Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv kapsulárního napínacího kroužku na polohu nitrookulární čočky u pacientů s kataraktem retinitis pigmentosa

20. dubna 2026 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vliv implantace kapsulárního napětí na pooperační polohu IOL u pacientů s retinitidou pigmentosa s kataraktem: jedno centrum, randomizované, samořízené studie

Jedná se o samořízené randomizované klinické studie, která zkoumá účinek implantace kapsulárního napětí (CTR) na polohu nitrookulární čočky (IOL) u pacientů s kataraktem s pigmentosa retinitis (RP). Každý pacient obdrží implantaci CTR do jednoho oka, přičemž kolegy slouží jako kontrola. Mezi očima budou porovnány pooperační výsledky, včetně zrakové ostrosti, polohy IOL a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s retinitidou pigmentosa (RP) mají vyšší riziko rozvoje katarakty, často doprovázených abnormalitami, jako je znulární laxnost a zkapalněná zkapalnění, což zvyšuje riziko naklonění nitrookulární čočky (IOL), decentrace a kapsulární kontrakce. Kruh kapsulárního napětí (CTR) může podporovat zóny a udržovat stabilitu kapsulárního sáčku, ale jeho účinek u pacientů s RP zůstává kontroverzní.

V této samokontrolní klinické studii se chystáme najmout 88 RP pacientů naplánovaných na bilaterální operaci katarakty. Obě oči dostávají monofokální DCB00 IOL, zatímco pouze na oku dostávají další CTR. Následující návštěvy se konají 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci. Při sledovacích návštěvách bude IOL decentrace a náklon (určený přední segment SS-OCT Casia 2), zraková ostrost a pooperační komplikace porovnány intraindividuálně v různých časových bodech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

88

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yuke Pan, Master
  • Telefonní číslo: 8613060768121
  • E-mail: 1693156383@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510623
        • Nábor
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
          • Xuhua Tan, PhD
          • Telefonní číslo: 8613926019722
          • E-mail: doctxh@163.com
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518040
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430061
        • Zatím nenabíráme
        • Wuhan Aier Eye Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk ≥ 18 let. 2. klinická diagnostika retinitis pigmentosa (RP). 3.. Bilaterální katarakta splnění indikací pro implantaci IOL. 4. ochota účastnit se studie a poskytování podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

- 1. historie nitrookulární chirurgie. 2. Těžká zónulární slabost (např. Zonulární dialýza> 90 °, subluxace/dislokace čočky) 3. Jiná oční komorbidita: jako je syndrom pseudoexfoliace, oční trauma, dystrofie rohovky, uveitida atd. Atd.

4. Těžká systémová onemocnění: jako je těžká hypertenze, cukrovka, srdeční choroby, Alzheimerova choroba, Parkinson atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina: ILMPANTACE IOL PLUS CTR
Pacienti budou podstoupit fakoemulzifikaci v kombinaci s implantací IOL a CTR
Postup: Implantace CTR
Zařízení: CTR (275001G, OPHTEC BV, Nizozemsko) Všichni pacienti podstupují bezpodmínečnou fakoemulzifikaci 2,2 mm časovým průhledným incision rohovky pomocí systému Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Po odstranění jádra a kůry se do kapsulárního sáčku implantuje kapsulární napínací kroužek a poté se implantuje IOL (J&J Tecnis DCB00).
Žádný zásah: Kontrolní skupina: pouze implantace IOL
Pacienti budou podstoupit fakoemulzifikaci kombinované s implantace IOL. Všichni pacienti podstupují bezvýznamnou fakoemulzifikaci o 2,2 mm časový průhledný incision rohovky pomocí systému Centurion Vision System (Alcon Laboratories, Fort Worth, TX, USA). Po odstranění jádra a kůry se do kapsulárního sáčku implantuje IOL (J&J Tecnis DCB00).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dencentrace IOL
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Měřeno předním segmentem OCT (CASIA2)
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dencentrace IOL
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Měřeno předním segmentem OCT (CASIA2)
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Naklonění IOL
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Měřeno předním segmentem OCT (CASIA2)
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
BCVA
Časové okno: Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
BCVA se vyhodnocuje pomocí tabulky zrakové ostrosti ETDRS.
Výchozí stav (před operací), 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Pooperační komplikace
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci
Pooperační komplikace, jako je zadní kapsulární okalecifikace, kontrakce přední kapsle, cystoidní makulární edém, se v případě potřeby zkoumají štěrbinovou lampou a další zařízení.
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuhua Tan, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025KYPJ066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantace CTR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit