Impacto del anillo de tensión capsular en la posición de la lente intraocular en pacientes con cataratas de retinitis pigmentosa
Efecto de la implantación del anillo de tensión capsular en la posición postoperatoria de la LIO en pacientes con catarata de retinitis pigmentosa: un estudio de un solo centro, aleatorizado y autocontrolado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con retinitis pigmentosa (RP) tienen un mayor riesgo de desarrollar cataratas, a menudo acompañados de anormalidades como la laxitud zonular y la licuefacción vítrea, lo que aumenta el riesgo de inclinación intraocular (LIO), decentración y contracción capsular después de la cirugía. El anillo de tensión capsular (CTR) puede soportar las zónculas y mantener la estabilidad de la bolsa capsular, pero su efecto en pacientes con RP sigue siendo controvertido.
En este ensayo clínico autocontrolado, vamos a reclutar a 88 pacientes con RP programados para una cirugía de cataratas bilaterales. Ambos ojos reciben una LIO DCB00 monofocal, mientras que solo en los ojos recibe un CTR adicional. Las visitas de seguimiento se realizan 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 1 año después de la operación. En las visitas de seguimiento, la descentración de la LIO y la inclinación (determinadas por el segmento anterior SS-Oct Casia 2), la agudeza visual y las complicaciones postoperatorias se compararán intraindivídicamente en diferentes puntos de tiempo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yuke Pan, Master
- Número de teléfono: 8613060768121
- Correo electrónico: 1693156383@qq.com
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510623
- Reclutamiento
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
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Contacto:
- Xuhua Tan, PhD
- Número de teléfono: 8613926019722
- Correo electrónico: doctxh@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518040
- Aún no reclutando
- Shenzhen Eye Hospital
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Contacto:
- Kun Zeng
- Número de teléfono: 86-755-23959600
- Correo electrónico: szsykyyxf@163.com
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430061
- Aún no reclutando
- Wuhan Aier Eye Hospital
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Contacto:
- Yong Wang
- Número de teléfono: 027-68893999
- Correo electrónico: 800013221@qq.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Edad ≥ 18 años. 2. Diagnóstico clínico de retinitis pigmentosa (RP). 3. Catarata bilateral que cumple con las indicaciones para la implantación de la LIO. 4. Disposición para participar en el estudio y provisión de consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión:
- 1. Historia de la cirugía intraocular. 2. Debilidad zonular severa (por ejemplo, diálisis zonular> 90 °, subluxación/dislocación de lentes) 3. Otra comorbilidad ocular: como el síndrome de pseudoexfoliación, trauma ocular, distrofias corneales, uveítis, etc., etc.
4. Enfermedades sistémicas graves: como hipertensión grave, diabetes, enfermedad cardíaca, Alzheimer, Parkinson, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento: IOL más implantación CTR
Los pacientes se someterán a facoemulsificación combinada con la implantación de LIO y CTR
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Dispositivo: CTR (275001G, Ophtec BV, Países Bajos) Todos los pacientes se someten a una facoemulsificación sin incidentes por una incisión corneal transparente temporal de 2.2 mM utilizando el sistema de visión Centurión (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.).
Después de eliminar el núcleo y la corteza, se implanta un anillo de tensión capsular en la bolsa capsular y luego se implantan IOL (J&J Tecnis DCB00).
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Sin intervención: Grupo de control: solo implantación de la LIO
Los pacientes se someterán a facoemulsificación combinada con implantación de LIO.
Todos los pacientes se someten a una facoemulsificación sin incidentes mediante una incisión corneal transparente temporal de 2.2 mM utilizando el sistema de visión Centurión (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, EE. UU.).
Después de retirarse el núcleo y la corteza, la LIO (J&J Tecnis DCB00) se implanta en la bolsa capsular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descentración de LIO
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
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Medido por segmento anterior OCT (CASIA2)
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3 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Descentración de LIO
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Medido por segmento anterior OCT (CASIA2)
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Inclinación de la LIO
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Medido por segmento anterior OCT (CASIA2)
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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La BCVA se evalúa con la tabla de agudeza visual ETDRS.
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Línea de base (antes de la cirugía), 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Las complicaciones postoperatorias, como la opacificación capsular posterior, la contracción de la cápsula anterior, el edema macular cistoide se examinan mediante fotografía de lámpara de hendidura y otros dispositivos si es necesario.
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025KYPJ066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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