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Präventive Strategien für frühe und verspätete Komplikationen der Leptospirose

7. April 2026 aktualisiert von: Romina A. Danguilan, National Kidney and Transplant Institute, Philippines

Abnahme von Leptospirose -Auftreten durch Prognose- und Behandlungsoptimierung (DEPEPTO) Projekt 1: Vorbeugende Strategien für frühe und verspätete Komplikationen von Leptospirose

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob der Komplementfaktor I (CFI) die Entwicklung von Komplikationen bei Teilnehmern mit Leptospirose vorhersagt. Es wird auch erfahren, ob die Plasma -Transfusion, Hämoperfusion und extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung Teilnehmer mit Leptospirose behandelt werden. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Prognostiziert eine niedrige CFI -Ebene die Entwicklung von Lungenschäden bei Teilnehmern mit Leptospirose?
  • Verfällt die Plasma -Tranfusion die Chancen, dass Teilnehmer Lungenschäden durch Leptospirose erhalten?
  • Arbeitet Hemoperfusion, um schädliche Materialien aus dem Blut von Teilnehmern mit Leptospirose zu entfernen?
  • Erhöht die extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung die Überlebenschancen bei Teilnehmern mit Lungenschäden?

Die Forscher werden Plasma -Tranfusion und Hämoperfusion mit der konventionellen Therapie (Standard für die Versorgung von Leptospirose, einschließlich Antibiotika, Flüssigkeiten und anderer Behandlung, die der Arzt für notwendig hält), vergleichen, um festzustellen, ob diese neuen Therapien zur Behandlung von Leptospirose arbeiten.

Die Teilnehmer werden:

  • Geben Sie Blutproben für die Untersuchung von CFI
  • Erhalten Sie eine konventionelle Therapie- und/oder Plasma -Transfusion für 4 -fache in 2 Tagen oder
  • Mindestens 3 Tage lang konventionelle Therapie und/oder Hämoperfusion erhalten, und/oder
  • Erhalten Sie extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung, wenn sich ihr Zustand verschlechtert

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study aims to determine the clinical utility of complement factor I (CFI) as a prognosticator in patients with complicated leptospirosis without severe pulmonary complications and to determine if its guidance to preemptive measures can lead to a reduction in adverse clinical outcomes, specifically the occurrence of pulmonary bleeding and acute respiratory distress syndrome (ARDS), and mortality. Daher können die Ergebnisse der Studie zu neuen Behandlungsansätzen führen, die in der klinischen Praxis leicht angewendet werden können. Die Entscheidung, präventive nicht-invasive Therapien oder eine frühzeitige Intensivstation zu ermöglichen, könnte zu erheblichen Durchbrüchen bei der Behandlung der Krankheit führen.

Innerhalb des abnehmenden Auftritts von Leptospirose durch Prognose- und Behandlungsoptimierungsprogramm (DEPEPO) -Programm, die sich auf die Entwicklung von Instrumenten zur Erhöhung des Überlebens von Leptospirose -Patienten zu entwickeln, wird dieses Projekt den Weg der neuartigen Tertiärversorgung untersuchen. Insbesondere untersucht das Programm die Möglichkeit einer CFI -Repletion unter Verwendung von Plasmatransfusion, Zytokin -Depletion -Strategien unter Verwendung von Hämoperfusion (HP) und extrakorporaler Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO). Es wäre interessant zu sehen, wie solche Interventionen einzeln oder in einer Pipeline mit anderen vorgeschlagenen Interventionen funktionieren könnten. Zusätzlich zur Plasma -Therapie wurde beobachtet, dass ECMO die Ergebnisse bei schwerer Leptospirose verbessert. Als sekundärer Endpunkt wäre es auch interessant zu wissen, ob CFI prognostizieren kann, wer von solchen Interventionen am besten profitieren wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

678

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Philippinen
    • National Capital Region
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila
      • Manila, National Capital Region, Philippinen, 1003
        • Rekrutierung
        • San Lazaro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rontgene M Solante, MD
        • Unterermittler:
          • Ana Ria Sayo-Abungan, MD
        • Unterermittler:
          • Jeffrey A Verona, MD
        • Unterermittler:
          • Jamie D Trifalgar-Arches, MD
        • Unterermittler:
          • Nathaniel Lee, MD
      • Quezon City, National Capital Region, Philippinen, 1100
        • Rekrutierung
        • National Kidney and Transplant Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Romina A Danguilan, MD
        • Unterermittler:
          • Mel-hatra I Arakama, MD
        • Unterermittler:
          • Joselito R Chavez, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit akutem Fieber (38 ° C für mindestens zwei Tage) und mindestens einer der folgenden: Myalgie, Gelbsucht, Kopfschmerzen, Meningenreizungen, Oligurie, Konjunktival Suffusion
  • Die einen mikroskopischen Agglutinationstest (MAT) haben, der einen einzelnen Serum -Proben -MAT -Titer angibt, der größer oder gleich 1: 400 ist
  • Oder ein positives Ergebnis für den Latex -Agglutinationstest oder einen Wiederholungstest nach sieben Tagen
  • Oder eine positive Blutkultur von Leptospira ohne die in einer Untergruppe von Interesse festgelegte Komplikation
  • PPTTRT/PPTCONV: Nicht -Belüftungsunterstützung benötigt
  • HPTRT/HPCONV: Dialyse, die eine akute Nierenverletzung erfordern. Definiert als Kdigo akute Nierenverletzungsstadium 3 oder eine Nierenersatztherapie zur Korrektur der unlösbaren Azidose, der Elektrolytanomalie oder über urämische Enzephalopathie oder Perikarditis
  • HPTRT/HPCONV: Vasopressor erforderlich - Das Subjekt muss innerhalb von 24 Stunden nach der Berechtigung und immer noch mit Hypotonie (Blutdruck weniger als 90/60, MAP weniger als 65) intravenöses Wiederbelebung von mindestens 30 ml/kg erhalten haben, die Vasopressor -Unterstützung erfordert
  • HPTRT/HPCONV: Sofa Score weniger als 15
  • ECMO: Ein Murray -Score von größer als oder gleich 2,75

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose einer chronischen Nierenerkrankung oder bei Erhaltungsdialyse
  • Frühere Diagnosen von Krankheiten im Zusammenhang mit Hämoptyse wie Bronchiektasie
  • Blutdykrasien, Malignität, schwere Herzerkrankungen, HIV, kavitärer PTB, Zirrhose durch Ultraschall, schwere Mangelernährung (Gewicht von weniger als 35 kg)
  • Nach Herzstillstand oder solchen mit GCS <8 derzeit. Der Teilnehmer hatte Brustkompressionen oder CPR
  • Schwangerschaft
  • PPTTRT/PPTCONV: Erfordernde aufstrebende Dialyse
  • PPTTRT/PPTCONV: Signifikante Nierenbeeinträchtigung gemäß EGFR weniger als 30
  • PPTTRT/PPTConv:
  • PPTTRT/PPTCONV: Vorhandensein schwerer neurologischer Symptome
  • PPTTRT/PPTCONV: Hypotonie (oder Bedarf an Vasopressorunterstützung)
  • PPTTTRT/PPTCONV: Laufende hämodynamische Instabilität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prophylaktische Plasma -Komponententherapie mit konventioneller Behandlung (PPTTRT)

Dies dient als Fallarm für die prophylaktische Plasma -Transfusion (PPT).

Die Teilnehmer des PPTTRT-Arms erhalten Transfusion, wenn der quantitative Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (CFI) -Komplement-Faktor I (CFI) (mononukleärer Zellen) der peripheren Blut (qPCR) (qPCR) mindestens 25 oder mehr beträgt. Diese Teilnehmer erhalten auch Standard für die Behandlung.

Teilnehmer des PPTTRT -Arms mit PBMC CFI QPCR -Deltakt von weniger als 25 erhalten nur Standard für die Behandlung.

Wenn ein Teilnehmer im Verlauf des Krankenhausaufenthalts einen Murray -Score von mehr als oder gleich 2,75 hat, werden sie einer extrakorporalen Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) unterzogen.
Biologisch: Prophylaktische Plasma -Transfusion
Abo/Rh-Typ-kompatible frische gefrorene Plasma-Einheiten (FPP) werden vor der Verabreichung auf 37 ° aufgetaut. Die Plasma -Transfusion wird intravenös und 4 Stunden lang alle 12 Stunden für 4 Stunden verabreicht. Es wird zwei aufeinanderfolgende Tage für die Transfusion für insgesamt 4 Einheiten geben.
Andere Namen:
  • PPT
  • Prophylaktische Plasmakomponententransfusion
  • Plasma -Transfusion
  • Prophylaktische Plasma -Komponententherapie
Gerät: Extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung

Ein venovenöses ECMO (VV-ECMO) wird angewendet, indem eine venöse Kanüle aseptisch in die Oberschenkelvenen einfügt. Die Patienten werden an eine ECMO -Maschine angeschlossen. Patienten ohne signifikante Blutungen oder Gefäßinterventionen werden mit einer aktivierten Gerinnungszeit mit 140 bis 180 Sekunden von 800-1000 U/h Heparin behandelt. Andernfalls wird Heparin titriert, um eine teilweise Thromboplastinzeit von 60 bis 80 Sekunden aufrechtzuerhalten.

ECMO -Einstellungen sind wie folgt:

  • Mittlerer Blutdruck von> 60 mm
  • SAO2 bei> 90% mit einem Fluss von 3,5 bis 4,5 L/min
  • Hämatokrit bei> 35%
  • Blutplättchen> 50000-100000/ml
  • Bei Bedarf werden Transfusionen durchgeführt

Kriterien für den Absetzen:

  • ABG:

    • pH 7.35-7.45
    • Pao2> 80 mm Hg
    • PCO2

  • Unter den folgenden Bedingungen:

    • Gasmixer FIO2 von 0,21
    • Gas von 0 l/min bei einem ECMO -Strömung von 2 l/min fegen

    • Beatmungsmodus (falls zutreffend):

      • FIO2 von 0,6
      • Gezeitenvolumen von 6 ml/kg
      • 8 cmH2O Peep
      • RR von 12-16/min für VV-ECMO oder 3 l/min O2 über Nasal-Stecker mit Erwachen-ECMO-Patienten
Andere Namen:
  • ECMO
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die herkömmliche Therapie für Leptospirose umfasst Antibiotika, Flüssigkeiten, Inotrope, Nierenersatztherapie, Beatmungsunterstützung und andere Behandlung, die der teilnehmende Arzt für notwendig hält.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung (PPTCONV)

Dies dient als Kontrollarm für die prophylaktische Plasma -Transfusion (PPT).

Teilnehmer des PPTConv -Arms erhalten nur Standard für die Behandlung.

Wenn ein Teilnehmer im Verlauf des Krankenhausaufenthalts einen Murray -Score von mehr als oder gleich 2,75 hat, werden sie einer extrakorporalen Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) unterzogen.
Gerät: Extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung

Ein venovenöses ECMO (VV-ECMO) wird angewendet, indem eine venöse Kanüle aseptisch in die Oberschenkelvenen einfügt. Die Patienten werden an eine ECMO -Maschine angeschlossen. Patienten ohne signifikante Blutungen oder Gefäßinterventionen werden mit einer aktivierten Gerinnungszeit mit 140 bis 180 Sekunden von 800-1000 U/h Heparin behandelt. Andernfalls wird Heparin titriert, um eine teilweise Thromboplastinzeit von 60 bis 80 Sekunden aufrechtzuerhalten.

ECMO -Einstellungen sind wie folgt:

  • Mittlerer Blutdruck von> 60 mm
  • SAO2 bei> 90% mit einem Fluss von 3,5 bis 4,5 L/min
  • Hämatokrit bei> 35%
  • Blutplättchen> 50000-100000/ml
  • Bei Bedarf werden Transfusionen durchgeführt

Kriterien für den Absetzen:

  • ABG:

    • pH 7.35-7.45
    • Pao2> 80 mm Hg
    • PCO2

  • Unter den folgenden Bedingungen:

    • Gasmixer FIO2 von 0,21
    • Gas von 0 l/min bei einem ECMO -Strömung von 2 l/min fegen

    • Beatmungsmodus (falls zutreffend):

      • FIO2 von 0,6
      • Gezeitenvolumen von 6 ml/kg
      • 8 cmH2O Peep
      • RR von 12-16/min für VV-ECMO oder 3 l/min O2 über Nasal-Stecker mit Erwachen-ECMO-Patienten
Andere Namen:
  • ECMO
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die herkömmliche Therapie für Leptospirose umfasst Antibiotika, Flüssigkeiten, Inotrope, Nierenersatztherapie, Beatmungsunterstützung und andere Behandlung, die der teilnehmende Arzt für notwendig hält.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Experimental: Hämoperfusionsbehandlung mit konventioneller Behandlung (HPTRT)

Dies dient als Fallarm für Hämoperfusion (HP).

Teilnehmer des HPTRT -Arms erhalten Hämoperfusion und Standard für die Versorgung.

Teilnehmer mit einem Murray -Wert von mehr als oder gleich 2,75 werden als Rettungsbehandlung extrakorporaler Membran -Sauerstoff (ECMO) unterzogen.
Gerät: Extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung

Ein venovenöses ECMO (VV-ECMO) wird angewendet, indem eine venöse Kanüle aseptisch in die Oberschenkelvenen einfügt. Die Patienten werden an eine ECMO -Maschine angeschlossen. Patienten ohne signifikante Blutungen oder Gefäßinterventionen werden mit einer aktivierten Gerinnungszeit mit 140 bis 180 Sekunden von 800-1000 U/h Heparin behandelt. Andernfalls wird Heparin titriert, um eine teilweise Thromboplastinzeit von 60 bis 80 Sekunden aufrechtzuerhalten.

ECMO -Einstellungen sind wie folgt:

  • Mittlerer Blutdruck von> 60 mm
  • SAO2 bei> 90% mit einem Fluss von 3,5 bis 4,5 L/min
  • Hämatokrit bei> 35%
  • Blutplättchen> 50000-100000/ml
  • Bei Bedarf werden Transfusionen durchgeführt

Kriterien für den Absetzen:

  • ABG:

    • pH 7.35-7.45
    • Pao2> 80 mm Hg
    • PCO2

  • Unter den folgenden Bedingungen:

    • Gasmixer FIO2 von 0,21
    • Gas von 0 l/min bei einem ECMO -Strömung von 2 l/min fegen

    • Beatmungsmodus (falls zutreffend):

      • FIO2 von 0,6
      • Gezeitenvolumen von 6 ml/kg
      • 8 cmH2O Peep
      • RR von 12-16/min für VV-ECMO oder 3 l/min O2 über Nasal-Stecker mit Erwachen-ECMO-Patienten
Andere Namen:
  • ECMO
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die herkömmliche Therapie für Leptospirose umfasst Antibiotika, Flüssigkeiten, Inotrope, Nierenersatztherapie, Beatmungsunterstützung und andere Behandlung, die der teilnehmende Arzt für notwendig hält.
Andere Namen:
  • Pflegestandard
Gerät: Hämoperfusion
Das Hemoperfusion (HP) -Verfahren wird das Standardverfahren des nationalen Nieren- und Transplantationsinstituts (NKTI) unter Verwendung von Jafron HA330 Hemoperfusion -Patrone befolgen. Erstens ist ein interner Halskatheter an den Patienten gebunden. Alternativ kann eine arteriovenöse Fistel oder ein arteriovenöses Transplantat auf den Patienten platziert werden. Der Patient wird dann an eine Hämodialysemaschine süchtig. Die Blutpumpengeschwindigkeit wird auf 150-200 ml/min eingestellt, und HP dauert 2 bis 2,5 Stunden. Vollblut fließt durch die HA330 -Patrone der Sorben und zurück zum Patienten. Eine Antikoagulation ist aufgrund der kurzen Behandlungszeit nicht erforderlich. Die Hämoperfusion wird nach 12 bis 24 Stunden mindestens drei Tage lang wiederholt.
Andere Namen:
  • PS
Aktiver Komparator: Konventionelle Behandlung (HPCONV)

Dies dient als Kontrollarm für Hämoperfusion (HP).

Teilnehmer des HPConv -Arms erhalten nur den Standard für die Versorgung.

Teilnehmer mit einem Murray -Wert von mehr als oder gleich 2,75 werden als Rettungsbehandlung extrakorporaler Membran -Sauerstoff (ECMO) unterzogen.
Gerät: Extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung

Ein venovenöses ECMO (VV-ECMO) wird angewendet, indem eine venöse Kanüle aseptisch in die Oberschenkelvenen einfügt. Die Patienten werden an eine ECMO -Maschine angeschlossen. Patienten ohne signifikante Blutungen oder Gefäßinterventionen werden mit einer aktivierten Gerinnungszeit mit 140 bis 180 Sekunden von 800-1000 U/h Heparin behandelt. Andernfalls wird Heparin titriert, um eine teilweise Thromboplastinzeit von 60 bis 80 Sekunden aufrechtzuerhalten.

ECMO -Einstellungen sind wie folgt:

  • Mittlerer Blutdruck von> 60 mm
  • SAO2 bei> 90% mit einem Fluss von 3,5 bis 4,5 L/min
  • Hämatokrit bei> 35%
  • Blutplättchen> 50000-100000/ml
  • Bei Bedarf werden Transfusionen durchgeführt

Kriterien für den Absetzen:

  • ABG:

    • pH 7.35-7.45
    • Pao2> 80 mm Hg
    • PCO2

  • Unter den folgenden Bedingungen:

    • Gasmixer FIO2 von 0,21
    • Gas von 0 l/min bei einem ECMO -Strömung von 2 l/min fegen

    • Beatmungsmodus (falls zutreffend):

      • FIO2 von 0,6
      • Gezeitenvolumen von 6 ml/kg
      • 8 cmH2O Peep
      • RR von 12-16/min für VV-ECMO oder 3 l/min O2 über Nasal-Stecker mit Erwachen-ECMO-Patienten
Andere Namen:
  • ECMO
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die herkömmliche Therapie für Leptospirose umfasst Antibiotika, Flüssigkeiten, Inotrope, Nierenersatztherapie, Beatmungsunterstützung und andere Behandlung, die der teilnehmende Arzt für notwendig hält.
Andere Namen:
  • Pflegestandard

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der CFI -Spiegel über qPCR und über ELISA
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Tag 1 nach der Behandlung wurden durchschnittlich 3 Jahre nach dem Abschluss der Studie bewertet
Basisblutproben werden für CFI QPCR und ELISA bei der Einschreibung erhalten. Für ELISA werden Blutproben nach der Behandlung erhalten. Die Korrelation der Werte von qPCR -Ergebnissen zu ELISA -Daten wird unter Verwendung von Pearson -Korrelation durchgeführt (R2 von 0,80 oder höher wird als stark korreliert angesehen). Test auf Konkordanz mit Kendalls W wird durchgeführt.
Zu Studienbeginn und am Tag 1 nach der Behandlung wurden durchschnittlich 3 Jahre nach dem Abschluss der Studie bewertet
Krankenhaustage
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Die Tagen des Krankenhauses werden ab dem Datum der Zulassung bis zum Datum der Entlassung berechnet. Die Sterblichkeit oder Entlassung gegen medizinische Beratung wird mit einem maximalen Aufenthalt von mindestens 30 Tagen bestraft.
Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Auftreten der Sterblichkeit
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlastung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, der bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Die Mortalität ist definiert als der Tod, der auf dem natürlichen Verlauf des gegenwärtigen Zustands der Leptospirose oder seiner Komplikation zusammenhängt, jedoch nicht mehr als zwei Wochen nach der Entlassung durch den Anzug von Arzt, nachdem er ebenso gut erholt wurde, oder dergleichen.
Von der Aufnahme zur Entlastung aus dem Krankenhaus oder dem Datum des Todes, der bis zum Abschluss der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Vorhandensein einer signifikanten Lungenbeteiligung
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Wie bei Leptospirose (Weil-Syndrom) plus Hinweise auf eine Lungenverletzung, wie durch (1) die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmungsunterstützung angezeigt, (2) P/F-Verhältnis <200, (3) Brutto-Hämoptyse oder (4) Brust-X-Röntgenergebnis, die mit leptospirose-verwandten Lungenveränderungen konsistent sind.
Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notwendigkeit einer Nierenersatztherapie
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Anzahl der Tage, die während des Krankenhausaufenthalts Dialyse erfordern.
Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Anzahl der Tage, die inotrope Unterstützung erfordern, um eine Karte> 65 und die Anzahl der Tage zu erreichen, für die jedes Inotrope erforderlich ist
Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Notwendigkeit einer aufstrebenden invasiven Atemunterstützung
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Unfähigkeit, SP02> 92% bei der maximalen nicht-invasiven Atemunterstützung aufrechtzuerhalten
Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Vorhandensein von feuerfestem Hypotonie
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Auftreten eines systolischen Blutdrucks von weniger als 90 mm Hg oder mittlerem arteriellem Druck von weniger als 65 mm Hg oder einer Abnahme von 40 mm Hg im systolischen Blutdruck im Vergleich zu Grundlinien: Nicht reagieren
Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Vorhandensein einer signifikanten Nierenbeteiligung
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Wie bei der Leptospirose (Weil -Syndrom) sowie nach Hinweisen auf eine schwere akute Nierenverletzung, wie durch die Notwendigkeit einer Notfalldialyse aufgrund unlösbarer Azidose, Hyperkaliämie, urämischer Enzephalopathie oder Perikarditis angezeigt.
Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Bedarf an extrakorporaler Membran -Sauerstoffverhältnis (ECMO), die per Murray Score bewertet wurden
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde

Ein Teilnehmer wird für die extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) in Betracht gezogen, wenn er/sie einen Murray -Score von mehr als oder gleich 2,75 erreicht.

Der Murray -Score ist eine Skala, mit der die Schwere der akuten Lungenverletzung beim akuten Atemnotssyndrom (ARDS) bewertet wird. Ein Murray -Wert von 0 bedeutet, dass es keine Lungenverletzung gibt; Ein Score von 0,1-2,5 bedeutet, dass es eine leichte bis mittelschwere Lungenverletzung gibt. und eine Punktzahl von mehr als 2,5 bedeutet, dass es schwere Lungenverletzungen gibt.
Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Bedarf an extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO), der über den Horowitz -Index für die Lungenfunktion (P/F -Verhältnis) bewertet wurde
Zeitfenster: Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde

Ein Teilnehmer wird für die extrakorporale Membran -Sauerstoffversorgung (ECMO) in Betracht gezogen, wenn er den A Horowitz -Index für die Lungenfunktion (P/F -Verhältnis) von weniger als 200 erreicht.

Der Horowitz -Index für die Lungenfunktion (P/F -Verhältnis) ist das Verhältnis des arteriellen Sauerstoff -Partialdrucks (PAO2) und des fraktionierten Sauerstoffs (FIO2). Ein P/F -Verhältnis von mehr als 300 mmHg zeigt das Fehlen von ARDS an; 201-300 mmHg sind milde ARDS; 101-200 mmHg sind moderate ARDs; und weniger als oder gleich 100 sind schwere ARDs.
Von der Aufnahme zur Entlassung aus dem Krankenhaus, die bis zur Fertigstellung der Studie durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurde
Intensivstationstage (Intensivstation)
Zeitfenster: Von der Zulassung auf die Intensivstation bis heute außerhalb der Intensivstation, die bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurden
Anzahl der Tage, an denen der Patient auf der Intensivstation bleiben muss (Datum der Intensivstation wird vom anwesenden Arzt bestellt)
Von der Zulassung auf die Intensivstation bis heute außerhalb der Intensivstation, die bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 3 Jahre bewertet wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Kidney and Transplant Institute, Philippines

Mitarbeiter

San Lazaro Hospital, Philippines
Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila, Philippines
Department of Science and Technology, Philippines

Ermittler

  • Hauptermittler: Romina A Danguilan, MD, National Kidney and Transplant Institute, Philippines

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJREB 2024-70

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Patienteninformationen werden derzeit nicht geteilt, da die Studie noch nicht abgeschlossen ist und geistiges Eigentum beteiligt ist. Allgemeines IPD wie Alter, Geschlecht und Leiden werden jedoch zusammen mit wichtigen klinischen Ergebnissen wie Mortalität und Inzidenz von Nieren- und oder Lungenkomplikationen erst nach angemessenem Schutz des geistigen Eigentums geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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