Stratégies préventives pour les complications précoces et tardives de la leptospirose
7 avril 2026 mis à jour par: Romina A. Danguilan, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Diminution de l'émergence de la leptospirose par le pronostic et l'optimisation du traitement (Delepto) Projet 1: Stratégies préventives pour les complications précoces et tardives de la leptospirose
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si le facteur de complément I (CFI) s'efforce de prédire le développement de complications chez les participants atteints de leptospirose. Il apprendra également si la transfusion du plasma, l'héperfusion et l'oxygénation de la membrane extracorporelle travaille pour traiter les participants atteints de leptospirose. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- Un faible niveau de CFI prédit-il le développement de dommages pulmonaires chez les participants atteints de leptospirose?
- La tranfusion plasmatique réduit-elle les chances que les participants subissent des dommages pulmonaires provenant de la leptospirose?
- L'héperfusion fonctionne-t-elle pour éliminer les matériaux nocifs du sang des participants atteints de leptospirose?
- L'oxygénation de la membrane extracorporelle augmente-t-elle les risques de survie chez les participants souffrant de dommages pulmonaires?
Les chercheurs compareront la tranfusion plasmatique et l'héperfusion à la thérapie conventionnelle (norme de soins pour la leptospirose, y compris les antibiotiques, les liquides et autres traitements que le médecin juge nécessaires) pour voir si ces nouvelles thérapies travaillent pour traiter la leptospirose.
Les participants le feront:
- Donner des échantillons de sang pour l'étude de CFI
- Recevoir une thérapie conventionnelle et / ou une transfusion de plasma pendant 4 fois en 2 jours, ou
- Recevoir une thérapie conventionnelle et / ou un hémopérfusion pendant au moins 3 jours et / ou
- Recevez une oxygénation de la membrane extracorporelle si leur état aggrave
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à déterminer l'utilité clinique du facteur du complément I (CFI) comme pronostic chez les patients atteints de leptospirose compliquée sans complications pulmonaires sévères et à déterminer si ses conseils aux mesures préventives peuvent entraîner une réduction des résultats cliniques indésirables, en particulier de la survenance de la saignement pulmonaire et du syndrome de détresse respiratoire (ARD) et de la mortalité. Par conséquent, les résultats de l'étude peuvent conduire à de nouvelles approches de traitement qui peuvent être facilement appliquées dans la pratique clinique. La décision de fournir des thérapies non invasives préventives ou une entrée en soins intensifs précoces pourrait entraîner des percées importantes dans la gestion de la maladie.
Dans l'émergence décroissante de la leptospirose par le pronostic et l'optimisation du traitement (DEPTO), la vision du programme de développement d'outils pour accroître la survie des patients atteints de leptospirose, ce projet explorera la voie de nouveaux soins tertiaires. Plus précisément, le programme examinera la possibilité de réplétion de CFI en utilisant la transfusion plasmatique, les stratégies de déplétion des cytokines en utilisant l'héperfusion (HP) et l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO). Il serait intéressant de voir comment de telles interventions pourraient fonctionner individuellement ou dans un pipeline avec d'autres interventions proposées. En plus du traitement plasmatique, l'ECMO a été observé pour améliorer les résultats dans la leptospirose sévère. En tant que critère d'évaluation secondaire, il serait également intéressant de savoir si CFI peut pronostiquer qui bénéficiera le plus de telles interventions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
678
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Romina Danguilan, MD
- Numéro de téléphone: 1004 (63)(02)8981-0300
- E-mail: radanguilan@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Philippines, 1000
- Actif, ne recrute pas
- Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila
-
Manila, National Capital Region, Philippines, 1003
- Recrutement
- San Lazaro Hospital
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Contact:
- Rontgene M Solante, MD
- Numéro de téléphone: (63)(02)5309-9608
- E-mail: rontgenesolante@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Rontgene M Solante, MD
-
Sous-enquêteur:
- Ana Ria Sayo-Abungan, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jeffrey A Verona, MD
-
Sous-enquêteur:
- Jamie D Trifalgar-Arches, MD
-
Sous-enquêteur:
- Nathaniel Lee, MD
-
Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1100
- Recrutement
- National Kidney and Transplant Institute
-
Contact:
- Romina A Danguilan, MD
- Numéro de téléphone: 1004 (63)(02)8981-0300
- E-mail: radanguilan@gmail.com
-
Chercheur principal:
- Romina A Danguilan, MD
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Sous-enquêteur:
- Mel-hatra I Arakama, MD
-
Sous-enquêteur:
- Joselito R Chavez, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion:
- Sujets atteints de fièvre aiguë (38 ° C pendant au moins deux jours) et au moins l'un des éléments suivants: Myalgie, ictère, maux de tête, irritation méningée, oligurie, suffusion conjonctivale
- Qui ont un test d'agglutination microscopique (MAT) qui indique un seul titre d'échantillon sérique supérieur ou égal à 1: 400
- Ou un résultat positif pour le test d'agglutination en latex ou un test de répétition après sept jours
- Ou une hémoculture positive de Leptospira sans la complication spécifiée dans un sous-groupe d'intérêt
- PPTTRT / PPTCONV: ne nécessite pas de support de ventilateur
- HPTRT / HPCONV: Dialyse nécessitant une lésion rénale aiguë. Défini comme kdigo stade de lésion rénale aiguë 3 ou nécessitant une thérapie de remplacement rénale pour corriger l'acidose intraitable, l'anomalie des électrolytes ou sur l'encéphalopathie ou la péricardite urémique
- HPTRT / HPCONV: vasopresseur nécessitant - Le sujet doit avoir reçu une réanimation de liquide intrave
- Hptrt / hpconv: score de canapé moins de 15
- ECMO: un score Murray de supérieur ou égal à 2,75
Critères d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de maladie rénale chronique ou de dialyse d'entretien
- Diagnostics antérieurs de maladies associées à l'hémoptysie, comme la bronchectasie
- Dyscrasies sanguines, malignité, maladie cardiaque sévère, VIH, PTB cavitaire, cirrhose par échographie, malnutrition sévère (poids inférieur à 35 kg)
- Arrêt post-cardiaque ou ceux avec GCS <8 actuellement. Le participant a eu des compressions thoraciques ou une RCR
- Grossesse
- PPTTRT / PPTCONV: nécessitant des dialyses émergentes
- PPTTRT / PPTCONV: Imprécisation rénale significative telle que définie par l'EGFR moins de 30
- PPTTRT / PPTCONV: Pathologie pulmonaire significative telle que définie par le rapport P / F inférieur à 300, ou une détresse respiratoire évidente
- PPTTRT / PPTCONV: présence de symptômes neurologiques graves
- PPTTRT / PPTCONV: Hypotension (ou besoin de support vasopresseur)
- PPTTRT / PPTCONV: Instabilité hémodynamique en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie composante plasmatique prophylactique avec traitement conventionnel (PPTTRT)
Cela sert de bras de cas pour la transfusion de plasma prophylactique (PPT). Les participants au bras PPTTRT recevront une transfusion si le facteur de complément mononucléaire du sang périphérique (PBMC) (CFI) Deltact en chaîne en chaîne en chaîne en polymérase en temps réel (CFI) est à au moins 25 ou plus. Ces participants recevront également un niveau de traitement des normes de soins. Les participants au bras PPTTRT avec PBMC CFI QPCR Deltact Moins de 25 ne recevront que le traitement de soins du niveau de soins. Si un participant a un score Murray de plus ou égal à 2,75 au cours du séjour à l'hôpital, il subira une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO). |
Les unités de plasma congelé frais compatibles de type ABO / RH seront décongelées à 37 ° avant l'administration.
La transfusion de plasma sera administrée par voie intraveineuse, 1 unité pendant 4 heures toutes les 12 heures.
Il y aura deux jours consécutifs pour la transfusion pour un total de 4 unités.
Autres noms:
Un ECMO veineux (VV ECMO) sera appliqué en insérant de manière aseptique une canule veineuse dans les veines fémorales. Les patients seront accrochés à une machine ECMO. Les patients sans saignement significatif ou intervention vasculaire seront gérés avec un temps de coagulation activé à 140-180 s par 800-1000 U / h d'héparine. Sinon, l'héparine sera titrée pour maintenir un temps de thromboplastine partiel de 60-80 sec. Les paramètres ECMO sont les suivants:
Critères de sevrage:
Autres noms:
Le traitement conventionnel pour la leptospirose comprend des antibiotiques, des fluides, des inotropes, un traitement rénal de remplacement, un soutien du ventilateur et d'autres traitements que le médecin traitant est nécessaire.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement conventionnel (PPTCONV)
Cela sert de bras témoin de la transfusion de plasma prophylactique (PPT). Les participants au bras PPTCONV ne recevront que des normes de traitement des normes. Si un participant a un score Murray de plus ou égal à 2,75 au cours du séjour à l'hôpital, il subira une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO). |
Un ECMO veineux (VV ECMO) sera appliqué en insérant de manière aseptique une canule veineuse dans les veines fémorales. Les patients seront accrochés à une machine ECMO. Les patients sans saignement significatif ou intervention vasculaire seront gérés avec un temps de coagulation activé à 140-180 s par 800-1000 U / h d'héparine. Sinon, l'héparine sera titrée pour maintenir un temps de thromboplastine partiel de 60-80 sec. Les paramètres ECMO sont les suivants:
Critères de sevrage:
Autres noms:
Le traitement conventionnel pour la leptospirose comprend des antibiotiques, des fluides, des inotropes, un traitement rénal de remplacement, un soutien du ventilateur et d'autres traitements que le médecin traitant est nécessaire.
Autres noms:
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Expérimental: Traitement de l'héperfusion avec traitement conventionnel (HPTRT)
Cela sert de bras de boîtier pour l'héperfusion (HP). Les participants au bras HPTRT recevront l'héperfusion et la norme de soins. Les participants avec un score Murray de plus ou égal à 2,75 subiront une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) comme traitement de sauvetage. |
Un ECMO veineux (VV ECMO) sera appliqué en insérant de manière aseptique une canule veineuse dans les veines fémorales. Les patients seront accrochés à une machine ECMO. Les patients sans saignement significatif ou intervention vasculaire seront gérés avec un temps de coagulation activé à 140-180 s par 800-1000 U / h d'héparine. Sinon, l'héparine sera titrée pour maintenir un temps de thromboplastine partiel de 60-80 sec. Les paramètres ECMO sont les suivants:
Critères de sevrage:
Autres noms:
Le traitement conventionnel pour la leptospirose comprend des antibiotiques, des fluides, des inotropes, un traitement rénal de remplacement, un soutien du ventilateur et d'autres traitements que le médecin traitant est nécessaire.
Autres noms:
La procédure d'héperfusion (HP) suivra la procédure standard du National Kidney and Transplant Institute (NKTI) à l'aide de la cartouche d'héperfusion Jafron HA330.
Tout d'abord, un cathéter jugulaire interne est attaché au patient.
Alternativement, une fistule artérioveineuse ou une greffe artérioveineuse peut être placée sur le patient.
Le patient sera ensuite accroché à une machine d'hémodialyse.
La vitesse de la pompe sanguine sera fixée à 150-200 ml / min, et HP durera 2 à 2,5 heures.
Le sang total circulera à travers la cartouche HA330 sorbants et retournera vers le patient.
L'anticoagulation n'est pas nécessaire en raison du court temps de traitement.
L'héperfusion sera répétée après 12-24 heures pendant au moins trois jours.
Autres noms:
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Comparateur actif: Traitement conventionnel (HPCONV)
Cela sert de bras témoin pour l'héperfusion (HP). Les participants au bras HPCONV ne recevront que des normes de soins. Les participants avec un score Murray de plus ou égal à 2,75 subiront une oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) comme traitement de sauvetage. |
Un ECMO veineux (VV ECMO) sera appliqué en insérant de manière aseptique une canule veineuse dans les veines fémorales. Les patients seront accrochés à une machine ECMO. Les patients sans saignement significatif ou intervention vasculaire seront gérés avec un temps de coagulation activé à 140-180 s par 800-1000 U / h d'héparine. Sinon, l'héparine sera titrée pour maintenir un temps de thromboplastine partiel de 60-80 sec. Les paramètres ECMO sont les suivants:
Critères de sevrage:
Autres noms:
Le traitement conventionnel pour la leptospirose comprend des antibiotiques, des fluides, des inotropes, un traitement rénal de remplacement, un soutien du ventilateur et d'autres traitements que le médecin traitant est nécessaire.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination des niveaux de CFI via QPCR et via ELISA
Délai: Au départ et au jour 1 après le traitement, évalué pour étudier l'achèvement, une moyenne de 3 ans
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Des échantillons de sang de base seront obtenus pour CFI qPCR et ELISA lors de l'inscription.
Des échantillons de sang post-traitement seront obtenus pour ELISA.
La corrélation des valeurs des résultats qPCR aux données ELISA sera effectuée en utilisant la corrélation de Pearson (R2 de 0,80 ou plus sera considérée comme fortement corrélée).
Tester pour la concordance à l'aide de W Kendall's W sera effectué.
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Au départ et au jour 1 après le traitement, évalué pour étudier l'achèvement, une moyenne de 3 ans
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Jours hospitaliers
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Les jours de l'hôpital seront calculés à partir de la date d'admission à la date de sortie.
La mortalité ou la libération contre les conseils médicaux sera pénalisée avec un séjour maximal d'au moins 30 jours.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Occurrence de la mortalité
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital ou de la date de décès, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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La mortalité est définie comme la mort qui est liée à l'évolution naturelle de l'état actuel de la leptospirose ou de sa complication, mais pas plus de deux semaines à sa sortie en assistant au médecin après avoir été évalué aussi bien récupéré, ou similaires.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital ou de la date de décès, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Présence d'une implication pulmonaire importante
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Comme dans la leptospirose (syndrome de Weil) plus des preuves de lésions pulmonaires comme indiqué par (1) la nécessité de support mécanique du ventilateur, (2) le rapport P / F <200, (3) l'hémoptysie brute, ou (4) le résultat de la radiographie pulmonaire cohérents avec les changements pulmonaires liés à la leptospirose.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Besoin d'une thérapie de remplacement rénal
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Nombre de jours nécessitant une dialyse pendant le séjour à l'hôpital.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Besoin de support inotrope
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Nombre de jours nécessitant un support inotrope pour atteindre la carte> 65 et le nombre de jours nécessitant chaque inotrope
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Besoin de soutien respiratoire invasif émergent
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Incapacité à maintenir SP02> 92% sur un soutien respiratoire non invasif maximal
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Présence d'hypotension réfractaire
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Procurrence d'une pression artérielle systolique inférieure à 90 mm Hg, ou d'une pression artérielle moyenne inférieure à 65 mm Hg, ou d'une diminution de 40 mm Hg dans la pression artérielle systolique par rapport à la ligne de base: ne répond pas au défi du fluide cristalloïd
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Présence d'une implication rénale importante
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Comme dans la leptospirose (syndrome de Weil), plus des preuves de lésions rénales aiguës graves, comme l'indique la nécessité de dialyse d'urgence due à l'acidose intraitable, à l'hyperkaliémie, à l'encéphalopathie urémique ou à la péricardite.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Besoin d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) évaluée via le score Murray
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Un participant est pris en compte pour l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) lorsqu'il atteint un score Murray de plus ou égal à 2,75. Le score Murray est une échelle utilisée pour évaluer la gravité des lésions pulmonaires aiguës dans le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). Un score de Murray de 0 signifie qu'il n'y a pas de blessure pulmonaire; Un score de 0,1-2,5 signifie qu'il y a des lésions pulmonaires légères à modérées; et un score supérieur à 2,5 signifie qu'il y a de graves blessures pulmonaires. |
De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Besoin d'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) évaluée via l'indice Horowitz pour la fonction pulmonaire (rapport P / F)
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Un participant est pris en compte pour l'oxygénation de la membrane extracorporelle (ECMO) lorsqu'il atteint l'indice A Horowitz pour la fonction pulmonaire (rapport P / F) de moins de 200. L'indice Horowitz pour la fonction pulmonaire (rapport P / F) est le rapport de la pression partielle artérielle de l'oxygène (PAO2) et de l'oxygène inspiré fractionnaire (FIO2). Un rapport P / F de plus de 300 mmHg indique l'absence de SDRA; Le 201-300 mmHg est un SDRA léger; 101-200 mmHg est un SDRA modéré; et inférieur ou égal à 100 est un SDRA sévère. |
De l'admission à la sortie de l'hôpital, évaluée pour étudier l'achèvement, en moyenne 3 ans
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Jours de soins intensifs (USI)
Délai: De l'admission aux soins intensifs à ce jour de l'USI, évalué pour étudier l'achèvement, une moyenne de 3 ans
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Nombre de jours Le patient est tenu de rester en USI (la date de l'USI sera commandée par le médecin traitant)
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De l'admission aux soins intensifs à ce jour de l'USI, évalué pour étudier l'achèvement, une moyenne de 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Romina A Danguilan, MD, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2025
Première publication (Réel)
17 août 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections bactériennes
- Infections bactériennes et mycoses
- Infections bactériennes à Gram négatif
- Infections à Spirochaetales
- Leptospirose
- Administration des services de santé
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Thérapeutique
- Procédures chirurgicales, opératoires
- Qualité des soins de santé
- Indicateurs de qualité, soins de santé
- Thérapie respiratoire
- Détoxification de la sorption
- Circulation extracorporelle
- Thérapie de remplacement rénal
- Standard de soins
- Oxygénation par Membrane Extra-Corporelle
- Hémoperfusion
Autres numéros d'identification d'étude
- SJREB 2024-70
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les informations sur les patients ne seront pas partagées actuellement car l'étude est toujours en cours et la propriété intellectuelle est impliquée.
Cependant, l'IPD général, tel que l'âge, le sexe et les afflictions, sera partagé, ainsi que des résultats cliniques importants tels que la mortalité et l'incidence des complications rénales et ou pulmonaires, uniquement après une protection appropriée de la propriété intellectuelle.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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