Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pierścienia napięcia torebki na pozycję soczewki wewnątrzgałkowej u pacjentów z zaćmą z zaćmą zapalenia siatkówki

20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wpływ implantacji pierścienia napięcia torebki na pooperacyjną pozycję IOL u pacjentów z zapaleniem siatkówki z zaćmą: jednocent, randomizowane, kontrolowane badanie

Jest to samookontroli, randomizowane badanie kliniczne w celu zbadania wpływu implantacji pierścienia kapsułowego (CTR) na pozycję soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) u pacjentów z zaćmą z zapaleniem siatkówki pigmentosa (RP). Każdy pacjent otrzyma implantację CTR w jednym oku, a kolejny oko służy jako kontrola. Wyniki pooperacyjne, w tym ostrość wzroku, pozycja IOL i powikłania pooperacyjne między oczami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z zapaleniem siatkówki pigmentosa (RP) mają większe ryzyko rozwoju zaćmy, często towarzyszącego nieprawidłowości, takich jak luka strefowa i krążenie napięcia, co zwiększa pochylenie soczewki wewnątrzgałkowej (IOL), decentrację i kłonia kapsułkowa. Pierścień napięcia torebki (CTR) może wspierać strefy i utrzymywać stabilność torby torebki, ale jego wpływ u pacjentów z RP pozostaje kontrowersyjny.

W tym samokontrolowanym badaniu klinicznym zamierzamy zrekrutować 88 pacjentów z RP zaplanowanych na dwustronną operację zaćmy. Oba oczy otrzymują monofokalny DCB00 IOL, a tylko na Eye otrzymuje dodatkowy CTR. Wizyty następcze odbywają się 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji. Podczas wizyt kontrolnych decentracja IOL i przechylenie (określone przez przedni segment SS-OCT Casia 2), ostrość wzroku i powikłania pooperacyjne zostaną porównywane w różnych punktach czasowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

88

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510623
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518040
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430061
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 1. Wiek ≥ 18 lat. 2. Kliniczna diagnoza zapalenia siatkówki pigmentosa (RP). 3. Dwustronna zaćma spełnia wskazania do implantacji IOL. 4. Chęć uczestnictwa w badaniu i zapewnienia podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

- 1. Historia operacji wewnątrzgałkowej. 2

4. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe: takie jak ciężkie nadciśnienie, cukrzyca, choroby serca, Alzheimer, Parkinson itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona: implantacja IOL plus CTR
Pacjenci przejdą fakoemulsyfikację w połączeniu z IOL i implantacją CTR
Procedura: Implantacja CTR
Urządzenie: CTR (275001G, OPHTEC BV, Holandia) Wszyscy pacjenci poddają się bezwłaganej fakoemulsyfikacji przez okresowe przezroczyste nacięcie rogówki 2,2 mm przy użyciu systemu wizji Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Po usunięciu jądra i kory, w torebce torebki wszczepiono pierścień napięcia torebki, a następnie wszczepia się IOL (J&J Tecnis DCB00).
Brak interwencji: Grupa kontrolna: tylko implantacja IOL
Pacjenci przejdą fakoemulsyfikację w połączeniu z implantacją IOL. Wszyscy pacjenci poddają się bezproblemowej fakoemulsyfikacji przez czasowe przezroczyste nacięcie rogówki 2,2 mm przy użyciu systemu widzenia Centurion (Alcon Laboratories, Fort Worth, Teksas, USA). Po usunięciu jądra i kory IOL (J&J Tecnis DCB00) jest wszczepione do torby torebki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dencentracja IOL
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2)
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dencentracja IOL
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2)
Linia bazowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Pochylenie soczewki IOL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Mierzone przez przedni odcinek OCT (CASIA2)
Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
BCVA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
BCVA ocenia się za pomocą karty ostrości wzroku ETDRS.
Wartość wyjściowa (przed operacją), 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Komplikacje pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji
Powikłania pooperacyjne, takie jak tylna ograniczenie torebki, przednie skurcz kapsułki, cystoidowe obrzęk plamki są badane na podstawie fotografii lampy szczelinowej i innych urządzeń.
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025KYPJ066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Implantacja CTR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj