Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Påverkan av kapselspänningsring på intraokulär linsposition hos retinitis pigmentosa grå starrpatienter

20 april 2026 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Effekt av kapselspänningsringimplantation på postoperativ IOL-position hos retinitis pigmentosa-patienter med grå starr: en enkelcentrum, randomiserad, självkontrollerad studie

Detta är en självkontrollerad randomiserad klinisk prövning för att undersöka effekten av implantation av kapselspänningsring (CTR) på intraokulär lins (IOL) -position hos grå starrpatienter med retinitis pigmentosa (RP). Varje patient kommer att få CTR -implantation i ett öga, med kollegan som fungerar som kontroll. Postoperativa resultat, inklusive synskärpa, IOL -position och postoperativa komplikationer kommer att jämföras mellan ögonen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med retinitig pigmentosa (RP) har en högre risk att utveckla grå starr, ofta åtföljda av avvikelser såsom zonulär slaxitet och glasvätska, vilket ökar risken för intraokulär lins (IOL) lutning, decentration och kapselkontraktion efter operation. Kapselspänningsringen (CTR) kan stödja zonulerna och bibehålla stabiliteten i kapselpåsen, men dess effekt hos RP -patienter förblir kontroversiell.

I denna självkontrollerade kliniska prövning kommer vi att rekrytera 88 RP-patienter planerade för bilateral grå starrkirurgi. Båda ögonen får en monofokal DCB00 IOL, medan endast på ögonen får en ytterligare CTR. Uppföljningsbesök äger rum 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 1 år postoperativt. Vid uppföljningsbesöken kommer IOL-decentration och lutning (bestämd av främre segmentet SS-OCT CASIA 2), synskärpa och postoperativa komplikationer att jämföras intraindividiskt vid olika tidpunkter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

88

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
        • Rekrytering
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430061
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • 1. Ålder ≥ 18 år. 2. Klinisk diagnos av retinitpigmentosa (RP). 3. Bilateral grå starr som uppfyller indikationerna för IOL -implantation. 4. Villighet att delta i studien och tillhandahållandet av undertecknat informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

- 1. Historia om intraokulär kirurgi. 2. Allvarlig zonulär svaghet (t.ex. zonulär dialys> 90 °, linssubluxation/dislokation) 3. Annan okulär komorbiditet: såsom pseudoexfolieringssyndrom, okulärt trauma, hornhinnedystrofier, uveit, etc.

4. Allvarliga systemiska sjukdomar: såsom svår hypertoni, diabetes, hjärtsjukdomar, Alzheimers, Parkinson, etc.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp: IOL Plus CTR -implantation
Patienter kommer att genomgå phacoemulsification i kombination med IOL och CTR -implantation
Procedur: CTR -implantation
Enhet: CTR (275001G, OPHTEC BV, Nederländerna) Alla patienter genomgår oundviklig phacoemulsification med en 2,2 mm temporär transparent hornhinnesnur med Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Efter att kärnan och cortex har tagits bort implanteras en kapselspänningsring i kapselpåsen och sedan implanteras IOL (J&J tecnis DCB00).
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Endast IOL -implantation
Patienterna kommer att genomgå phacoemulsification i kombination med IOL -implantation. Alla patienter genomgår oundviklig phacoemulsification med en 2,2 mm temporär transparent snitt med hornhinnan med Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Efter att kärnan och cortex har tagits bort implanteras IOL (J&J tecnis DCB00) i kapselpåsen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOL dencentration
Tidsram: 3 månader efter operationen
Uppmätt med främre segment OCT (CASIA2)
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
IOL dencentration
Tidsram: Baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 6 månader, 1 år efter operation
Uppmätt med främre segment OCT (CASIA2)
Baslinje (före operation), 1 vecka, 1 månad, 6 månader, 1 år efter operation
IOL-lutning
Tidsram: Baslinje (före operationen), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
Uppmätt med främre segment OCT (CASIA2)
Baslinje (före operationen), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
BCVA
Tidsram: Baslinje (före operationen), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
BCVA utvärderas med ETDRS synskärpa.
Baslinje (före operationen), 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
Postoperativa komplikationer såsom posterior kapsel opacifiering, främre kapselkontraktion, cystoid makulärt ödem undersöks med slitslampfotografi och andra enheter vid behov.
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 augusti 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 augusti 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2025

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2026

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2025KYPJ066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera