Strategie preventive per le complicanze precoci e tardive della leptospirosi
7 aprile 2026 aggiornato da: Romina A. Danguilan, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Emergenza di leptospirosi in diminuzione attraverso la prognosi e l'ottimizzazione del trattamento (DELEPTO) Progetto 1: strategie preventive per le complicanze precoci e tardive della leptospirosi
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se il fattore di complemento I (CFI) lavora per prevedere lo sviluppo di complicanze nei partecipanti con leptospirosi. Imparerà anche se la trasfusione di plasma, l'emoperfusione e l'ossigenazione della membrana extracorporeo funziona per trattare i partecipanti con leptospirosi. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- Un basso livello di CFI prevede lo sviluppo del danno polmonare nei partecipanti con leptospirosi?
- La tranfusione plasmatica riduce le possibilità che i partecipanti ottengano danni ai polmoni dalla leptospirosi?
- L'emoperfusione funziona per rimuovere i materiali dannosi dal sangue dei partecipanti con leptospirosi?
- L'ossigenazione della membrana extracorporea aumenta la possibilità di sopravvivere nei partecipanti con danni polmonari?
I ricercatori confronteranno la tranfusione plasmatica e l'emoperfusione con la terapia convenzionale (standard di cura per la leptospirosi, inclusi antibiotici, fluidi e altri trattamenti che il medico ritiene necessario) per vedere se queste nuove terapie funzionano per trattare la leptospirosi.
I partecipanti lo faranno:
- Dai campioni di sangue per lo studio del CFI
- Ricevere la terapia convenzionale e/o la trasfusione di plasma per 4 volte in 2 giorni o
- Ricevere terapia convenzionale e/o emoperfusione per almeno 3 giorni e/o
- Ricevere l'ossigenazione della membrana extracorporeo se la loro condizione peggiora
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare l'utilità clinica del fattore di complemento I (CFI) come prognosticatore nei pazienti con leptospirosi complicata senza gravi complicanze polmonari e a determinare se la sua guida alla misure preventive può portare a una riduzione degli esiti clinici avversi, specificamente la presenza di sanguinamento polmonare e sindrome del soccorso (ARDS) e mortalità avverse. Pertanto, i risultati dello studio possono portare a nuovi approcci terapeutici che possono essere prontamente applicati nella pratica clinica. La decisione di fornire terapie non invasive preventive o l'ammissione alle cure intensive precoci potrebbe portare a importanti scoperte nella gestione della malattia.
All'interno dell'emergenza decrescente di leptospirosi attraverso la visione del programma di prognosi e ottimizzazione del trattamento (DELEPTO) di sviluppare strumenti per aumentare la sopravvivenza dei pazienti con leptospirosi, questo progetto esplorerà la strada delle nuove cure terziarie. In particolare, il programma esaminerà la possibilità di replica di CFI usando trasfusioni plasmatiche, strategie di deplezione delle citochine usando l'emoperfusione (HP) e l'ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO). Sarebbe interessante vedere come tali interventi potrebbero funzionare individualmente o in una pipeline con altri interventi proposti. Oltre alla terapia plasmatica, è stato osservato che ECMO migliorasse i risultati nella grave leptospirosi. Come endpoint secondario, sarebbe anche interessante sapere se il CFI può prognosticarsi chi beneficerà di più da tali interventi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
678
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Romina Danguilan, MD
- Numero di telefono: 1004 (63)(02)8981-0300
- Email: radanguilan@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
National Capital Region
-
Manila, National Capital Region, Filippine, 1000
- Attivo, non reclutante
- Institute of Human Genetics, National Institutes of Health - University of the Philippines Manila
-
Manila, National Capital Region, Filippine, 1003
- Reclutamento
- San Lazaro Hospital
-
Contatto:
- Rontgene M Solante, MD
- Numero di telefono: (63)(02)5309-9608
- Email: rontgenesolante@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Rontgene M Solante, MD
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Sub-investigatore:
- Ana Ria Sayo-Abungan, MD
-
Sub-investigatore:
- Jeffrey A Verona, MD
-
Sub-investigatore:
- Jamie D Trifalgar-Arches, MD
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Sub-investigatore:
- Nathaniel Lee, MD
-
Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1100
- Reclutamento
- National Kidney and Transplant Institute
-
Contatto:
- Romina A Danguilan, MD
- Numero di telefono: 1004 (63)(02)8981-0300
- Email: radanguilan@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Romina A Danguilan, MD
-
Sub-investigatore:
- Mel-hatra I Arakama, MD
-
Sub-investigatore:
- Joselito R Chavez, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Soggetti con febbre acuta (38 ° C per almeno due giorni) e almeno uno dei seguenti: mialgia, ittero, mal di testa, irritazione meningea, oliguria, suffusione congiuntivale
- Che hanno un test di agglutinazione microscopica (MAT) che indica un singolo titolo sierico di tappeto di campione maggiore o uguale a 1: 400
- O un risultato positivo per il test di agglutinazione in lattice o un test di ripetizione dopo sette giorni
- O una cultura ematica positiva di Leptospira senza la complicazione specificata in un sottogruppo di interesse
- PPTTRT/PPTConv: non richiede il supporto del ventilatore
- HPTRT/HPConv: dialisi che richiede lesioni renali acute. Definito come KDIGO Acuto Lesione renale Fase 3 o che richiede una terapia sostitutiva renale per correggere l'acidosi intrattabile, l'anomalia degli elettroliti o l'encefalopatia uremica o la pericardite
- HPTRT/HPConv: Vasopressor che richiede: il soggetto deve aver ricevuto una rianimazione endovenosa fluida di un minimo di 30 ml/kg entro 24 ore dall'ammissibilità e ancora con ipotensione (pressione sanguigna inferiore a 90/60, mappa meno di 65) che richiede supporto vasopresstorere
- HPTRT/HPConv: punteggio divano inferiore a 15
- ECMO: un punteggio Murray maggiore o uguale a 2,75
Criteri di esclusione:
- Diagnosi precedente di malattia renale cronica o in dialisi di mantenimento
- Diagnosi precedenti di malattie associate all'emoptysi, come la bronchiectasie
- Discrasia nel sangue, malignità, grave malattia cardiaca, HIV, PTB caviry, cirrosi per ultrasuoni, grave malnutrizione (peso inferiore a 35 kg)
- Arresto cardiaco post o quelli con GCS <8 attualmente. Il partecipante ha avuto compressioni toraciche o CPR
- Gravidanza
- PPTTRT/PPTConv: richiedere dializzati emergenti
- PPTTRT/PPTConv: significativa compromissione renale definita da EGFR inferiore a 30
- PPTTRT/PPTConv: patologia polmonare significativa come definito dal rapporto P/F inferiore a 300 o evidente angoscia respiratoria
- PPTTRT/PPTConv: presenza di gravi sintomi neurologici
- PPTTRT/PPTConv: ipotensione (o necessità di supporto vasopressore)
- PPTTRT/PPTConv: instabilità emodinamica in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia profilattica del componente plasmatico con trattamento convenzionale (PPTTRT)
Questo funge da braccio del caso per la trasfusione di plasma profilattico (PPT). I partecipanti al braccio PPTTRT riceveranno trasfusioni se la cellula mononucleare periferica (PBMC) del complemento del fattore I (CFI) (CFI) di deltatto a catena in tempo reale (QPCR) risulta essere almeno 25 o più. Questi partecipanti riceveranno anche un trattamento standard di cura. I partecipanti al braccio PPTTRT con deltatto QPCR CFI PBMC inferiore a 25 riceveranno solo un trattamento standard di cura. Se si scopre che un partecipante ha un punteggio Murray maggiore o uguale a 2,75 nel corso della degenza ospedaliera, subirà ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO). |
Le unità di plasma congelato fresco (FPP) fresco di tipo ABO/RH saranno scongelate a 37 ° prima della somministrazione.
La trasfusione di plasma verrà somministrata per via endovenosa, 1 unità per 4 ore ogni 12 ore.
Ci saranno due giorni consecutivi per la trasfusione per un totale di 4 unità.
Altri nomi:
Un ECMO venoso (VV ECMO) sarà applicato inserendo asetticamente una cannula venosa nelle vene femorali. I pazienti saranno agganciati a una macchina ECMO. I pazienti senza sanguinamento significativo o intervento vascolare saranno gestiti con un tempo di coagulazione attivato impostato a 140-180 secondi da 800-1000 U/H di eparina. Altrimenti, l'eparina sarà titolata per mantenere un tempo parziale di tromboplastina di 60-80 sec. Le impostazioni ECMO sono le seguenti:
Criteri per lo svezzamento:
Altri nomi:
La terapia convenzionale per la leptospirosi comprende antibiotici, fluidi, inotropi, terapia renale sostitutiva, supporto ventilatore e altro trattamento che il medico curante ritiene necessario.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale (PPTConv)
Questo funge da braccio di controllo per la trasfusione di plasma profilattico (PPT). I partecipanti al braccio PPTConv riceveranno solo un trattamento di standard di cura. Se si scopre che un partecipante ha un punteggio Murray maggiore o uguale a 2,75 nel corso della degenza ospedaliera, subirà ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO). |
Un ECMO venoso (VV ECMO) sarà applicato inserendo asetticamente una cannula venosa nelle vene femorali. I pazienti saranno agganciati a una macchina ECMO. I pazienti senza sanguinamento significativo o intervento vascolare saranno gestiti con un tempo di coagulazione attivato impostato a 140-180 secondi da 800-1000 U/H di eparina. Altrimenti, l'eparina sarà titolata per mantenere un tempo parziale di tromboplastina di 60-80 sec. Le impostazioni ECMO sono le seguenti:
Criteri per lo svezzamento:
Altri nomi:
La terapia convenzionale per la leptospirosi comprende antibiotici, fluidi, inotropi, terapia renale sostitutiva, supporto ventilatore e altro trattamento che il medico curante ritiene necessario.
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento di emoperfusione con trattamento convenzionale (HPTRT)
Questo funge da braccio del caso per Hemoperfusion (HP). I partecipanti al braccio HPTRT riceveranno emoperfusione e standard di cura. I partecipanti con un punteggio Murray maggiore o uguale a 2,75 subiranno ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO) come trattamento di salvataggio. |
Un ECMO venoso (VV ECMO) sarà applicato inserendo asetticamente una cannula venosa nelle vene femorali. I pazienti saranno agganciati a una macchina ECMO. I pazienti senza sanguinamento significativo o intervento vascolare saranno gestiti con un tempo di coagulazione attivato impostato a 140-180 secondi da 800-1000 U/H di eparina. Altrimenti, l'eparina sarà titolata per mantenere un tempo parziale di tromboplastina di 60-80 sec. Le impostazioni ECMO sono le seguenti:
Criteri per lo svezzamento:
Altri nomi:
La terapia convenzionale per la leptospirosi comprende antibiotici, fluidi, inotropi, terapia renale sostitutiva, supporto ventilatore e altro trattamento che il medico curante ritiene necessario.
Altri nomi:
La procedura di Hemoperfusion (HP) seguirà la procedura standard del National Kidney and Transplant Institute (NKTI) utilizzando la cartuccia di Hemoperfusion JAFron HA330.
Innanzitutto, un catetere giugulare interno è attaccato al paziente.
In alternativa, sul paziente possono essere posizionati una fistola artero -venosa o un innesto artero -venoso.
Il paziente verrà quindi agganciato a una macchina dell'emodialisi.
La velocità della pompa del sangue verrà impostata su 150-200 ml/min e HP durerà per 2 a 2,5 ore.
Il sangue intero scorrerà attraverso la cartuccia Sorbent HA330 e tornerà al paziente.
L'anticoagulazione non è necessaria a causa del breve tempo di trattamento.
L'emoperfusione verrà ripetuta dopo 12-24 ore per almeno tre giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Trattamento convenzionale (HPConv)
Questo funge da braccio di controllo per Hemoperfusion (HP). I partecipanti al braccio HPConv riceveranno solo standard di cura. I partecipanti con un punteggio Murray maggiore o uguale a 2,75 subiranno ossigenazione della membrana extracorporeo (ECMO) come trattamento di salvataggio. |
Un ECMO venoso (VV ECMO) sarà applicato inserendo asetticamente una cannula venosa nelle vene femorali. I pazienti saranno agganciati a una macchina ECMO. I pazienti senza sanguinamento significativo o intervento vascolare saranno gestiti con un tempo di coagulazione attivato impostato a 140-180 secondi da 800-1000 U/H di eparina. Altrimenti, l'eparina sarà titolata per mantenere un tempo parziale di tromboplastina di 60-80 sec. Le impostazioni ECMO sono le seguenti:
Criteri per lo svezzamento:
Altri nomi:
La terapia convenzionale per la leptospirosi comprende antibiotici, fluidi, inotropi, terapia renale sostitutiva, supporto ventilatore e altro trattamento che il medico curante ritiene necessario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Determinazione dei livelli di CFI tramite qPCR e tramite ELISA
Lasso di tempo: Al post-trattamento al basale e del primo giorno, valutato fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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I campioni di sangue di base saranno ottenuti per CFI QPCR ed ELISA al momento dell'iscrizione.
I campioni di sangue post-trattamento saranno ottenuti per ELISA.
La correlazione dei valori dei risultati di QPCR ai dati ELISA verrà eseguita utilizzando la correlazione di Pearson (R2 di 0,80 o superiore sarà considerata altamente correlata).
Verrà eseguito il test per la concordanza utilizzando la W di Kendall.
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Al post-trattamento al basale e del primo giorno, valutato fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Giorni in ospedale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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I giorni dell'ospedale saranno calcolati dalla data di ammissione alla data di dimissione.
La mortalità o la dimissione contro la consulenza medica saranno penalizzati con un soggiorno massimo di almeno 30 giorni.
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Presenza di mortalità
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale o dalla data di morte, valutato fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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La mortalità è definita come la morte che si verifica per essere correlata al decorso naturale della presente condizione della leptospirosi o della sua complicazione, ma non più di due settimane dopo la dimissione frequentando il medico dopo essere stato valutato come recuperato o simili.
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale o dalla data di morte, valutato fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Presenza di un significativo coinvolgimento polmonare
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Come nella leptospirosi (sindrome di Weil) più l'evidenza della lesione polmonare, come indicato da (1) la necessità di supporto del ventilatore meccanico, (2) rapporto p/f <200, (3) emoptysi lorda o (4) risultato radiografico toracico coerente con le variazioni polmonari legate alle leptospirosi.
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Numero di giorni che richiedono dialisi durante la degenza in ospedale.
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Necessità di supporto inotropico
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Numero di giorni che richiedono un supporto inotropico per ottenere la mappa> 65 e il numero di giorni che richiedono ciascun inotropo
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Necessità di supporto respiratorio invasivo emergente
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Incapacità di mantenere SP02> 92% sul massimo supporto respiratorio non invasivo
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Presenza di ipotensione refrattaria
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Presenza di pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mm Hg, o pressione arteriosa media inferiore a 65 mm Hg, o una diminuzione di 40 mm Hg nella pressione arteriosa sistolica rispetto al basale: non rispondente alla sfida a fluide cristalloide
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Presenza di significativo coinvolgimento renale
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Come nella leptospirosi (sindrome di Weil), oltre a l'evidenza di gravi lesioni renali acute come indicato dalla necessità di dialisi di emergenza a causa di acidosi intrattabile, iperkalemia, encefalopatia uremica o pericardite.
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Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Necessità di ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) valutata tramite Murray Punte
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Un partecipante è considerato per l'ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) quando raggiunge un punteggio Murray maggiore o uguale a 2,75. Il punteggio Murray è una scala utilizzata per valutare la gravità della lesione polmonare acuta nella sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). Un punteggio Murray di 0 significa che non vi è un infortunio polmonare; Un punteggio di 0,1-2,5 significa che vi è un infortunio polmonare da lieve a moderato; E un punteggio superiore a 2,5 significa che vi è grave lesione polmonare. |
Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Necessità di ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) valutata tramite indice Horowitz per funzione polmonare (rapporto P/F)
Lasso di tempo: Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Un partecipante è considerato per l'ossigenazione della membrana extracorporea (ECMO) quando raggiunge l'indice A Horowitz per la funzione polmonare (rapporto P/F) inferiore a 200. L'indice Horowitz per la funzione polmonare (rapporto P/F) è il rapporto tra pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PAO2) e ossigeno ispirato alla frazionaria (FIO2). Un rapporto P/F di oltre 300 mmHg indica l'assenza di ARDS; 201-300 mmHg è lieve ARDS; 101-200 mmHg è ARDS moderato; e meno o uguale a 100 sono ARDS grave. |
Dall'ammissione alla dimissione dall'ospedale, valutato fino al completamento dello studio, una media di 3 anni
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Giorni di unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: Dall'ammissione in terapia intensiva fino ad oggi in terapia intensiva, valutata fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Il numero di giorni è tenuto a rimanere in terapia intensiva (la data fuori dalla terapia intensiva sarà la data ordinata dal medico curante)
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Dall'ammissione in terapia intensiva fino ad oggi in terapia intensiva, valutata fino al completamento dello studio, in media 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Romina A Danguilan, MD, National Kidney and Transplant Institute, Philippines
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 aprile 2024
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2025
Primo Inserito (Effettivo)
17 agosto 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni da Spirochaetales
- Leptospirosi
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Procedure chirurgiche, operative
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Indicatori di qualità, assistenza sanitaria
- Terapia respiratoria
- Disintossicazione dell'assorbimento
- Circolazione extracorporeo
- Terapia renale sostitutiva
- Standard di cura
- Ossigenazione Extracorporea a Membrana
- Emoperfusione
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJREB 2024-70
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni sul paziente non saranno attualmente condivise poiché lo studio è ancora in corso e c'è una proprietà intellettuale coinvolta.
Tuttavia, l'IPD generale, come l'età, il sesso e l'afflizione, saranno condivisi, insieme a importanti risultati clinici come la mortalità e l'incidenza di complicanze renali e o polmoni, solo dopo un'adeguata protezione della proprietà intellettuale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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