Impact van capsulaire spanningsring op de positie van de intraoculaire lens bij patiënten met retinitis pigmentosa cataract patiënten
Effect van capsulaire spanningsringimplantatie op postoperatieve IOL-positie bij retinitis pigmentosa-patiënten met cataract: een gerandomiseerde, zelfbeheerd onderzoek met één centrum
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met retinitis pigmentosa (RP) hebben een hoger risico op het ontwikkelen van cataract, vaak vergezeld van afwijkingen zoals zonulaire laxiteit en glasachtige liquefactie, wat het risico op intraoculaire lens (IOL) -tilt, dedentratie en capsulaire contractie na de operatie verhoogt. De capsulaire spanningsring (CTR) kan de zonules ondersteunen en de stabiliteit van de capsulaire zak behouden, maar het effect ervan bij RP -patiënten blijft controversieel.
In deze zelfbeheersde klinische studie gaan we 88 RP-patiënten werven die gepland zijn voor bilaterale cataractchirurgie. Beide ogen ontvangen een monofocale DCB00 IOL, terwijl alleen op Eye een extra CTR ontvangt. Follow -up bezoeken vinden plaats van 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar na de operatie. Bij de follow-upbezoeken, IOL Decentration en Tilt (bepaald door het voorste segment SS-OCT Casia 2), zullen gezichtsscherpte en postoperatieve complicaties worden vergeleken met verschillende tijdstippen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yuke Pan, Master
- Telefoonnummer: 8613060768121
- E-mail: 1693156383@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510623
- Werving
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Contact:
- Xuhua Tan, PhD
- Telefoonnummer: 8613926019722
- E-mail: doctxh@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518040
- Nog niet aan het werven
- Shenzhen Eye Hospital
-
Contact:
- Kun Zeng
- Telefoonnummer: 86-755-23959600
- E-mail: szsykyyxf@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430061
- Nog niet aan het werven
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Contact:
- Yong Wang
- Telefoonnummer: 027-68893999
- E-mail: 800013221@qq.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Leeftijd ≥ 18 jaar. 2. Klinische diagnose van retinitis pigmentosa (RP). 3. Bilaterale cataract voldoet aan de indicaties voor IOL -implantatie. 4. Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en de bepaling van ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Geschiedenis van intraoculaire chirurgie. 2. Ernstige zonulaire zwakte (bijv. Zonulaire dialyse> 90 °, lens subluxatie/dislocatie) 3. Andere oculaire comorbiditeit: zoals pseudoexfoliation -syndroom, oculair trauma, cornea dystrophieën, uveïtis, enz.
4. Ernstige systemische ziekten: zoals ernstige hypertensie, diabetes, hartaandoeningen, Alzheimer, Parkinson, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep: IOL plus CTR -implantatie
Patiënten zullen phacoemulsificatie ondergaan in combinatie met IOL- en CTR -implantatie
|
Apparaat: CTR (275001G, OPHTEC BV, Nederland) Alle patiënten ondergaan rustige phacoemulsificatie door een 2,2 mm temporele transparante cornea -incisie met behulp van Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, VS).
Nadat de kern en de cortex zijn verwijderd, wordt een capsulaire spanningsring geïmplanteerd in de capsulaire zak en vervolgens wordt IOL (J&J Tecnis DCB00) geïmplanteerd.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep: alleen IOL -implantatie
Patiënten zullen phacoemulsificatie ondergaan in combinatie met IOL -implantatie.
Alle patiënten ondergaan rustige phacoemulsificatie door een 2,2 mm temporale transparante cornea -incisie met behulp van Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, VS).
Nadat de kern en cortex zijn verwijderd, wordt IOL (J&J Tecnis DCB00) geïmplanteerd in de capsulaire zak.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOL-dencentratie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Gemeten door voorste segment OCT (CASIA2)
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IOL-dencentratie
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Gemeten door voorste segment OCT (CASIA2)
|
Baseline (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
IOL-kanteling
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Gemeten door voorste segment OCT (CASIA2)
|
Baseline (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
BCVA
Tijdsspanne: Baseline (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
BCVA wordt geëvalueerd met de ETDRS-kaart voor gezichtsscherpte.
|
Baseline (vóór de operatie), 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Postoperatieve complicaties zoals posterieure capsulaire opacificatie, voorste capsulecontractie, cystoïde maculair oedeem worden onderzocht door spleetlampfoto en andere apparaten indien nodig.
|
1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025KYPJ066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .