Impact de la bague de tension capsulaire sur la position intraoculaire des lentilles chez la rétinite pigmentosa cataracte patiente
Effet de l'implantation de cycles de tension capsulaire sur la position postopératoire de la LIO chez les patients atteints de rétinite pigmentosa atteints de cataracte: une étude randomisée randomisée et auto-contrôlée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de rétinite pigmentosa (RP) ont un risque plus élevé de développer des cataractes, souvent accompagnés d'anomalies telles que le laxité zonulaire et la liquéfaction vitreuse, ce qui augmente le risque de l'inclinaison de la lentille intraoculaire (LIO), de la décentration et de la contraction capsuulaire après la chirurgie. L'anneau de tension capsulaire (CTR) peut soutenir les zonules et maintenir la stabilité du sac capsulaire, mais son effet chez les patients RP reste controversé.
Dans cet essai clinique auto-contrôlé, nous allons recruter 88 patients RP programmés pour une chirurgie bilatérale de la cataracte. Les deux yeux reçoivent une IOL DCB00 monofocale, tandis que uniquement sur les yeux reçoit un CTR supplémentaire. Les visites de suivi ont lieu 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 1 an postopératoire. Lors des visites de suivi, la décentration de la LIO et l'inclinaison (déterminées par le segment antérieur SS-OCT Casia 2), l'acuité visuelle et les complications postopératoires seront comparées par voie intra-apprenante à différents points de time.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yuke Pan, Master
- Numéro de téléphone: 8613060768121
- E-mail: 1693156383@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510623
- Recrutement
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contact:
- Xuhua Tan, PhD
- Numéro de téléphone: 8613926019722
- E-mail: doctxh@163.com
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518040
- Pas encore de recrutement
- Shenzhen Eye Hospital
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Contact:
- Kun Zeng
- Numéro de téléphone: 86-755-23959600
- E-mail: szsykyyxf@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430061
- Pas encore de recrutement
- Wuhan Aier Eye Hospital
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Contact:
- Yong Wang
- Numéro de téléphone: 027-68893999
- E-mail: 800013221@qq.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- 1. Age ≥ 18 ans. 2. Diagnostic clinique de la rétinite pigmentaire (RP). 3. Cataracte bilatérale répondant aux indications de l'implantation de la LIO. 4. Volonté de participer à l'étude et à la fourniture d'un consentement éclairé signé.
Critères d'exclusion:
- 1. Antécédents de chirurgie intraoculaire. 2. Faiblesse zonulaire sévère (par exemple, dialyse zonulaire> 90 °, subluxation / dislocation de la lentille) 3. Autre comorbidité oculaire: tels que le syndrome de pseudoexfoliation, les traumatismes oculaires, les dystrophies cornéennes, l'uvéite, etc.
4. Maladies systémiques sévères: comme l'hypertension sévère, le diabète, les maladies cardiaques, la maladie d'Alzheimer, la Parkinson, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement: implantation IOL plus CTR
Les patients subiront une phacoémulsification combinée à l'implantation de la LIO et du CTR
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Dispositif: CTR (275001G, OPHTEC BV, Pays-Bas) Tous les patients subissent une phacoémulsification sans incident par une incision cornéenne transparente temporelle de 2,2 mm en utilisant le système de vision Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Une fois le noyau et le cortex retirés, un cycle de tension capsulaire est implanté dans le sac capsulaire, puis la LIO (J&J Tecnis DCB00) est implantée.
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Aucune intervention: Groupe témoin: implantation de la LIO uniquement
Les patients subiront une phacoémulsification combinée à l'implantation de la LIO.
Tous les patients subissent une phacoémulsification sans incident par une incision cornéenne transparente temporelle de 2,2 mm en utilisant un système de vision Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Une fois le noyau et le cortex retirés, la LIO (J&J Tecnis DCB00) est implantée dans le sac capsulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décentrement IOL
Délai: 3 mois après l'opération
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Mesuré par OCT du segment antérieur (CASIA2)
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3 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décentrement IOL
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Mesuré par OCT du segment antérieur (CASIA2)
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Baseline (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Inclinaison de la LIO
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Mesuré par OCT du segment antérieur (CASIA2)
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Baseline (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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BCVA
Délai: Baseline (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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La BCVA est évaluée avec le tableau d'acuité visuelle ETDRS.
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Baseline (avant la chirurgie), 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Complications postopératoires
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Des complications postopératoires telles que l'opacification capsulaire postérieure, la contraction des capsules antérieures, l'œdème maculaire cystoïde sont examinés par photographie de lampe à fente et autres appareils si nécessaire.
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025KYPJ066
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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