Impacto do anel de tensão capsular na posição da lente intra -ocular em pacientes com catarata de retinite pigmentosa
Efeito da implantação do anel de tensão capsular na posição pós-operatória da LIO em pacientes com retinite pigmentosa com catarata: um estudo de centro único, randomizado e autocontrolado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com retinite pigmentosa (PR) têm um maior risco de desenvolvimento de cataratas, geralmente acompanhadas de anormalidades como frouxidão zonular e liquefação vítrea, o que aumenta o risco de lente intra -ocular (LIO), descentralização e contração capsular após cirurgia. O anel de tensão capsular (CTR) pode suportar os zonules e manter a estabilidade da bolsa capsular, mas seu efeito em pacientes com RP permanece controverso.
Neste ensaio clínico autocontrolado, vamos recrutar 88 pacientes com RP programados para cirurgia bilateral de catarata. Ambos os olhos recebem uma LIO Monofocal DCB00, enquanto apenas nos olhos recebe um CTR adicional. As visitas de acompanhamento ocorrem 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 1 ano no pós -operatório. Nas visitas de acompanhamento, a descentração e a inclinação da LIO (determinadas pelo segmento anterior SS-OCT Casia 2), a acuidade visual e as complicações pós-operatórias serão comparadas intra-individualmente em diferentes pontos de tempo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yuke Pan, Master
- Número de telefone: 8613060768121
- E-mail: 1693156383@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Recrutamento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contato:
- Xuhua Tan, PhD
- Número de telefone: 8613926019722
- E-mail: doctxh@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518040
- Ainda não está recrutando
- Shenzhen Eye Hospital
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Contato:
- Kun Zeng
- Número de telefone: 86-755-23959600
- E-mail: szsykyyxf@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430061
- Ainda não está recrutando
- Wuhan Aier Eye Hospital
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Contato:
- Yong Wang
- Número de telefone: 027-68893999
- E-mail: 800013221@qq.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1 Idade ≥ 18 anos. 2. Diagnóstico clínico de retinite pigmentosa (RP). 3. Catarata bilateral encontrando as indicações para a implantação da LIO. 4. Disposição de participar do estudo e fornecimento de consentimento informado assinado.
Critérios de exclusão:
- 1. História da cirurgia intra -ocular. 2. Fraqueza zonular grave (por exemplo, diálise zonular> 90 °, subluxação/deslocamento da lente) 3. Outra comorbidade ocular: como síndrome da pseudoexfoliação, trauma ocular, distrofias da córnea, uveíte, etc.
4. Doenças sistêmicas graves: como hipertensão grave, diabetes, doenças cardíacas, Alzheimer, Parkinson, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento: IOL mais implantação da CTR
Os pacientes serão submetidos a facoemulsificação combinada com a IOL e a implantação da CTR
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Dispositivo: CTR (275001G, OPHTEC BV, Holanda) Todos os pacientes sofrem facoemulsificação sem intercorrências por uma incisão de córnea transparente temporal de 2,2 mm usando o Sistema de Visão de Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA).
Depois que o núcleo e o córtex são removidos, um anel de tensão capsular é implantado na bolsa capsular e, em seguida, a IOL (J&J Tecnis DCB00) é implantada.
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Sem intervenção: Grupo de controle: apenas implantação da LIO
Os pacientes serão submetidos a facoemulsificação combinada com a implantação da LIO.
Todos os pacientes passam por facoemulsificação sem intercorrências por uma incisão de córnea transparente temporal de 2,2 mm usando o Sistema de Visão de Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EUA).
Depois que o núcleo e o córtex são removidos, a LIO (J&J Tecnis DCB00) é implantada na bolsa capsular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descentralização da LIO
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2)
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3 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descentralização da LIO
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2)
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Inclinação da LIO
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Medido pela OCT do segmento anterior (CASIA2)
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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BCVA
Prazo: Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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A BCVA é avaliada com o gráfico de acuidade visual ETDRS.
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Linha de base (antes da cirurgia), 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Complicações pós -operatórias
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Complicações pós -operatórias, como opacificação capsular posterior, contração da cápsula anterior, edema macular cistoide são examinados pela fotografia de lâmpada de fenda e outros dispositivos, se necessário.
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025KYPJ066
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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