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レプトスピラ症の早期および遅い合併症のための予防戦略

2026年4月7日 更新者：Romina A. Danguilan、National Kidney and Transplant Institute, Philippines

予後と治療の最適化（Delepto）プロジェクト1：レプトスピラ症の早期合併症の予防戦略を通じてレプトスピラ症の出現の減少

この臨床試験の目標は、補完因子I（CFI）がレプトスピラ症の参加者の合併症の発症を予測するために働くかどうかを学ぶことです。 また、血漿輸血、溶血、および体外膜酸素化が、レプトスピラ症の参加者を治療するために機能するかどうかも学びます。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。

  • 低レベルのCFIは、レプトスピラ症の参加者の肺損傷の発症を予測していますか？
  • 血漿トランフュージョンは、参加者がレプトスピラ症から肺の損傷を受ける可能性を低下させますか？
  • 溶血は、レプトスピラ症の参加者の血液から有害な材料を除去するように働きますか？
  • 体外膜酸素化は、肺損傷のある参加者の生存の可能性を高めますか？

研究者は、血漿トランルューフュージョンと血液灌流を従来の療法（医師が必要と思う抗生物質、液体、およびその他の治療を含むレプトスピラ症の標準ケアのケアの標準）を比較して、これらの新規治療法がレプトスピラ症の治療に機能するかどうかを確認します。

参加者は次のとおりです。

  • CFIの研究のために血液サンプルを与えます
  • 従来の治療および/または血漿輸血を2日間で4回受け取る、または
  • 少なくとも3日間、従来の治療および/または溶血を受け、
  • 体調が悪化した場合、体外膜酸素化を受け取ります

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、重度の肺合併症のない複雑なレプトスピラ症の患者の予後I（CFI）の補体因子I（CFI）の臨床的有用性を決定し、先制測定へのガイダンスが有害な臨床転帰、特に肺乳房の臨床的臨床結果と洞察力疾患症候性の発生につながるかどうかを判断することを目的としています。 したがって、この研究の結果は、臨床診療で容易に適用できる新しい治療アプローチにつながる可能性があります。 先制的でない非侵襲的療法または早期の集中治療の入院を提供する決定は、疾患の管理において大きなブレークスルーにつながる可能性があります。

レプトスピラ症患者の生存を増やすためのツールを開発するという予後および治療最適化（Deepto）プログラムのビジョンによるレプトスピラ症の出現の減少の中で、このプロジェクトは、新しい三次ケアの道を探求します。 具体的には、プログラムは、血漿輸血、血液灌流（HP）を使用したサイトカイン枯渇戦略、および体外膜酸素化（ECMO）を使用したサイトカイン枯渇戦略を使用したCFI補充の可能性を調査します。 そのような介入が個別に、または他の提案された介入とのパイプラインでどのように機能するかを見るのは興味深いでしょう。 血漿療法に加えて、ECMOは重度のレプトスピラ症の結果を改善することが観察されました。 セカンダリエンドポイントとして、CFIがそのような介入から最も利益を得る人が予後に導くことができるかどうかを知ることも興味深いでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

678

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フィリピン
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1000
        • 積極的、募集していない
        • Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila
      • Manila、National Capital Region、フィリピン、1003
        • 募集
        • San Lazaro Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Rontgene M Solante, MD
        • 副調査官：
          • Ana Ria Sayo-Abungan, MD
        • 副調査官：
          • Jeffrey A Verona, MD
        • 副調査官：
          • Jamie D Trifalgar-Arches, MD
        • 副調査官：
          • Nathaniel Lee, MD
      • Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1100
        • 募集
        • National Kidney and Transplant Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Romina A Danguilan, MD
        • 副調査官：
          • Mel-hatra I Arakama, MD
        • 副調査官：
          • Joselito R Chavez, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 急性発熱の被験者（少なくとも2日間は38ºC）および少なくとも1つは次の1つ：筋肉痛、黄und、頭痛、髄膜炎症、乏尿、結膜接続
  • 1：400以下の単一の血清サンプルMATタイターを示す顕微鏡凝集試験（MAT）を持っている人
  • または、7日後のラテックス凝集テストまたは繰り返しテストの肯定的な結果
  • または、関心のあるサブグループで指定された合併症のないレプトスピラの陽性血液培養
  • PPTTRT/PPTCONV：人工呼吸器のサポートは必要ありません
  • HPTRT/HPCONV：急性腎障害を必要とする透析。 Kdigo急性腎障害ステージ3として定義されているか、緊急のアシドーシス、電解質の異常、または尿毒症性脳症または心膜炎を補正するために腎補充療法を要求する
  • HPTRT/HPCONV：vasopressorを必要とする - 被験者は、適格性から24時間以内に最低30ml/kgの静脈内液蘇生を受けている必要があります。
  • HPTRT/HPCONV：SOFAスコアは15未満です
  • ECMO：2.75以上のマレースコア

除外基準：

  • 慢性腎臓病の以前の診断または維持透析に関する診断
  • 気管支拡張症などのhemoptysisに関連する病気の以前の診断
  • 血液診療、悪性腫瘍、重度の心臓病、HIV、気性PTB、超音波による肝硬変、重度の栄養失調（35kg未満の体重）
  • ポスト心停止または現在GCS <8の人。 参加者は胸部圧縮またはCPRを持っています
  • 妊娠
  • PPTTRT/PPTCONV：緊急の透析が必要です
  • PPTTRT/PPTCONV：30未満のEGFRによって定義されている重大な腎障害
  • PPTTRT/PPTCONV：P/F比300未満、または明らかな呼吸困難で定義されている有意な肺病理学
  • PPTTRT/PPTCONV：重度の神経症状の存在
  • PPTTRT/PPTCONV：低血圧（または血管障害のサポートの必要性）
  • PPTTRT/PPTCONV：進行中の血行動態不安定性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：従来の治療による予防的血漿成分療法（PPTTRT）

これは、予防的血漿輸血（PPT）の症例群として機能します。

PPTTRTアームの参加者は、末梢血単核細胞（PBMC）補体因子I（CFI）定量的リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応（QPCR）デルタクトが少なくとも25以上であることがわかった場合、輸血を受けます。 これらの参加者は、標準的なケア治療も受けています。

PBMC CFI QPCR Deltactを持つPPTTRTアームの参加者は、25未満の場合、標準的なケア治療のみを受けています。

参加者が入院中に2.75以上のマレースコアを持っていることがわかった場合、それらは体外膜酸素化（ECMO）を受けます。
生物学的：予防的血漿輸血
ABO/RHタイプの互換性のある新鮮な凍結血漿（FPP）ユニットは、投与前に37°まで解凍されます。 血漿輸血は静脈内投与され、12時間ごとに4時間、1ユニットが投与されます。 合計4ユニットの輸血には2日間連続してあります。
他の名前：
  • PPT
  • 予防的プラズマ成分輸血
  • 血漿輸血
  • 予防的血漿成分療法
デバイス：体外膜酸素化

静脈毒エコ（VV ECMO）は、大腿静脈に静脈カニューレを無菌的に挿入することにより適用されます。 患者はECMOマシンに夢中になります。 有意な出血や血管介入のない患者は、800-1000秒のヘパリンで140-180秒に設定された活性化凝固時間で管理されます。 それ以外の場合、ヘパリンは、60〜80秒の部分的なトロンボプラスチン時間を維持するために滴定されます。

ECMOの設定は次のとおりです。

  • 平均血圧60 mm
  • 3.5-4.5のフローで> 90％のSAO2 l/min
  • 35％以上のヘマトクリット
  • 血小板> 50000-100000/ml
  • 必要に応じて輸血が行われます

離乳の基準：

  • ABG：

    • pH 7.35-7.45
    • PAO2> 80 mm Hg
    • PCO2

  • 次の条件下で：

    • 0.21のガスブレンダーFIO2
    • 2 L/minのECMOフローで0 L/minのスイープガス

    • 人工呼吸器モード（該当する場合）：

      • 0.6のFIO2
      • 6 ml/kgの潮巻
      • 8 cmh2oののぞき
      • VV ECMOで12-16/minのRRまたは目覚めたECMO患者を介して鼻プロンを介して3 L/minのO2
他の名前：
  • エクモ
他の：従来の療法
レプトスピラ症の従来の療法には、抗生物質、液体、変力体、腎補充療法、人工呼吸器のサポート、およびその他の医師が必要と思うその他の治療が含まれます。
他の名前：
  • 標準治療
アクティブコンパレータ：従来の治療（PPTCONV）

これは、予防的血漿輸血（PPT）のコントロールアームとして機能します。

PPTCONV ARMの参加者は、標準的なケア治療のみを受けています。

参加者が入院中に2.75以上のマレースコアを持っていることがわかった場合、それらは体外膜酸素化（ECMO）を受けます。
デバイス：体外膜酸素化

静脈毒エコ（VV ECMO）は、大腿静脈に静脈カニューレを無菌的に挿入することにより適用されます。 患者はECMOマシンに夢中になります。 有意な出血や血管介入のない患者は、800-1000秒のヘパリンで140-180秒に設定された活性化凝固時間で管理されます。 それ以外の場合、ヘパリンは、60〜80秒の部分的なトロンボプラスチン時間を維持するために滴定されます。

ECMOの設定は次のとおりです。

  • 平均血圧60 mm
  • 3.5-4.5のフローで> 90％のSAO2 l/min
  • 35％以上のヘマトクリット
  • 血小板> 50000-100000/ml
  • 必要に応じて輸血が行われます

離乳の基準：

  • ABG：

    • pH 7.35-7.45
    • PAO2> 80 mm Hg
    • PCO2

  • 次の条件下で：

    • 0.21のガスブレンダーFIO2
    • 2 L/minのECMOフローで0 L/minのスイープガス

    • 人工呼吸器モード（該当する場合）：

      • 0.6のFIO2
      • 6 ml/kgの潮巻
      • 8 cmh2oののぞき
      • VV ECMOで12-16/minのRRまたは目覚めたECMO患者を介して鼻プロンを介して3 L/minのO2
他の名前：
  • エクモ
他の：従来の療法
レプトスピラ症の従来の療法には、抗生物質、液体、変力体、腎補充療法、人工呼吸器のサポート、およびその他の医師が必要と思うその他の治療が含まれます。
他の名前：
  • 標準治療
実験的：従来の治療（HPTRT）による溶血治療

これは、溶血（HP）のケースアームとして機能します。

HPTRTアームの参加者は、溶血と標準的なケアを受けます。

2.75以上のマレースコアを持つ参加者は、救助治療として体外膜酸素化（ECMO）を受けます。
デバイス：体外膜酸素化

静脈毒エコ（VV ECMO）は、大腿静脈に静脈カニューレを無菌的に挿入することにより適用されます。 患者はECMOマシンに夢中になります。 有意な出血や血管介入のない患者は、800-1000秒のヘパリンで140-180秒に設定された活性化凝固時間で管理されます。 それ以外の場合、ヘパリンは、60〜80秒の部分的なトロンボプラスチン時間を維持するために滴定されます。

ECMOの設定は次のとおりです。

  • 平均血圧60 mm
  • 3.5-4.5のフローで> 90％のSAO2 l/min
  • 35％以上のヘマトクリット
  • 血小板> 50000-100000/ml
  • 必要に応じて輸血が行われます

離乳の基準：

  • ABG：

    • pH 7.35-7.45
    • PAO2> 80 mm Hg
    • PCO2

  • 次の条件下で：

    • 0.21のガスブレンダーFIO2
    • 2 L/minのECMOフローで0 L/minのスイープガス

    • 人工呼吸器モード（該当する場合）：

      • 0.6のFIO2
      • 6 ml/kgの潮巻
      • 8 cmh2oののぞき
      • VV ECMOで12-16/minのRRまたは目覚めたECMO患者を介して鼻プロンを介して3 L/minのO2
他の名前：
  • エクモ
他の：従来の療法
レプトスピラ症の従来の療法には、抗生物質、液体、変力体、腎補充療法、人工呼吸器のサポート、およびその他の医師が必要と思うその他の治療が含まれます。
他の名前：
  • 標準治療
デバイス：溶血
Hemoperfusion（HP）手順は、Jafron HA330 Hemoperfusion Cartridgeを使用して、国立腎臓および移植研究所（NKTI）の標準手順に従います。 まず、内部頸静脈カテーテルが患者に取り付けられています。 あるいは、患者に動脈瘤または動静脈移植片を置くことができます。 その後、患者は血液透析機に夢中になります。 ブラッドポンプの速度は150〜200ml/minに設定され、HPは2〜2.5時間持続します。 全血が吸着剤HA330カートリッジを通って患者に戻ります。 治療時間が短いため、抗凝固は必要ありません。 溶血は、少なくとも3日間12〜24時間後に繰り返されます。
他の名前：
  • HP
アクティブコンパレータ：従来の治療（HPCONV）

これは、溶血（HP）のコントロールアームとして機能します。

HPCONVアームの参加者は、標準的なケアのみを受けています。

2.75以上のマレースコアを持つ参加者は、救助治療として体外膜酸素化（ECMO）を受けます。
デバイス：体外膜酸素化

静脈毒エコ（VV ECMO）は、大腿静脈に静脈カニューレを無菌的に挿入することにより適用されます。 患者はECMOマシンに夢中になります。 有意な出血や血管介入のない患者は、800-1000秒のヘパリンで140-180秒に設定された活性化凝固時間で管理されます。 それ以外の場合、ヘパリンは、60〜80秒の部分的なトロンボプラスチン時間を維持するために滴定されます。

ECMOの設定は次のとおりです。

  • 平均血圧60 mm
  • 3.5-4.5のフローで> 90％のSAO2 l/min
  • 35％以上のヘマトクリット
  • 血小板> 50000-100000/ml
  • 必要に応じて輸血が行われます

離乳の基準：

  • ABG：

    • pH 7.35-7.45
    • PAO2> 80 mm Hg
    • PCO2

  • 次の条件下で：

    • 0.21のガスブレンダーFIO2
    • 2 L/minのECMOフローで0 L/minのスイープガス

    • 人工呼吸器モード（該当する場合）：

      • 0.6のFIO2
      • 6 ml/kgの潮巻
      • 8 cmh2oののぞき
      • VV ECMOで12-16/minのRRまたは目覚めたECMO患者を介して鼻プロンを介して3 L/minのO2
他の名前：
  • エクモ
他の：従来の療法
レプトスピラ症の従来の療法には、抗生物質、液体、変力体、腎補充療法、人工呼吸器のサポート、およびその他の医師が必要と思うその他の治療が含まれます。
他の名前：
  • 標準治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QPCRおよびELISAを介したCFIレベルの決定
時間枠：治療後のベースラインと1日目で、学習完了まで評価され、平均3年
登録時にCFI QPCRおよびELISAについては、ベースラインの血液サンプルが取得されます。 治療後の血液サンプルがELISAについて得られます。 QPCR結果の値のELISAデータに対する相関は、ピアソン相関を使用して実行されます（0.80以上のR2は非常に相関していると見なされます）。 KendallのWを使用した一致のテストが行われます。
治療後のベースラインと1日目で、学習完了まで評価され、平均3年
病院の日
時間枠：入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
病院の日は、入院日から退院日から計算されます。 医学的アドバイスに対する死亡率または退院は、少なくとも30日間の最大滞在で罰せられます。
入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
死亡率の発生
時間枠：入院から病院からの退院または死亡日、学習修了まで評価され、平均3年
死亡率は、レプトスピラ症またはその合併症の現在の状態の自然な経過に関連する死亡と定義されていますが、回収された後、医師に参加した後、退院してから2週間以内です。
入院から病院からの退院または死亡日、学習修了まで評価され、平均3年
重大な肺の関与の存在
時間枠：入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
レプトスピラ症（ワイル症候群）に加えて、（1）機械的人工呼吸器のサポートの必要性、（2）P/F比<200、（3）肉眼的hemoptysis、または（4）レプトスピラ症関連の肺の変化と一致する胸部X線の結果。
入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腎補充療法の必要性
時間枠：入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
入院中に透析が必要な日数。
入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
不快なサポートの必要性
時間枠：入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
マップ> 65を達成するために不快なサポートを必要とする日数と各進行物を必要とする日数
入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
緊急の侵襲的呼吸サポートの必要性
時間枠：入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
SP02> 92％を維持できない最大非侵襲的呼吸支援
入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
難治性低血圧の存在
時間枠：入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
90 mm Hg未満の収縮期血圧の発生、またはベースラインと比較して収縮期血圧では65 mm Hg未満の動脈圧、または収縮期血圧の40 mm Hgの減少：20〜40 mL/kgの結晶性流体チャレンジに反応しない、または血管抑制性サポートを必要とする
入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
重大な腎関与の存在
時間枠：入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
レプトスピラ症（ワイル症候群）のように、さらに、扱いにくいアシドーシス、高カリウム血症、尿毒症性脳症または心膜炎による緊急透析の必要性によって示される重度の急性腎障害の証拠。
入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
マレースコアを介して評価された体外膜酸素化（ECMO）の必要性
時間枠：入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年

参加者は、2.75以上のマレースコアを達成すると、体外膜酸素化（ECMO）の場合と見なされます。

マレースコアは、急性呼吸困難症候群（ARDS）における急性肺損傷の重症度を評価するために使用されるスケールです。 0のマレースコアは、肺損傷がないことを意味します。 0.1-2.5のスコアは、軽度から中程度の肺損傷があることを意味します。 2.5を超えるスコアは、重度の肺損傷があることを意味します。
入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
肺機能のためのホロウィッツ指数を介して評価された体外膜酸素化（ECMO）の必要性（P/F比）
時間枠：入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年

参加者は、200未満の肺機能のホロウィッツ指数（P/F比）を達成すると、体外膜酸素化（ECMO）と見なされます。

肺機能のホロウィッツ指数（P/F比）は、動脈酸素分圧（PAO2）と分数に触発された酸素（FIO2）の比です。 300 mmHgを超えるP/F比は、ARDの欠如を示しています。 201-300 mmHgは軽度のARDです。 101-200 mmHgは中程度のARDです。そして、100以下が深刻なArdsです。
入院から病院からの退院まで、学習修了まで評価され、平均3年
集中治療室（ICU）日
時間枠：ICUへの入場からICUの日付まで、学習修了まで評価され、平均3年
ICUに滞在するために患者の日数が必要です（ICUの日付は、主治医によって注文されます）
ICUへの入場からICUの日付まで、学習修了まで評価され、平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Kidney and Transplant Institute, Philippines

協力者

San Lazaro Hospital, Philippines
Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila, Philippines
Department of Science and Technology, Philippines

捜査官

  • 主任研究者：Romina A Danguilan, MD、National Kidney and Transplant Institute, Philippines

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月12日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2025年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年8月13日

最初の投稿 (実際)

2025年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月7日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SJREB 2024-70

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究はまだ進行中であり、知的財産が関与しているため、患者情報は現在共有されません。 ただし、年齢、性別、苦痛などの一般的なIPDは、適切な知的財産保護後にのみ、死亡率や腎合併症の発生率などの重要な臨床結果とともに共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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