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Impatto dell'anello di tensione capsulare sulla posizione della lente intraoculare nei pazienti con cataratta di retinite pigmentosa

20 aprile 2026 aggiornato da: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effetto dell'impianto di anello di tensione capsulare sulla posizione IOL postoperatoria nei pazienti con retinite pigmentosa con cataratta: uno studio a center, randomizzato e autocontrollo

Si tratta di uno studio clinico randomizzato autonomo per studiare l'effetto dell'impianto di anello di tensione capsulare (CTR) sulla posizione delle lenti intraoculari (IOL) nei pazienti con cataratta con retinite pigmentosa (RP). Ogni paziente riceverà l'impianto di CTR in un occhio, con il compagno che serve come controllo. I risultati postoperatori, tra cui acuità visiva, posizione IOL e complicazioni postoperatorie, verranno confrontati tra gli occhi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con retinite pigmentosa (RP) hanno un rischio più elevato di sviluppare cataratta, spesso accompagnati da anomalie come lassità zonolare e liquefazione vitreosa, che aumenta il rischio di inclinazione delle lenti intraoculari (IOL), decentramento e contrazione capsulare dopo un intervento chirurgico. L'anello di tensione capsulare (CTR) può supportare le zonule e mantenere la stabilità della borsa capsulare, ma il suo effetto nei pazienti RP rimane controverso.

In questa sperimentazione clinica autonoma, recluteremo 88 pazienti in programma per la chirurgia bilaterale della cataratta. Entrambi gli occhi ricevono un DCB00 Monofocale IOL, mentre solo su occhio riceve un CTR aggiuntivo. Le visite di follow -up si svolgono 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento. Alle visite di follow-up, il decentramento IOL e l'inclinazione (determinati dal segmento anteriore SS-Oct Casia 2), l'acuità visiva e le complicanze postoperatorie saranno confrontate per via intraindividualmente in punti di orari diversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510623
        • Reclutamento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Contatto:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Numero di telefono: 8613926019722
          • Email: doctxh@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518040
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Contatto:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430061
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 1. Età ≥ 18 anni. 2. Diagnosi clinica della retinite pigmentosa (RP). 3. Cataratta bilaterale che incontra le indicazioni per l'impianto IOL. 4. Disponibilità a partecipare allo studio e alla fornitura di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

- 1. Storia della chirurgia intraoculare. 2. grave debolezza zonolare (ad es. Dialisi zonulare> 90 °, sublussazione/dislocazione dell'obiettivo) 3. Altre comorbidità oculare: come sindrome da pseudoexfoliazione, trauma oculare, distrofie corneali, uveite, ecc.

4. Malattie sistemiche gravi: come ipertensione grave, diabete, malattie cardiache, Alzheimer's, Parkinson, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento: impianto CTR IOL Plus
I pazienti subiranno la facoemulsificazione combinata con l'impianto di IOL e CTR
Procedura: Impianto CTR
Dispositivo: CTR (275001G, OPHTEC BV, Paesi Bassi) Tutti i pazienti subiscono una facoemulsificazione senza incidenti con un'incisione corneale trasparente temporale di 2,2 mm utilizzando il sistema di visione Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Dopo aver rimosso il nucleo e la corteccia, viene impiantato un anello di tensione capsulare nella borsa capsulare e quindi IOL (J&J Tecnis DCB00) viene impiantato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo: solo impianto IOL
I pazienti subiranno la facoemulsificazione combinata con l'impianto di IOL. Tutti i pazienti subiscono una facoemulsificazione senza incidenti con un'incisione corneale trasparente temporale di 2,2 mM utilizzando il sistema di visione centurione (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Dopo aver rimosso il nucleo e la corteccia, IOL (J&J Tecnis DCB00) viene impiantata nella borsa capsulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decentramento della IOL
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2)
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Decentramento della IOL
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2)
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Inclinazione IOL
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Misurato dal segmento anteriore OCT (CASIA2)
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
BCVA
Lasso di tempo: Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Il BCVA viene valutato con il grafico dell'acuità visiva ETDRS.
Basale (prima dell'intervento), 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento
Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Le complicanze postoperatorie come l'opacificazione capsulare posteriore, la contrazione della capsula anteriore, l'edema maculare cistoidico sono esaminate dalla fotografia della lampada a fessura e altri dispositivi, se necessario.
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2025

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025KYPJ066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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