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Einfluss des Kapselspannungsrings auf die Position der intraokularen Linsen bei Retinitis Pigmentosa -Kataraktpatienten

20. April 2026 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Wirkung der Implantation der Kapselspannungsring auf die postoperative IOL

Dies ist eine selbstkontrollierte randomisierte klinische Studie, um die Wirkung der Implantation des Kapselspannungsrings (CTR) auf die Position der Intraokularlinsen (IOL) bei Kataraktpatienten mit Retinitis pigmentosa (RP) zu untersuchen. Jeder Patient erhält eine CTR -Implantation in einem Auge, wobei der Mitweg als Kontrolle dient. Die postoperativen Ergebnisse, einschließlich visueller Schärfe, IOL -Position und postoperativen Komplikationen, werden zwischen den Augen verglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) haben ein höheres Risiko für die Entwicklung von Katarakten, die häufig von Anomalien wie zonulärer Nachlässigkeit und Glaskörperflüssigung begleitet werden, was das Risiko einer intraokularen Linse (IOL) neigte, Dezentration und Kapselfehler nach der Operation erhöht. Der Kapselspannungsring (CTR) kann die Zonuen unterstützen und die Stabilität des Kapselbeutels aufrechterhalten, aber seine Wirkung bei RP -Patienten bleibt umstritten.

In dieser selbstkontrollierten klinischen Studie werden wir 88 RP-Patienten einstellen, die für eine bilaterale Kataraktoperation geplant sind. Beide Augen erhalten einen monofokalen DCB00 IOL, während nur auf dem Auge eine zusätzliche CTR erhält. Follow -up -Besuche finden 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr postoperativ statt. Bei den Follow-up-Besuchen werden IOL-Dezentration und Neigung (bestimmt durch SS-OCT-Casia 2 anterior-Segments 2), Sehschärfe und postoperative Komplikationen in verschiedenen Zeitpunkten intraindividuell verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

88

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510623
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518040
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430061
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Alter ≥ 18 Jahre. 2. Klinische Diagnose von Retinitis Pigmentosa (RP). 3.. Bilaterale Katarakt treffen die Indikationen für die IOL -Implantation. V.

Ausschlusskriterien:

- 1. Vorgeschichte der intraokularen Chirurgie. 2. Schwere zonulare Schwäche (z. B. zonulare Dialyse> 90 °, Linsen -Subluxation/-belastung) 3. Andere Augenkomorbidität: Pseudoexfoliationssyndrom, Augentrauma, Hornhautdystrophien, Uveitis usw.

4. Schwere systemische Erkrankungen: wie schwere Hypertonie, Diabetes, Herzerkrankungen, Alzheimer, Parkinson usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe: IOL Plus CTR -Implantation
Die Patienten unterziehen sich in Kombination mit IOL- und CTR -Implantation einer Phakoemulsifikation
Verfahren: CTR -Implantation
Gerät: CTR (275001g, Ophtec BV, Niederlande) Alle Patienten unterziehen sich durch ein zeitliches transparentes Hornhautschnitt mit Centurion Vision System (Alconlabors, Fort Worth, TX, USA). Nachdem der Kern und der Kortex entfernt wurden, ist ein Kapselspannungsring in den Kapselbeutel implantiert und dann wird IOL (J & J tecnis dcb00) implantiert.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe: nur IOL -Implantation
Die Patienten unterziehen sich in Kombination mit der IOL -Implantation einer Phakoemulsifikation. Alle Patienten unterziehen sich durch ein 2,2 mm temporaler transparenter Hornhautschnitt unter Verwendung des Centurion -Sehsystems (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA) ereignislos. Nachdem der Kern und der Kortex entfernt wurden, ist IOL (J & J Tecnis DCB00) in den Kapselbeutel implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOL-Konzentration
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2)
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IOL-Konzentration
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2)
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Neigung der IOL
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Gemessen durch OCT des vorderen Segments (CASIA2)
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
BCVA
Zeitfenster: Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
BCVA wird mit der ETDRS-Sehschärfekarte bewertet.
Baseline (vor der Operation), 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation
Postoperative Komplikationen wie die posteriore Kapselabschaltung, die Kontraktion der vorderen Kapsel, das zystoide Makulaödem werden gegebenenfalls durch Schlitzlampenfoto und andere Geräte untersucht.
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025KYPJ066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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