Preventieve strategieën voor vroege en late complicaties van leptospirose
7 april 2026 bijgewerkt door: Romina A. Danguilan, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Afnemende leptospirose -opkomst door prognose en behandelingsoptimalisatie (DELEPTO) Project 1: preventieve strategieën voor vroege en late complicaties van leptospirose
Het doel van deze klinische proef is om te leren of complementfactor I (CFI) werkt om de ontwikkeling van complicaties bij deelnemers met leptospirose te voorspellen. Het zal ook leren of plasma -transfusie, hemoperfusie en extracorporale membraanoxygenatie werkt om deelnemers met leptospirose te behandelen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Voorspelt een laag niveau van CFI de ontwikkeling van longschade bij deelnemers met leptospirose?
- Verlaagt plasma -tranfusie de kansen dat deelnemers longschade krijgen door leptospirose?
- Werkt hemoperfusie om schadelijke materialen uit het bloed van deelnemers met leptospirose te verwijderen?
- Verhoogt extracorporale membraanoxygenatie de kans op overleving bij deelnemers met longschade?
Onderzoekers zullen plasma -tranfusie en hemoperfusie vergelijken met conventionele therapie (standaard van zorg voor leptospirose, inclusief antibiotica, vloeistoffen en andere behandeling die de arts noodzakelijk acht) om te zien of deze nieuwe therapieën werken om leptospirose te behandelen.
Deelnemers zullen:
- Geef bloedmonsters voor de studie van CFI
- Ontvang conventionele therapie en/of plasma -transfusie gedurende 4 keer in 2 dagen, of
- Ontvang conventionele therapie en/of hemoperfusie gedurende minimaal 3 dagen, en/of
- Ontvang extracorporale membraanoxygenatie als hun toestand verslechtert
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft als doel het klinische nut van complementfactor I (CFI) te bepalen als een prognosticator bij patiënten met gecompliceerde leptospirose zonder ernstige longcomplicaties en om te bepalen of de begeleiding ervan voor preventieve maatregelen kan leiden tot een vermindering van de klinische uitkomsten, en sterfte. Daarom kunnen de resultaten van het onderzoek leiden tot nieuwe behandelingsbenaderingen die gemakkelijk in de klinische praktijk kunnen worden toegepast. De beslissing om preventieve niet-invasieve therapieën of toelating tot vroege intensive care te bieden, kan leiden tot aanzienlijke doorbraken bij het beheer van de ziekte.
Binnen het afnemende leptospirose -opkomst door de visie van het Prognose en Treatment Optimization (Delepto) -programma op het ontwikkelen van hulpmiddelen om de overleving van leptospirosepatiënten te vergroten, zal dit project de weg van nieuwe tertiaire zorg onderzoeken. In het bijzonder zal het programma de mogelijkheid onderzoeken van CFI -repletie met behulp van plasma -transfusie, cytokine -uitputtingstrategieën met behulp van hemoperfusie (HP) en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO). Het zou interessant zijn om te zien hoe dergelijke interventies individueel of in een pijplijn kunnen werken met andere voorgestelde interventies. Naast plasmietherapie werd waargenomen dat ECMO de resultaten bij ernstige leptospirose verbeteren. Als een secundair eindpunt zou het ook interessant zijn om te weten of CFI kan voorspellen wie het meest zal profiteren van dergelijke interventies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
678
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Romina Danguilan, MD
- Telefoonnummer: 1004 (63)(02)8981-0300
- E-mail: radanguilan@gmail.com
Studie Locaties
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1000
- Actief, niet wervend
- Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila
-
Manila, National Capital Region, Filippijnen, 1003
- Werving
- San Lazaro Hospital
-
Contact:
- Rontgene M Solante, MD
- Telefoonnummer: (63)(02)5309-9608
- E-mail: rontgenesolante@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Rontgene M Solante, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ana Ria Sayo-Abungan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jeffrey A Verona, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jamie D Trifalgar-Arches, MD
-
Onderonderzoeker:
- Nathaniel Lee, MD
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1100
- Werving
- National Kidney and Transplant Institute
-
Contact:
- Romina A Danguilan, MD
- Telefoonnummer: 1004 (63)(02)8981-0300
- E-mail: radanguilan@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Romina A Danguilan, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mel-hatra I Arakama, MD
-
Onderonderzoeker:
- Joselito R Chavez, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen met acute koorts (38 ° C gedurende ten minste twee dagen) en ten minste een van de volgende: myalgie, geelzucht, hoofdpijn, meningeale irritatie, oligurie, conjunctivale suffusie
- Die een microscopische agglutinatietest (MAT) hebben die een enkele serummonstermattiter groter is dan of gelijk aan 1: 400
- Of een positief resultaat voor de latex agglutinatietest of een herhaalde test na zeven dagen
- Of een positieve bloedcultuur van Leptospira zonder de complicatie gespecificeerd in een subgroep van belang
- Ppttrt/pptconv: geen ventilatorondersteuning vereisen
- HPTRT/HPCONV: dialyse die acuut nierletsel vereist. Gedefinieerd als KDIGO acute nierletsel Stadium 3 of vereisen niervervangingstherapie om hardnekkige acidose, elektrolytafwijking of uremische encefalopathie of pericardititis te corrigeren
- HPTRT/HPCONV: VASOPRESSOR VEREIST - Het onderwerp moet binnen 24 uur na in aanmerking komende intraveneuze vloeistofreanimatie van een minimum van 30 ml/kg hebben ontvangen en nog steeds met hypotensie (bloeddruk minder dan 90/60, kaart minder dan 65) die vereist is voor vasopressor -ondersteuning
- HPTRT/HPCONV: SOFA -score minder dan 15
- ECMO: een Murray -score van groter dan of gelijk aan 2,75
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere diagnose van chronische nierziekte of bij onderhoudsdialyse
- Eerdere diagnoses van ziekten geassocieerd met hemoptysis, zoals bronchiectasis
- Bloeddyscrasieën, maligniteit, ernstige hartaandoeningen, HIV, cavitaire PTB, cirrose door echografie, ernstige ondervoeding (gewicht van minder dan 35 kg)
- Post op dit moment hartstilstand of die met GCS <8 op dit moment. Deelnemer heeft borstcompressies of reanimatie gehad
- Zwangerschap
- Ppttrt/pptconv: vereisen opkomende dialyses
- Ppttrt/pptconv: significante nierstoornissen zoals gedefinieerd door EGFR minder dan 30
- PPTTRT/PPTCONV: Significante longpathologie zoals gedefinieerd door P/F -verhouding minder dan 300, of duidelijke ademnood
- Ppttrt/pptconv: aanwezigheid van ernstige neurologische symptomen
- Ppttrt/pptconv: hypotensie (of behoefte aan vasopressor -ondersteuning)
- Ppttrt/pptconv: voortdurende hemodynamische instabiliteit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Profylactische plasmacomponententherapie met conventionele behandeling (PPTTRT)
Dit dient als het case -arm voor profylactische plasma -transfusie (PPT). Deelnemers aan de PPTTRT-arm zullen transfusie ontvangen als de mononucleaire cel van de perifere bloed (PBMC) complement Factor I (CFI) kwantitatieve real-time polymerasekettingreactie (qPCR) deltact blijkt ten minste 25 of meer te zijn. Deze deelnemers krijgen ook een standaard voor zorgbehandeling. Deelnemers aan de PPTTRT -arm met PBMC CFI qPCR deltact minder dan 25 krijgen alleen standaard voor zorgbehandeling. Als een deelnemer een Murray -score van groter dan of gelijk is aan 2,75 in de loop van het verblijf in het ziekenhuis, zullen ze extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan. |
ABO/RH-type compatibele verse bevroren plasma (FPP) -eenheden worden voorafgaand aan de toediening ontdooid tot 37 °.
Plasma -transfusie wordt om de 12 uur intraveneus toegediend, 1 eenheid gedurende 4 uur.
Er zullen twee opeenvolgende dagen zijn voor de transfusie voor in totaal 4 eenheden.
Andere namen:
Een veno-veneuze ECMO (VV ECMO) zal worden toegepast door aseptisch een veneuze canule in de dijaders in te voegen. De patiënten worden verslaafd aan een ECMO -machine. Patiënten zonder significante bloedingen of vasculaire interventie zullen worden beheerd met een geactiveerde stollingstijd ingesteld op 140-180 sec bij 800-1000 U/H van heparine. Anders zal heparine worden getitreerd om een gedeeltelijke tromboplastinetijd van 60-80 sec te handhaven. ECMO -instellingen zijn als volgt:
Criteria voor spenen:
Andere namen:
Conventionele therapie voor leptospirose omvat antibiotica, vloeistoffen, inotropen, niervervangingstherapie, ventilatorondersteuning en andere behandeling die de behandelend arts noodzakelijk acht.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling (pptconv)
Dit dient als de controlearm voor profylactische plasma -transfusie (PPT). Deelnemers aan de PPTCONV -arm krijgen alleen standaard voor zorgbehandeling. Als een deelnemer een Murray -score van groter dan of gelijk is aan 2,75 in de loop van het verblijf in het ziekenhuis, zullen ze extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan. |
Een veno-veneuze ECMO (VV ECMO) zal worden toegepast door aseptisch een veneuze canule in de dijaders in te voegen. De patiënten worden verslaafd aan een ECMO -machine. Patiënten zonder significante bloedingen of vasculaire interventie zullen worden beheerd met een geactiveerde stollingstijd ingesteld op 140-180 sec bij 800-1000 U/H van heparine. Anders zal heparine worden getitreerd om een gedeeltelijke tromboplastinetijd van 60-80 sec te handhaven. ECMO -instellingen zijn als volgt:
Criteria voor spenen:
Andere namen:
Conventionele therapie voor leptospirose omvat antibiotica, vloeistoffen, inotropen, niervervangingstherapie, ventilatorondersteuning en andere behandeling die de behandelend arts noodzakelijk acht.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hemoperfusiebehandeling met conventionele behandeling (HPTRT)
Dit dient als de case -arm voor hemoperfusie (HP). Deelnemers aan de HPTRT -arm ontvangen hemoperfusie en zorgstandaard. Deelnemers met een Murray -score van groter dan of gelijk aan 2,75 zullen extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan als een reddingsbehandeling. |
Een veno-veneuze ECMO (VV ECMO) zal worden toegepast door aseptisch een veneuze canule in de dijaders in te voegen. De patiënten worden verslaafd aan een ECMO -machine. Patiënten zonder significante bloedingen of vasculaire interventie zullen worden beheerd met een geactiveerde stollingstijd ingesteld op 140-180 sec bij 800-1000 U/H van heparine. Anders zal heparine worden getitreerd om een gedeeltelijke tromboplastinetijd van 60-80 sec te handhaven. ECMO -instellingen zijn als volgt:
Criteria voor spenen:
Andere namen:
Conventionele therapie voor leptospirose omvat antibiotica, vloeistoffen, inotropen, niervervangingstherapie, ventilatorondersteuning en andere behandeling die de behandelend arts noodzakelijk acht.
Andere namen:
De Procedure van Hemoperfusion (HP) volgt de standaardprocedure van National Nier and Transplant Institute (NKTI) met behulp van Jafron HA330 Hemoperfusie -cartridge.
Eerst wordt een interne halskatheter aan de patiënt bevestigd.
Als alternatief kan een arterioveneuze fistel of arterioveneuze transplantaat op de patiënt worden geplaatst.
De patiënt zal dan worden aangesloten op een hemodialyse -machine.
De bloedpompsnelheid wordt ingesteld op 150-200 ml/min en HP duurt 2 tot 2,5 uur.
Volbloed zal door de sorptieme HA330 -cartridge en terug naar de patiënt stromen.
Anticoagulatie is niet nodig vanwege de korte behandelingstijd.
Hemoperfusie zal na 12-24 uur gedurende ten minste drie dagen worden herhaald.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandeling (HPCONV)
Dit dient als de controlearm voor hemoperfusie (HP). Deelnemers aan de HPCONV -arm ontvangen alleen de zorgstandaard. Deelnemers met een Murray -score van groter dan of gelijk aan 2,75 zullen extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) ondergaan als een reddingsbehandeling. |
Een veno-veneuze ECMO (VV ECMO) zal worden toegepast door aseptisch een veneuze canule in de dijaders in te voegen. De patiënten worden verslaafd aan een ECMO -machine. Patiënten zonder significante bloedingen of vasculaire interventie zullen worden beheerd met een geactiveerde stollingstijd ingesteld op 140-180 sec bij 800-1000 U/H van heparine. Anders zal heparine worden getitreerd om een gedeeltelijke tromboplastinetijd van 60-80 sec te handhaven. ECMO -instellingen zijn als volgt:
Criteria voor spenen:
Andere namen:
Conventionele therapie voor leptospirose omvat antibiotica, vloeistoffen, inotropen, niervervangingstherapie, ventilatorondersteuning en andere behandeling die de behandelend arts noodzakelijk acht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van CFI -niveaus via qPCR en via ELISA
Tijdsspanne: Bij aanvang en dag 1 na de behandeling, beoordeeld om de voltooiing van de studie te voltooien, een gemiddelde van 3 jaar
|
Baseline bloedmonsters worden verkregen voor CFI QPCR en ELISA bij inschrijving.
Bloodmonsters na de behandeling worden verkregen voor ELISA.
Correlatie van waarden van qPCR -resultaten met ELISA -gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van Pearson -correlatie (R2 van 0,80 of hoger wordt als sterk gecorreleerd beschouwd).
Test op Concordance met behulp van Kendall's W zal worden gedaan.
|
Bij aanvang en dag 1 na de behandeling, beoordeeld om de voltooiing van de studie te voltooien, een gemiddelde van 3 jaar
|
|
Ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Ziekenhuisdagen worden berekend vanaf de datum van opname tot de datum van ontslag.
Sterfte of ontslag tegen medisch advies zal worden bestraft met een maximaal verblijf van ten minste 30 dagen.
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Optreden van sterfelijkheid
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijdensdatum, beoordeeld tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Sterfte wordt gedefinieerd als de dood die zich voordoet om verband te houden met het natuurlijke verloop van de huidige toestand van leptospirose of de complicatie ervan, maar niet meer dan twee weken na ontslag door de arts bij te wonen nadat hij zo goed is hersteld, of dergelijke.
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijdensdatum, beoordeeld tot voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Aanwezigheid van significante longbetrokkenheid
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Zoals bij leptospirose (Weil's syndroom) plus bewijs van pulmonale letsel zoals aangegeven door (1) de behoefte aan mechanische ventilatorondersteuning, (2) P/F-verhouding <200, (3) bruto hemoptysis, of (4) röntgenfoto van de borst die consistent is met leptospirose-gerelateerde pulmonale veranderingen.
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan niervervangingstherapie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Aantal dagen dat dialyse vereist tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Behoefte aan inotrope ondersteuning
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Aantal dagen dat inotrope ondersteuning vereist om kaart> 65 en aantal dagen te bereiken dat elke inotrope vereist
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Behoefte aan opkomende invasieve ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Onvermogen om SP02> 92% te handhaven op maximale niet-invasieve ademhalingsondersteuning
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Aanwezigheid van refractaire hypotensie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Optreden van systolische bloeddruk minder dan 90 mm Hg, of gemiddelde arteriële druk van minder dan 65 mm Hg, of een afname van 40 mM Hg in systolische bloeddruk in vergelijking met basislijn: niet reagerend op kristalloïde vloeien
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Aanwezigheid van significante nierbetrokkenheid
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Net als bij leptospirose (Weil's syndroom), plus bewijs van ernstig acuut nierletsel zoals aangegeven door de noodzaak van nooddialyse als gevolg van hardnekkige acidose, hyperkaliëmie, uremische encefalopathie of pericarditis.
|
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Noodzaak van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) beoordeeld via Murray -score
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Een deelnemer wordt in aanmerking genomen voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wanneer hij/zij een Murray -score behaalt van groter dan of gelijk aan 2,75. De Murray -score is een schaal die wordt gebruikt om de ernst van acuut longletsel te beoordelen bij het acuut respiratory distress -syndroom (ARDS). Een Murray -score van 0 betekent dat er geen longblessure is; Een score van 0,1-2,5 betekent dat er een mild tot matig longletsel is; en een score van meer dan 2,5 betekent dat er ernstige longletsel is. |
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Noodzaak van extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) beoordeeld via Horowitz -index voor longfunctie (P/F -verhouding)
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Een deelnemer wordt in aanmerking genomen voor extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) wanneer hij/zij de A Horowitz -index voor longfunctie (P/F -verhouding) van minder dan 200 bereikt. De Horowitz -index voor longfunctie (P/F -verhouding) is de verhouding tussen arteriële zuurstof partiële druk (PAO2) en de fractionele geïnspireerde zuurstof (FIO2). Een P/F -verhouding van meer dan 300 mmHg duidt op afwezigheid van ARD's; 201-300 mmHg is milde ards; 101-200 mmHg is matige ARD's; en minder dan of gelijk aan 100 is ernstige ards. |
Van opname tot ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
|
Intensive Care Unit (ICU) dagen
Tijdsspanne: Van toegang tot ICU tot nu toe uit de ICU, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Aantal dagen dat de patiënt op ICU moet blijven (datum uit de ICU zal datum worden besteld door de behandelend arts)
|
Van toegang tot ICU tot nu toe uit de ICU, beoordeeld tot de voltooiing van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Romina A Danguilan, MD, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Alam A, Lin Y, Lima A, Hansen M, Callum JL. The prevention of transfusion-associated circulatory overload. Transfus Med Rev. 2013 Apr;27(2):105-12. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.02.001. Epub 2013 Mar 1.
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Haake DA, Levett PN. Leptospirosis in humans. Curr Top Microbiol Immunol. 2015;387:65-97. doi: 10.1007/978-3-662-45059-8_5.
- Costa F, Hagan JE, Calcagno J, Kane M, Torgerson P, Martinez-Silveira MS, Stein C, Abela-Ridder B, Ko AI. Global Morbidity and Mortality of Leptospirosis: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Sep 17;9(9):e0003898. doi: 10.1371/journal.pntd.0003898. eCollection 2015.
- Cheng R, Hachamovitch R, Kittleson M, Patel J, Arabia F, Moriguchi J, Esmailian F, Azarbal B. Complications of extracorporeal membrane oxygenation for treatment of cardiogenic shock and cardiac arrest: a meta-analysis of 1,866 adult patients. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):610-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.09.008. Epub 2013 Nov 8.
- Vlaar AP, Juffermans NP. Transfusion-related acute lung injury: a clinical review. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):984-94. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62197-7. Epub 2013 May 1.
- Semple JW, Rebetz J, Kapur R. Transfusion-associated circulatory overload and transfusion-related acute lung injury. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1840-1853. doi: 10.1182/blood-2018-10-860809. Epub 2019 Feb 26.
- Kracalik I, Mowla S, Basavaraju SV, Sapiano MRP. Transfusion-related adverse reactions: Data from the National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module - United States, 2013-2018. Transfusion. 2021 May;61(5):1424-1434. doi: 10.1111/trf.16362. Epub 2021 Apr 20.
- Huang Z, Wang SR, Yang ZL, Liu JY. Effect on extrapulmonary sepsis-induced acute lung injury by hemoperfusion with neutral microporous resin column. Ther Apher Dial. 2013 Aug;17(4):454-61. doi: 10.1111/j.1744-9987.2012.01083.x. Epub 2012 Jun 21.
- Milhem MM, Knutson T, Yang S, Zhu D, Wang X, Leslie KK, Meng X. Correlation of MTDH/AEG-1 and HOTAIR Expression with Metastasis and Response to Treatment in Sarcoma Patients. J Cancer Sci Ther. 2011 Dec 29;S5(4):004.
- Popugaev KA, Bakharev SA, Kiselev KV, Samoylov AS, Kruglykov NM, Abudeev SA, Zhuravel SV, Shabanov AK, Mueller T, Mayer SA, Petrikov SS. Clinical and pathophysiologic aspects of ECMO-associated hemorrhagic complications. PLoS One. 2020 Oct 13;15(10):e0240117. doi: 10.1371/journal.pone.0240117. eCollection 2020.
- Na SJ, Chung CR, Choi HJ, Cho YH, Sung K, Yang JH, Suh GY, Jeon K. The effect of multidisciplinary extracorporeal membrane oxygenation team on clinical outcomes in patients with severe acute respiratory failure. Ann Intensive Care. 2018 Feb 27;8(1):31. doi: 10.1186/s13613-018-0375-9.
- Combes A, Brodie D, Bartlett R, Brochard L, Brower R, Conrad S, De Backer D, Fan E, Ferguson N, Fortenberry J, Fraser J, Gattinoni L, Lynch W, MacLaren G, Mercat A, Mueller T, Ogino M, Peek G, Pellegrino V, Pesenti A, Ranieri M, Slutsky A, Vuylsteke A; International ECMO Network (ECMONet). Position paper for the organization of extracorporeal membrane oxygenation programs for acute respiratory failure in adult patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 1;190(5):488-96. doi: 10.1164/rccm.201404-0630CP.
- Khalid N, Javed H, Ahmad SA, Edelman JJ, Shlofmitz E, Chen Y, Musallam A, Rogers T, Hashim H, Bernardo NL, Waksman R. Analysis of the Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience Database for Patient- and Circuit-Related Adverse Events Involving Extracorporeal Membrane Oxygenation. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Feb;21(2):230-234. doi: 10.1016/j.carrev.2019.11.011. Epub 2019 Nov 20.
- Xu L, Wu X, Zou Y. Clinical efficacy comparison of HA280 and DNA280 immunoadsorption column in treating systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2016;26(1):94-8. doi: 10.3109/14397595.2015.1056955. Epub 2015 Aug 19.
- Pomare Montin D, Ankawi G, Lorenzin A, Neri M, Caprara C, Ronco C. Biocompatibility and Cytotoxic Evaluation of New Sorbent Cartridges for Blood Hemoperfusion. Blood Purif. 2018;46(3):187-195. doi: 10.1159/000489921. Epub 2018 Jun 8.
- Popovsky MA. Transfusion-associated circulatory overload: the plot thickens. Transfusion. 2009 Jan;49(1):2-4. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.02010.x. No abstract available.
- Chowdary P, Saayman AG, Paulus U, Findlay GP, Collins PW. Efficacy of standard dose and 30 ml/kg fresh frozen plasma in correcting laboratory parameters of haemostasis in critically ill patients. Br J Haematol. 2004 Apr;125(1):69-73. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04868.x.
- Arokianathan D, Trower K, Pooboni S, Sosnowski A, Moss P, Thaker H. Leptospirosis: a case report of a patient with pulmonary haemorrhage successfully managed with extra corporeal membrane oxygenation. J Infect. 2005 Feb;50(2):158-62. doi: 10.1016/j.jinf.2004.09.010.
- Kahn JM, Muller HM, Kulier A, Keusch-Preininger A, Tscheliessnigg KH. Veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation in acute respiratory distress syndrome caused by leptospire sepsis. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1597-8. doi: 10.1213/01.ANE.0000215121.67833.2F. No abstract available.
- Liao CY, Ben RJ, Wu HM, Chang SK, Liu MY, Chin HK, Yeh YC. Acute Respiratory Distress Syndrome Manifested by Leptospirosis Successfully Teated by Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Intern Med. 2015;54(22):2943-6. doi: 10.2169/internalmedicine.54.4528. Epub 2015 Nov 15.
- Pardinas M, Mendirichaga R, Budhrani G, Garg R, Rosario L, Rico R, Panos A, Baier H, Krick S. Use of Aminocaproic Acid in Combination With Extracorporeal Membrane Oxygenation in a Case of Leptospirosis Pulmonary Hemorrhage Syndrome. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2017 Mar 2;11:1179548416686068. doi: 10.1177/1179548416686068. eCollection 2017.
- Umei N, Ichiba S. A Case of Leptospirosis-Associated Severe Pulmonary Hemorrhagic Syndrome Successfully Treated with Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation. Case Rep Crit Care. 2017;2017:5369267. doi: 10.1155/2017/5369267. Epub 2017 Oct 25.
- Cantwell T, Ferre A, Van Sint Jan N, Blamey R, Dreyse J, Baeza C, Diaz R, Regueira T. Leptospirosis-associated catastrophic respiratory failure supported by extracorporeal membrane oxygenation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):371-376. doi: 10.1007/s10047-017-0998-x. Epub 2017 Oct 10.
- Vandroux D, Chanareille P, Delmas B, Gauzere BA, Allou N, Raffray L, Jaffar-Bandjee MC, Martinet O, Ferdynus C, Jabot J. Acute respiratory distress syndrome in leptospirosis. J Crit Care. 2019 Jun;51:165-169. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.02.018. Epub 2019 Feb 18.
- Saadah NH, van der Bom JG, Wiersum-Osselton JC, Richardson C, Middelburg RA, Politis C, Renaudier P, Robillard P, Schipperus MR. Comparing transfusion reaction risks for various plasma products - an analysis of 7 years of ISTARE haemovigilance data. Br J Haematol. 2018 Mar;180(5):727-734. doi: 10.1111/bjh.15082. Epub 2018 Jan 9.
- van den Akker TA, Grimes ZM, Friedman MT. Transfusion-Associated Circulatory Overload and Transfusion-Related Acute Lung Injury. Am J Clin Pathol. 2021 Sep 8;156(4):529-539. doi: 10.1093/ajcp/aqaa279.
- Carman M, Uhlenbrock JS, McClintock SM. CE: A Review of Current Practice in Transfusion Therapy. Am J Nurs. 2018 May;118(5):36-44. doi: 10.1097/01.NAJ.0000532808.81713.fc.
- Combes A, Peek GJ, Hajage D, Hardy P, Abrams D, Schmidt M, Dechartres A, Elbourne D. ECMO for severe ARDS: systematic review and individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2048-2057. doi: 10.1007/s00134-020-06248-3. Epub 2020 Oct 6.
- Fonseka CL, Lekamwasam S. Role of Plasmapheresis and Extracorporeal Membrane Oxygenation in the Treatment of Leptospirosis Complicated with Pulmonary Hemorrhages. J Trop Med. 2018 Dec 2;2018:4520185. doi: 10.1155/2018/4520185. eCollection 2018.
- Heymann M, Schorer R, Putzu A. Mortality and adverse events of hemoadsorption with CytoSorb(R) in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1037-1050. doi: 10.1111/aas.14115. Epub 2022 Jul 18.
- Li X, Liu C, Mao Z, Qi S, Song R, Zhou F. Effectiveness of polymyxin B-immobilized hemoperfusion against sepsis and septic shock: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2021 Jun;63:187-195. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.007. Epub 2020 Sep 18.
- Ronco C, Bellomo R. Hemoperfusion: technical aspects and state of the art. Crit Care. 2022 May 12;26(1):135. doi: 10.1186/s13054-022-04009-w.
- Landini S, Coli U, Lucatello S, Bazzato G. Plasma exchange in severe leptospirosis. Lancet. 1981 Nov 14;2(8255):1119-20. doi: 10.1016/s0140-6736(81)91329-5. No abstract available.
- Chen YS, Cheng SL, Wang HC, Yang PC. Successful treatment of pulmonary hemorrhage associated with leptospirosis and scrub typhus coinfection by early plasma exchange. J Formos Med Assoc. 2007 Feb;106(2 Suppl):S1-6. doi: 10.1016/s0929-6646(09)60344-2.
- Bourquin V, Ponte B, Hirschel B, Pugin J, Martin PY, Saudan P. Severe leptospirosis with multiple organ failure successfully treated by plasma exchange and high-volume hemofiltration. Case Rep Nephrol. 2011;2011:817414. doi: 10.1155/2011/817414. Epub 2011 Sep 13.
- Cerdas-Quesada C. Potential benefits of plasma exchange by apheresis on the treatment of severe Icteric Leptospirosis: case report and literature review. Transfus Apher Sci. 2011 Oct;45(2):191-4. doi: 10.1016/j.transci.2011.07.012. Epub 2011 Sep 1.
- Taylor D, Karamadoukis L. Plasma exchange in severe leptospirosis with multi-organ failure: a case report. J Med Case Rep. 2013 Jun 28;7:169. doi: 10.1186/1752-1947-7-169.
- Ekinci F, Yildizdas RD, Horoz OO, Alabaz D, Tolunay I, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turk J Pediatr. 2018;60(5):566-570. doi: 10.24953/turkjped.2018.05.015.
- Butylin VYu, Chepkij LP, Lenartovich LS. Urgent hemosorption in leptospirosis. Biomater Artif Cells Artif Organs. 1987;15(1):249-56. doi: 10.3109/10731198709118525.
- Putzu A, Schorer R, Lopez-Delgado JC, Cassina T, Landoni G. Blood Purification and Mortality in Sepsis and Septic Shock: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):580-593. doi: 10.1097/ALN.0000000000002820.
- Girardot T, Schneider A, Rimmele T. Blood Purification Techniques for Sepsis and Septic AKI. Semin Nephrol. 2019 Sep;39(5):505-514. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.06.010.
- Castiblanco-Valencia MM, Fraga TR, Silva LB, Monaris D, Abreu PA, Strobel S, Jozsi M, Isaac L, Barbosa AS. Leptospiral immunoglobulin-like proteins interact with human complement regulators factor H, FHL-1, FHR-1, and C4BP. J Infect Dis. 2012 Mar 15;205(6):995-1004. doi: 10.1093/infdis/jir875. Epub 2012 Jan 30.
- Muthuppalaniappan VM, Rajakariar R, Blunden MJ. Leptospirosis presenting as haemolytic uraemic syndrome: a case report. BMC Nephrol. 2018 Jan 29;19(1):20. doi: 10.1186/s12882-018-0817-5.
- Fraga TR, Barbosa AS, Isaac L. Leptospirosis: aspects of innate immunity, immunopathogenesis and immune evasion from the complement system. Scand J Immunol. 2011 May;73(5):408-19. doi: 10.1111/j.1365-3083.2010.02505.x.
- Cinco M. New insights into the pathogenicity of leptospires: evasion of host defences. New Microbiol. 2010 Oct;33(4):283-92.
- Fremeaux-Bacchi V, Dragon-Durey MA, Blouin J, Vigneau C, Kuypers D, Boudailliez B, Loirat C, Rondeau E, Fridman WH. Complement factor I: a susceptibility gene for atypical haemolytic uraemic syndrome. J Med Genet. 2004 Jun;41(6):e84. doi: 10.1136/jmg.2004.019083. No abstract available.
- Crovetto F, Borsa N, Acaia B, Nishimura C, Frees K, Smith RJ, Peyvandi F, Palla R, Cugno M, Tedeschi S, Castorina P, Somigliana E, Ardissino G, Fedele L. The genetics of the alternative pathway of complement in the pathogenesis of HELLP syndrome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Nov;25(11):2322-5. doi: 10.3109/14767058.2012.694923. Epub 2012 Jun 7.
- Tsiftsoglou SA, Willis AC, Li P, Chen X, Mitchell DA, Rao Z, Sim RB. The catalytically active serine protease domain of human complement factor I. Biochemistry. 2005 Apr 26;44(16):6239-49. doi: 10.1021/bi047680t.
- Goswami RP, Goswami RP, Basu A, Tripathi SK, Chakrabarti S, Chattopadhyay I. Predictors of mortality in leptospirosis: an observational study from two hospitals in Kolkata, eastern India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Dec;108(12):791-6. doi: 10.1093/trstmh/tru144. Epub 2014 Oct 30.
- Abgueguen P, Delbos V, Blanvillain J, Chennebault JM, Cottin J, Fanello S, Pichard E. Clinical aspects and prognostic factors of leptospirosis in adults. Retrospective study in France. J Infect. 2008 Sep;57(3):171-8. doi: 10.1016/j.jinf.2008.06.010. Epub 2008 Jul 24.
- Lee N, Kitashoji E, Koizumi N, Lacuesta TLV, Ribo MR, Dimaano EM, Saito N, Suzuki M, Ariyoshi K, Parry CM. Building prognostic models for adverse outcomes in a prospective cohort of hospitalised patients with acute leptospirosis infection in the Philippines. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2017 Dec 1;111(12):531-539. doi: 10.1093/trstmh/try015.
- Wang HK, Lee MH, Chen YC, Hsueh PR, Chang SC. Factors associated with severity and mortality in patients with confirmed leptospirosis at a regional hospital in northern Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Apr;53(2):307-314. doi: 10.1016/j.jmii.2018.05.005. Epub 2018 Jun 6.
- Smith S, Kennedy BJ, Dermedgoglou A, Poulgrain SS, Paavola MP, Minto TL, Luc M, Liu YH, Hanson J. A simple score to predict severe leptospirosis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 13;13(2):e0007205. doi: 10.1371/journal.pntd.0007205. eCollection 2019 Feb.
- Marotto PC, Ko AI, Murta-Nascimento C, Seguro AC, Prado RR, Barbosa MC, Cleto SA, Eluf-Neto J. Early identification of leptospirosis-associated pulmonary hemorrhage syndrome by use of a validated prediction model. J Infect. 2010 Mar;60(3):218-23. doi: 10.1016/j.jinf.2009.12.005. Epub 2009 Dec 21.
- Vieira SR, Brauner JS. Leptospirosis as a cause of acute respiratory failure: clinical features and outcome in 35 critical care patients. Braz J Infect Dis. 2002 Jun;6(3):135-9. doi: 10.1590/s1413-86702002000300006. Epub 2003 Mar 6.
- Marotto PC, Nascimento CM, Eluf-Neto J, Marotto MS, Andrade L, Sztajnbok J, Seguro AC. Acute lung injury in leptospirosis: clinical and laboratory features, outcome, and factors associated with mortality. Clin Infect Dis. 1999 Dec;29(6):1561-3. doi: 10.1086/313501.
- Herath N, Uluwattage W, Weliwitiya T, Karunanayake L, Lekamwasam S, Ratnatunga N, Karunanayake P, Wickramasinghe S, Patabendi S, Senaviratne S, Agampodi S. Sequel and therapeutic modalities of leptospirosis associated severe pulmonary haemorrhagic syndrome (SPHS); a Sri Lankan experience. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):451. doi: 10.1186/s12879-019-4094-0.
- Gulati S, Gulati A. Pulmonary manifestations of leptospirosis. Lung India. 2012 Oct;29(4):347-53. doi: 10.4103/0970-2113.102822.
- Gouveia EL, Metcalfe J, de Carvalho AL, Aires TS, Villasboas-Bisneto JC, Queirroz A, Santos AC, Salgado K, Reis MG, Ko AI. Leptospirosis-associated severe pulmonary hemorrhagic syndrome, Salvador, Brazil. Emerg Infect Dis. 2008 Mar;14(3):505-8. doi: 10.3201/eid1403.071064.
- World Health Organization (WHO). (2003). Human leptospirosis: guidance for diagnosis, surveillance, and control. World Health Organization, Geneva, Switzerland.
- Sollberger G, Choidas A, Burn GL, Habenberger P, Di Lucrezia R, Kordes S, Menninger S, Eickhoff J, Nussbaumer P, Klebl B, Kruger R, Herzig A, Zychlinsky A. Gasdermin D plays a vital role in the generation of neutrophil extracellular traps. Sci Immunol. 2018 Aug 24;3(26):eaar6689. doi: 10.1126/sciimmunol.aar6689.
- Scharrig E, Carestia A, Ferrer MF, Cedola M, Pretre G, Drut R, Picardeau M, Schattner M, Gomez RM. Neutrophil Extracellular Traps are Involved in the Innate Immune Response to Infection with Leptospira. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jul 10;9(7):e0003927. doi: 10.1371/journal.pntd.0003927. eCollection 2015.
- Cagliero J, Villanueva SYAM, Matsui M. Leptospirosis Pathophysiology: Into the Storm of Cytokines. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Jun 20;8:204. doi: 10.3389/fcimb.2018.00204. eCollection 2018.
- Trivedi SV, Vasava AH, Bhatia LC, Patel TC, Patel NK, Patel NT. Plasma exchange with immunosuppression in pulmonary alveolar haemorrhage due to leptospirosis. Indian J Med Res. 2010 Mar;131:429-33.
- Segura ER, Ganoza CA, Campos K, Ricaldi JN, Torres S, Silva H, Cespedes MJ, Matthias MA, Swancutt MA, Lopez Linan R, Gotuzzo E, Guerra H, Gilman RH, Vinetz JM; Peru-United States Leptospirosis Consortium. Clinical spectrum of pulmonary involvement in leptospirosis in a region of endemicity, with quantification of leptospiral burden. Clin Infect Dis. 2005 Feb 1;40(3):343-51. doi: 10.1086/427110. Epub 2005 Jan 10.
- Bharti AR, Nally JE, Ricaldi JN, Matthias MA, Diaz MM, Lovett MA, Levett PN, Gilman RH, Willig MR, Gotuzzo E, Vinetz JM; Peru-United States Leptospirosis Consortium. Leptospirosis: a zoonotic disease of global importance. Lancet Infect Dis. 2003 Dec;3(12):757-71. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00830-2.
- Chavez JR, Danguilan RA, Arakama MI, Garcia JKG, So R, Chua E. A case of leptospirosis with acute respiratory failure and acute kidney injury treated with simultaneous extracorporeal membrane oxygenation and haemoperfusion. BMJ Case Rep. 2019 May 29;12(5):e229582. doi: 10.1136/bcr-2019-229582.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 augustus 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Spirochaetales-infecties
- Leptospirose
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Therapeutica
- Chirurgische procedures, operatief
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Ademhalingstherapie
- Sorptie -ontgifting
- Extracorporale circulatie
- Niervervangingstherapie
- Zorgstandaard
- Extracorporele membraanoxygenatie
- Hemoperfusie
Andere studie-ID-nummers
- SJREB 2024-70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De patiëntinformatie zal momenteel niet worden gedeeld omdat de studie nog steeds aan de gang is en er intellectueel eigendom is betrokken.
Algemeen IPD, zoals leeftijd, geslacht en aandoening, zal echter worden gedeeld, samen met belangrijke klinische resultaten zoals mortaliteit en incidentie van nier- en of longcomplicaties, alleen na geschikte bescherming van intellectuele eigendom.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .