囊状张力环对视网膜炎色素性白内障患者的眼内晶状体位置的影响
2026年4月20日 更新者：Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
囊膜张环植入对白内障视网膜炎患者术后IOL位置的影响：单中心，随机，自我控制的研究
这是一项自我控制的随机临床试验，研究了囊状张力环（CTR）植入对白内障色素性视网膜炎（RP）患者的眼内晶状体（IOL）位置的影响。
每个患者一只眼睛都会接受CTR植入，并且眼睛作为控制。
术后结果，包括视力，IOL位置和术后并发症，将在眼睛之间进行比较。
研究概览
详细说明
色素性阴性炎（RP）患者患白内障的风险较高，通常伴随着异常，例如占地松弛和玻璃体液化，这会增加眼内晶状体（IOL）倾斜，分散，分散和手术后囊囊的风险。 囊状张紧环（CTR）可以支撑区域并保持囊袋的稳定性，但其在RP患者中的影响仍然有争议。
在这项自我控制的临床试验中，我们将招募计划进行双侧白内障手术的88例RP患者。 两只眼睛都会收到单焦点DCB00 IOL，而只有眼睛才会获得额外的CTR。 随访访问时间为1周，1个月，3个月，6个月和术后1年。 在随后的访问中，IOL分散和倾斜（由前节SS-OCT CASIA 2确定），视力和术后并发症将在不同的时间点内进行内部比较。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
88
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yuke Pan, Master
- 电话号码：8613060768121
- 邮箱：1693156383@qq.com
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510623
- 招聘中
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
接触：
- Xuhua Tan, PhD
- 电话号码：8613926019722
- 邮箱：doctxh@163.com
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518040
- 尚未招聘
- Shenzhen Eye Hospital
-
接触：
- Kun Zeng
- 电话号码：86-755-23959600
- 邮箱：szsykyyxf@163.com
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430061
- 尚未招聘
- Wuhan Aier Eye Hospital
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接触：
- Yong Wang
- 电话号码：027-68893999
- 邮箱：800013221@qq.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 1。年龄≥18岁。 2。色素性视网膜炎（RP）的临床诊断。 3。双侧白内障满足IOL植入的适应症。 4。愿意参加并提供签署的知情同意书。
排除标准：
-1。眼内手术史。 2。严重的占地无力（例如，透析> 90°，晶状体半脱位/脱位）3。其他眼部合并症：诸如假脱糖综合征，眼部创伤，角膜营养不良，葡萄膜炎等，例如伪脱糖综合症
4。严重的全身性疾病：例如严重的高血压，糖尿病，心脏病，阿尔茨海默氏症，帕金森氏症等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗组：IOL加CTR植入
患者将经历Phaco乳化和IOL和CTR植入
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设备：CTR（275001G，Ophtec BV，荷兰）使用Centurion Vision System（Alcon Laboratories，Fort Worth，美国德克萨斯州），通过2.2 mm的时间透明角膜切口进行了2.2 mm的时间透明角膜切口。
去除细胞核和皮层后，将囊张环植入囊袋中，然后植入IOL（J＆J Tecnis dcb00）。
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无干预：对照组：仅IOL植入
患者将经历Phaco乳化与IOL植入相结合。
所有患者都使用Centurion Vision System（Alcon Laboratories，美国德克萨斯州沃思堡），通过2.2毫米的颞角膜切口进行了平均的触觉乳化。
去除细胞核和皮层后，将IOL（J＆J Tecnis dcb00）植入囊袋中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工晶状体偏心
大体时间：手术后3个月
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通过眼前节 OCT (CASIA2) 测量
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人工晶状体偏心
大体时间：基线（术前）、术后1周、1个月、6个月、1年
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通过眼前节 OCT (CASIA2) 测量
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基线（术前）、术后1周、1个月、6个月、1年
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人工晶状体倾斜度
大体时间：基线（术前）、术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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通过眼前节 OCT (CASIA2) 测量
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基线（术前）、术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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BCVA
大体时间：基线（术前）、术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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BCVA 是用 ETDRS 视力表评估的。
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基线（术前）、术后1周、1个月、3个月、6个月、1年
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术后并发症
大体时间：1周，1个月，3个月，6个月，手术后1年
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术后并发症，例如后囊不透性，前囊收缩，囊状黄斑水肿，如有必要，可以通过缝隙灯照片和其他设备检查。
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1周，1个月，3个月，6个月，手术后1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Xuhua Tan, PhD、Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年8月25日
初级完成 (估计的)
2027年8月1日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2025年8月10日
首先提交符合 QC 标准的
2025年8月10日
首次发布 (实际的)
2025年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月20日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
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