Effekt av kapselstrekkring på intraokulær linseposisjon i retinitt pigmentosa katarakt pasienter
Effekt av implantasjon av kapselstrekkring på postoperativ IOL-stilling hos retinittpigmentosa pasienter med grå stær: et enkeltsenter, randomisert, selvkontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med retinitis pigmentosa (RP) har en høyere risiko for å utvikle grå stær, ofte ledsaget av abnormiteter som zonulær slapphet og glassaktig flikvasjon, noe som øker risikoen for intraokulær linse (IOL) vipp, anstenrasjon og kapsler sammentrekning etter operasjon. Kapselspenningsringen (CTR) kan støtte zonulene og opprettholde stabiliteten til kapselposen, men dens virkning hos RP -pasienter er fortsatt kontroversiell.
I denne selvkontrollerte kliniske studien skal vi rekruttere 88 RP-pasienter som er planlagt for bilateral kataraktkirurgi. Begge øyne får en monofokal DCB00 IOL, mens bare på øye får en ekstra CTR. Oppfølgingsbesøk finner sted 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt. Ved oppfølgingsbesøkene, IOL-ansettelsen og vippingen (bestemt av fremre segment SS-OCT Casia 2), vil visuell skarphet og postoperative komplikasjoner sammenlignes intraindividelt på forskjellige tidspunkter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yuke Pan, Master
- Telefonnummer: 8613060768121
- E-post: 1693156383@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510623
- Rekruttering
- Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
-
Ta kontakt med:
- Xuhua Tan, PhD
- Telefonnummer: 8613926019722
- E-post: doctxh@163.com
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518040
- Har ikke rekruttert ennå
- Shenzhen Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Kun Zeng
- Telefonnummer: 86-755-23959600
- E-post: szsykyyxf@163.com
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430061
- Har ikke rekruttert ennå
- Wuhan Aier Eye Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yong Wang
- Telefonnummer: 027-68893999
- E-post: 800013221@qq.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 1. Alder ≥ 18 år. 2. Klinisk diagnose av retinitis pigmentosa (RP). 3. Bilateral grå stær som oppfyller indikasjonene for IOL -implantasjon. 4. vilje til å delta i studien og levere signert informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- 1. Historie om intraokulær kirurgi. 2. Alvorlig zonulær svakhet (f.eks. Zonulær dialyse> 90 °, objektiv subluksasjon/dislokasjon) 3. Annen okulær komorbiditet: for eksempel pseudoexfoliation syndrom, okulær traumer, hornhinnedystrofier, uveitt, etc.
4. Alvorlige systemiske sykdommer: som alvorlig hypertensjon, diabetes, hjertesykdom, Alzheimers, Parkinson, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe: IOL pluss CTR -implantasjon
Pasienter vil gjennomgå phacoemulsification kombinert med IOL og CTR -implantasjon
|
Enhet: CTR (275001G, OPHTEC BV, Nederland) Alle pasienter gjennomgår uunngåelig phacoemulsification med et 2,2 mm tidsmessig gjennomsiktig hornhinnens snitt ved bruk av Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Etter at kjernen og cortex er fjernet, blir en kapselspenningsring implantert i kapselposen, og deretter implanteres IOL (J & J Tecnis DCB00).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe: Bare IOL -implantasjon
Pasienter vil gjennomgå phacoemulsification kombinert med IOL -implantasjon.
Alle pasienter gjennomgår uunngåelig phacoemulsification av et 2,2 mm tidsmessig gjennomsiktig hornhinnens snitt ved bruk av Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA).
Etter at kjernen og cortex er fjernet, blir IOL (J & J Tecnis DCB00) implantert i kapselposen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL densentrasjon
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2)
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IOL densentrasjon
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2)
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
IOL tilt
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Målt ved fremre segment OKT (CASIA2)
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
BCVA
Tidsramme: Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
BCVA er evaluert med ETDRS synsskarphet.
|
Baseline (før operasjonen), 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Postoperative komplikasjoner som bakre kapsel opacifisering, fremre kapselkontraksjon, cystoid makulært ødem blir undersøkt med spalte lampefoto og andre enheter om nødvendig.
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025KYPJ066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .