Профилактические стратегии для ранних и поздних осложнений лептоспироза
7 апреля 2026 г. обновлено: Romina A. Danguilan, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Снижение появления лептоспироза посредством прогноза и оптимизации лечения (Delepto) Проект 1: Профилактические стратегии для ранних и поздних осложнений лептоспироза
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, работает ли фактор комплемента I (CFI) для прогнозирования развития осложнений у участников с лептоспирозом. Он также узнает, будет ли трансфузия плазмы, гемоперфузия и экстракорпоральная мембранная оксигенация для лечения участников с лептоспирозом. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Прогнозирует ли низкий уровень CFI развитие повреждения легких у участников с лептоспирозом?
- Плазменная трансфузия снижает вероятность того, что участники получают повреждение легких от лептоспироза?
- Работает ли гемоперфузия для удаления вредных материалов из крови участников с лептоспирозом?
- Увеличивает ли экстракорпоральная оксигенация мембраны вероятность выживания у участников с повреждением легких?
Исследователи будут сравнивать плазменную трансфузию и гемоперфузию с традиционной терапией (стандарт ухода за лептоспирозом, включая антибиотики, жидкости и другое лечение, которое врач считает необходимым), чтобы увидеть, работают ли эти новые методы лечения для лечения лептоспироза.
Участники будут:
- Дайте образцы крови для изучения CFI
- Получить традиционную терапию и/или переливание плазмы в течение 4 раз за 2 дня, или
- Получить традиционную терапию и/или гемоперфузию в течение не менее 3 дней и/или
- Получать экстракорпоральную мембранную оксигенацию, если их состояние ухудшается
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование направлено на определение клинической полезности фактора комплемента I (CFI) в качестве прогностика у пациентов с сложным лептоспирозом без тяжелых легочных осложнений и определить, может ли его руководство по упреждающим измерениям привести к снижению побочных клинических исходов, в частности, и искореного синдром в легочном раскоде (и в искательном искательном дистрибции (и искательном расстоянии (и искательном распределении (и искательном расстоянии. Следовательно, результаты исследования могут привести к новым подходам к лечению, которые можно легко применять в клинической практике. Решение о предоставлении упреждающей неинвазивной терапии или ранней интенсивной терапии может привести к значительным прорывам при лечении заболевания.
В рамках снижения появления лептоспироза посредством прогноза и оптимизации лечения (DELEPTO) видение разработки инструментов для повышения выживаемости пациентов с лептоспирозом, этот проект будет изучать путь новой третичной помощи. В частности, программа будет изучать возможность повторного воспитания CFI с использованием переливания плазмы, стратегий истощения цитокинов с использованием гемоперфузии (HP) и оксигенации экстракорпоральной мембраны (ECMO). Было бы интересно посмотреть, как такие вмешательства могут работать индивидуально или в трубопроводе с другими предлагаемыми вмешательствами. В дополнение к плазменной терапии, наблюдалось, что ЭКМО улучшает результаты при тяжелом лептоспирозе. Как вторичная конечная точка, было бы также интересно узнать, сможет ли CFI прогнозировать, кто больше всего выиграет от таких вмешательств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
678
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Romina Danguilan, MD
- Номер телефона: 1004 (63)(02)8981-0300
- Электронная почта: radanguilan@gmail.com
Места учебы
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Филиппины, 1000
- Активный, не рекрутирующий
- Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila
-
Manila, National Capital Region, Филиппины, 1003
- Рекрутинг
- San Lazaro Hospital
-
Контакт:
- Rontgene M Solante, MD
- Номер телефона: (63)(02)5309-9608
- Электронная почта: rontgenesolante@gmail.com
-
Главный следователь:
- Rontgene M Solante, MD
-
Младший исследователь:
- Ana Ria Sayo-Abungan, MD
-
Младший исследователь:
- Jeffrey A Verona, MD
-
Младший исследователь:
- Jamie D Trifalgar-Arches, MD
-
Младший исследователь:
- Nathaniel Lee, MD
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1100
- Рекрутинг
- National Kidney and Transplant Institute
-
Контакт:
- Romina A Danguilan, MD
- Номер телефона: 1004 (63)(02)8981-0300
- Электронная почта: radanguilan@gmail.com
-
Главный следователь:
- Romina A Danguilan, MD
-
Младший исследователь:
- Mel-hatra I Arakama, MD
-
Младший исследователь:
- Joselito R Chavez, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с острой лихорадкой (38ºC в течение по крайней мере двух дней) и, по крайней мере, одна из следующих: Myalgia, желтуха, головная боль, раздражение менингера, олигурия, конъюнктивальная мучительство
- У которых есть микроскопический тест на агглютинацию (MAT), который указывает на один титр мата с образцом сыворотки, который больше или равен 1: 400
- Или положительный результат для теста латексного агглютинации или повторного теста через семь дней
- Или положительная культура крови лептоспиры без осложнений, указанного в подгруппе, представляющей интерес
- Ppttrt/pptconv: не требуя поддержки вентилятора
- HPTRT/HPConv: диализ, требующий острых повреждений почек. Определено как Кдиго Острое повреждение почек стадии 3 или требующая заместительной почечной терапии для коррекции неразрешимого ацидоза, аномалии электролита или урем -энцефалопатии или перикардита
- HPTRT/HPCONV: вазопрессор, требующий - субъект должен был получить внутривенную жидкую реанимацию минимум 30 мл/кг в течение 24 часов с момента права на участие и до сих пор с гипотензией (артериальное давление менее 90/60, карта менее 65), требующая вазопрессора.
- HPTRT/HPCONV: SOFA Оценка менее 15
- ECMO: оценка Мюррея больше или равна 2,75
Критерии исключения:
- Предыдущий диагноз хронического заболевания почек или при поддержании диализа
- Предыдущие диагнозы заболеваний, связанных с кровоокручителем, таких как бронхиэктаз
- Дискразия крови, злокачественные новообразования, тяжелые заболевания сердца, ВИЧ, патронный PTB, цирроз ультразвуком, тяжелое недоедание (вес менее 35 кг)
- После остановки сердца или те, у кого GCS <8 в настоящее время. У участника были компрессии грудной клетки или СЛР
- Беременность
- Ppttrt/pptconv: требует возникающих диализа
- PPTTRT/PPTCONV: значительные почечные нарушения, как определено EGFR менее 30
- PPTTRT/PPTCONV: значительная патология легких, как определено соотношением P/F, менее 300, или очевидный респираторный дистресс
- PPTTRT/PPTCONV: наличие тяжелых неврологических симптомов
- Ppttrt/pptconv: гипотония (или необходимость в поддержке вазопрессора)
- PPTTRT/PPTCONV: постоянная гемодинамическая нестабильность
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Профилактическая терапия компонентной плазмы с обычным лечением (PPTTRT)
Это служит в качестве рычага для профилактического переливания плазмы (PPT). Участники в ARM PPTTRT получат переливание, если коэффициент комплемента I (CFI) коэффициента периферической крови-мононуклеарной клеток (PBMC) (CFI) в реальном времени, как минимум, составляет не менее 25 или более. Эти участники также будут получать стандарт лечения ухода. Участники PPTTRT ARM с PBMC CFI QPCR Deltact Менее 25 будут получать только стандарт лечения ухода. Если у участника будет обнаружено, что в ходе пребывания в больнице показатель Murray превышает или равен 2,75, они будут подвергаться экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO). |
Совместимые с ABO/RH-типом, совместимые с свежей замороженной плазмой (FPP) единицами, будут оттаиваются до 37 ° до введения.
Переливание плазмы будет вводить внутривенно, 1 единицу в течение 4 часов каждые 12 часов.
Будет два последовательных дня для переливания в общей сложности 4 единицы.
Другие имена:
Венодочный ЭКМО (VV ECMO) будет применен путем асептически вставки венозной канюли в бедренные вены. Пациенты будут подключены к машине ЭКМО. Пациенты без значительного кровотечения или сосудистого вмешательства будут управляться с активированным временем свертывания, установленным на уровне 140-180 с на 800-1000 еды/ч гепарина. В противном случае гепарин будет титрован, чтобы поддерживать частичное время тромбопластина 60-80 с. Настройки ECMO следующие:
Критерии отлучения:
Другие имена:
Традиционная терапия лептоспироза включает антибиотики, жидкости, инотропы, заместительную почечную терапию, поддержку вентилятора и другое лечение, которое лечащий врач считает необходимым.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (PPTConv)
Это служит контрольной рукой для профилактического переливания плазмы (PPT). Участники в группе PPTConv будут получать только стандарт лечения ухода. Если у участника будет обнаружено, что в ходе пребывания в больнице показатель Murray превышает или равен 2,75, они будут подвергаться экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO). |
Венодочный ЭКМО (VV ECMO) будет применен путем асептически вставки венозной канюли в бедренные вены. Пациенты будут подключены к машине ЭКМО. Пациенты без значительного кровотечения или сосудистого вмешательства будут управляться с активированным временем свертывания, установленным на уровне 140-180 с на 800-1000 еды/ч гепарина. В противном случае гепарин будет титрован, чтобы поддерживать частичное время тромбопластина 60-80 с. Настройки ECMO следующие:
Критерии отлучения:
Другие имена:
Традиционная терапия лептоспироза включает антибиотики, жидкости, инотропы, заместительную почечную терапию, поддержку вентилятора и другое лечение, которое лечащий врач считает необходимым.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение гемоперфузии с обычным лечением (HPTRT)
Это служит рукой для гемоперфузии (HP). Участники HPTRT ARM получат кровоподжир и стандарт ухода. Участники с оценкой Murray больше или равны 2,75, будут подвергаться экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) в качестве спасательной обработки. |
Венодочный ЭКМО (VV ECMO) будет применен путем асептически вставки венозной канюли в бедренные вены. Пациенты будут подключены к машине ЭКМО. Пациенты без значительного кровотечения или сосудистого вмешательства будут управляться с активированным временем свертывания, установленным на уровне 140-180 с на 800-1000 еды/ч гепарина. В противном случае гепарин будет титрован, чтобы поддерживать частичное время тромбопластина 60-80 с. Настройки ECMO следующие:
Критерии отлучения:
Другие имена:
Традиционная терапия лептоспироза включает антибиотики, жидкости, инотропы, заместительную почечную терапию, поддержку вентилятора и другое лечение, которое лечащий врач считает необходимым.
Другие имена:
Процедура гемоперфузии (HP) будет следовать стандартной процедуре Национального института почек и трансплантации (NKTI) с использованием картриджа джафрона HA330 Hemoperfusion.
Во -первых, внутренний яремный катетер прикреплен к пациенту.
В качестве альтернативы, артериовенский свищ или артериовенский трансплантат могут быть помещены на пациента.
Затем пациент будет подключен к машине гемодиализа.
Скорость насоса крови будет установлена на 150-200 мл/мин, а HP будет длиться от 2 до 2,5 часов.
Целая кровь будет протекать через картридж сорбента HA330 и обратно к пациенту.
Антикоагуляция не требуется из -за короткого времени лечения.
Hemoperfusion будет повторяться через 12-24 часов в течение не менее трех дней.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Обычное лечение (HPConv)
Это служит контрольной рукой для гемоперфузии (HP). Участники HPConv ARM будут получать только стандарт медицинской помощи. Участники с оценкой Murray больше или равны 2,75, будут подвергаться экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO) в качестве спасательной обработки. |
Венодочный ЭКМО (VV ECMO) будет применен путем асептически вставки венозной канюли в бедренные вены. Пациенты будут подключены к машине ЭКМО. Пациенты без значительного кровотечения или сосудистого вмешательства будут управляться с активированным временем свертывания, установленным на уровне 140-180 с на 800-1000 еды/ч гепарина. В противном случае гепарин будет титрован, чтобы поддерживать частичное время тромбопластина 60-80 с. Настройки ECMO следующие:
Критерии отлучения:
Другие имена:
Традиционная терапия лептоспироза включает антибиотики, жидкости, инотропы, заместительную почечную терапию, поддержку вентилятора и другое лечение, которое лечащий врач считает необходимым.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение уровней CFI через QPCR и через ELISA
Временное ограничение: На исходном уровне и 1-й день после лечения, оцениваемый до завершения изучения, в среднем 3 года
|
Базовые образцы крови будут получены для CFI QPCR и ELISA при зачислении.
Образцы крови после лечения будут получены для ELISA.
Корреляция значений результатов QPCR с данными ELISA будет выполняться с использованием корреляции Пирсона (R2 0,80 или выше будет считать высоко коррелированной).
Тест на согласие с использованием w Kendall's будет выполнено.
|
На исходном уровне и 1-й день после лечения, оцениваемый до завершения изучения, в среднем 3 года
|
|
Больничные дни
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Больничные дни будут рассчитаны с даты поступления в дату выписки.
Смертность или выписка против медицинских консультаций будут оштрафованы с максимальным пребыванием не менее 30 дней.
|
От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Возникновение смертности
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы или даты смерти, оценивается до завершения изучения, в среднем 3 года
|
Смертность определяется как смерть, которая возникает в связи с естественным курсом нынешнего состояния лептоспироза или ее осложнений, но не более чем через две недели после выписки, посетив врача после оценки как также восстановленного или тому подобного.
|
От поступления до выписки из больницы или даты смерти, оценивается до завершения изучения, в среднем 3 года
|
|
Наличие значительного участия легких
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Как и в лептоспирозе (синдром Вейла) плюс признаки легочного повреждения, как указано (1) необходимость в поддержке механического вентилятора, (2) соотношение P/F <200, (3) валовой гемоптиз или (4) рентгеновский результат грудной клетки, согласуясь с лептоспирозом, связанным с легочными изменениями.
|
От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребность в заместительной почечной терапии
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Количество дней, требующих диализа во время пребывания в больнице.
|
От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Потребность в нетропной поддержке
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Количество дней, требующих нетропной поддержки для достижения карты> 65 и количества дней, требующих каждого INOTrope
|
От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Потребность в возникающей инвазивной респираторной поддержке
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Неспособность поддерживать SP02> 92% на максимальной неинвазивной респираторной поддержке
|
От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Наличие рефрактерной гипотензии
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Появление систолического артериального давления менее 90 мм рт.
|
От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Наличие значительного участия почек
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Как и в лептоспирозе (синдром Вейла), плюс признаки тяжелого острого повреждения почек, о чем свидетельствует необходимость аварийного диализа из -за неразрешимого ацидоза, гиперкалиемии, уремической энцефалопатии или перикардита.
|
От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Необходимость в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) оценивается с помощью оценки Мюррея
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Участник рассматривается для оксигенации экстракорпоральной мембраны (ECMO), когда он/она достигает оценки Murray больше или равного 2,75. Оценка Мюррея - это шкала, используемая для оценки тяжести острого повреждения легких при острой респираторной дистресс -синдроме (ARDS). Оценка Мюррея 0 означает, что нет травмы легких; Оценка 0,1-2,5 означает, что есть легкая или умеренная травма легких; и оценка более 2,5 означает, что существует тяжелая травма легких. |
От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Необходимость в экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO), оцененная с помощью индекса Horowitz для функции легких (соотношение P/F)
Временное ограничение: От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
Участник рассматривается для экстракорпоральной мембранной оксигенации (ECMO), когда он/она достигает индекса Arowitz для функции легких (соотношение P/F) менее 200. Индекс Горовица для функции легкого (соотношение P/F) представляет собой отношение парциального давления артериального кислорода (PAO2) и фракционного кислорода (FIO2). Соотношение P/F более 300 мм рт. Ст. Указывает отсутствие ОРДС; 201-300 мм рт. Ст. 101-200 мм рт. Ст. и меньше или равным 100 - серьезные ОРДС. |
От поступления до выписки из больницы, оцениваемое до завершения исследования, в среднем 3 года
|
|
Дни интенсивной терапии (отделение интенсивной терапии)
Временное ограничение: От поступления в ОРИТ до сегодняшнего дня из ОИТ, оценивается до завершения изучения, в среднем 3 года
|
Количество дней пациент должен оставаться в ОИТ (дата вне отделения интенсивной терапии будет назначена дата лечащим врачом)
|
От поступления в ОРИТ до сегодняшнего дня из ОИТ, оценивается до завершения изучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Romina A Danguilan, MD, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Alam A, Lin Y, Lima A, Hansen M, Callum JL. The prevention of transfusion-associated circulatory overload. Transfus Med Rev. 2013 Apr;27(2):105-12. doi: 10.1016/j.tmrv.2013.02.001. Epub 2013 Mar 1.
- Pandey S, Vyas GN. Adverse effects of plasma transfusion. Transfusion. 2012 May;52 Suppl 1(Suppl 1):65S-79S. doi: 10.1111/j.1537-2995.2012.03663.x.
- Haake DA, Levett PN. Leptospirosis in humans. Curr Top Microbiol Immunol. 2015;387:65-97. doi: 10.1007/978-3-662-45059-8_5.
- Costa F, Hagan JE, Calcagno J, Kane M, Torgerson P, Martinez-Silveira MS, Stein C, Abela-Ridder B, Ko AI. Global Morbidity and Mortality of Leptospirosis: A Systematic Review. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Sep 17;9(9):e0003898. doi: 10.1371/journal.pntd.0003898. eCollection 2015.
- Cheng R, Hachamovitch R, Kittleson M, Patel J, Arabia F, Moriguchi J, Esmailian F, Azarbal B. Complications of extracorporeal membrane oxygenation for treatment of cardiogenic shock and cardiac arrest: a meta-analysis of 1,866 adult patients. Ann Thorac Surg. 2014 Feb;97(2):610-6. doi: 10.1016/j.athoracsur.2013.09.008. Epub 2013 Nov 8.
- Vlaar AP, Juffermans NP. Transfusion-related acute lung injury: a clinical review. Lancet. 2013 Sep 14;382(9896):984-94. doi: 10.1016/S0140-6736(12)62197-7. Epub 2013 May 1.
- Semple JW, Rebetz J, Kapur R. Transfusion-associated circulatory overload and transfusion-related acute lung injury. Blood. 2019 Apr 25;133(17):1840-1853. doi: 10.1182/blood-2018-10-860809. Epub 2019 Feb 26.
- Kracalik I, Mowla S, Basavaraju SV, Sapiano MRP. Transfusion-related adverse reactions: Data from the National Healthcare Safety Network Hemovigilance Module - United States, 2013-2018. Transfusion. 2021 May;61(5):1424-1434. doi: 10.1111/trf.16362. Epub 2021 Apr 20.
- Huang Z, Wang SR, Yang ZL, Liu JY. Effect on extrapulmonary sepsis-induced acute lung injury by hemoperfusion with neutral microporous resin column. Ther Apher Dial. 2013 Aug;17(4):454-61. doi: 10.1111/j.1744-9987.2012.01083.x. Epub 2012 Jun 21.
- Milhem MM, Knutson T, Yang S, Zhu D, Wang X, Leslie KK, Meng X. Correlation of MTDH/AEG-1 and HOTAIR Expression with Metastasis and Response to Treatment in Sarcoma Patients. J Cancer Sci Ther. 2011 Dec 29;S5(4):004.
- Popugaev KA, Bakharev SA, Kiselev KV, Samoylov AS, Kruglykov NM, Abudeev SA, Zhuravel SV, Shabanov AK, Mueller T, Mayer SA, Petrikov SS. Clinical and pathophysiologic aspects of ECMO-associated hemorrhagic complications. PLoS One. 2020 Oct 13;15(10):e0240117. doi: 10.1371/journal.pone.0240117. eCollection 2020.
- Na SJ, Chung CR, Choi HJ, Cho YH, Sung K, Yang JH, Suh GY, Jeon K. The effect of multidisciplinary extracorporeal membrane oxygenation team on clinical outcomes in patients with severe acute respiratory failure. Ann Intensive Care. 2018 Feb 27;8(1):31. doi: 10.1186/s13613-018-0375-9.
- Combes A, Brodie D, Bartlett R, Brochard L, Brower R, Conrad S, De Backer D, Fan E, Ferguson N, Fortenberry J, Fraser J, Gattinoni L, Lynch W, MacLaren G, Mercat A, Mueller T, Ogino M, Peek G, Pellegrino V, Pesenti A, Ranieri M, Slutsky A, Vuylsteke A; International ECMO Network (ECMONet). Position paper for the organization of extracorporeal membrane oxygenation programs for acute respiratory failure in adult patients. Am J Respir Crit Care Med. 2014 Sep 1;190(5):488-96. doi: 10.1164/rccm.201404-0630CP.
- Khalid N, Javed H, Ahmad SA, Edelman JJ, Shlofmitz E, Chen Y, Musallam A, Rogers T, Hashim H, Bernardo NL, Waksman R. Analysis of the Food and Drug Administration Manufacturer and User Facility Device Experience Database for Patient- and Circuit-Related Adverse Events Involving Extracorporeal Membrane Oxygenation. Cardiovasc Revasc Med. 2020 Feb;21(2):230-234. doi: 10.1016/j.carrev.2019.11.011. Epub 2019 Nov 20.
- Xu L, Wu X, Zou Y. Clinical efficacy comparison of HA280 and DNA280 immunoadsorption column in treating systemic lupus erythematosus. Mod Rheumatol. 2016;26(1):94-8. doi: 10.3109/14397595.2015.1056955. Epub 2015 Aug 19.
- Pomare Montin D, Ankawi G, Lorenzin A, Neri M, Caprara C, Ronco C. Biocompatibility and Cytotoxic Evaluation of New Sorbent Cartridges for Blood Hemoperfusion. Blood Purif. 2018;46(3):187-195. doi: 10.1159/000489921. Epub 2018 Jun 8.
- Popovsky MA. Transfusion-associated circulatory overload: the plot thickens. Transfusion. 2009 Jan;49(1):2-4. doi: 10.1111/j.1537-2995.2008.02010.x. No abstract available.
- Chowdary P, Saayman AG, Paulus U, Findlay GP, Collins PW. Efficacy of standard dose and 30 ml/kg fresh frozen plasma in correcting laboratory parameters of haemostasis in critically ill patients. Br J Haematol. 2004 Apr;125(1):69-73. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.04868.x.
- Arokianathan D, Trower K, Pooboni S, Sosnowski A, Moss P, Thaker H. Leptospirosis: a case report of a patient with pulmonary haemorrhage successfully managed with extra corporeal membrane oxygenation. J Infect. 2005 Feb;50(2):158-62. doi: 10.1016/j.jinf.2004.09.010.
- Kahn JM, Muller HM, Kulier A, Keusch-Preininger A, Tscheliessnigg KH. Veno-arterial extracorporeal membrane oxygenation in acute respiratory distress syndrome caused by leptospire sepsis. Anesth Analg. 2006 May;102(5):1597-8. doi: 10.1213/01.ANE.0000215121.67833.2F. No abstract available.
- Liao CY, Ben RJ, Wu HM, Chang SK, Liu MY, Chin HK, Yeh YC. Acute Respiratory Distress Syndrome Manifested by Leptospirosis Successfully Teated by Extracorporeal Membrane Oxygenation (ECMO). Intern Med. 2015;54(22):2943-6. doi: 10.2169/internalmedicine.54.4528. Epub 2015 Nov 15.
- Pardinas M, Mendirichaga R, Budhrani G, Garg R, Rosario L, Rico R, Panos A, Baier H, Krick S. Use of Aminocaproic Acid in Combination With Extracorporeal Membrane Oxygenation in a Case of Leptospirosis Pulmonary Hemorrhage Syndrome. Clin Med Insights Circ Respir Pulm Med. 2017 Mar 2;11:1179548416686068. doi: 10.1177/1179548416686068. eCollection 2017.
- Umei N, Ichiba S. A Case of Leptospirosis-Associated Severe Pulmonary Hemorrhagic Syndrome Successfully Treated with Venovenous Extracorporeal Membrane Oxygenation. Case Rep Crit Care. 2017;2017:5369267. doi: 10.1155/2017/5369267. Epub 2017 Oct 25.
- Cantwell T, Ferre A, Van Sint Jan N, Blamey R, Dreyse J, Baeza C, Diaz R, Regueira T. Leptospirosis-associated catastrophic respiratory failure supported by extracorporeal membrane oxygenation. J Artif Organs. 2017 Dec;20(4):371-376. doi: 10.1007/s10047-017-0998-x. Epub 2017 Oct 10.
- Vandroux D, Chanareille P, Delmas B, Gauzere BA, Allou N, Raffray L, Jaffar-Bandjee MC, Martinet O, Ferdynus C, Jabot J. Acute respiratory distress syndrome in leptospirosis. J Crit Care. 2019 Jun;51:165-169. doi: 10.1016/j.jcrc.2019.02.018. Epub 2019 Feb 18.
- Saadah NH, van der Bom JG, Wiersum-Osselton JC, Richardson C, Middelburg RA, Politis C, Renaudier P, Robillard P, Schipperus MR. Comparing transfusion reaction risks for various plasma products - an analysis of 7 years of ISTARE haemovigilance data. Br J Haematol. 2018 Mar;180(5):727-734. doi: 10.1111/bjh.15082. Epub 2018 Jan 9.
- van den Akker TA, Grimes ZM, Friedman MT. Transfusion-Associated Circulatory Overload and Transfusion-Related Acute Lung Injury. Am J Clin Pathol. 2021 Sep 8;156(4):529-539. doi: 10.1093/ajcp/aqaa279.
- Carman M, Uhlenbrock JS, McClintock SM. CE: A Review of Current Practice in Transfusion Therapy. Am J Nurs. 2018 May;118(5):36-44. doi: 10.1097/01.NAJ.0000532808.81713.fc.
- Combes A, Peek GJ, Hajage D, Hardy P, Abrams D, Schmidt M, Dechartres A, Elbourne D. ECMO for severe ARDS: systematic review and individual patient data meta-analysis. Intensive Care Med. 2020 Nov;46(11):2048-2057. doi: 10.1007/s00134-020-06248-3. Epub 2020 Oct 6.
- Fonseka CL, Lekamwasam S. Role of Plasmapheresis and Extracorporeal Membrane Oxygenation in the Treatment of Leptospirosis Complicated with Pulmonary Hemorrhages. J Trop Med. 2018 Dec 2;2018:4520185. doi: 10.1155/2018/4520185. eCollection 2018.
- Heymann M, Schorer R, Putzu A. Mortality and adverse events of hemoadsorption with CytoSorb(R) in critically ill patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Oct;66(9):1037-1050. doi: 10.1111/aas.14115. Epub 2022 Jul 18.
- Li X, Liu C, Mao Z, Qi S, Song R, Zhou F. Effectiveness of polymyxin B-immobilized hemoperfusion against sepsis and septic shock: A systematic review and meta-analysis. J Crit Care. 2021 Jun;63:187-195. doi: 10.1016/j.jcrc.2020.09.007. Epub 2020 Sep 18.
- Ronco C, Bellomo R. Hemoperfusion: technical aspects and state of the art. Crit Care. 2022 May 12;26(1):135. doi: 10.1186/s13054-022-04009-w.
- Landini S, Coli U, Lucatello S, Bazzato G. Plasma exchange in severe leptospirosis. Lancet. 1981 Nov 14;2(8255):1119-20. doi: 10.1016/s0140-6736(81)91329-5. No abstract available.
- Chen YS, Cheng SL, Wang HC, Yang PC. Successful treatment of pulmonary hemorrhage associated with leptospirosis and scrub typhus coinfection by early plasma exchange. J Formos Med Assoc. 2007 Feb;106(2 Suppl):S1-6. doi: 10.1016/s0929-6646(09)60344-2.
- Bourquin V, Ponte B, Hirschel B, Pugin J, Martin PY, Saudan P. Severe leptospirosis with multiple organ failure successfully treated by plasma exchange and high-volume hemofiltration. Case Rep Nephrol. 2011;2011:817414. doi: 10.1155/2011/817414. Epub 2011 Sep 13.
- Cerdas-Quesada C. Potential benefits of plasma exchange by apheresis on the treatment of severe Icteric Leptospirosis: case report and literature review. Transfus Apher Sci. 2011 Oct;45(2):191-4. doi: 10.1016/j.transci.2011.07.012. Epub 2011 Sep 1.
- Taylor D, Karamadoukis L. Plasma exchange in severe leptospirosis with multi-organ failure: a case report. J Med Case Rep. 2013 Jun 28;7:169. doi: 10.1186/1752-1947-7-169.
- Ekinci F, Yildizdas RD, Horoz OO, Alabaz D, Tolunay I, Petmezci E. Treatment of severe leptospirosis with therapeutic plasma exchange in a pediatric patient. Turk J Pediatr. 2018;60(5):566-570. doi: 10.24953/turkjped.2018.05.015.
- Butylin VYu, Chepkij LP, Lenartovich LS. Urgent hemosorption in leptospirosis. Biomater Artif Cells Artif Organs. 1987;15(1):249-56. doi: 10.3109/10731198709118525.
- Putzu A, Schorer R, Lopez-Delgado JC, Cassina T, Landoni G. Blood Purification and Mortality in Sepsis and Septic Shock: A Systematic Review and Meta-analysis of Randomized Trials. Anesthesiology. 2019 Sep;131(3):580-593. doi: 10.1097/ALN.0000000000002820.
- Girardot T, Schneider A, Rimmele T. Blood Purification Techniques for Sepsis and Septic AKI. Semin Nephrol. 2019 Sep;39(5):505-514. doi: 10.1016/j.semnephrol.2019.06.010.
- Castiblanco-Valencia MM, Fraga TR, Silva LB, Monaris D, Abreu PA, Strobel S, Jozsi M, Isaac L, Barbosa AS. Leptospiral immunoglobulin-like proteins interact with human complement regulators factor H, FHL-1, FHR-1, and C4BP. J Infect Dis. 2012 Mar 15;205(6):995-1004. doi: 10.1093/infdis/jir875. Epub 2012 Jan 30.
- Muthuppalaniappan VM, Rajakariar R, Blunden MJ. Leptospirosis presenting as haemolytic uraemic syndrome: a case report. BMC Nephrol. 2018 Jan 29;19(1):20. doi: 10.1186/s12882-018-0817-5.
- Fraga TR, Barbosa AS, Isaac L. Leptospirosis: aspects of innate immunity, immunopathogenesis and immune evasion from the complement system. Scand J Immunol. 2011 May;73(5):408-19. doi: 10.1111/j.1365-3083.2010.02505.x.
- Cinco M. New insights into the pathogenicity of leptospires: evasion of host defences. New Microbiol. 2010 Oct;33(4):283-92.
- Fremeaux-Bacchi V, Dragon-Durey MA, Blouin J, Vigneau C, Kuypers D, Boudailliez B, Loirat C, Rondeau E, Fridman WH. Complement factor I: a susceptibility gene for atypical haemolytic uraemic syndrome. J Med Genet. 2004 Jun;41(6):e84. doi: 10.1136/jmg.2004.019083. No abstract available.
- Crovetto F, Borsa N, Acaia B, Nishimura C, Frees K, Smith RJ, Peyvandi F, Palla R, Cugno M, Tedeschi S, Castorina P, Somigliana E, Ardissino G, Fedele L. The genetics of the alternative pathway of complement in the pathogenesis of HELLP syndrome. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Nov;25(11):2322-5. doi: 10.3109/14767058.2012.694923. Epub 2012 Jun 7.
- Tsiftsoglou SA, Willis AC, Li P, Chen X, Mitchell DA, Rao Z, Sim RB. The catalytically active serine protease domain of human complement factor I. Biochemistry. 2005 Apr 26;44(16):6239-49. doi: 10.1021/bi047680t.
- Goswami RP, Goswami RP, Basu A, Tripathi SK, Chakrabarti S, Chattopadhyay I. Predictors of mortality in leptospirosis: an observational study from two hospitals in Kolkata, eastern India. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2014 Dec;108(12):791-6. doi: 10.1093/trstmh/tru144. Epub 2014 Oct 30.
- Abgueguen P, Delbos V, Blanvillain J, Chennebault JM, Cottin J, Fanello S, Pichard E. Clinical aspects and prognostic factors of leptospirosis in adults. Retrospective study in France. J Infect. 2008 Sep;57(3):171-8. doi: 10.1016/j.jinf.2008.06.010. Epub 2008 Jul 24.
- Lee N, Kitashoji E, Koizumi N, Lacuesta TLV, Ribo MR, Dimaano EM, Saito N, Suzuki M, Ariyoshi K, Parry CM. Building prognostic models for adverse outcomes in a prospective cohort of hospitalised patients with acute leptospirosis infection in the Philippines. Trans R Soc Trop Med Hyg. 2017 Dec 1;111(12):531-539. doi: 10.1093/trstmh/try015.
- Wang HK, Lee MH, Chen YC, Hsueh PR, Chang SC. Factors associated with severity and mortality in patients with confirmed leptospirosis at a regional hospital in northern Taiwan. J Microbiol Immunol Infect. 2020 Apr;53(2):307-314. doi: 10.1016/j.jmii.2018.05.005. Epub 2018 Jun 6.
- Smith S, Kennedy BJ, Dermedgoglou A, Poulgrain SS, Paavola MP, Minto TL, Luc M, Liu YH, Hanson J. A simple score to predict severe leptospirosis. PLoS Negl Trop Dis. 2019 Feb 13;13(2):e0007205. doi: 10.1371/journal.pntd.0007205. eCollection 2019 Feb.
- Marotto PC, Ko AI, Murta-Nascimento C, Seguro AC, Prado RR, Barbosa MC, Cleto SA, Eluf-Neto J. Early identification of leptospirosis-associated pulmonary hemorrhage syndrome by use of a validated prediction model. J Infect. 2010 Mar;60(3):218-23. doi: 10.1016/j.jinf.2009.12.005. Epub 2009 Dec 21.
- Vieira SR, Brauner JS. Leptospirosis as a cause of acute respiratory failure: clinical features and outcome in 35 critical care patients. Braz J Infect Dis. 2002 Jun;6(3):135-9. doi: 10.1590/s1413-86702002000300006. Epub 2003 Mar 6.
- Marotto PC, Nascimento CM, Eluf-Neto J, Marotto MS, Andrade L, Sztajnbok J, Seguro AC. Acute lung injury in leptospirosis: clinical and laboratory features, outcome, and factors associated with mortality. Clin Infect Dis. 1999 Dec;29(6):1561-3. doi: 10.1086/313501.
- Herath N, Uluwattage W, Weliwitiya T, Karunanayake L, Lekamwasam S, Ratnatunga N, Karunanayake P, Wickramasinghe S, Patabendi S, Senaviratne S, Agampodi S. Sequel and therapeutic modalities of leptospirosis associated severe pulmonary haemorrhagic syndrome (SPHS); a Sri Lankan experience. BMC Infect Dis. 2019 May 22;19(1):451. doi: 10.1186/s12879-019-4094-0.
- Gulati S, Gulati A. Pulmonary manifestations of leptospirosis. Lung India. 2012 Oct;29(4):347-53. doi: 10.4103/0970-2113.102822.
- Gouveia EL, Metcalfe J, de Carvalho AL, Aires TS, Villasboas-Bisneto JC, Queirroz A, Santos AC, Salgado K, Reis MG, Ko AI. Leptospirosis-associated severe pulmonary hemorrhagic syndrome, Salvador, Brazil. Emerg Infect Dis. 2008 Mar;14(3):505-8. doi: 10.3201/eid1403.071064.
- World Health Organization (WHO). (2003). Human leptospirosis: guidance for diagnosis, surveillance, and control. World Health Organization, Geneva, Switzerland.
- Sollberger G, Choidas A, Burn GL, Habenberger P, Di Lucrezia R, Kordes S, Menninger S, Eickhoff J, Nussbaumer P, Klebl B, Kruger R, Herzig A, Zychlinsky A. Gasdermin D plays a vital role in the generation of neutrophil extracellular traps. Sci Immunol. 2018 Aug 24;3(26):eaar6689. doi: 10.1126/sciimmunol.aar6689.
- Scharrig E, Carestia A, Ferrer MF, Cedola M, Pretre G, Drut R, Picardeau M, Schattner M, Gomez RM. Neutrophil Extracellular Traps are Involved in the Innate Immune Response to Infection with Leptospira. PLoS Negl Trop Dis. 2015 Jul 10;9(7):e0003927. doi: 10.1371/journal.pntd.0003927. eCollection 2015.
- Cagliero J, Villanueva SYAM, Matsui M. Leptospirosis Pathophysiology: Into the Storm of Cytokines. Front Cell Infect Microbiol. 2018 Jun 20;8:204. doi: 10.3389/fcimb.2018.00204. eCollection 2018.
- Trivedi SV, Vasava AH, Bhatia LC, Patel TC, Patel NK, Patel NT. Plasma exchange with immunosuppression in pulmonary alveolar haemorrhage due to leptospirosis. Indian J Med Res. 2010 Mar;131:429-33.
- Segura ER, Ganoza CA, Campos K, Ricaldi JN, Torres S, Silva H, Cespedes MJ, Matthias MA, Swancutt MA, Lopez Linan R, Gotuzzo E, Guerra H, Gilman RH, Vinetz JM; Peru-United States Leptospirosis Consortium. Clinical spectrum of pulmonary involvement in leptospirosis in a region of endemicity, with quantification of leptospiral burden. Clin Infect Dis. 2005 Feb 1;40(3):343-51. doi: 10.1086/427110. Epub 2005 Jan 10.
- Bharti AR, Nally JE, Ricaldi JN, Matthias MA, Diaz MM, Lovett MA, Levett PN, Gilman RH, Willig MR, Gotuzzo E, Vinetz JM; Peru-United States Leptospirosis Consortium. Leptospirosis: a zoonotic disease of global importance. Lancet Infect Dis. 2003 Dec;3(12):757-71. doi: 10.1016/s1473-3099(03)00830-2.
- Chavez JR, Danguilan RA, Arakama MI, Garcia JKG, So R, Chua E. A case of leptospirosis with acute respiratory failure and acute kidney injury treated with simultaneous extracorporeal membrane oxygenation and haemoperfusion. BMJ Case Rep. 2019 May 29;12(5):e229582. doi: 10.1136/bcr-2019-229582.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Спирохетальные инфекции
- Лептоспироз
- Администрация медицинских услуг
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Терапия
- Хирургические процедуры, оперативные
- Качество здравоохранения
- Индикаторы качества, здравоохранение
- Респираторная терапия
- Детоксикация сорбции
- Экстракорпоральная циркуляция
- Почечная заместительная терапия
- Стандарт ухода
- Экстракорпоральная мембранная оксигенация
- Гемоперфузия
Другие идентификационные номера исследования
- SJREB 2024-70
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Информация о пациенте не будет передана в настоящее время, так как исследование все еще продолжается, и есть интеллектуальная собственность.
Тем не менее, общий IPD, такой как возраст, пол и страдания, будут разделены вместе с важными клиническими результатами, такими как смертность и частота почечных и легочных осложнений, только после соответствующей защиты интеллектуальной собственности.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .