRS.
|
Исходно (до операции), через 1 нед, 1 мес, 3 мес, 6 мес, 1 год после операции
|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, через 1 год после операции
|
Послеоперационные осложнения, такие как задняя капсулярная поживание, сжатие передней капсулы, цистоидный макулярный отек, при необходимости рассматриваются с помощью щелевой лампы и других устройств.
|
1 неделя, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, через 1 год после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025KYPJ066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .