Estratégias preventivas para complicações precoces e tardias da leptospirose
7 de abril de 2026 atualizado por: Romina A. Danguilan, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Diminuição da leptospirose emergência por meio do prognóstico e otimização do tratamento (DeLepto) Projeto 1: Estratégias preventivas para complicações precoces e tardias da leptospirose
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se o fator I do complemento (CFI) trabalhar para prever o desenvolvimento de complicações nos participantes da leptospirose. Também aprenderá se a transfusão de plasma, a hemoperfusão e a oxigenação da membrana extracorpórea trabalha para tratar os participantes com leptospirose. As principais perguntas que pretende responder são:
- Um baixo nível de CFI prevê o desenvolvimento de danos pulmonares em participantes com leptospirose?
- A transfusão plasmática diminui as chances de os participantes sofrer danos pulmonares da leptospirose?
- A hemoperfusão funciona para remover materiais nocivos do sangue dos participantes com leptospirose?
- A oxigenação da membrana extracorpórea aumenta a chance de sobrevivência nos participantes com danos pulmonares?
Os pesquisadores compararão a transfusão plasmática e a hemoperfusão com a terapia convencional (padrão de atendimento à leptospirose, incluindo antibióticos, fluidos e outro tratamento que o médico considera necessário) para ver se essas novas terapias trabalham para tratar a leptospirose.
Os participantes irão:
- Dê amostras de sangue para o estudo da CFI
- Receber terapia convencional e/ou transfusão de plasma por 4 vezes em 2 dias, ou
- Receber terapia convencional e/ou hemoperfusão por pelo menos 3 dias e/ou
- Receba a oxigenação da membrana extracorpórea se sua condição piorar
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar a utilidade clínica do fator I do complemento (CFI) como prognóstico em pacientes com leptospirose complicada sem complicações pulmonares graves e determinar se sua orientação para medidas preventivas pode levar a uma redução em resultados clínicos adversos, especificamente a ocorrência de ocorrência ARROMENTO ANDOMENTO e o siníssimo e o siníssimo. Portanto, os resultados do estudo podem levar a novas abordagens de tratamento que podem ser facilmente aplicadas na prática clínica. A decisão de fornecer terapias não invasivas preventivas ou admissão de terapia intensiva precoce pode levar a avanços significativos no gerenciamento da doença.
Dentro do surgimento decrescente de leptospirose através da visão do Prognóstico e Otimização do Tratamento (Delepto) de desenvolver ferramentas para aumentar a sobrevivência de pacientes com leptospirose, este projeto explorará a avenida de novos cuidados terciários. Especificamente, o programa analisará a possibilidade de reposição de CFI usando transfusão de plasma, estratégias de depleção de citocinas usando hemoperfusão (HP) e oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO). Seria interessante ver como essas intervenções poderiam funcionar individualmente ou em um pipeline com outras intervenções propostas. Além da terapia plasmática, observou -se que a ECMO melhorou os resultados na leptospirose grave. Como endpoint secundário, também seria interessante saber se o CFI pode prognosticar quem mais se beneficiará de tais intervenções.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
678
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Romina Danguilan, MD
- Número de telefone: 1004 (63)(02)8981-0300
- E-mail: radanguilan@gmail.com
Locais de estudo
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- Ativo, não recrutando
- Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila
-
Manila, National Capital Region, Filipinas, 1003
- Recrutamento
- San Lazaro Hospital
-
Contato:
- Rontgene M Solante, MD
- Número de telefone: (63)(02)5309-9608
- E-mail: rontgenesolante@gmail.com
-
Investigador principal:
- Rontgene M Solante, MD
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Subinvestigador:
- Ana Ria Sayo-Abungan, MD
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Subinvestigador:
- Jeffrey A Verona, MD
-
Subinvestigador:
- Jamie D Trifalgar-Arches, MD
-
Subinvestigador:
- Nathaniel Lee, MD
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1100
- Recrutamento
- National Kidney and Transplant Institute
-
Contato:
- Romina A Danguilan, MD
- Número de telefone: 1004 (63)(02)8981-0300
- E-mail: radanguilan@gmail.com
-
Investigador principal:
- Romina A Danguilan, MD
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Subinvestigador:
- Mel-hatra I Arakama, MD
-
Subinvestigador:
- Joselito R Chavez, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Indivíduos com febre aguda (38ºC por pelo menos dois dias) e pelo menos um dos seguintes: mialgia, icterícia, dor de cabeça, irritação meníngea, oligúria, sufusão conjuntival
- Que têm um teste de aglutinação microscópica (MAT) que indica um único título de tapete de amostra de soro maior ou igual a 1: 400
- Ou um resultado positivo para o teste de aglutinação de látex ou um teste de repetição após sete dias
- Ou uma cultura de leptospira positiva sem a complicação especificada em um subgrupo de interesse
- Ppttrt/pptconv: não exigindo suporte do ventilador
- HPTRT/HPCONV: diálise que requer lesão renal aguda. Definido como lesão renal aguda kdigo estágio 3 ou exigindo terapia de reposição renal para corrigir acidose intratável, anormalidade eletrolítica ou encefalopatia ou pericardite uremica
- HPTRT/HPCONV: Vasopressor que requer - O sujeito deve ter recebido ressuscitação intravenosa de líquido de um mínimo de 30 ml/kg dentro de 24 horas após a elegibilidade e ainda com hipotensão (pressão arterial menor que 90/60, mapa menor que 65) exigindo suporte de vaspressores
- HPTRT/HPCONV: Pontuação do sofá menor que 15
- ECMO: uma pontuação Murray maior ou igual a 2,75
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico anterior de doença renal crônica ou em diálise de manutenção
- Diagnósticos anteriores de doenças associadas à hemoptise, como bronquiectasia
- Discrasias sanguíneas, malignidade, doença cardíaca grave, HIV, PTB cavitário, cirrose por ultrassom, desnutrição grave (peso inferior a 35 kg)
- Pós -parada cardíaca ou com GCS <8 atualmente. O participante teve compressões torácicas ou RCP
- Gravidez
- Ppttrt/pptconv: exigindo diálises emergentes
- Ppttrt/pptconv: comprometimento renal significativo, conforme definido por EGFR menor que 30
- Ppttrt/pptconv: patologia pulmonar significativa, conforme definido pela proporção P/F menor que 300, ou desconforto respiratório óbvio
- Ppttrt/pptconv: presença de sintomas neurológicos graves
- Ppttrt/pptconv: hipotensão (ou necessidade de suporte de vasopressores)
- Ppttrt/pptconv: instabilidade hemodinâmica em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia com componentes plasmáticos profiláticos com tratamento convencional (PPTTRT)
Isso serve como o braço do caso para a transfusão de plasma profilático (PPT). Os participantes do braço PPTTRT receberão transfusão se a célula mononuclear do sangue periférico (PBMC) complementar o fator I (CFI) reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR) é de pelo menos 25 ou mais. Esses participantes também receberão o padrão de tratamento de cuidados. Os participantes do braço PPTTRT com PBMC CFI qPCR Deltact menor que 25 estarão recebendo apenas o padrão de tratamento de cuidados. Se um participante tiver uma pontuação de Murray maior ou igual a 2,75 ao longo da internação, ele passará por oxigenação extracorpórea de membrana (ECMO). |
As unidades compatíveis com plasma congelado fresco compatíveis com o tipo ABO/RH (FPP) serão descongeladas a 37 ° antes da administração.
A transfusão de plasma será administrada por via intravenosa, 1 unidade por 4 horas a cada 12 horas.
Haverá dois dias consecutivos para a transfusão para um total de 4 unidades.
Outros nomes:
Um ECMO veno-venooso (ECMO VV) será aplicado inserindo assepticamente uma cânula venosa nas veias femorais. Os pacientes serão fisgados a uma máquina ECMO. Pacientes sem sangramento significativo ou intervenção vascular serão gerenciados com um tempo de coagulação ativado fixado em 140-180 segundos por 800-1000 U/h de heparina. Caso contrário, a heparina será titulada para manter um tempo parcial de tromboplastina de 60-80 segundos. As configurações da ECMO são as seguintes:
Critérios para desmame:
Outros nomes:
A terapia convencional para a leptospirose inclui antibióticos, fluidos, inotropes, terapia de reposição renal, suporte para ventilador e outro tratamento que o médico assistente considera necessário.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento convencional (pptconv)
Isso serve como braço de controle para a transfusão de plasma profilático (PPT). Os participantes do braço PPTConv estarão recebendo apenas o padrão de tratamento de cuidados. Se um participante tiver uma pontuação de Murray maior ou igual a 2,75 ao longo da internação, ele passará por oxigenação extracorpórea de membrana (ECMO). |
Um ECMO veno-venooso (ECMO VV) será aplicado inserindo assepticamente uma cânula venosa nas veias femorais. Os pacientes serão fisgados a uma máquina ECMO. Pacientes sem sangramento significativo ou intervenção vascular serão gerenciados com um tempo de coagulação ativado fixado em 140-180 segundos por 800-1000 U/h de heparina. Caso contrário, a heparina será titulada para manter um tempo parcial de tromboplastina de 60-80 segundos. As configurações da ECMO são as seguintes:
Critérios para desmame:
Outros nomes:
A terapia convencional para a leptospirose inclui antibióticos, fluidos, inotropes, terapia de reposição renal, suporte para ventilador e outro tratamento que o médico assistente considera necessário.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento de hemoperfusão com tratamento convencional (HPTRT)
Isso serve como o braço do caso da hemoperfusão (HP). Os participantes do braço HPTRT receberão hemoperfusão e padrão de atendimento. Os participantes com uma pontuação Murray superior a ou igual a 2,75 serão submetidos a oxigenação extracorpórea de membrana (ECMO) como tratamento de resgate. |
Um ECMO veno-venooso (ECMO VV) será aplicado inserindo assepticamente uma cânula venosa nas veias femorais. Os pacientes serão fisgados a uma máquina ECMO. Pacientes sem sangramento significativo ou intervenção vascular serão gerenciados com um tempo de coagulação ativado fixado em 140-180 segundos por 800-1000 U/h de heparina. Caso contrário, a heparina será titulada para manter um tempo parcial de tromboplastina de 60-80 segundos. As configurações da ECMO são as seguintes:
Critérios para desmame:
Outros nomes:
A terapia convencional para a leptospirose inclui antibióticos, fluidos, inotropes, terapia de reposição renal, suporte para ventilador e outro tratamento que o médico assistente considera necessário.
Outros nomes:
O procedimento de hemoperfusão (HP) seguirá o procedimento padrão do Instituto Nacional de Rim e Transplante (NKTI) usando o cartucho de hemoperfusão de Jafron Ha330.
Primeiro, um cateter jugular interno é anexado ao paciente.
Como alternativa, uma fístula arteriovenosa ou enxerto arteriovenosa pode ser colocado no paciente.
O paciente será então fisgado a uma máquina de hemodiálise.
A velocidade da bomba sanguínea será ajustada para 150-200 ml/min e a HP durará de 2 a 2,5 horas.
O sangue total fluirá através do cartucho Sorvente HA330 e de volta ao paciente.
A anticoagulação não é necessária devido ao curto tempo de tratamento.
A hemoperfusão será repetida após 12 a 24 horas por pelo menos três dias.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento convencional (HPCONV)
Isso serve como braço de controle para hemoperfusão (HP). Os participantes do braço HPConv estarão recebendo apenas padrão de atendimento. Os participantes com uma pontuação Murray superior a ou igual a 2,75 serão submetidos a oxigenação extracorpórea de membrana (ECMO) como tratamento de resgate. |
Um ECMO veno-venooso (ECMO VV) será aplicado inserindo assepticamente uma cânula venosa nas veias femorais. Os pacientes serão fisgados a uma máquina ECMO. Pacientes sem sangramento significativo ou intervenção vascular serão gerenciados com um tempo de coagulação ativado fixado em 140-180 segundos por 800-1000 U/h de heparina. Caso contrário, a heparina será titulada para manter um tempo parcial de tromboplastina de 60-80 segundos. As configurações da ECMO são as seguintes:
Critérios para desmame:
Outros nomes:
A terapia convencional para a leptospirose inclui antibióticos, fluidos, inotropes, terapia de reposição renal, suporte para ventilador e outro tratamento que o médico assistente considera necessário.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação dos níveis de CFI via qPCR e via ELISA
Prazo: Na linha de base e no dia 1 após o tratamento, avaliado para estudar a conclusão, uma média de 3 anos
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As amostras de sangue basal serão obtidas para CFI qPCR e ELISA após a inscrição.
As amostras de sangue pós-tratamento serão obtidas para ELISA.
A correlação dos valores dos resultados do qPCR com os dados ELISA será realizada usando a correlação de Pearson (R2 de 0,80 ou superior será considerada altamente correlacionada).
O teste de concordância usando o W de Kendall será feito.
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Na linha de base e no dia 1 após o tratamento, avaliado para estudar a conclusão, uma média de 3 anos
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Dias hospitalares
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Os dias do hospital serão calculados a partir da data de admissão até a data da alta.
A mortalidade ou alta contra aconselhamento médico serão penalizadas com uma suspensão máxima de pelo menos 30 dias.
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Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Ocorrência de mortalidade
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital ou a data da morte, avaliado para concordar o estudo, uma média de 3 anos
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A mortalidade é definida como a morte que ocorre para estar relacionada ao curso natural da atual condição da leptospirose ou de sua complicação, mas não mais de duas semanas após a alta, participando do médico após ser avaliado e também recuperado ou similares.
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Desde a admissão até a alta do hospital ou a data da morte, avaliado para concordar o estudo, uma média de 3 anos
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Presença de envolvimento pulmonar significativo
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Como na leptospirose (síndrome de Weil) mais evidências de lesão pulmonar, conforme indicado por (1) a necessidade de suporte mecânico do ventilador, (2) razão P/F <200, (3) hemoptise bruta ou (4) resultado de raios X torácicos consistente com alterações pulmonares relacionadas à leptospirose.
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Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Necessidade de terapia de reposição renal
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Número de dias que exigem diálise durante a internação.
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Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Necessidade de suporte inotrópico
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Número de dias que exigem suporte inotrópico para atingir o mapa> 65 e número de dias que exigem cada inótropo
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Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Necessidade de suporte respiratório invasivo emergente
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Incapacidade de manter SP02> 92% no suporte respiratório não invasivo máximo
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Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Presença de hipotensão refratária
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Ocorrência da pressão arterial sistólica inferior a 90 mm Hg, ou pressão arterial média inferior a 65 mm Hg, ou uma diminuição de 40 mm Hg na pressão arterial sistólica em comparação com a linha de base: não responde ao desafio de fluidos cristalóides de 20 a 40 ml/kg ou requer suporte a vasopressor
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Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Presença de envolvimento renal significativo
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Como na leptospire (síndrome de Weil), além de evidências de lesão renal aguda grave, conforme indicado pela necessidade de diálise de emergência devido a acidose intratável, hipercalemia, encefalopatia ou pericardite urêmica.
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Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Necessidade de oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) avaliada via Murray Score
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Um participante é considerado para a oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) quando atinge uma pontuação Murray maior ou igual a 2,75. A pontuação do Murray é uma escala usada para avaliar a gravidade da lesão pulmonar aguda na síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Uma pontuação de Murray de 0 significa que não há lesão pulmonar; Uma pontuação de 0,1-2,5 significa que há lesão pulmonar leve a moderada; e uma pontuação superior a 2,5 significa que há graves lesões pulmonares. |
Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Necessidade de oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) avaliada via índice Horowitz para função pulmonar (razão P/F)
Prazo: Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Um participante é considerado para a oxigenação da membrana extracorpórea (ECMO) quando atinge o índice A Horowitz para função pulmonar (razão P/F) inferior a 200. O índice de Horowitz para função pulmonar (razão P/F) é a proporção de pressão parcial do oxigênio arterial (PAO2) e o oxigênio inspirado fracionário (FIO2). Uma razão P/F superior a 300 mmHg indica ausência de SDRA; 201-300 MMHG é MUDS leve; 101-200 MMHG é MODERADO DA SDRA; e menor ou igual a 100 é uma SDRA grave. |
Desde a admissão até a alta do hospital, avaliado até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Dias da Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data da UTI, avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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O número de dias que o paciente é obrigado a permanecer na UTI (a data da UTI será encomendada pela data do médico assistente)
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Desde a admissão na UTI até a data da UTI, avaliada até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Romina A Danguilan, MD, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2025
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções por Spirochaetales
- Leptospirose
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Terapia respiratória
- Desintoxicação de sorção
- Circulação extracorpórea
- Terapia de reposição renal
- Padrão de atendimento
- Oxigenação por Membrana Extracorpórea
- Hemoperfusão
Outros números de identificação do estudo
- SJREB 2024-70
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações do paciente não serão compartilhadas atualmente, pois o estudo ainda está em andamento e há propriedade intelectual envolvida.
No entanto, a IPD geral, como idade, sexo e aflição, será compartilhada, juntamente com importantes resultados clínicos, como mortalidade e incidência de complicações renal e / ou pulmonar, somente após a proteção de propriedade intelectual apropriada.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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