此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

早期和晚期并发症的预防性策略

2026年4月7日 更新者：Romina A. Danguilan、National Kidney and Transplant Institute, Philippines

通过预后和治疗优化降低钩端螺旋体病的出现（Delepto）项目1：钩端螺旋体病早期和晚期并发症的预防策略

该临床试验的目的是了解补体I（CFI）是否致力于预测钩端螺旋体病参与者并发症的发展。 它还将学习血浆输血，血有灌注和体外膜氧合是否有效治疗钩端螺旋体病的参与者。 它旨在回答的主要问题是：

  • 低水平的CFI是否可以预测钩端螺旋体病参与者的肺损害的发展？
  • 等离子体的转置是否会降低参与者因钩端螺旋体病的肺损害的机会吗？
  • 血液融合是否可以从患有钩端螺旋体病的参与者的血液中去除有害材料？
  • 体外膜氧合是否会增加肺损害参与者生存的机会？

研究人员将比较血浆灌注和血有灌注与常规疗法（钩端螺旋体病的护理标准，包括抗生素，液体和医生认为所需的其他疗法），以查看这些新型疗法是否有效治疗钩端螺旋体病。

参与者将：

  • 提供血液样本以研究CFI
  • 在2天内接受常规疗法和/或血浆输血4次，或
  • 至少接受常规疗法和/或血有灌注3天，和/或
  • 如果病情恶化，接受体外膜氧合

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究旨在确定补体因子I（CFI）作为复杂性脊椎病的患者而没有严重肺部并发症的患者的临床实用性，并确定其先发制体措施的指导是否可以导致不良临床临床结果的减少，这是肺部出血和刺激性呼吸窘迫的出现，并具有呼吸呼吸窘迫的范围（Ards）和死亡。 因此，该研究的结果可能会导致新的治疗方法，可以在临床实践中容易应用。 提供先发制人的非侵入性疗法或早期重症监护的决定可能会导致疾病的重大突破。

在通过预后和治疗优化（DelePto）计划开发提高钩端螺旋体病患者生存的工具的愿景的诱导性息肉出现的降低中，该项目将探索新的高等教育途径。 具体而言，该计划将使用血浆输血，使用hp灌注（HP）和体外膜氧合（ECMO）的细胞因子耗竭策略来研究CFI的再生。 有趣的是，看到这样的干预措施如何单独工作或与其他建议的干预措施一起工作。 除血浆疗法外，还观察到ECMO可改善严重钩端螺旋体病的结局。 作为次要端点，知道CFI是否可以预测谁将从此类干预措施中受益最大也是很有趣的。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

678

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 菲律宾
    • National Capital Region
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1000
        • 主动，不招人
        • Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila
      • Manila、National Capital Region、菲律宾、1003
        • 招聘中
        • San Lazaro Hospital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Rontgene M Solante, MD
        • 副研究员：
          • Ana Ria Sayo-Abungan, MD
        • 副研究员：
          • Jeffrey A Verona, MD
        • 副研究员：
          • Jamie D Trifalgar-Arches, MD
        • 副研究员：
          • Nathaniel Lee, MD
      • Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1100
        • 招聘中
        • National Kidney and Transplant Institute
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Romina A Danguilan, MD
        • 副研究员：
          • Mel-hatra I Arakama, MD
        • 副研究员：
          • Joselito R Chavez, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 急性发烧的受试者（38ºC至少两天）和以下至少一个：肌痛，黄疸，头痛，脑膜刺激，寡尿症，结膜
  • 具有显微镜凝集测试（MAT）的人，该测试表明一个大于或等于1：400的单个血清样品垫子
  • 或乳胶凝集测试的阳性结果或七天后重复测试
  • 或没有并发症的并发症的诱发并发症的阳性血液培养
  • PPTTRT/PPTCONV：不需要呼吸机支持
  • HPTRT/HPCONV：需要急性肾脏损伤的透析。 定义为KDIGO急性肾脏损伤阶段3或需要肾脏替代疗法以纠正顽固性酸中毒，电解质异常或尿症性脑病或心包炎
  • HPTRT/HPCONV：升压器需要 - 受试者必须在资格的24小时内接受至少30毫升/千克的静脉液体复苏，但仍具有低血压（血压小于90/60）
  • HPTRT/HPCONV：沙发得分小于15
  • ECMO：Murray得分大于或等于2.75

排除标准：

  • 先前诊断为慢性肾脏疾病或维持透析
  • 先前诊断出与胃疾病有关的疾病，例如支气管扩张
  • 血液心理，恶性肿瘤，严重心脏病，HIV，腔PTB，超声检查，严重营养不良（重量小于35公斤）
  • 心脏骤停或目前的GC <8。 参与者有胸部压缩或CPR
  • 怀孕
  • PPTTRT/PPTCONV：需要紧急透析
  • PPTTRT/PPTCONV：EGFR定义的重大肾功能障碍小于30
  • PPTTRT/PPTCONV：由P/F比小于300定义的明显肺病理学或明显的呼吸窘迫
  • PPTTRT/PPTCONV：严重神经系统症状的存在
  • PPTTRT/PPTCONV：低血压（或需要加压器支持）
  • PPTTRT/PPTCONV：持续的血液动力学不稳定性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：常规治疗（PPTTRT）的预防性血浆成分治疗

这是预防性血浆输血（PPT）的案例臂。

如果周围血液单核细胞（PBMC）补体I（CFI）定量实时聚合酶链反应（QPCR）deltact被发现至少25或更多，则PPTTRT臂的参与者将接受输血。 这些参与者还将接受护理水平。

具有PBMC CFI QPCR Deltact的PPTTRT ARM的参与者仅接受护理标准。

如果发现参与者的Murray评分大于或等于2.75，则他们将经历体外膜氧合（ECMO）。
生物：预防性血浆输血
在给药前，ABO/RH型兼容新鲜冷冻血浆（FPP）单元将被融化至37°。 血浆输血将静脉注射，每12小时4小时1个单位。 总共4个单位连续两天将连续两天。
其他名称：
  • PPT
  • 预防性血浆分量输血
  • 血浆输血
  • 预防性血浆成分治疗
设备：体外膜氧合

通过将静脉套管插入股静脉中，将应用静脉内的ECMO（VV ECMO）。 患者将挂在ECMO机器上。 没有800-1000 U/h肝素的激活凝结时间将没有明显出血或血管干预的患者进行管理。 否则，肝素将被滴定以保持部分血栓形成时间为60-80秒。

ECMO设置如下：

  • 平均血压> 60毫米
  • SAO2> 90％，流量为3.5-4.5 L/min
  • 血细胞比容> 35％
  • 血小板> 50000-100000/ml
  • 必要时会进行输血

断奶标准：

  • ABG：

    • pH 7.35-7.45
    • PAO2> 80毫米HG
    • PCO2

  • 在以下条件下：

    • 燃气搅拌器FIO2的0.21
    • ECMO流量为2 l/min的0 l/min的扫描气体为0 l/min

    • 呼吸机模式（如果适用）：

      • FIO2共0.6
      • 潮气量为6 mL/kg
      • 窥视8 cmh2o
      • VV ECMO的RR为12-16/min，或者通过鼻pa的ECMO患者通过鼻弓的3 l/min的RR
其他名称：
  • ECMO
其他：常规疗法
钩端螺旋体病的常规疗法包括抗生素，液体，肌力，肾脏替代疗法，呼吸机支持以及其他医师认为必要的治疗方法。
其他名称：
  • 护理标准
有源比较器：常规治疗（PPTCONV）

这是预防性血浆输血（PPT）的控制臂。

PPTCONV臂的参与者只会接受护理标准。

如果发现参与者的Murray评分大于或等于2.75，则他们将经历体外膜氧合（ECMO）。
设备：体外膜氧合

通过将静脉套管插入股静脉中，将应用静脉内的ECMO（VV ECMO）。 患者将挂在ECMO机器上。 没有800-1000 U/h肝素的激活凝结时间将没有明显出血或血管干预的患者进行管理。 否则，肝素将被滴定以保持部分血栓形成时间为60-80秒。

ECMO设置如下：

  • 平均血压> 60毫米
  • SAO2> 90％，流量为3.5-4.5 L/min
  • 血细胞比容> 35％
  • 血小板> 50000-100000/ml
  • 必要时会进行输血

断奶标准：

  • ABG：

    • pH 7.35-7.45
    • PAO2> 80毫米HG
    • PCO2

  • 在以下条件下：

    • 燃气搅拌器FIO2的0.21
    • ECMO流量为2 l/min的0 l/min的扫描气体为0 l/min

    • 呼吸机模式（如果适用）：

      • FIO2共0.6
      • 潮气量为6 mL/kg
      • 窥视8 cmh2o
      • VV ECMO的RR为12-16/min，或者通过鼻pa的ECMO患者通过鼻弓的3 l/min的RR
其他名称：
  • ECMO
其他：常规疗法
钩端螺旋体病的常规疗法包括抗生素，液体，肌力，肾脏替代疗法，呼吸机支持以及其他医师认为必要的治疗方法。
其他名称：
  • 护理标准
实验性的：常规治疗（HPTRT）的血液灌注治疗

这是血液灌注（HP）的病例手臂。

HPTRT ARM的参与者将接受血有灌注和护理标准。

Murray评分的参与者大于或等于2.75，将接受体外膜氧合（ECMO）作为救援治疗。
设备：体外膜氧合

通过将静脉套管插入股静脉中，将应用静脉内的ECMO（VV ECMO）。 患者将挂在ECMO机器上。 没有800-1000 U/h肝素的激活凝结时间将没有明显出血或血管干预的患者进行管理。 否则，肝素将被滴定以保持部分血栓形成时间为60-80秒。

ECMO设置如下：

  • 平均血压> 60毫米
  • SAO2> 90％，流量为3.5-4.5 L/min
  • 血细胞比容> 35％
  • 血小板> 50000-100000/ml
  • 必要时会进行输血

断奶标准：

  • ABG：

    • pH 7.35-7.45
    • PAO2> 80毫米HG
    • PCO2

  • 在以下条件下：

    • 燃气搅拌器FIO2的0.21
    • ECMO流量为2 l/min的0 l/min的扫描气体为0 l/min

    • 呼吸机模式（如果适用）：

      • FIO2共0.6
      • 潮气量为6 mL/kg
      • 窥视8 cmh2o
      • VV ECMO的RR为12-16/min，或者通过鼻pa的ECMO患者通过鼻弓的3 l/min的RR
其他名称：
  • ECMO
其他：常规疗法
钩端螺旋体病的常规疗法包括抗生素，液体，肌力，肾脏替代疗法，呼吸机支持以及其他医师认为必要的治疗方法。
其他名称：
  • 护理标准
设备：血液灌注
血液灌注（HP）程序将遵循使用JAFRON HA330 HA330 HAMOPERFUSION CARTRIDGE的国家肾脏和移植研究所（NKTI）的标准程序。 首先，将内部颈导管附着在患者身上。 或者，可以将动静脉瘘或动静脉移植物放在患者上。 然后，患者将被挂在血液透析机上。 血泵速度将设置为150-200ml/min，HP将持续2至2.5小时。 全血将流过吸附的HA330墨盒，然后回到患者。 由于治疗时间短，因此无需抗凝治疗。 12-24小时后至少三天后，将重复出血。
其他名称：
  • 生命值
有源比较器：常规治疗（HPCONV）

这是血有灌注（HP）的控制臂。

HPCONV ARM的参与者只会获得护理标准。

Murray评分的参与者大于或等于2.75，将接受体外膜氧合（ECMO）作为救援治疗。
设备：体外膜氧合

通过将静脉套管插入股静脉中，将应用静脉内的ECMO（VV ECMO）。 患者将挂在ECMO机器上。 没有800-1000 U/h肝素的激活凝结时间将没有明显出血或血管干预的患者进行管理。 否则，肝素将被滴定以保持部分血栓形成时间为60-80秒。

ECMO设置如下：

  • 平均血压> 60毫米
  • SAO2> 90％，流量为3.5-4.5 L/min
  • 血细胞比容> 35％
  • 血小板> 50000-100000/ml
  • 必要时会进行输血

断奶标准：

  • ABG：

    • pH 7.35-7.45
    • PAO2> 80毫米HG
    • PCO2

  • 在以下条件下：

    • 燃气搅拌器FIO2的0.21
    • ECMO流量为2 l/min的0 l/min的扫描气体为0 l/min

    • 呼吸机模式（如果适用）：

      • FIO2共0.6
      • 潮气量为6 mL/kg
      • 窥视8 cmh2o
      • VV ECMO的RR为12-16/min，或者通过鼻pa的ECMO患者通过鼻弓的3 l/min的RR
其他名称：
  • ECMO
其他：常规疗法
钩端螺旋体病的常规疗法包括抗生素，液体，肌力，肾脏替代疗法，呼吸机支持以及其他医师认为必要的治疗方法。
其他名称：
  • 护理标准

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过QPCR和ELISA确定CFI水平
大体时间：在治疗后的基线和第1天，经过评估以进行研究完成，平均3年
入学后，将获得CFI QPCR和ELISA的基线血液样本。 ELISA将获得治疗后的血液样本。 QPCR结果值与ELISA数据的相关性将使用Pearson相关性进行（R2为0.80或更高将被视为高度相关）。 将完成使用Kendall的W进行协和的测试。
在治疗后的基线和第1天，经过评估以进行研究完成，平均3年
医院的日子
大体时间：从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
医院天数将从入院日期到出院日期计算。 针对医疗咨询的死亡率或解除将受到至少30天的最大逗留时间的处罚。
从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
死亡率的发生
大体时间：从医院入院到出院或死亡日期，经过评估到学习完成，平均3年
死亡率被定义为死亡发生与钩端螺旋体病或其并发症的当前状况的自然过程有关，但在被评估后通过医师进行的医生或类似的医生在出院后不超过两周。
从医院入院到出院或死亡日期，经过评估到学习完成，平均3年
存在明显的肺部受累
大体时间：从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
如（1）需要机械呼吸机支持所示，（2）P/F比<200，（3）肺部heasoptysis或（4）胸部X射线结果与与钩端螺旋体相关相关的肺部变化一致。
从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
需要肾脏替代疗法
大体时间：从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
住院期间需要透析的天数。
从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
需要肌力支持
大体时间：从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
需要肌力支持才能获得地图> 65的天数和需要每种肌力的天数
从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
需要紧急侵入性呼吸支持
大体时间：从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
无法在最大非侵入性呼吸支持上维持SP02> 92％
从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
难治性低血压的存在
大体时间：从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
与基线相比，收缩压小于90 mm Hg的收缩压小于90 mm Hg或平均动脉压小于65 mm Hg，或者在收缩压中降低40 mm Hg：与基线相比：对晶体对20至40 mL/kg的反应率或需要加压剂的抗压素sports剂
从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
存在明显的肾脏参与
大体时间：从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
如钩端螺旋体病（Weil's综合征），以及严重急性肾脏损伤的证据，这是由于需要顽固性酸中毒，高钾血症，尿毒症性脑病或心包炎所致的紧急透析所表明的。
从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
对通过Murray评分评估的体外膜氧合（ECMO）的需求
大体时间：从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年

当参与者获得大于或等于2.75的MURRAY评分时，考虑了体外膜氧合（ECMO）。

Murray评分是用于评估急性呼吸遇险综合征（ARDS）中急性肺损伤严重程度的量表。 穆雷（Murray）得分为0，意味着没有肺部受伤；得分为0.1-2.5意味着轻度至中度的肺损伤；大于2.5的得分意味着严重的肺损伤。
从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
对通过Horowitz指数评估的肺功能（P/F比）评估的体外膜氧合（ECMO）的需求（ECMO）
大体时间：从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年

当参与者达到肺部功能（P/F比）小于200的Horowitz指数时，考虑了体外膜氧合（ECMO）。

Horowitz肺功能指数（P/F比）是动脉氧局部压（PAO2）和分数启发的氧（FIO2）的比率。 大于300 mmHg的P/F比表明没有ARDS； 201-300 mmHg是温和的ARDS； 101-200 mmHg是中等的ARDS；少于或等于100是严重的弧。
从入院到医院出院，评估到学习完成，平均3年
重症监护室（ICU）天
大体时间：从进入ICU到ICU的录取到ICU，经过评估以进行研究完成，平均3年
需要患者留在ICU的天数（ICU的日期将由主治医生订购的日期）
从进入ICU到ICU的录取到ICU，经过评估以进行研究完成，平均3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Kidney and Transplant Institute, Philippines

合作者

San Lazaro Hospital, Philippines
Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila, Philippines
Department of Science and Technology, Philippines

调查人员

  • 首席研究员：Romina A Danguilan, MD、National Kidney and Transplant Institute, Philippines

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月12日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2025年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年8月13日

首次发布 (实际的)

2025年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月7日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SJREB 2024-70

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

由于研究仍在进行，并且涉及知识产权，因此目前不会共享患者信息。 但是，只有在适当的知识产权保护之后，只有IPD（例如年龄，性别和苦难）将被共享，以及重要的临床结果，例如死亡率和肾脏和 /或肺部并发症的发生率。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅