Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af kapselspændingsring på intraokulær linseposition i retinitis pigmentosa -grå stærpatienter

20. april 2026 opdateret af: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt af kapselspændingsringimplantation på postoperativ IOL-position i retinitis pigmentosa-patienter med grå stær: En enkeltcentre, randomiseret, selvkontrolleret undersøgelse

Dette er et selvkontrolleret randomiseret klinisk forsøg for at undersøge virkningen af kapselspændingsring (CTR) implantation på intraokulær linse (IOL) position hos grå stærpatienter med retinitis pigmentosa (RP). Hver patient modtager CTR -implantation i det ene øje, med den medøjle øje, der tjener som kontrol. Postoperative resultater, herunder synsstyrke, IOL -position og postoperative komplikationer, vil blive sammenlignet mellem øjnene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med retinitis pigmentosa (RP) har en højere risiko for at udvikle grå stær, ofte ledsaget af abnormiteter, såsom zonulær slaphed og glasagtig flydende, hvilket øger risikoen for intraokulær linse (IOL) hældning, decentration og kapselkontraktion efter operation. Kapsulær spændingsring (CTR) kan understøtte zonulerne og opretholde stabiliteten af kapselposen, men dens virkning hos RP -patienter forbliver kontroversiel.

I dette selvkontrollerede kliniske forsøg vil vi rekruttere 88 RP-patienter, der er planlagt til bilateral grå stær. Begge øjne modtager en monofokal DCB00 IOL, mens kun på øjet modtager en ekstra CTR. Opfølgningsbesøg finder sted 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Ved opfølgningsbesøgene, IOL-decentration og hældning (bestemt af det forreste segment SS-OCT Casia 2), vil synsskarphed og postoperative komplikationer blive sammenlignet intraindividuelt på forskellige tidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekruttering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 1. alder ≥ 18 år. 2. Klinisk diagnose af retinitis pigmentosa (RP). 3. bilateral grå stær, der opfylder indikationerne for IOL -implantation. 4. vilje til at deltage i undersøgelsen og tilvejebringelse af underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Historie om intraokulær kirurgi. 2. Alvorlig zonulær svaghed (f.eks. Zonulær dialyse> 90 °, linse subluxation/dislokation) 3. anden okulær komorbiditet: såsom pseudoexfoliation syndrom, okulært traume, hornhindedystrofier, uveitis osv.

4. alvorlige systemiske sygdomme: såsom svær hypertension, diabetes, hjertesygdom, Alzheimers, Parkinson osv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe: IOL plus CTR -implantation
Patienter vil gennemgå phacoemulsification kombineret med IOL og CTR -implantation
Procedure: CTR -implantation
Enhed: CTR (275001G, Ophtec BV, Holland) Alle patienter gennemgår uundgåelig phacoemulsification med en 2,2 mm temporalt gennemsigtigt hornhindeinsnit ved hjælp af Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Efter at kernen og cortex er fjernet, implanteres en kapselspændingsring i den kapselpose, og derefter implanteres IOL (J & J TECNIS DCB00).
Ingen indgriben: Kontrolgruppe: IOL -implantation
Patienter vil gennemgå phacoemulsificering kombineret med IOL -implantation. Alle patienter gennemgår uundgåelig phacoemulsification med et 2,2 mm temporalt gennemsigtigt hornhindeinsnit ved hjælp af Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Når kernen og cortex er fjernet, implanteres IOL (J&J Tecnis DCB00) i kapselposen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL dencentration
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2)
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IOL dencentration
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år efter operationen
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2)
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 6 måneder, 1 år efter operationen
IOL tilt
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Målt ved forreste segment OCT (CASIA2)
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
BCVA
Tidsramme: Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
BCVA evalueres med ETDRS synsstyrkediagram.
Baseline (før operationen), 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Postoperative komplikationer
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Postoperative komplikationer, såsom posterior kapselopacificering, anterior kapselkontraktion, cystoid makulært ødem undersøges af spaltelampefotografier og andre enheder om nødvendigt.
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2025

Først opslået (Faktiske)

17. august 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025KYPJ066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CTR -implantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner